I ricercatori del National Institutes of Health (NIH, Istituti della Sanità Nazionale degli Stati Uniti) hanno detto di stare progettando degli studi clinici su quanto spesso e sul perché i livelli virali di coronavirus sono nuovamente rilevabili nel sangue di alcuni pazienti che hanno completano un ciclo completo della durata di cinque giorni di trattamento del farmaco antivirale contro il COVID-19 prodotto dalla casa farmaceutica Pfizer, Paxlovid.

“È una priorità,” Clifford Lane, vice direttore per la ricerca clinica presso The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID, Istituto Nazionale per le Allergie e le Malattie Infettive), ha detto a Bloomberg. È “una cosa piuttosto urgente da afferrare”.

Lane ha detto che l’Istituto sta discutendo con gli scienziati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC, Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie degli Stati Uniti) possibili studi epidemiologici e clinici per esaminare il rimbalzo post-Paxlovid.

In risposta alle segnalazioni di pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo aver assunto il farmaco Paxlovid, il CEO di Pfizer, Albert Bourla, martedì 3 maggio, ha consigliato loro di continuare col trattamento, contrariamente al protocollo stabilito.

Il commento di Bourla ha spinto un funzionario sanitario della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, mercoledì, a contraddire Bourla, ha riferito FiercePharma.

In un articolo del sito officiale del governo degli Stati Uniti intitolato: “FDA Updates on Paxlovid for Health Care Providers” il dottor John Farley, direttore presso the Office of Infectious Diseases, ha scritto:

“Non ci sono alcune prove di beneficio, al momento, per un ciclo di trattamento più lungo (ad esempio 10 giorni piuttosto che i 5 giorni raccomandati nel Paxlovid – foglio illustrativo) o ripetendo un corso di trattamento di Paxlovid in pazienti con sintomi ricorrenti di COVID-19 dopo il completamento di un ciclo di trattamento”.

Bloomberg e ABC News hanno riportato resoconti di livelli di rimbalzo virale di coronavirus a seguito del trattamento con Paxlovid che sono stati pubblicati sui social media o descritti da medici e pazienti.

Le persone hanno descritto di sentirsi rapidamente meglio dopo aver iniziato il ciclo della durata di cinque giorni di Paxlovid, di risultare negativi a un test rapido alla fine del ciclo di trattamento e di poter riprendere le normali attività, solo per avere i sintomi riattivarsi entro pochi giorni dall’assunzione dell’ultima dose. Alcuni pazienti sono risultati nuovamente positivi.

L’unico caso di livello di rimbalzo virale di coronavirus riportato nella letteratura medica finora è uno studio preprint pubblicato il 26 aprile.

La settimana scorsa, la casa farmaceutica Pfizer ha rilasciato un comunicato stampa in cui dichiara che il farmaco Paxlovid non ha prevenuto l’infezione da COVID-19 nelle persone che sono state esposte a un membro della famiglia infettato dal virus.

La FDA nel dicembre 2021, ha concesso l’Autorizzazione all’Uso di Emergenza (EUA) per il farmaco Paxlovid, un farmaco combinato che contiene due principi attivi, in due compresse diverse: l’antivirale Nirmatrelvir unito al Ritonavir, per i pazienti che sono a maggior rischio di progredire verso la malattia grave.

Questa EUA era basata su uno studio clinico, di Fase 2-3, in doppio cieco, controllato randomizzato, della casa farmaceutica Pfizer. I partecipanti sono stati inseriti nello studio clinico se presentavano sintomi da COVID-19, non erano vaccinati, non erano al momento ricoverati in ospedale, erano adulti ed erano a maggior rischio di progredire verso la malattia grave.

I dati dello studio, recentemente pubblicati su The New England Journal of Medicine, hanno mostrato una riduzione del rischio relativo dell’89% di progressione verso la malattia grave da COVID-19 per questo gruppo ad alto rischio, vale a dire che coloro che nello studio hanno seguito un ciclo di cinque giorni di Paxlovid avevano un rischio inferiore di progredire verso malattia grave da COVID-19.

Tuttavia, per coloro che erano già immuni al COVID-19, la riduzione del rischio assoluto era di circa l’1%.

Sulla base dei dati della sperimentazione clinica effettuata dalla casa farmaceutica Pfizer, il presidente Biden a marzo ha annunciato l’iniziativa “Test to Treat“, un programma che permette agli americani che risultano positivi al COVID-19 di ottenere immediatamente, presso qualsiasi farmacia, le pillole antivirali gratuite, compreso il Paxlovid.

L’EUA per il farmaco Paxlovid è stato concesso per le persone ad alto rischio di malattia grave. Nei centri Test to Treat, i pazienti ricevono istruzioni di portare con sé una lista dei farmaci che assumono regolarmente e di domandare all’operatore sanitario del centro se sono idonei al trattamento antivirale orale.

L’operatore sanitario del centro Test to Treat deciderà quindi se il paziente fa parte della categoria ad alto rischio.

Come riportato in The Defender, questa ulteriore iniziativa, finanziata dai contribuenti, è una vera manna dal cielo per la Pfizer, soprattutto aggiunta ai contratti governativi multimiliardari per il vaccino anti COVID-19 della casa farmaceutica.

Il dottor, John Campbell, Ph.D., (dottorato di ricerca) nel video qui sotto ha sottolineato che la sperimentazione clinica del farmaco Paxlovid effettuata dalla Pfizer ha avuto luogo da metà luglio a inizio dicembre 2021, quando la variante Delta era dominante.

Il periodo di tempo in cui si è verificato lo studio clinico coincideva anche con il periodo quando meno persone avevano acquisito l’immunità indotta dal vaccino al COVID-19, sollevando domande sul fatto che il trattamento di 5 giorni dal costo di 530 dollari sia efficace anche contro le nuove varianti predominanti oggi.

La FDA ha concesso l’EUA per i bambini dai 12 anni in su e per le persone vaccinate al COVID-19 — anche se entrambi i gruppi sono stati esclusi dagli studi clinici.

Nonostante le preoccupazioni per il rimbalzo virale, i dirigenti della Pfizer hanno detto che l’uso del farmaco Paxlovid è aumentato di quasi dieci volte nel corso delle ultime settimane dato che i tassi di infezione in tutti gli Stati Uniti sono in ascesa.

La Pfizer anticipa 54 miliardi di USD di vendite globali quest’anno — 32 miliardi di USD dal suo vaccino anti COVID-19 e 22 miliardi di USD dal farmaco Paxlovid.