Pesquisadores do National Institutes of Health (NIH) disseram que investigarão com que frequência e por que os níveis de coronavírus se recuperam em alguns pacientes que completam um curso de cinco dias da pílula antiviral COVID-19 da Pfizer, Paxlovid.
“É uma prioridade”, disse Clifford Lane, vice-diretor de pesquisa clínica do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, à Bloomberg. É “uma coisa muito urgente para nós resolvermos”.
Lane disse que a agência está discutindo com cientistas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças possíveis estudos epidemiológicos e clínicos para examinar a recuperação pós-Paxlovid.
Em resposta a relatos de pacientes que tiveram recaídas após tomar Paxlovid, o CEO da Pfizer, Albert Bourla, sugeriu na terça-feira que eles tomassem mais do tratamento, contrariando o protocolo estabelecido.
O comentário de Bourla levou um funcionário da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) na quarta-feira a contradizer Bourla, informou a FiercePharma.
John Farley, MD, diretor do Escritório de Doenças Infecciosas, nas Atualizações da FDA sobre Paxlovid para Profissionais de Saúde, escreveu:
“Não há evidência de benefício neste momento para um curso de tratamento mais longo (por exemplo, 10 dias em vez dos 5 dias recomendados na ficha informativa do provedor para Paxlovid) ou repetir um curso de tratamento de Paxlovid em pacientes com sintomas recorrentes de COVID-19 após a conclusão de um curso de tratamento.”
A Bloomberg e a ABC News relataram casos de recuperação viral após o tratamento com Paxlovid que foram postados nas mídias sociais ou descritos por médicos e pacientes.
As pessoas descreveram sentir-se melhor rapidamente após o início do tratamento de cinco dias de Paxlovid, testando negativo em um teste rápido após o tratamento e retomando as atividades normais, apenas para que seus sintomas voltassem dias após a última dose. Alguns pacientes testaram positivo novamente.
O único caso de rebote viral relatado na literatura médica até agora é um estudo de pré-impressão divulgado em 26 de abril.
A Pfizer divulgou na semana passada um comunicado de imprensa afirmando que o Paxlovid não impediu a infecção por COVID-19 em pessoas que foram expostas a um membro da família infectado com o vírus.
Em dezembro de 2021, a FDA concedeu a Autorização de Uso de Emergência (AUE) para Paxlovid, uma combinação de comprimidos de nirmatrelvir e ritonavir, para pacientes com alto risco de progredir para COVID-19 grave.
Esta AUE foi baseada no estudo duplo-cego, randomizado e controlado de Fase 2-3 da Pfizer. Os participantes foram incluídos no estudo se tivessem COVID-19 sintomático, não fossem vacinados, não fossem hospitalizados, fossem adultos e tivessem alto risco de progressão para COVID-19 grave.
Os dados do estudo, publicados recentemente no The New England Journal of Medicine, mostraram uma redução de 89% do risco relativo de progressão para COVID-19 grave para esse grupo de alto risco, ou seja, aqueles no estudo que fizeram um curso de cinco dias de Paxlovid tiveram um risco menor de progredir para COVID-19 grave.
No entanto, para aqueles que já estavam imunes ao COVID-19, a redução absoluta do risco foi de cerca de 1%.
Com base nos dados do teste da Pfizer, o presidente Biden anunciou em março a iniciativa “Test to Treat”, um plano que permite que os americanos com teste positivo para COVID-19 em uma farmácia obtenham pílulas antivirais gratuitas imediatamente, incluindo Paxlovid.
O Paxlovid AUE é para pessoas de alto risco. Nos centros Test to Treat, os pacientes são instruídos a trazer uma lista de medicamentos com eles e a perguntar ao profissional de saúde do centro se eles são elegíveis para tratamento antiviral oral.
O provedor de serviços de saúde Test to Treat decidirá se o paciente está em alto risco.
Conforme relatado no The Defender , a iniciativa financiada pelos contribuintes é um grande ganho inesperado para a Pfizer, especialmente no topo dos contratos governamentais multibilionários para a vacina COVID-19 da farmacêutica.
John Campbell, Ph.D., no vídeo abaixo apontou que o teste Paxlovid da Pfizer ocorreu de meados de julho a início de dezembro de 2021, quando a variante Delta era dominante.
O período de tempo durante o qual o teste ocorreu também é quando menos pessoas adquiriram imunidade natural ou induzida por vacina ao COVID-19, levantando questões sobre se o tratamento de cinco dias de US$ 530 é ainda eficaz contra as variantes mais recentes predominantes hoje.
A FDA concedeu a AUE para crianças de 12 anos ou mais e para pessoas vacinadas com COVID-19 – embora ambos os grupos tenham sido excluídos dos ensaios clínicos.
Apesar das preocupações com a recuperação viral, os executivos da Pfizer disseram que o uso de Paxlovid aumentou quase 10 vezes nas últimas semanas, à medida que as taxas de infecção nos EUA aumentam.
A Pfizer prevê US$ 54 bilhões em vendas globais este ano – US$ 32 bilhões da vacina COVID-19 e US$ 22 bilhões da Paxlovid.