Los investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (“National Institutes of Health”, NIH por sus siglas en inglés) dijeron que investigarán con qué frecuencia y por qué los niveles de coronavirus rebrotan en algunos pacientes que completan un curso de cinco días de la píldora antiviral COVID-19 de Pfizer, Paxlovid.

“Es una prioridad”, dijo a Bloomberg Clifford Lane, subdirector de investigación clínica del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID). Es “una cosa bastante urgente con la que nos tenemos que poner al día”.

Lane dijo que la agencia está analizando con los científicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades posibles estudios epidemiológicos y clínicos para examinar el rebrote post-Paxlovid.

En respuesta a los informes de pacientes que recaen después de tomar Paxlovid, el director general de Pfizer, Albert Bourla, sugirió el martes que tomaran más del tratamiento, en contra del protocolo establecido.

El comentario de Bourla hizo que un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) contradijera el miércoles a Bourla, según informó “FiercePharma.”

El Dr. John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas, en las actualizaciones de la FDA sobre Paxlovid para los proveedores de atención médica, escribió:

“No hay evidencia de beneficio en este momento para un curso de tratamiento más largo (por ejemplo, 10 días en lugar de los 5 días recomendados en la Hoja informativa para proveedores de Paxlovid) o la repetición de un curso de tratamiento de Paxlovid en pacientes con síntomas recurrentes de COVID-19 después de completar un curso de tratamiento.”

Bloomberg y ABC News informaron sobre relatos de rebrotes virales tras el tratamiento con Paxlovid publicados en las redes sociales o descritos por médicos y pacientes.

Las personas describían que se sintieron mejor rápidamente nada más comenzar el curso de cinco días de Paxlovid, que dieron negativo en una prueba rápida después del tratamiento y que retomaron sus actividades normales, sólo para que sus síntomas volvieran a aparecer a los pocos días de su última dosis. Algunos pacientes volvieron a dar positivo.

El único caso de rebrote vírico del que se ha informado hasta ahora en la literatura médica es un estudio preimpreso publicado el 26 de abril.

La semana pasada, Pfizer emitió un comunicado de prensa en el que afirmaba que Paxlovid no prevenía la infección por COVID-19 en personas que habían estado expuestas a un miembro de la familia infectado por el virus.

En diciembre de 2021, la FDA concedió la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) para Paxlovid, una combinación de comprimidos de nirmatrelvir y ritonavir, para pacientes con alto riesgo de progresar hasta sufrir COVID-19 grave.

Esta EUA se basó en el ensayo doble ciego, aleatorio y controlado de fase 2-3 de Pfizer. Los participantes fueron incluidos en el ensayo si tenían COVID-19 sintomático, no estaban vacunados, no estaban hospitalizados, eran adultos y tenían un alto riesgo de progresión hasta sufrir COVID-19 grave.

Los datos del ensayo, publicados recientemente en “The New England Journal of Medicine”, mostraron una reducción del 89% del riesgo relativo de progresión hasta sufrir COVID-19 grave para este grupo de alto riesgo, lo que significa que los participantes en el ensayo que tomaron un curso de cinco días de Paxlovid tuvieron un menor riesgo de progresión hasta sufrir COVID-19 grave.

Sin embargo, para los que ya eran inmunes a COVID-19, la reducción del riesgo absoluto fue de aproximadamente un 1%.

Basándose en los datos del ensayo de Pfizer, el presidente Biden anunció en marzo la iniciativa “Test to Treat“, un plan que permite a los estadounidenses que den positivo en la prueba de COVID-19 en una farmacia obtener inmediatamente pastillas antivirales gratuitas, entre ellas Paxlovid.

La EUA de Paxlovid es para personas de alto riesgo. En los centros “Test to Treat”, se indica a los pacientes que lleven una lista de medicamentos y que pregunten al profesional sanitario del centro si pueden recibir un tratamiento antivírico oral.

El profesional sanitario de “Test to Treat” decidirá entonces si el paciente es de alto riesgo.

Como se informó en “The Defender”, la iniciativa financiada por los contribuyentes es una gran ganancia para Pfizer, especialmente si se suma a los contratos multimillonarios del gobierno para la vacuna COVID-19 del fabricante de medicamentos.

El doctor John Campbell, en el vídeo que aparece a continuación, señaló que el ensayo de Pfizer con Paxlovid tuvo lugar desde mediados de julio hasta principios de diciembre de 2021, cuando la variante Delta era dominante.

El período de tiempo durante el cual se realizó el ensayo también es cuando menos personas habían adquirido, de forma natural o inducida por la vacuna, inmunidad a COVID-19, lo que plantea preguntas sobre si el tratamiento de 530 dólares de cinco días es siquiera eficaz contra las nuevas variantes predominantes hoy en día.

La FDA concedió la EUA para los niños mayores de 12 años y para las personas vacunadas con COVID-19, aunque ambos grupos fueron excluidos de los ensayos clínicos.

A pesar de las preocupaciones sobre el rebrote viral, los ejecutivos de Pfizer dijeron que el uso de Paxlovid se ha multiplicado por casi 10 en las últimas semanas, a medida que aumentan las tasas de infección en los Estados Unidos.

Pfizer prevé unas ventas mundiales de 54.000 millones de dólares este año: 32.000 millones de dólares de su vacuna COVID-19 y 22.000 millones de dólares de Paxlovid.