El panel asesor independiente sobre vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) ha aprobado hoy el uso de una tercera vacuna COVID-19 de Pfizer para niños de 5 a 11 años.

Once miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) votaron a favor de la vacuna de refuerzo.

La Dra. Helen Keipp Talbot, profesora asociada de medicina y política sanitaria de la Universidad de Vanderbilt, en Nashville (Tennessee), votó en contra de la aprobación de las vacunas. El Dr. Kevin A. Ault, del departamento de obstetricia y ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kansas, Kansas City, se abstuvo.

La recomendación del ACIP se produjo dos días después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) respondiera afirmativamente a la solicitud de Pfizer de autorización de uso de emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de una única dosis de refuerzo para este grupo de edad, diciendo que la tercera inyección debe administrarse al menos cinco meses después de completar una serie primaria con la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Se espera que la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, apruebe hoy la recomendación del comité del ACIP, lo que despejará el camino para que el personal sanitario comience a administrar las vacunas.

Durante la reunión de hoy, Pfizer presentó datos de un pequeño grupo de 30 niños de entre 5 y 11 años que mostraban que una tercera dosis aumentaba 22 veces los niveles de anticuerpos bloqueadores de la infección contra Omicron un mes después de la administración en comparación con dos dosis, informó la CNBC.

El Dr. Charu Sabharwal, director de investigación clínica de vacunas de Pfizer, dijo que el aumento de los niveles de anticuerpos debería conferir protección en el mundo real contra la variante Omicron, aunque la empresa no presentó datos de eficacia durante la reunión del jueves.

Sin embargo, como informó “The Defender”, los niveles de anticuerpos por sí solos no son indicativos de protección inmunitaria. Cuando se trata de COVID-19, las respuestas de las células T y de las células asesinas naturales son la parte crucial de la protección inmunitaria.

La FDA afirma que la presencia de anticuerpos contra el SARS-COV-2 no es necesariamente indicativa de una protección inmunitaria contra el COVID-19.

Además, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA el mes pasado llegó a un consenso según el cual los niveles de anticuerpos no pueden utilizarse como correlato de la eficacia de las vacunas.

Sin embargo, la FDA utilizó el inmunobridamiento como medio para justificar la autorización de la vacuna de la serie primaria de Pfizer a los niños de 5 a 11 años, como se explica en “The Defender” aquí y aquí.

La FDA y los CDC utilizaron esta semana los mismos datos para apoyar la autorización de las dosis de refuerzo para los niños de esta edad.

La autorización de las dosis de refuerzo por parte de la FDA a principios de esta semana se produjo a pesar de que los datos muestran tasas de infección más altas entre los niños totalmente vacunados en el grupo de edad de 5 a 11 años en comparación con los niños no vacunados, y de que no hay estudios que prueben la eficacia de la vacuna contra la actual variante dominante BA.2 de COVID-19 y de que hay dos nuevos estudios que demuestran que, en el caso de las personas vacunadas que se contagian de Omicron, la infección proporciona una mejor protección contra futuras infecciones que una segunda dosis de refuerzo.

La FDA analizó los datos de un ensayo clínico de Pfizer en curso en el que un pequeño subconjunto de sólo 67 niños del grupo de edad tenía niveles de anticuerpos más altos un mes después de recibir una dosis de refuerzo.

La FDA dijo que no identificó ningún nuevo problema de seguridad y encontró que los niños del ensayo experimentaron los mismos efectos secundarios leves que otras personas después de recibir una dosis de refuerzo.

Sin embargo, un subconjunto de sólo 67 niños no es lo suficientemente grande como para detectar posibles efectos adversos como la miocarditis, y se desconoce la rapidez con la que disminuye la protección proporcionada, ya que los participantes en el ensayo no fueron seguidos más allá de un período de 28 días.

La solicitud de Pfizer para la EUA de la tercera vacuna, presentada el 26 de abril, se basó en los datos de un pequeño estudio en el que participaron sólo 140 niños de 5 a 11 años que recibieron una dosis de refuerzo seis meses después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech como parte de la serie primaria.

Pfizer dijo que 30 niños que participaron en el estudio revelaron un aumento de 36 veces en los anticuerpos que combaten el virus, niveles lo suficientemente altos como para combatir la variante Omicron.

“El ensayo clínico utilizado para apoyar la idea de un refuerzo de COVID-19 para niños de 5 a 11 años es totalmente inadecuado para hacer una recomendación de este tipo”, dijo Brian Hooker, asesor científico principal de “Children’s Health Defense”, a “The Defender”.

“Este ensayo a pequeña escala y por tiempo limitado contiene sólo 140 pacientes, lo que no tiene el tamaño suficiente para evaluar los eventos adversos de la vacuna en absoluto, especialmente las lesiones más raras como los devastadores males médicos sufridos por Maddie de Garay – una adolescente dañada durante el ensayo clínico original de Pfizer.”

Hooker dijo que también le preocupaba que “no haya datos sobre la prevención de la infección por COVID-19, sólo títulos de anticuerpos neutralizantes, que no son necesariamente predictivos de la transmisión y la gravedad de la enfermedad.”

Alrededor de 8,1 millones, o el 28%, de los niños de 5 a 11 años de edad recibieron su serie primaria de dos dosis de la vacuna COVID-19 hasta el 11 de mayo, según datos de la Academia Americana de Pediatría.

Esos niños podrán recibir ahora una tercera dosis cinco meses después de la segunda, según los datos obtenidos de los 67 niños a los que se hizo un seguimiento de sólo un mes.

Según los CDC, sólo el 29% de los niños de 5 a 11 años de Estados Unidos han completado el régimen primario de dos inyecciones de la vacuna de Pfizer.