Hace una década, los investigadores de Ohio se lamentaban de la dificultad de reclutar niños para los ensayos clínicos. En el artículo “Pediatric Drug-Trial Recruitment: Enticement Without Coercion” (“Reclutamiento para ensayos de fármacos pediátricos: persuadir sin coaccionar”), publicado en la revista Pediatrics, los investigadores identificaron barreras como “el reto de determinar pagos adecuados para la participación que no sean coercitivos”, “la necesidad de obtener el consentimiento de los padres” y “las preocupaciones éticas”.

Con la COVID-19, parece que el gobierno y la industria farmacéutica han decidido que pueden saltarse estos molestos obstáculos.

El 10 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (‘Food and Drug Administration’, FDA por sus siglas en inglés) amplió la autorización de uso de emergencia (‘Emergency Use Authorization’, EUA por sus siglas en inglés) de la vacuna COVID de Pfizer/BioNTech a los adolescentes de 12 a 15 años.

El comité de la FDA que dirigió la decisión decidió ignorar las advertencias urgentes provenientes de todo el mundo sobre los riesgos de la vacuna para los niños, incluida una carta de 93 médicos israelíes que escribieron en abril que “ni siquiera un puñado de niños debería ponerse en peligro mediante la vacunación masiva contra una enfermedad que no es peligrosa para ellos”.

Según un reciente artículo del New York Times, “para los niños, las pruebas hasta ahora no ofrecen muchos motivos de alarma sobre los efectos a largo plazo del COVID-19”. Por el contrario, los médicos israelíes y otros expertos han subrayado que “no se puede descartar que la vacuna tenga efectos adversos a largo plazo que aún no se han descubierto en este momento, incluso sobre el crecimiento, el sistema reproductivo o la fertilidad.”

Advertencias ignoradas

A pesar de las advertencias sobre los riesgos de la vacuna COVID para los niños, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (‘Centers for Disease Control and Prevention’, CDC por sus siglas en inglés) lo siguiente fue dar un respaldo inmediato a la ampliación de la EUA de la FDA, y la directora de los CDC, Rochelle Walensky, pidió a los proveedores de atención médica que comenzaran a administrar la vacuna, aún en fase de investigación, a adolescentes más jóvenes “de inmediato”.

Increíblemente, un comité de los CDC* también dio permiso a los médicos para administrar las vacunas COVID con otras vacunas para niños y adolescentes “sin tener en cuenta el momento” – incluyendo “la administración simultánea de COVID-19 y otras vacunas en el mismo día, así como la coadministración en un plazo de 14 días.”

Los CDC basan este incauto consejo en la suposición no probada de que “los perfiles de los efectos adversos son generalmente similares cuando las vacunas se administran simultáneamente que cuando se administran solas”, aunque la agencia también admite que no sabe “si la llamada “reactogenicidad” aumenta con la coadministración de [vacunas]”. [vaccine]

La promoción escandalosamente displicente de un enfoque sin límites de la vacunación COVID para los niños de Estados Unidos va totalmente en contra de la opinión colectiva de los expertos mundiales en vacunas (expresada en una reunión de la Organización Mundial de la Salud en diciembre de 2019) de que la investigación científica sobre la seguridad de las vacunas y la supervisión de la seguridad son defectuosas y totalmente inadecuadas.

Nada menos que el Instituto de Medicina ha afirmado que nunca se ha llevado a cabo una investigación sistemática sobre “los elementos clave de todo el calendario [infantil de vacunación]: el número, la frecuencia, el momento, el orden y la edad de administración de las vacunas”.[childhood vaccine]

Evitar el pago

Volviendo a los obstáculos para el reclutamiento esbozados en el artículo de Pediatrics de 2011, parece que en lugar de un “pago” por participar en el enorme ensayo de vacunas de Pfizer, la estrategia desplegada por Walensky y otros es atraer a los adolescentes con risueñas garantías de un “retorno más rápido a las actividades sociales.”

El director general de Pfizer, Albert Bourla, y la comisionada de la FDA, Janet Woodcock, también han prometido a los jóvenes que la vacunación con COVID equivale a una vuelta a la “sensación de normalidad”.

Estas promesas parecen ser justo el billete para los adolescentes hambrientos de vida social que manifiestan estar “listos para ponerse [las vacunas]” y “entusiasmados con la idea de volver a poner las cosas en marcha” después de haber estado “encerrados durante un año”.[the vaccine]

Seiscientos mil jóvenes de 12 a 15 años se apresuraron a ponerse las vacunas COVID en la primera semana de la ampliación de la EUA. Contando a los jóvenes de 16 y 17 años que habían recibido previamente la vacuna de Pfizer, el número total de adolescentes inyectados (de 12 a 17 años) asciende ahora a 4,1 millones, anunció Walensky.

Es probable que estos adolescentes y sus familias no fueran conscientes de los graves efectos adversos -como los coágulos de sangre y el síndrome de Guillain-Barré- que ya sufrían los mayores de 16 años. Después de que un atleta de 17 años de Utah desarrollara coágulos de sangre en el cerebro un día después de recibir su primera inyección de Pfizer, la madre del jugador de baloncesto aireó entre lágrimas su remordimiento de comprador, afirmando que su hijo estaba “sano y bien antes” y que “lo más duro fue que yo le dejé que se pusiera esa inyección.”

La mayoría de los padres y adolescentes tampoco se centran en el hecho de que aceptar una inyección de COVID no será el final de la historia. Las vacunas de refuerzo de COVID ya están a la vista, lo que introduce la perspectiva de riesgos recurrentes y acumulativos.

Evitar a los padres

Como sugieren las cifras citadas, una proporción significativa de padres parece estar de acuerdo con la rápida conformidad de sus hijos. En abril, justo antes de la ampliación de la EUA, una encuesta de la Kaiser Family Foundation tanteó el terreno y descubrió que el 30% de los padres con hijos en el grupo de edad de 12 a 15 años estaban dispuestos a “vacunar a sus hijos en cuanto hubiera una vacuna disponible”, y otro 18% estaba dispuesto a hacerlo si las escuelas lo exigían.

Por otro lado, cerca de la mitad de los padres encuestados por Kaiser declararon que o bien pensaban esperar o bien “definitivamente” no vacunarían a sus hijos con COVID. Este es el grupo de padres que llevó a los investigadores de Ohio en 2011 a rascarse la cabeza y caracterizar “la necesidad de obtener el consentimiento de los padres” como una barrera para la experimentación médica en pediatría.

La “solución” parece ser evitar por completo a los padres problemáticos. Cinco estados, sin tener en cuenta el estado de investigación de las inyecciones, están permitiendo a los proveedores de atención sanitaria y a los consultorios médicos prescindir de los requisitos de consentimiento de los padres para las vacunas COVID.

En Carolina del Norte, los adolescentes mayores de 12 años pueden dar su propio consentimiento si se consideran capaces de entender y tomar decisiones sobre su salud. Un representante del grupo sanitario de peso del estado, ‘UNC Health’, declaró: “La vacuna COVID es uno de esos tratamientos médicos para los que, según Carolina del Norte, un niño puede dar el consentimiento por sí mismo”.

Otros tres estados -Alabama, Oregón y Tennessee- permiten que los adolescentes de 14 o 15 años o más hagan lo mismo, e Iowa deja los requisitos de consentimiento a la discreción de “cada proveedor de atención sanitaria/sistema de salud”.

En marzo, ante la acalorada oposición de la opinión pública, el Distrito de Columbia promulgó una ley que permitía que niños de hasta 11 años recibieran las vacunas recomendadas por los CDC sin el consentimiento o incluso el conocimiento de los padres.

Evitar la ética

A finales de 2020, investigadores de la Universidad de Nueva York (NYU) y de Tulane escribieron en el ‘International Journal of Clinical Practice’ sobre las vacunas COVID y la “grave preocupación mecanicista” sobre la potenciación dependiente de anticuerpos (‘antibody-dependent enhancement’, ADE por sus siglas en inglés), el fenómeno por el que la vacunación hace que empeore la enfermedad posterior.

La conclusión a la que llegaron los investigadores (no específica, pero ciertamente relacionada con los adolescentes) fue que el riesgo de ADE “está lo suficientemente oculto en los protocolos de los ensayos clínicos y en los formularios de consentimiento de los ensayos de la vacuna COVID-19 en curso, de modo que es poco probable que los pacientes comprendan adecuadamente este riesgo, lo que impide el consentimiento verdaderamente informado de los sujetos en estos ensayos”.

Independientemente del tema de los ADE, el estudio de los autores de NYU/Tulane demostró lo difícil que es para el adulto medio -y mucho más para el adolescente- penetrar en los riesgos “oscurecidos” en los formularios de consentimiento y lograr así un “consentimiento verdaderamente informado”.

Y si este es el caso, ¿qué probabilidad hay de que los adolescentes (o sus padres) entiendan la distinción entre riesgo relativo y absoluto cuando consienten ponerse la vacuna COVID? ¿Cuántos jóvenes pueden entender que la afirmación de Pfizer, basada en el riesgo relativo, de una vacuna “100% efectiva” para los niños de 12 a 15 años se traduce en una reducción del riesgo absoluto (“la diferencia entre las tasas de ataque con y sin la vacuna”) que es “pequeñísima“?

Utilizando cálculos de riesgo relativo, Pfizer declaró que su inyección era “100% eficaz” sobre la base de unos ensayos con 2.260 adolescentes más jóvenes. Según el comunicado de prensa de la empresa, se produjeron 18 casos de COVID en el grupo del placebo frente a cero en el grupo de la vacuna. Pfizer no explica en ningún lugar que estas cifras equivalen a una reducción del riesgo absoluto del 1,59% (obtenida al dividir 18 entre los 1.129 adolescentes asignados al grupo de placebo).

Además, en los análisis de sus ensayos clínicos con adultos, Pfizer manipuló sus resultados excluyendo a miles de participantes que tenían síntomas idénticos a los de la COVID pero que la enfermedad no fue confirmada por las pruebas de PCR. ¿Se produjo un juego de manos similar para llegar al resultado mágico del “100%” para los adolescentes? Para responder a esta pregunta es necesario el acceso a “conjuntos de datos completos y un examen y análisis independientes“.

Incluso asumiendo un análisis directo por parte de Pfizer, los científicos europeos que escriben en ‘The Lancet’ en abril pusieron énfasis en la importancia de poner los resultados de los ensayos de vacunas “en contexto y no sólo mirar una medida resumida”. Cuando los investigadores omiten la información sobre la reducción del riesgo absoluto y sólo comunican las cifras de reducción del riesgo relativo, “se introduce un sesgo de información, que afecta a la interpretación de la eficacia de la vacuna”, lo que plantea dudas sobre la intención y la integridad de los investigadores.

El autor principal del comentario de ‘The Lancet’ admitió a ‘Wired’: “Una de las principales razones por las que no se muestra la reducción absoluta del riesgo es por los números. Si se dice: ‘Es eficaz en un 95%’, ¡vaya! …Pero si la reducción del riesgo absoluto es como un 0,8%…, ¿y qué?”.

Los autores de ‘The Lancet’ también señalaron que los riesgos relativos “deben considerarse teniendo en cuenta el riesgo de fondo de infectarse y enfermar de COVID-19, que varía entre poblaciones y a lo largo del tiempo”.

Se trata de una observación especialmente crucial para los niños, cuyo “riesgo de fondo” de desarrollar una enfermedad grave por COVID es minúsculo, como demuestra el hecho de que los CDC utilicen a los niños de 5 a 17 años como su “grupo de referencia” (el grupo de menor riesgo) al presentar los riesgos de infección por COVID, hospitalización y muerte para otros grupos de edad.

Hay 74 millones de niños en EE.UU. Hasta ahora, 282 han muerto por condiciones “que implican COVID”, lo que supone una tasa de mortalidad del 0,00038%. En la reunión del 12 de mayo del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (‘Advisory Committee on Immunization Practices’, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC, los CDC calcularon que 22,2 millones de niños de entre 5 y 17 años habían tenido COVID, y que 127 habían muerto, es decir, el 0,00057%.

Como dijo un especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Pensilvania al New York Times, “para el niño medio, Covid es un riesgo insignificante”.

A modo de comparación, en 2019 (el año más reciente del que se dispone de datos), 847 niños de entre 5 y 14 años murieron en accidentes de tráfico y 233 perecieron ahogados. Entre los jóvenes de 15 a 24 años, 2019 fue testigo de otras 6.031 muertes por accidente de tráfico, 415 ahogamientos mortales y 4.346 muertes por envenenamiento.

En 2017, las muertes por ahogamiento se cobraron casi 1000 jóvenes menores de 20 años. Desde febrero de 2020 hasta mediados de febrero de este año, 5.738 niños de entre 5 y 14 años y 36.900 adolescentes y adultos jóvenes de entre 15 y 24 años murieron por causas distintas al COVID-19.

Entre los jóvenes de 1 a 17 años, la COVID se sitúa por detrás de otras nueve causas de muerte (lesiones, suicidio, cáncer, homicidio, anomalías congénitas, enfermedades cardíacas, gripe, enfermedades crónicas de las vías respiratorias inferiores y causas cerebrovasculares).

Riesgos de gran envergadura descomunales

Al anunciar la ampliación de la EUA de Pfizer para los niños de 12 a 15 años, la directora de la FDA, Janet Woodcock, dijo a los padres que “pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles.”

Sin embargo, el 7 de mayo (es decir, justo antes de la ampliación de la EUA a los adolescentes más jóvenes), el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (‘Vaccine Adverse Event Reporting System’, VAERS por sus siglas en inglés) ya mostraba 694 efectos adversos posteriores a la vacuna COVID en el grupo de edad de 12 a 17 años, incluidos 14 calificados como “graves” y tres muertes.

Los datos del VAERS publicados una semana más tarde, el 14 de mayo (justo después de la autorización de los 12-15 años), mostraron un fuerte aumento de los acontecimientos adversos relacionados con la vacuna COVID en el grupo de edad de 12-17 años: 943 efectos adversos totales, incluidos 23 calificados como graves y las tres muertes.

Dos de las muertes notificadas antes del 10 de mayo se produjeron en jóvenes de 15 años, una tras recibir la vacuna de Pfizer y la otra tras recibir la vacuna de Moderna. Estos adolescentes debían estar inscritos en los ensayos clínicos, ya que su edad les habría impedido recibir las vacunas legalmente en virtud de los acuerdos de la UE vigentes en ese momento.

Con cerca de 1.000 niños en el grupo de vacunas del ensayo clínico de Pfizer en el grupo de edad de 12 a 15 años -y probablemente el mismo número en el ensayo de Moderna- la tasa de mortalidad después de cualquiera de las dos vacunas en este grupo de edad (asumiendo que los dos adolescentes estaban inscritos en el ensayo) es de aproximadamente dos de cada 2.000, o el 0,1%. Por lo tanto, las pruebas disponibles sugieren firmemente que las vacunas COVID son mucho más peligrosas para los niños que la enfermedad.

En todos los grupos de edad, VAERS había recibido informes de casi 228.000 eventos adversos totales entre el 14 de diciembre de 2020 y el 14 de mayo, incluyendo más de 4.200 muertes. Que este rastro de destrucción sin precedentes no fuera motivo de preocupación para los miembros del comité de la FDA y los CDC que recomendaron con entusiasmo la vacuna experimental de Pfizer para los jóvenes es desconcertante.

Trágicamente, es prácticamente seguro que los informes del VAERS para niños aumentarán en las próximas semanas, dejando a muchos padres tan arrepentidos como la madre de Utah que dejó que su hijo “se pusiera esa inyección”.

Nota: Los 14 miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (‘Advisory Committee on Immunization Practice’, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC que votaron por unanimidad para recomendar las vacunas COVID para los niños de 12 a 15 años y también aprobaron la administración simultánea de COVID y otras vacunas son: José Romero (Secretario de Salud de Arkansas); Kevin Ault (Universidad de Kansas); Lynn Bahta (Departamento de Salud de Minnesota); Beth Bell (Escuela de Salud Pública de la Universidad de Washington); Henry Bernstein (Centro Médico Infantil Cohen); Wilbur Chen (Universidad de Maryland); Matthew Daley (Kaiser Permanente Colorado); Sharon Frey (Universidad de St. Louis University); Camille Kotton (Massachusetts General Hospital); Grace Lee (Stanford University); Sarah Long (Drexel University); Veronica McNally (Franny Strong Foundation); Katherine Poehling (Wake Forest University); Pablo Sánchez (Nationwide Children’s Hospital y Ohio State University); y Helen Talbot (Vanderbilt University). Considere la posibilidad de acercarse a estas personas para preguntarles cómo llegaron a tomar sus temerarias decisiones.