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Con la reciente propagación de la gripe aviar H5N1 a vacas lecheras en ocho estados – y la infección de un trabajador lácteo de Texas que supone el segundo caso humano conocido en el país-, los funcionarios de salud pública están expresando su preocupación por la idoneidad y seguridad de las vacunas almacenadas destinadas a proteger frente a una posible pandemia, según informa ‘Barron’s’.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) sostienen que la gripe aviar es de bajo riesgo para el ser humano -el trabajadora de una empresa láctea que resultó infectado sólo contrajo un caso de conjuntivitis (ojo rojo)- y que actualmente no se conoce ningún mecanismo de transmisión entre seres humanos.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la gripe aviar ha sido responsable de 463 muertes en todo el mundo en los últimos 20 años. Los CDC informan de sólo dos casos de gripe aviar en EE.UU., y ambos fueron leves. Ningún estadounidense ha muerto a causa del virus.
Aun así, los organismos gubernamentales y los fabricantes de las grandes farmacéuticas están aumentando su capacidad de producción de vacunas contra la gripe aviar.
El gobierno de EE.UU. tiene tres vacunas contra el H5N1 aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en su Reserva Nacional de Vacunas contra la Gripe Prepandémica.
Las vacunas, fabricadas por los gigantes farmacéuticos Sanofi, GSK y CSL Seqirus, contienen todas mercurio, una conocida neurotoxina, según los prospectos de los productos.
Las mismas empresas -además de Moderna- están trabajando para desarrollar nuevas vacunas contra la gripe aviar.
Los funcionarios federales dijeron que suministran varios cientos de miles de dosis en pocas semanas y 10 millones más utilizando materiales disponibles, y esperan producir 125 millones de dosis en cuatro meses.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, sugirió que la agencia tiene un “umbral bastante bajo” para desplegar las vacunas almacenadas.
“Creemos que, si fuera necesario, [nuestras vacunas] serían razonablemente compatibles”, declaró Marks el 1 de abril en el Congreso Mundial de Vacunas celebrado en Washington D.C.
Dado que todas las vacunas almacenadas se fabricaron para una cepa anterior de H5N1, no se sabe con certeza hasta qué punto serían eficaces contra las cepas que circulan ahora, declaró a ‘STAT News’ Luciana Borio, antigua científica de la FDA.
“Las vacunas contra el H5N1 aprobadas por la FDA – autorizadas en 2013, 2017 y 2020 – no provocan una respuesta inmunitaria protectora tras una sola dosis”, afirmó Borio. Incluso después de dos dosis, “se desconoce si la respuesta inmunitaria provocada es suficiente para proteger contra la infección o la enfermedad grave”.
Un portavoz del programa de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas (“Administration for Strategic Preparedness and Response”, ASPR por sus siglas en inglés) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. dijo a Barron’s que la agencia podría “aumentar la producción para fabricar suficientes dosis de vacuna para vacunar a toda la población estadounidense”.
Una parte de las reservas consiste en “trozos” de antígenos prefabricados -buenos para entrenar al sistema inmunitario contra cepas específicas- y adyuvantes, los ingredientes utilizados para activar el sistema inmunitario humano cuando se administran las vacunas.
Sin embargo, a pesar de sus garantías de suministro rápido de la vacuna, la ASPR no detalló sus planes más allá de afirmar que podría vacunar a unos 68 millones de personas, o una quinta parte de la población del país -utilizando el régimen de dos dosis- en los cuatro meses siguientes a un brote.
La internista y epidemióloga Dra. Meryl Nass, que apareció con James Corbett en el episodio del 20 de abril de “Good Morning CHD“, dijo: “Tienes una vacuna peligrosa para una enfermedad de nada”, señalando el escaso número de casos humanos de H5N1 registrados hasta ahora.
“Se supone que es para una enfermedad potencialmente mortal”, dijo. “Por supuesto, la conjuntivitis no es potencialmente mortal”, dijo.
“Todo el propósito de la gripe aviar es hacerte creer que las pandemias están ahí fuera, que vienen a por ti todo el tiempo, y que les necesitas [a la burocracia de la salud] para salvarte”, dijo Nass.
La vacuna de Sanofi contiene timerosol, PEG
La vacuna H5N1 de Sanofi, aprobada para adultos en abril de 2007, se desarrolló a partir de una cepa vírica aislada de un paciente vietnamita en 2004.
“Nuestro suministro de vacunas a base de huevo contribuiría perfectamente a apoyar una respuesta mundial a una pandemia de gripe, en caso de que se produjera por el virus A/H5N1 o por cualquier otra cepa de gripe”, declaró un portavoz de Sanofi a “MedPage Today”.
Cada dosis de 90 microgramos (µg) incluye hemaglutinina del virus de la gripe, 500 miligramos (mg) de gelatina porcina (de cerdo) y aproximadamente 98 µg de timerosal, un derivado del mercurio (lo que equivale aproximadamente a 50 µg de mercurio/dosis).
Otros ingredientes utilizados en el desarrollo de la vacuna son huevos de gallina embrionados, formaldehído, polietilenglicol y azúcar.
El polietilenglicol, o PEG, se ha relacionado con la reacción anafiláctica de las vacunas COVID-19.
Las advertencias sobre el producto citaban acontecimientos adversos relacionados con la vacuna contra la gripe porcina de 1976, que incluían el síndrome de Guillain-Barré y otros trastornos neurológicos como encefalopatía, neuritis/neuropatía óptica, parálisis facial parcial y neuropatía del plexo braquial, así como vasculitis y alteración de la inmunocompetencia.
El ensayo clínico inicial, realizado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, contó con un grupo experimental de 452 adultos sanos de entre 18 y 64 años, de los cuales 103 recibieron dos dosis de 90 µg administradas con 28 días de intervalo, con el resultado de que el 44% de los receptores desarrollaron una respuesta inmunitaria protectora.
Los demás adultos del grupo de la vacuna recibieron dosis de 45 µg, 15 µg o 7 µg. La información del producto no indica sus respuestas inmunitarias. Sin embargo, dado que la versión de 90 µg/dosis es la que se almacena, es probable que las cantidades menores fueran ineficaces.
En aquel momento, los expertos expresaron su preocupación por las grandes dosis, en comparación con la dosis estándar de 15 µg utilizada en las vacunas contra la gripe estacional, según el Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota.
Los ensayos no incluyeron a menores de 18 años, lo que indicaría que la seguridad y eficacia de la vacuna para este grupo de edad son indeterminadas.
Vacuna de GSK aprobada para niños de 6 meses
La vacuna contra el H5N1 de GSK, aprobada en 2013 para personas de tan sólo 6 meses, se fabricó con la misma cepa de virus que la de Sanofi.
Según el prospecto de GSK, cada dosis para adultos contiene también el adyuvante AS03, compuesto por 11,86 mg de DL-α-tocoferol (vitamina E), 10,69 mg de escualeno (culpado erróneamente del síndrome de la Guerra del Golfo, según Nass) y 4,86 mg de un emulsionante llamado polisorbato 80. El prospecto también indica 5 µg de timerosal, lo que equivale a menos de 2,5 µg de mercurio.
Otros elementos utilizados en la producción de la vacuna -y aún presentes en las dosis- son la ovoalbúmina o huevos de gallina embrionados (al menos 0,083 µg), el formaldehído (al menos 12,5 µg) y el desoxicolato sódico (al menos 3,75 µg).
Las dosis pediátricas contienen aproximadamente la mitad de las cantidades para adultos de cada ingrediente, según la información del producto.
En el ensayo clínico de unos 2.000 adultos mayores de 18 años, el 91% de los que tenían entre 18 y 64 años y el 74% de los mayores de 65 años que recibieron una pauta de dos dosis (de 0,5 mililitros cada una) de la vacuna de GSK desarrollaron un nivel adecuado de anticuerpos, según la FDA.
El prospecto advierte de efectos adversos como el síndrome de Guillain-Barré, desmayos y “accidentes vasculares cerebrales”, y señala un caso de embolia pulmonar.
Tres sujetos desarrollaron cáncer de tiroides los días 21, 29 y 223 tras la administración. Dos sujetos desarrollaron polimialgia reumática, dos psoriasis, y uno de cada desarrolló hepatitis autoinmune, enfermedad celíaca, parálisis del nervio craneal 4, enfermedad de Crohn, parálisis facial y otros síntomas.
Un grupo de edad pediátrica de 838 sujetos de 6 meses a 17 años participó en un ensayo clínico. Además de los síntomas frecuentemente notificados de dolor en el lugar de la inyección, hinchazón, dolores musculares, dolor de cabeza, fatiga, gastroenteritis, fiebre y otros síntomas, entre los acontecimientos adversos graves se incluyeron un informe de una convulsión febril y un caso de alopecia en los siete días siguientes a la administración.
En un ensayo controlado aleatorizado realizado en ocho países fuera de EE.UU. para niños de 6 meses a 9 años, se notificó una muerte (día 42) junto con un caso de hepatitis y nasofaringitis (día 385), tres casos de apendicitis (en los días 8 ó 9) y un caso de cáncer de tiroides (día 84).
Otros acontecimientos adversos fueron alopecia areata (2 sujetos), glomerulonefritis (2 sujetos), hipotiroidismo (2 sujetos) y púrpura trombocitopénica idiopática (1 sujeto).
GSK afirmó recientemente que podría suministrar al menos 200 millones de dosis a los gobiernos de todo el mundo en caso de pandemia, según ‘Barron’s’.
Vacuna Seqirus de CSL: 1 de cada 200 murió durante los ensayos clínicos
La adición más reciente a la reserva de vacunas contra la gripe aviar del gobierno de EE.UU. es Audenz para el H5N1 de CSL Seqirus, aprobada en 2020 para niños a partir de 6 meses y adultos .
La vacuna contiene el adyuvante MF59 de CSL, que incluye 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitán, 0,66 mg de citrato sódico dihidratado y 0,04 mg de ácido cítrico monohidratado.
Nass considera peligroso el MF59 porque puede estimular la autoinmunidad. “Este adyuvante no se ha aprobado para la mayoría de las demás vacunas”, dijo. Señaló que la FDA está dispuesta a asumir más riesgos por una vacuna necesaria en una emergencia extrema.
Otros ingredientes del proceso de producción son proteínas de células MDCK (al menos 3,15 µg) y ADN de células MDCK (al menos 10 nanogramos), ambos procedentes de riñones de perro, bromuro de cetiltrimetilamonio (al menos 4,5 µg) y ß-propiolactona (al menos 0,1 µg).
Cada vial multidosis de 5 mililitros (ml) contiene 0,5 ml de timerosal como conservante, lo que proporciona 25 µg de mercurio por dosis.
La mortalidad de los ensayos clínicos incluyó 11 (0,5% o 1 de cada 200) del grupo experimental, frente al 0,1% o 1 de cada 1.000 del grupo placebo.
En un ensayo con niños de 6 meses a 17 años, el 8% de los vacunados desarrollaron infecciones de las vías respiratorias superiores en los 21 días siguientes a la vacunación.
Entre los acontecimientos adversos observados en los informes posteriores a la comercialización figuraban la inflamación de los ganglios linfáticos, la hinchazón, la anafilaxia, la parálisis de Bell, las convulsiones, la desmielinización, la encefalitis y el síndrome de Guillain-Barré.
“Así que 1 de cada 200 murió [y] usted quiere ponerse esta vacuna por un caso de conjuntivitis”, dijo Nass. “Éste es un ejemplo de cómo… una mala decisión va rodando colina abajo y se convierte en una bola de nieve”.
Se están desarrollando nuevas vacunas contra la gripe aviar
A medida que aumenta la preocupación por la eficacia de las vacunas almacenadas, las empresas farmacéuticas y las agencias gubernamentales se apresuran a desarrollar nuevas vacunas contra el H5N1 que se adapten mejor a las cepas que circulan actualmente.
‘Barron’s’ informó de que el gobierno estadounidense ha estado trabajando con GSK, CSL Seqirus, Sanofi y Moderna para desarrollar vacunas que se ajusten mejor a las últimas cepas de H5N1.
GSK, beneficiaria de contratos plurianuales de preparación ante una pandemia para suministrar una vacuna contra la gripe aviar a EE.UU., Canadá, la Unión Europea y la OMS, declaró que estaría preparada para suministrar 200 millones de dosis en todo el mundo, “actualizadas con las últimas cepas circulantes“, según “MedPage Today”.
En octubre de 2022, CSL Seqirus anunció que estaba desarrollando otra vacuna basada en la cepa H5N8 A”prepandémica”, como parte del programa de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (“Biomedical Advanced Research and Development Authority”, BARDA por sus siglas en inglés) de la ASPR.
La nueva vacuna también utiliza el adyuvante MF59.
Según ‘Barron’s’, una de las proteínas superficiales del H5N8 es similar a la cepa del H5N1 que infectó al trabajador lácteo de Texas.
Según “MedPage Today”, CSL Seqirus dijo que podría aumentar la producción en sus instalaciones de California -construidas en una asociación público-privada con BARDA- para suministrar 150 millones de dosis de vacuna durante un brote.
Sanofi también se asoció con BARDA en 2019 para “ampliar la preparación ante una gripe pandémica” utilizando la misma tecnología recombinante que la vacuna Flublok tetravalente de Sanofi. Aprovechar su tecnología actual permitiría a la empresa suministrar más rápidamente una vacuna pandémica.
Moderna dijo en marzo de 2023 que planeaba desarrollar una vacuna contra la gripe aviar, afirmando que su vacuna COVID-19 se había desarrollado a partir de su investigación sobre la vacuna contra la gripe pandémica H10N8. Moderna no mencionó la vacuna contra la gripe aviar en sus anuncios de marzo de 2024.
Sin embargo, la empresa informó sobre su vacuna contra la gripe estacional, mRNA-1010, afirmando que había “demostrado una seguridad y tolerabilidad consistentemente aceptables a lo largo de los ensayos de fase 3”.
“Los primeros estudios realizados por las empresas de vacunas de ARNm sobre la gripe estacional son prometedores, lo que podría ser una buena noticia en este caso, ya que las vacunas de ARNm pueden fabricarse más rápidamente que las vacunas que utilizan óvulos o células”, afirma Borio.
¿Por qué se llama proyecto de biodefensa?
Enlazando con un artículo de Biodefensa Global 2023 en el que se habla del trabajo de BARDA con CSL Seqirus, el Dr. Peter McCullough tuiteó el 23 de abril: “¿Por qué la vacuna humana contra la gripe aviar (gripe aviar altamente patógena, H5N1) es un proyecto de US @NIH @BARDA con CSL? ¿Por qué se llama proyecto de “biodefensa”?”.
“TheDaily Mail” planteó preocupaciones similares sobre la colaboración del Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA) con la Academia China de Ciencias -que supervisa laboratorios de biodefensa como el Instituto de Virología de Wuhan- para desarrollar cepas más virulentas de virus de la gripe aviar, aparentemente para ayudar al desarrollo de vacunas.
El Proyecto Residuos de Bata Blanca (“White Coat Waste Project”) reveló los detalles del programa USDA-China en un post de febrero en el que se mostraban numerosos acuerdos de proyectos de investigación a partir de abril de 2021.
El 12 de abril, un grupo bipartidista de congresistas envió al Secretario del USDA, Tom Vilsack, una carta en la que afirmaba: “Esta investigación, financiada por los contribuyentes estadounidenses, podría generar nuevas y peligrosas cepas de virus creadas en laboratorio que amenazan nuestra seguridad nacional y la salud pública.”
El Dr. Richard Bartlett, director de una sala de urgencias y antiguo miembro del consejo asesor del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Texas, en el episodio del 10 de abril de “The Defender In-Depth”, sugirió que la investigación sobre la ganancia de función de los virus de la gripe aviar puede ser responsable del brote actual o podría causar una futura pandemia.
“Después de todo lo que acabamos de vivir y de toda la pérdida de vidas y la bancarrota y los daños a la economía, las familias destruidas con COVID, ¿por qué seguir investigando la ganancia de función?”, preguntó.
Nass dijo a Corbett que era escéptica respecto al impulso de las vacunas contra la gripe aviar. “Cada vez que hemos tenido una emergencia y las vacunas se han distribuido rápidamente, ha resultado un desastre”, dijo.
Nass advirtió del peligro de confiar en soluciones centralizadas impulsadas por las autoridades sanitarias públicas.
“Sólo quieren que puedas tener acceso a la solución que ellos han preparado para ti”, dijo. “No quieren que se distribuya ampliamente allí donde tienes la capacidad de decidir si lo quieres para ti o no. … No tengas miedo. Es una estafa”.