L’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ha approvato oggi l’uso di un terzo vaccino COVID-19 di Pfizer per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Undici membri dell’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) hanno votato a favore della dose di richiamo.

La dottoressa Helen Keipp Talbot, professoressa associata di medicina, dipartimento di medicina, divisione di malattie infettive della Direzione di Programmazione Sanitaria presso la Vanderbilt University a Nashville, stato del Tennessee, ha votato contro l’approvazione della dose di richiamo. Il dottor Kevin A. Ault, del dipartimento di ostetricia e ginecologia presso la University of Kansas School of Medicine, Kansas City, stato del Kansas, si è astenuto.

La raccomandazione dell’ACIP è giunta due giorni dopo che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accolto la richiesta di Pfizer per l’Autorizzazione all’Uso di Emergenza (EUA) di una singola dose di richiamo per questa fascia d’età, affermando che la terza dose dovrebbe essere somministrata almeno cinque mesi dopo il completamento di una serie primaria con il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech.

la direttrice dei CDC, dott.ssa Rochelle Walensky, dovrebbe approvare oggi la raccomandazione del comitato ACIP, aprendo la strada agli operatori sanitari per iniziare a somministrare le iniezioni.

Durante la riunione odierna, la multinazionale farmaceutica, Pfizer ha presentato i dati di un piccolo gruppo di sperimentazione clinica effettuata su di 30 bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni d’età, che dimostrano che una terza dose ha aumentato i livelli di anticorpi che bloccano l’infezione dalla variante Omicron di 22 volte un mese dopo la somministrazione rispetto a sole due dosi, come riporta la CNBC.

Il dottor Charu Sabharwal, direttore della ricerca clinica sui vaccini di Pfizer, ha dichiarato che l’aumento dei livelli di anticorpi dovrebbe conferire una protezione reale contro la variante Omicron, anche se la multinazionale non ha presentato dati sull’efficacia durante la riunione di giovedì.

Tuttavia, come riporta The Defender, i livelli di anticorpi, da soli, non sono indicativi di una protezione immunitaria. Quando si tratta di COVID-19, le reazioni delle cellule T e delle cellule T killer naturali (NKT) rappresentano la parte cruciale della protezione immunitaria.

La FDA afferma che la presenza di anticorpi SARS-COV-2 non è necessariamente indicativa di una protezione immunitaria da COVID-19.

Oltretutto, il mese scorso, il Vaccine and Related Biological Product Advisory Committee (VRBPAC, Comitato Consultivo sui Vaccini e i Prodotti Batteriologici Correlati) della FDA ha raggiunto un consenso sul fatto che i livelli di anticorpi non possono essere messi in correlazione con l’efficacia del vaccino.

Ciononostante, la FDA ha utilizzato la pratica dell’immunobridging come mezzo per giustificare l’autorizzazione della serie primaria del vaccino di Pfizer ai bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, come spiegato in The Defender qui e qui.

Questa settimana la FDA e i CDC hanno utilizzato gli stessi dati a supporto dell’autorizzazione delle dosi di richiamo rivolte ai bambini di questa fascia d’età.

L’autorizzazione della FDA dei booster all’inizio di questa settimana è arrivata nonostante i dati che mostrano tassi di infezione più elevati tra i bambini completamente vaccinati nella fascia di età compresa tra i 5 e gli 11 anni rispetto ai bambini non vaccinati e nessuno studio che verifichi l’efficacia del vaccino contro l’attuale dominante BA.2 Variante COVID-19 e due nuovi studi che dimostrano che per le persone vaccinate che s’infettano con la variante Omicron, l’infezione fornisce una protezione migliore contro le infezioni future rispetto a una seconda dose di richiamo.

La FDA ha analizzato i dati di una sperimentazione clinica, in corso, della multinazionale farmaceutica Pfizer in cui un piccolo gruppo di soli 67 bambini di quella fascia d’età presentava livelli di anticorpi più elevati un mese dopo la somministrazione della dose di richiamo.

La FDA ha dichiarato di non aver individuato nuovi rischi in termini di sicurezza e di aver constatato che i bambini coinvolti nella sperimentazione hanno avuto gli stessi lievi effetti collaterali che si verificano in altre persone dopo la somministrazione di una dose di richiamo.

Tuttavia, un sottogruppo di soli 67 bambini non è sufficientemente ampio per rilevare potenziali reazioni avverse come la miocardite e non si conosce quanto rapidamente l’eventuale protezione fornita svanisca perché i partecipanti allo studio non sono stati osservati oltre un periodo di 28 giorni.

La domanda di EUA di Pfizer per la terza dose, presentata il 26 aprile, si basa sui dati di una limitata sperimentazione clinica che ha coinvolto solo 140 bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni a cui è stata somministrata una dose di richiamo sei mesi dopo la seconda dose di vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech come parte della serie primaria.

La Pfizer ha dichiarato che 30 bambini che hanno partecipato alla sperimentazione clinica hanno rivelato un aumento di 36 volte degli anticorpi che combattono il virus, livelli sufficientemente alti per combattere la variante Omicron.

“La sperimentazione clinica, effettuata per sostenere l’idea di una dose di richiamo del vaccino COVID-19 per i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, è del tutto inadeguata per formulare una raccomandazione di questo tipo”, il dottor Brian Hooker, principale consulente scientifico di Children’s Health Defense ha dichiarato a The Defender .

“Questa sperimentazione su piccola scala e di durata limitata contenente soltanto 140 pazienti, non è sufficientemente numerosa ai fini di valutare eventuali reazioni avverse al vaccino, in particolare i danni più rari come le devastanti patologie mediche subite da Maddie de Garay, un’adolescente gravemente danneggiata durante l’iniziale sperimentazione clinica della multinazionale farmaceutica Pfizer”.

Il dottor Hooker si è detto preoccupato anche per l’assenza di dati sulla prevenzione dall’infezione da COVID-19, a parte dei titoli anticorpali neutralizzanti, che non sono necessariamente predittivi della trasmissione e della gravità della malattia”.

A circa 8,1 milioni, o il 28%, di bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni è stata somministrata la serie primaria di due dosi di vaccino COVID-19 all’11 maggio 2022, secondo i dati dell’American Academy of Pediatrics.

Questi bambini saranno ora idonei per una terza dose cinque mesi dopo la seconda dose, sulla base dei dati ottenuti dai 67 bambini che sono stati osservati soltanto per un mese.

Secondo i CDC, solo il 29% dei bambini statunitensi di età compresa tra i 5 e gli 11 anni ha completato il regime primario di due somministrazioni del vaccino di Pfizer.