NIH untersucht, warum Patienten nach Einnahme der antiviralen COVID-Pille von Pfizer, Paxlovid, einen Rückfall erleiden

Forscher der National Institutes of Health (NIH) erklärten, dass sie untersuchen werden, wie oft und warum die Coronavirus-Werte bei einigen Patienten, die eine fünftägige Behandlung mit der antiviralen COVID-19 Pille von Pfizer, Paxlovid, abgeschlossen haben, wieder ansteigen.

“Es hat Priorität”, sagte Clifford Lane, stellvertretender Direktor für klinische Forschung am National Institute of Allergy and Infectious Diseases, gegenüber Bloomberg. Es sei “eine ziemlich dringende Sache, die wir in den Griff bekommen müssen”.

Lane sagte, dass die Behörde mit Wissenschaftlern der Zentren für Krankheitskontrolle und -vorbeugung mögliche epidemiologische und klinische Studien bespricht, um Rückfälle nach der Pavloxid-Einnahme zu untersuchen.

Als Reaktion auf Berichte über Patienten, die nach der Einnahme von Paxlovid einen Rückfall erlitten, schlug Pfizer-CEO Albert Bourla am Dienstag entgegen dem üblichen Protokoll vor, mehr einzunehmen.

Bourlas Kommentar veranlasste einen Beamten der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) am Mittwoch dazu, Bourla zu widersprechen, wie FiercePharma berichtete.

John Farley, M.D., Direktor des Büros für Infektionskrankheiten, schrieb in den FDA Updates zu Paxlovid für Gesundheitsdienstleister:

“Es gibt derzeit keine Belege für einen Nutzen einer längeren Behandlung (z. B. 10 Tage statt der im Merkblatt für Paxlovid empfohlenen 5 Tage) oder einer Wiederholung der Behandlung mit Paxlovid bei Patienten mit wiederkehrenden COVID-19-Symptomen nach Abschluss einer Behandlung.”

Bloomberg und ABC News berichteten über Meldungen von viralen Rückfällen nach der Behandlung mit Paxlovid, die in den sozialen Medien veröffentlicht oder von Ärzten und Patienten beschrieben wurden.

Die Betroffenen beschrieben, dass sie sich nach der fünftägigen Einnahme von Paxlovid schnell besser fühlten, dass sie nach der Behandlung einen negativen Schnelltest durchführten und ihre normalen Aktivitäten wieder aufnahmen, nur um dann wenige Tage nach der letzten Einnahme wieder Symptome festzustellen. Einige Patienten wurden erneut positiv getestet.

Der einzige Fall eines viralen Rückfalls, über den bisher in der medizinischen Literatur berichtet wurde, ist eine Preprint-Studie , die am 26. April veröffentlicht wurde.

Pfizer hat letzte Woche eine Pressemitteilung herausgegeben, in der es heißt, dass Paxlovid die Infektion mit COVID-19 bei Personen, die mit einem mit dem Virus infizierten Haushaltsmitglied in Kontakt waren, nicht verhindert hat.

Im Dezember 2021 erteilte die FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Paxlovid, eine Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir-Tabletten, für Patienten mit einem hohen Risiko, einen schweren COVID-19 Verlauf zu entwickeln.

Diese EUA basierte auf der doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Phase-2-Studie von Pfizer. In die Studie wurden Teilnehmer aufgenommen, die an einem symptomatischen COVID-19 Verlauf litten, nicht geimpft waren, sich nicht im Krankenhaus befanden, erwachsen waren und ein hohes Risiko aufwiesen, einen schweren COVID-19 Verlauf zu entwickeln.

Die Studiendaten, die kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, zeigten für diese Hochrisikogruppe eine 89-prozentige Verringerung des relativen Risikos eines schweren COVID-19 Verlaufs, d. h., die Studienteilnehmer, die eine fünftägige Behandlung mit Paxlovid erhielten, hatten ein geringeres Risiko, das sich ihre Erkankung zu einem schweren COVID-19 Verlauf entwickelte.

Bei denjenigen, die bereits immun gegen COVID-19 waren, lag die absolute Risikoreduktion jedoch bei etwa 1 %.

Auf der Grundlage der Pfizer-Studiendaten kündigte Präsident Biden im März die Initiative “Test to Treat” an, die es Amerikanern, die in einer Apotheke positiv auf COVID-19 getestet werden, ermöglicht, sofort kostenlose antivirale Tabletten, einschließlich Paxlovid, zu erhalten.

Die EUA für Paxlovid ist für Menschen mit hohem Risiko bestimmt. In den Test-to-Treat-Zentren werden die Patienten angewiesen, eine Medikamentenliste mitzubringen und den Gesundheitsdienstleister im Zentrum zu fragen, ob sie für eine orale antivirale Behandlung in Frage kommen.

Der Test to Treat-Gesundheitsdienstleister entscheidet dann, ob der Patient ein hohes Risiko aufweist.

Wie in The Defender berichtet, ist die vom Steuerzahler finanzierte Initiative ein großer Gewinn für Pfizer, vor allem, wenn man die milliardenschweren Regierungsverträge für den COVID-19 Impfstoff des Arzneimittelherstellers bedenkt.

John Campbell, Ph.D., wies in dem unten stehenden Video darauf hin, dass die Paxlovid-Studie von Pfizer von Mitte Juli bis Anfang Dezember 2021 stattfand, als die Delta-Variante vorherrschte.

Der Zeitraum, in dem die Studie durchgeführt wurde, liegt auch in einer Zeit, in der weniger Menschen eine natürlich erworbene oder durch Impfung hervorgerufene Immunität gegen COVID-19 hatten, was die Frage aufwirft, ob die 530 Dollar teure fünftägige Behandlung auch gegen die heute vorherrschenden neueren Varianten wirksam ist.

Die FDA erteilte die EUA für Kinder ab 12 Jahren und für COVID-19-geimpfte Personen – obwohl beide Gruppen von den klinischen Studien ausgeschlossen waren.

Trotz der Bedenken über virale Rückfälle erklärten Pfizer Führungskräfte, dass sich der Einsatz von Paxlovid um fast das 10-fache in den letzten Wochen erhöht habe, da Infektionsraten in den USA steigen.

Pfizer rechnet in diesem Jahr mit einem weltweiten Umsatz von 54 Mrd. USD – 32 Mrd. USD mit dem Verkauf des COVID-19 Impfstoffs und 22 Mrd. USD mit Paxlovid.