O painel consultivo independente de vacinas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) endossou hoje o uso de uma terceira vacina Pfizer COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos.
Onze membros do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) votaram a favor do reforço.
A Dra. Helen Keipp Talbot, professora associada de medicina e política de saúde da Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, votou contra a aprovação das injeções. O Dr. Kevin A. Ault, do departamento de obstetrícia e ginecologia da Escola de Medicina da Universidade de Kansas, Kansas City, Kansas, se absteve.
A recomendação do ACIP veio dois dias depois que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu o pedido da Pfizer para Autorização de Uso de Emergência (EUA) de uma única dose de reforço para essa faixa etária, dizendo que a terceira dose deve ser administrada pelo menos cinco meses após a conclusão do uma série primária com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
Espera-se que a diretora dos CDC, Dra. Rochelle Walensky, aprove a recomendação do comitê ACIP de hoje, abrindo caminho para que os profissionais de saúde comecem a administrar as injeções.
Durante a reunião de hoje, a Pfizer apresentou dados de um pequeno grupo de 30 crianças de 5 a 11 anos, mostrando que uma terceira dose aumentou os níveis de anticorpos bloqueadores de infecção contra Omicron 22 vezes um mês após a administração em comparação com duas doses, informou a CNBC.
Dr. Charu Sabharwal, diretor de pesquisa clínica de vacinas da Pfizer, disse que o aumento dos níveis de anticorpos deve conferir proteção real contra a variante Omicron, embora a empresa não tenha apresentado dados de eficácia durante a reunião de quinta-feira.
No entanto, como o The Defender relatou, os níveis de anticorpos por si só não são indicativos de proteção imunológica. Quando se trata de COVID-19, as respostas das células T e das células natural killer são a parte crucial da proteção imunológica.
A FDA afirma que a presença de anticorpos SARS-COV-2 não é necessariamente indicativa de proteção imunológica contra o COVID-19.
Além disso, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA no mês passado chegou a um consenso de que os níveis de anticorpos não podem ser usados como um correlato para a eficácia da vacina.
No entanto, a FDA usou o immunobridging como meio de justificar a autorização da vacina de série primária da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos, conforme explicado em The Defender aqui e aqui.
A FDA e os CDC esta semana usaram os mesmos dados para apoiar a autorização de reforços para crianças dessa idade.
A autorização dos reforços pela FDA no início desta semana ocorreu apesar dos dados mostrarem taxas de infecção mais altas entre crianças totalmente vacinadas na faixa etária de 5 a 11 anos em comparação com crianças não vacinadas, nenhum estudo testando a eficácia da vacina contra o atual BA.2 COVID dominante -19 e dois novos estudos mostrando que, para pessoas vacinadas que infectaram-se com Omicron, a infecção oferece melhor proteção contra infecções futuras do que uma segunda dose de reforço.
A FDA analisou dados de um ensaio clínico da Pfizer em andamento, no qual um pequeno subconjunto de apenas 67 crianças na faixa etária apresentou níveis mais altos de anticorpos um mês após receber uma dose de reforço.
A FDA disse que não identificou nenhuma nova preocupação de segurança e descobriu que as crianças no estudo experimentaram os mesmos efeitos colaterais leves que outras pessoas sentem depois de receber um reforço.
No entanto, um subconjunto de apenas 67 crianças não é grande o suficiente para detectar possíveis eventos adversos como miocardite, e não se sabe com que rapidez qualquer proteção fornecida diminui porque os participantes do estudo não foram acompanhados além de um período de 28 dias.
O pedido da Pfizer para EUA para a terceira dose, apresentado em 26 de abril, foi baseado em dados de um pequeno estudo envolvendo apenas 140 crianças de 5 a 11 anos que receberam uma dose de reforço seis meses após a segunda dose da vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech como parte da série primária.
A Pfizer disse que 30 crianças que participaram do estudo revelaram um aumento de 36 vezes nos anticorpos que combatem o vírus – níveis altos o suficiente para combater a variante Omicron.
“O ensaio clínico usado para apoiar a noção de um reforço do COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos é totalmente inadequado para fazer tal recomendação”, disse Brian Hooker, consultor-chefe de ciências da Children’s Health Defense, ao The Defender.
“Este teste em pequena escala e por tempo limitado contém apenas 140 pacientes, o que não é suficientemente dimensionado para avaliar os eventos adversos da vacina, especialmente lesões mais raras, como as doenças médicas devastadoras sofridas por Maddie de Garay – uma adolescente ferida no Pfizer original. ensaio clínico”.
Hooker disse que também estava preocupado com o fato de “não haver dados sobre a prevenção da infecção por COVID-19, apenas títulos de anticorpos neutralizantes, que não são necessariamente preditivos de transmissão e gravidade da doença”.
Cerca de 8,1 milhões, ou 28%, das crianças de 5 a 11 anos receberam sua série primária de duas doses da vacina COVID-19 em 11 de maio, de acordo com dados da Academia Americana de Pediatria.
Essas crianças agora serão elegíveis para uma terceira dose cinco meses após a segunda dose com base nos dados obtidos das 67 crianças que foram acompanhadas por apenas um mês.
Apenas 29% das crianças de 5 a 11 anos nos EUA completaram o regime primário de duas doses da vacina da Pfizer, de acordo com os CDC.