Das unabhängige Impfstoff-Beratungsgremium der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hat heute die Verabreichung einer dritten Dosis des COVID-19 Impfstoffs von Pfizer für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren befürwortet.

Elf Mitglieder des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) stimmten für die Auffrischungsimpfung.

Dr. Helen Keipp Talbot, außerordentliche Professorin für Medizin und Gesundheitspolitik an der Vanderbilt University in Nashville (Tennessee), stimmte gegen die Empfehlung der Impfung. Dr. Kevin A. Ault von der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der University of Kansas School of Medicine, Kansas City, Kansas, enthielt sich der Stimme.

Die ACIP-Empfehlung kam zwei Tage nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Antrag von Pfizer auf eine Notfallzulassung (EUA) für eine einmalige Auffrischungsdosis für diese Altersgruppe stattgegeben hatte. Die ACIP erklärte, dass die dritte Impfung mindestens fünf Monate nach Abschluss einer Primärserie mit dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff COVID-19 verabreicht werden sollte.

Es wird erwartet, dass CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky die Empfehlung des ACIP-Ausschusses heute absegnet und damit den Weg für die Verabreichung der Impfungen durch medizinisches Personal freimacht.

Während der heutigen Sitzung präsentierte Pfizer Daten von einer kleinen Gruppe von 30 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die zeigten, dass eine dritte Dosis die infektionshemmenden Antikörperspiegel gegen Omicron einen Monat nach der Verabreichung im Vergleich zu zwei Dosen um das 22-fache erhöhte, berichtete CNBC.

Dr. Charu Sabharwal, Direktor der klinischen Impfstoffforschung bei Pfizer, sagte, dass die erhöhten Antikörperspiegel einen realen Schutz gegen die Omicron-Variante bieten sollten, obwohl das Unternehmen während der Sitzung am Donnerstag keine Wirksamkeitsdaten präsentierte.

Wie The Defender jedoch berichtete, sind Antikörperspiegel allein kein Indikator für einen Immunschutz. Bei COVID-19 sind die Reaktionen der T-Zellen und der natürlichen Killerzellen der entscheidende Teil des Immunschutzes.

Die FDA behauptet, dass das Vorhandensein von SARS-COV-2-Antikörpern nicht unbedingt auf einen Immunschutz gegen COVID-19 hinweist.

Darüber hinaus hat der FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte im vergangenen Monat einen Konsens darüber erzielt, dass Antikörperspiegel nicht als Korrelat für die Wirksamkeit von Impfstoffen verwendet werden können.

Nichtsdestotrotz nutzte die FDA Immunobridging als Mittel, um die Zulassung des Pfizer-Impfstoffs der ersten Serie für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu rechtfertigen, wie in The Defender hier und hier erläutert.

Die FDA und die CDC haben diese Woche dieselben Daten verwendet, um die Zulassung von Auffrischungsimpfungen für Kinder in diesem Alter zu unterstützen.

Die Genehmigung der FDA für die Auffrischungsimpfungen Anfang dieser Woche erfolgte trotz Daten, die höhere Infektionsraten bei vollständig geimpften Kindern in der Altersgruppe von 5 bis 11 Jahren im Vergleich zu ungeimpften Kindern zeigen. Und trotz fehlender Studien, die die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die derzeit dominierende BA.2 COVID-19-Variante untersuchen und trotz zwei neuer Studien, die zeigen, dass bei geimpften Personen, die sich mit Omicron infizieren, die Infektion einen besseren Schutz vor künftigen Infektionen bietet als eine zweite Auffrischungsdosis.

Die FDA analysierte Daten aus einer laufenden klinischen Studie von Pfizer, bei der eine kleine Untergruppe von nur 67 Kindern in dieser Altersgruppe einen Monat nach Erhalt einer Auffrischungsdosis höhere Antikörperspiegel aufwies.

Die FDA sagte, sie habe keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt und festgestellt, dass die Kinder in der Studie die gleichen leichten Nebenwirkungen hatten wie andere Menschen nach einer Auffrischungsimpfung.

Eine Untergruppe von nur 67 Kindern ist jedoch nicht groß genug, um potenzielle unerwünschte Ereignisse wie Myokarditis zu erkennen, und es ist nicht bekannt, wie schnell der Schutz abnimmt, da die Studienteilnehmer nicht über einen Zeitraum von 28 Tagen hinaus beobachtet wurden.

Der am 26. April eingereichte EUA-Antrag von Pfizer für die dritte Impfung basierte auf den Daten einer kleinen Studie mit nur 140 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die sechs Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19 Impfstoffs von Pfizer-BioNTech im Rahmen der Primärserie eine Auffrischungsdosis erhielten.

Laut Pfizer wiesen 30 Kinder, die an der Studie teilnahmen, einen 36-fachen Anstieg der Antikörper gegen das Virus auf – ein Wert, der hoch genug ist, um die Omicron-Variante zu bekämpfen.

“Die klinische Studie, die zur Unterstützung der Idee einer COVID-19-Auffrischungsimpfung für 5- bis 11-Jährige herangezogen wurde, ist völlig unzureichend, um eine solche Empfehlung auszusprechen”, sagte Brian Hooker, wissenschaftlicher Berater von Children’s Health Defense, gegenüber The Defender.

“Diese kleine, zeitlich begrenzte Studie umfasst nur 140 Patienten, was nicht ausreicht, um Impfstoffnebenwirkungen überhaupt zu bewerten, insbesondere seltenere Verletzungen wie die verheerenden medizinischen Schäden, die Maddie de Garay erlitten hat – eine Jugendliche, die in der ursprünglichen klinischen Studie von Pfizer einen Impfschaden erlitt.”

Hooker sagte, er sei auch besorgt darüber, dass es “keine Daten zur Vorbeugung von COVID-19-Infektionen gibt, sondern nur neutralisierende Antikörpertiter, die nicht unbedingt eine Vorhersage über die Übertragung und den Schweregrad der Krankheit zulassen”.

Etwa 8,1 Millionen bzw. 28 % der Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren wurden bis zum 11. Mai zweimal gegen COVID-19 geimpft, so die American Academy of Pediatrics.

Diese Kinder kommen nun fünf Monate nach der zweiten Dosis für eine dritte Dosis in Frage, wobei die Daten der 67 Kinder zugrunde gelegt wurden, die nur einen Monat lang beobachtet wurden.

Nach Angaben der CDC haben nur 29 % der Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren in den USA eine doppelte Impfung mit dem Impfstoff von Pfizer erhalten.