Le groupe consultatif indépendant sur les vaccins des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a approuvé aujourd’hui l’utilisation d’un troisième vaccin Pfizer COVID-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans.

Onze membres du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) ont voté en faveur de l’injection de rappel.

Le Dr Helen Keipp Talbot, professeur associé de médecine et de politique de la santé à l’université Vanderbilt, à Nashville (Tennessee), a voté contre l’approbation des vaccins. Le Dr Kevin A. Ault, du département d’obstétrique et de gynécologie de la faculté de médecine de l’Université du Kansas, à Kansas City (Kansas), s’est abstenu.

La recommandation de l’ACIP intervient deux jours après que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son accord à la demande de Pfizer pour une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) d’une seule dose de rappel pour ce groupe d’âge, en précisant que la troisième injection devrait être administrée au moins cinq mois après la fin d’une série primaire avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19.

Le directeur des CDC, le Dr Rochelle Walensky, devrait approuver aujourd’hui la recommandation du comité de l’ACIP, ce qui permettra aux professionnels de la santé de commencer à administrer les vaccins.

Au cours de la réunion d’aujourd’hui, Pfizer a présenté des données provenant d’un petit groupe de 30 enfants âgés de 5 à 11 ans, montrant qu’une troisième dose multipliait par 22 les niveaux d’anticorps contre Omicron un mois après l’administration, par rapport à deux doses, rapporte CNBC.

Le Dr Charu Sabharwal, directeur de la recherche clinique sur les vaccins chez Pfizer, a déclaré que l’augmentation des taux d’anticorps devrait conférer une protection réelle contre la variante Omicron, bien que la société n’ait pas présenté de données sur l’efficacité au cours de la réunion de jeudi.

Cependant, comme le rapporte The Defender, le taux d’anticorps seul n’est pas une indication de la protection immunitaire. En ce qui concerne COVID-19, les réponses des cellules T et des cellules tueuses naturelles sont la partie cruciale de la protection immunitaire.

La FDA affirme que la présence d’anticorps anti-SRAS-COV-2 n’indique pas nécessairement une protection immunitaire contre la COVID-19.

De plus, le mois dernier, le comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes est parvenu à un consensus sur le fait que les taux d’anticorps ne peuvent pas être utilisés comme corrélat de l’efficacité des vaccins.

Néanmoins, la FDA a utilisé l’immunobridging pour justifier l’autorisation du vaccin Pfizer de la série primaire pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, comme expliqué dans The Defender ici et ici.

La FDA et les CDC ont utilisé cette semaine les mêmes données pour justifier l’autorisation des rappels pour les enfants de cet âge.

La FDA a autorisé les rappels en début de semaine malgré des données montrant des taux d’infection plus élevés chez les enfants de 5 à 11 ans entièrement vaccinés par rapport aux enfants non vaccinés, et malgré l’absence d’études testant l’efficacité du vaccin contre la dominante actuelle. BA.2 COVID-19 variant et deux nouvelles études montrant que pour les personnes vaccinées qui reçoivent Omicron, l’infection offre une meilleure protection contre les infections futures qu’une deuxième dose de rappel.

La FDA a analysé les données d’un essai clinique Pfizer en cours, dans lequel un petit sous-ensemble de seulement 67 enfants de cette tranche d’âge présentait des taux d’anticorps plus élevés un mois après avoir reçu une dose de rappel.

La FDA a déclaré qu’elle n’avait pas identifié de nouveaux problèmes de sécurité et a constaté que les enfants participant à l’essai présentaient les mêmes effets secondaires légers que les autres personnes après avoir reçu un rappel.

Cependant, un sous-ensemble de seulement 67 enfants n’est pas assez important pour détecter des effets indésirables potentiels comme la myocardite, et on ne sait pas à quelle vitesse la protection fournie s’estompe, car les participants à l’essai n’ont pas été suivis au-delà d’une période de 28 jours.

La demande d’autorisation européenne de Pfizer pour la troisième injection, soumise le 26 avril, était basée sur les données d’une petite étude portant sur seulement 140 enfants âgés de 5 à 11 ans qui ont reçu une dose de rappel six mois après la deuxième dose du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech dans le cadre de la série primaire.

Selon Pfizer, les 30 enfants qui ont participé à l’étude ont présenté un taux d’anticorps anti-virus 36 fois plus élevé, soit un niveau suffisant pour combattre le variant Omicron.

« L’essai clinique utilisé pour soutenir l’idée d’un rappel de COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans est totalement inadéquat pour faire une telle recommandation », a déclaré au Defender Brian Hooker, conseiller scientifique en chef de Children’s Health Defense.

« Cet essai à petite échelle et à durée limitée ne comprend que 140 patients, ce qui n’est pas une taille suffisante pour évaluer les effets indésirables des vaccins, en particulier les blessures plus rares telles que les maladies médicales dévastatrices subies par Maddie de Garay – une adolescente blessée lors de l’essai clinique initial de Pfizer ».

M. Hooker s’est dit également préoccupé par le fait qu’il n’existe « aucune donnée sur la prévention de l’infection par la COVID-19, seulement des titres d’anticorps neutralisants, qui ne sont pas nécessairement prédictifs de la transmission et de la gravité de la maladie ».

Environ 8,1 millions, soit 28%, d’enfants âgés de 5 à 11 ans ont reçu leur première série de deux doses de vaccin COVID-19 en date du 11 mai, selon les données de l’Académie américaine de pédiatrie.

Ces enfants seront désormais éligibles pour une troisième dose cinq mois après leur deuxième dose, sur la base des données obtenues auprès des 67 enfants qui n’ont été suivis que pendant un mois.

Selon les CDC,seuls 29 % des enfants âgés de 5 à 11 ans aux États-Unis ont suivi le schéma primaire à deux doses du vaccin de Pfizer.