Una decina di anni fa, dei ricercatori dell’Ohio si lamentavano della difficoltà di reclutare bambini per gli studi clinici. Nell’articolo“Reclutamento per sperimentazioni di farmaci pediatrici: persuasione senza costrizione”, pubblicato sulla rivista Pediatrics, i ricercatori hanno identificato ostacoli come “la sfida di determinare compensi appropriati per la partecipazione che non sia coercitiva”, “la necessità di ottenere il consenso dei genitori” e “preoccupazioni di carattere etico”.

Con la COVID-19, sembra che il governo e l’ industria farmaceutica abbiano deciso di poter semplicemente saltare questi fastidiosi ostacoli.

Il 10 maggio, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha esteso l’autorizzazione d’uso di emergenza (EUA) della FDA per il vaccino COVID Pfizer/BioNTech agli adolescenti dai 12 ai 15 anni di età.

Il comitato della FDA che ha guidato la decisione ha scelto di ignorare gli avvertimenti urgenti pervenuti da tutto il mondo sui rischi del vaccino per i bambini, compresa una lettera di 93 medici israeliani che hanno scritto in aprile che “nemmeno un piccolissimo gruppo di bambini dovrebbe essere messo in pericolo attraverso una vaccinazione di massa contro una malattia che non è pericolosa per loro”.

Secondo un recente articolo del New York Times, “Per i bambini, le prove finora non offrono molti motivi di allarme sugli effetti a lungo termine della COVID-19”. Al contrario, i medici israeliani e altri esperti hanno sottolineato che “non si può escludere che il vaccino abbia effetti avversi a lungo termine che al momento non sono ancora stati scoperti, anche sulla crescita, sul sistema riproduttivo o sulla fertilità”.

Avvertimenti ignorati

Nonostante gli avvertimenti sui rischi del vaccino COVID per i bambini, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno seguito con un’immediata approvazione dell’espansione EUA della FDA, e la direttrice del CDC Rochelle Walensky ha invitato gli operatori sanitari a iniziare “subito” a somministrare il vaccino ancora in fase di studio agli adolescenti più giovani.

Incredibilmente, un comitato CDC* ha anche dato il permesso ai fornitori di somministrare i vaccini COVID insieme ad altri vaccini per l’infanzia e l’adolescenza “senza riguardo ai tempi” – compresa “la somministrazione simultanea di vaccini COVID-19 e altri nello stesso giorno, così come la co-somministrazione entro 14 giorni”.

Il CDC sta basando questo incauto consiglio sul presupposto non provato che “i profili degli eventi avversi sono generalmente simili quando i vaccini sono somministrati simultaneamente e quando sono somministrati da soli”, anche se l’agenzia ammette anche di non sapere “se la cosiddetta ‘reattogenicità’ aumenta con la co-somministrazione [vaccine]”.

La promozione incredibilmente sprezzante di questo approccio spregiudicato alla vaccinazione COVID per i bambini americani stride con l’opinione generale degli esperti mondiali di vaccini (espressa in una riunione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità nel dicembre 2019) secondo la quale la scienza della sicurezza dei vaccini e il monitoraggio della sicurezza sono lacunosi e del tutto inadeguati.

Niente di meno che l’Istituto di Medicina ha dichiarato che la ricerca sistematica su “elementi chiave dell’intero programma [childhood vaccine] – il numero, la frequenza, i tempi, l’ordine e l’età di somministrazione dei vaccini” – non è mai stata fatta.

Bypassare il compenso

Tornando agli ostacoli al reclutamento delineati nell’articolo di Pediatrics del 2011, sembra che al posto del “compenso” per la partecipazione alla sperimentazione del vaccino di massa Pfizer, la strategia messa in atto da Walensky e altri sia di attirare gli adolescenti con ottimiste promesse di un “ritorno più veloce alle attività sociali”.

Il CEO di Pfizer Albert Bourla e il commissario della FDA Janet Woodcock hanno anche promesso ai giovani che la vaccinazione COVID equivale a un ritorno a un “senso di normalità”.

Questi impegni sembrano essere proprio l’incentivo giusto per gli adolescenti affamati di socialità che si professano “tutti pronti alla [the vaccine]” ed “eccitati a far ripartire le cose” dopo essere stati “rinchiusi per un anno”.

Seicentomila ragazzi tra i 12 e i 15 anni si sono precipitati a fare il vaccino COVID nella prima settimana di espansione dell’EUA. Contando i sedicenni e i diciassettenni che avevano precedentemente ricevuto il vaccino Pfizer, il numero totale di adolescenti inoculati (età 12-17) ora è di 4,1 milioni, ha annunciato Walensky.

Questi adolescenti e le loro famiglie erano probabilmente all’oscuro dei gravi eventi avversi – come le trombosi e la sindrome di Guillain-Barré – già riscontrati in soggetti dai 16 anni in su. Dopo che un atleta di 17 anni dello Utah ha sviluppato trombi nel cervello un giorno dopo aver ricevuto la prima iniezione Pfizer, la madre del giocatore di basket in lacrime ha dato sfogo al suo rimorso da cliente pentito, affermando che suo figlio era “sano e stava bene prima” e “la cosa più difficile è che ho lasciato che si vaccinasse”.

Inoltre la maggior parte dei genitori e degli adolescenti non si rendono conto del fatto che accettare un vaccino COVID non sarà la fine della storia. I richiami dei vaccini COVID sono già in arrivo – introducendo la prospettiva di rischi ricorrenti e cumulativi.

Bypassare i genitori

Come suggeriscono i numeri sopra citati, una parte significativa di genitori sembra d’accordo con la volontà di far conformare rapidamente i loro figli. In aprile, poco prima dell’espansione dell’EUA, un sondaggio della Kaiser Family Foundation ha testato le acque e ha rilevato che il 30% dei genitori con figli nella fascia d’età tra i 12 e i 15 anni era pronto a “far vaccinare il proprio figlio non appena un vaccino sarà disponibile”, e un altro 18% era disposto a farlo se le scuole lo avessero richiesto.

D’altra parte, circa la metà dei genitori intervistati da Kaiser ha dichiarato o di aver previsto di aspettare o che “sicuramente” non avrebbe fatto vaccinare per il COVID il proprio figlio. Questo è il gruppo di genitori che ha spinto i ricercatori dell’Ohio nel 2011 a preoccuparsi e a caratterizzare “la necessità di ottenere il consenso dei genitori” come un ostacolo alla sperimentazione medica pediatrica.

La “soluzione” sembra essere quella di evitare del tutto i genitori problematici. Cinque stati, incuranti dello stato sperimentale di queste iniezioni, stanno permettendo agli operatori sanitari e agli studi medici di fare a meno del requisito del consenso dei genitori per i vaccini COVID.

Nel North Carolina, gli adolescenti dai 12 anni in su possono fornire il proprio consenso se ritenuti in grado di capire e prendere decisioni sulla loro salute. Un rappresentante dell’influente gruppo sanitario dello stato, UNC Health, ha dichiarato: “La vaccinazione COVID è uno di quei trattamenti medici per cui il North Carolina dice che un bambino è in grado di dare il proprio consenso da solo”.

Altri tre stati – Alabama, Oregon e Tennessee – stanno permettendo agli adolescenti di 14 o 15 anni e oltre di fare lo stesso, e l’Iowa sta lasciando i requisiti di consenso alla discrezione di “ogni singolo fornitore di assistenza sanitaria/sistema sanitario”.

A marzo, di fronte all’accesa opposizione pubblica, il Distretto di Columbia ha promulgato una legge che permette ai bambini di almeno 11 anni di farsi somministrare i vaccini raccomandati dal CDC senza il consenso o addirittura la conoscenza dei genitori.

Bypassare l’etica

Alla fine del 2020, dei ricercatori della New York University (NYU) e di Tulane University hanno scritto sull’International Journal of Clinical Practice riguardo ai vaccini COVID e alla “seria preoccupazione meccanicistica” del potenziamento anticorpo-dipendente (ADE) – il fenomeno per cui la vaccinazione rende più grave una successiva malattia.

La conclusione raggiunta dai ricercatori (non specifica, ma certamente estendibile agli adolescenti) era che il rischio di ADE “è sufficientemente oscurato nei protocolli di sperimentazione clinica e i moduli di consenso per le sperimentazioni in corso del vaccino COVID-19, al punto che è improbabile che il paziente abbia un’adeguata comprensione di questo rischio, ovviando a un consenso veramente informato dei soggetti in questi studi”.

Indipendentemente dal tema dell’ADE, lo studio degli autori delle università NYU/Tulane ha dimostrato quanto sia difficile per l’adulto medio – figuriamoci per l’adolescente – penetrare i rischi “oscurati” nei moduli di consenso e quindi raggiungere un “consenso veramente informato”.

E se questo è il caso, quanto è probabile che gli adolescenti (o i loro genitori) comprendano la distinzione tra rischio relativo e assoluto quando acconsentono alla vaccinazione COVID? Quanti giovani possono capire che la rivendicazione della Pfizer basata sul rischio relativo di un vaccino “efficace al 100%” per i 12-15 anni si traduce in una riduzione del rischio assoluto (“la differenza tra i tassi di attacco con e senza un vaccino”) che è “piccolissima“?

Utilizzando calcoli di rischio relativo, la Pfizer ha dichiarato la sua iniezione “efficace al 100%” sulla base di prove con 2.260 adolescenti più giovani. Secondo il comunicato stampa della società, 18 casi di COVID si sono verificati nel gruppo placebo contro zero nel gruppo del vaccino. Da nessuna parte la Pfizer precisa che questi numeri equivalgono a una riduzione del rischio assoluto dell’1,59% (ottenuto dividendo 18 per i 1.129 adolescenti assegnati al gruppo placebo).

Inoltre, nelle analisi per i suoi studi clinici con gli adulti, Pfizer ha manipolato i suoi risultati escludendo migliaia di partecipanti che avevano sintomi identici alla COVID ma non confermati dal test PCR. Un simile gioco di prestigio ha prodotto il magico risultato “100%” per gli adolescenti? Per rispondere a questa domanda è necessario avere accesso a “serie complete di dati e uno scrutinio e analisi indipendenti“.

Anche presumendo che la Pfizer abbia fatto un’analisi onesta, degli scienziati europei scrivendo su The Lancet in aprile hanno sottolineato l’importanza di mettere i risultati degli studi sui vaccini “nel contesto e non solo guardare una misura sommaria”. Quando i ricercatori omettono le informazioni sulla riduzione del rischio assoluto e comunicano solo i numeri della riduzione del rischio relativo, “si introduce un reporting bias, che influenza l’interpretazione dell’efficacia del vaccino” – il che solleva dubbi sull’intento e l’integrità degli investigatori.

L’autore principale del commento di Lancet ha ammesso a Wired: “Una delle ragioni principali per cui la riduzione del rischio assoluto non viene mostrata è a causa dei numeri. Se si dice, ‘È efficace al 95%’ – Wow! …Ma se la riduzione del rischio assoluto è dello 0,8%…, be’ allora?”

Gli autori del Lancet hanno anche notato che i rischi relativi “dovrebbero essere valutati nel contesto del rischio di fondo di essere infettati e ammalarsi di COVID-19, che varia nel tempo e tra le popolazioni”.

Questa è un’osservazione particolarmente cruciale per i bambini, il cui “rischio di fondo” di sviluppare gravi malattie dal COVID è infinitesimale, come evidenziato dal fatto che il CDC usa i bambini di 5-17 anni come suo “gruppo di riferimento” (il gruppo con il rischio più basso) quando si presentano i rischi di infezione da COVID, ospedalizzazione e morte per altri gruppi di età.

Ci sono 74 milioni di bambini negli Stati Uniti. Finora, 282 sono morti per condizioni “che coinvolgono la COVID”, producendo un tasso di mortalità dello 0,00038%. Alla riunione del 12 maggio del Comitato consultivo del CDC sulle pratiche di immunizzazione (ACIP), il CDC ha stimato che 22,2 milioni di bambini tra i 5 e i 17 anni hanno avuto la COVID, e 127 sono morti – o lo 0,00057%.

Come uno specialista di malattie infettive dell’Università della Pennsylvania ha dichiarato al New York Times: “Per il bambino medio, il Covid è un rischio trascurabile”.

A titolo di confronto, nel 2019 (l’anno più recente per il quale sono disponibili i dati), 847 bambini nella fascia di età 5-14 sono morti in incidenti d’auto e 233 sono morti per annegamento. Nella fascia d ‘età 15-24 anni, il 2019 ha visto altri 6.031 morti per incidenti d’auto, 415 annegamenti mortali e 4.346 morti per avvelenamento.

Nel 2017, le morti per annegamento hanno riguardato quasi 1000 giovani sotto i 20 anni. Da febbraio 2020 a metà febbraio di quest’anno, 5.738 bambini di 5-14 anni e 36.900 adolescenti e giovani adulti di 15-24 anni sono morti per cause diverse dalla COVID-19.

Nei ragazzi da 1 a 17 anni, la COVID si colloca dietro altre nove cause di morte (lesioni, suicidio, cancro, omicidio, anomalie congenite, malattie cardiache, influenza, malattie respiratorie croniche inferiori e cause cerebrovascolari).

Rischi sovradimensionati

Nell’annunciare l’espansione dell’EUA di Pfizer per i ragazzi dai 12 ai 15 anni, il capo della FDA Janet Woodcock ha detto ai genitori che “possono stare tranquilli che l’agenzia ha intrapreso una revisione rigorosa e completa di tutti i dati disponibili”.

Tuttavia, a partire dal 7 maggio (cioè poco prima dell’espansione dell’EUA agli adolescenti più giovani), il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) mostrava già 694 eventi avversi post-vaccino-COVID nel gruppo di età 12-17 anni, compresi 14 classificati come “gravi” e tre morti.

I dati VAERS rilasciati una settimana dopo, il 14 maggio (subito dopo il via libera per i bambini di 12-15 anni), hanno mostrato un forte aumento degli eventi avversi legati al vaccino COVID nel gruppo di età 12-17: 943 eventi avversi totali, compresi 23 classificati come gravi e tre morti.

Due dei decessi riportati prima del 10 maggio erano in ragazzi di 15 anni, uno dopo aver ricevuto il vaccino Pfizer e l’altro dopo aver ricevuto il vaccino Moderna. Questi adolescenti si presume fossero soggetti degli studi clinici, in quanto la loro età avrebbe precluso loro dall’essere vaccinati legalmente sotto le EUA in vigore in quel momento.

Con circa 1.000 bambini nel gruppo di sperimentazione clinica di Pfizer nel gruppo di età 12-15 anni – e probabilmente circa lo stesso numero nella sperimentazione di Moderna – il tasso di mortalità a seguito di entrambe le vaccinazioni in questo gruppo di età (supponendo che i due adolescenti fossero soggetti della sperimentazione) è di circa due su 2.000, o 0,1%. Le prove disponibili suggeriscono fortemente, quindi, che per i bambini i vaccini COVID sono molto più pericolosi della malattia.

In tutti i gruppi di età, il VAERS ha ricevuto segnalazioni di quasi 228.000 eventi avversi totali tra il 14 dicembre 2020 e il 14 maggio, compresi più di 4.200 decessi. Che questa scia di distruzione senza precedenti non sia stata motivo di preoccupazione per i membri del comitato della FDA e del CDC che hanno raccomandato con entusiasmo il vaccino sperimentale della Pfizer per i giovani è sconcertante.

Purtroppo, siamo praticamente certi che le segnalazioni al VAERS per i bambini aumenteranno nelle prossime settimane – lasciando molti genitori rammaricati come la mamma dello Utah che ha lasciato che suo figlio “ricevesse quell’iniezione”.

Nota: i 14 membri del Comitato consultivo del CDC sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) che hanno votato all’unanimità per raccomandare i vaccini COVID per i ragazzi dai 12 ai 15 anni e hanno anche approvato la somministrazione simultanea di COVID e di altri vaccini sono: Jose Romero (Arkansas Secretary of Health); Kevin Ault (University of Kansas); Lynn Bahta (Minnesota Department of Health); Beth Bell (University of Washington School of Public Health); Henry Bernstein (Cohen Children’s Medical Center); Wilbur Chen (University of Maryland); Matthew Daley (Kaiser Permanente Colorado); Sharon Frey (St. Louis University); Camille Kotton (Massachusetts General Hospital); Grace Lee (Stanford University); Sarah Long (Drexel University); Veronica McNally (Franny Strong Foundation); Katherine Poehling (Wake Forest University); Pablo Sanchez (Nationwide Children’s Hospital e Ohio State University); e Helen Talbot (Vanderbilt University). Prendete in considerazione di interpellare questi individui per chiedere loro come siano arrivati alle loro decisioni sconsiderate.