La causa intentata da una whistleblower che sostiene ci sia stata una frode durante la sperimentazione del vaccino anti COVID Pfizer va avanti, dopo che un giudice del tribunale distrettuale ha pubblicato la denuncia, comprese 400 pagine di reperti.

Brook Jackson nel gennaio 2021 ha citato in giudizio la Pfizer e due società con cui il produttore di farmaci ha stipulato un contratto per lavorare sulle sperimentazioni: Ventavia Research Group e ICON PLC.

Jackson ha lavorato per Ventavia per un breve periodo nel 2020 prima di essere licenziata dopo aver presentato una denuncia presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti su presunte scorrettezze da lei osservate durante la sperimentazione del vaccino.

Ha anche dato a The BMJ un cache di documenti aziendali interni, foto e registrazioni che evidenziano i presunti illeciti di Ventavia.

Jackson ha presentato la denuncia al tribunale distrettuale degli Stati Uniti, distretto orientale del Texas, divisione di Beaumont, in base al False Claims Act. La causa include diverse accuse di frode e ritorsione da parte di Ventavia e Pfizer.

La denuncia è rimasta sigillata fino al 10 febbraio, quando il giudice del tribunale distrettuale degli Stati Uniti, Michael Truncale, ne ha ordinato il rilascio.

Pfizer “ha deliberatamente nascosto informazioni cruciali” sulla sicurezza del vaccino

Secondo la causa di Jackson, Pfizer, Ventavia e ICON “hanno deliberatamente nascosto agli Stati Uniti informazioni cruciali che mettono in dubbio la sicurezza e l’efficacia del loro vaccino”.

La causa afferma:

“Gli imputati hanno nascosto delle violazioni sia del loro protocollo di sperimentazione clinica che dei regolamenti federali, compresa la falsificazione di documenti della sperimentazione clinica.

“A causa del piano de[gli] imputati, milioni di americani hanno ricevuto una vaccinazione marcata in modo errato che potenzialmente non è così efficace come rappresentata”.

Le accuse principali della causa di Jackson includono asserzioni secondo le quali Ventavia e Pfizer avrebbero:

  • Fatto o usato documenti o dichiarazioni falsi per far sì che le richieste venissero pagate.
  • Presentato richieste false e/o fraudolente.
  • Fatto o usato documenti o dichiarazioni falsi a sostegno di richieste di risarcimento false e/o fraudolente.
  • Praticato ritorsione.

Per esempio, Jackson sostiene che:

“Dal 2020 ad oggi, gli imputati [Ventavia e Pfizer] hanno consapevolmente fatto, usato, o fatto fare o usare, documenti o dichiarazioni falsi che erano rilevanti per richieste false e/o fraudolente pagate o approvate dagli Stati Uniti [Dipartimento della Difesa, o DoD]. Questi documenti o dichiarazioni falsi includono il protocollo di sperimentazione clinica che la Pfizer ha presentato agli Stati Uniti e i documenti e i dati di origine falsificati a sostegno dei risultati della sperimentazione degli imputati e della domanda per autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA).

“Creando e portando avanti i loro schemi fraudolenti, gli imputati hanno violato consapevolmente e ripetutamente … il False Claims Act. I documenti falsi degli imputati erano rilevanti (letteralmente “materiali”, NdT) per le richieste di pagamento della Pfizer per il vaccino in questione. Il DoD degli Stati Uniti non avrebbe pagato la Pfizer se avesse saputo che il protocollo della sperimentazione clinica non era stato rispettato dagli imputati, perché le violazioni del protocollo mettono in discussione l’integrità e la validità sia dell’intera sperimentazione clinica che dell’EUA della Pfizer.

“I documenti falsi degli imputati riguardavano anche l’essenza stessa dell’accordo che gli Stati Uniti avevano stipulato. Il DoD ha stipulato un contratto per l’acquisto di vaccini dimostrati efficaci tramite un valido studio clinico condotto secondo il protocollo presentato dalla Pfizer. L’integrità dell’intero studio clinico è stata compromessa dalle violazioni del protocollo di sperimentazione, dai documenti di origine falsi e dai dati falsi che ne sono risultati, il che mette in discussione l’EUA del vaccino. Se il DoD degli Stati Uniti fosse stato a conoscenza dei documenti falsi degli imputati, non avrebbe pagato la Pfizer.

“L’uso da parte degli imputati, o la causalità dell’uso, di rilevanti documenti falsi era un fattore prevedibile della perdita del DoD degli Stati Uniti e una conseguenza dei piani degli imputati. In virtù delle azioni degli imputati, il DoD degli Stati Uniti ha subito danni effettivi e ha il diritto di recuperare il triplo dei danni più una sanzione monetaria civile per ogni richiesta falsa e/o fraudolenta”.

La Jackson chiede il risarcimento dei danni, compresi gli stipendi arretrati, oltre alla reintegrazione della sua posizione in Ventavia.

Ventavia, che si descrive come la più grande azienda privata di ricerca clinica in Texas, gestiva diversi siti dove si svolgevano studi clinici per conto della Pfizer.

Jackson, un direttore regionale di Ventavia, è stata assunta da Ventavia quando Pfizer ha sottoscritto un contratto con l’azienda per condurre la sua sperimentazione di fase 3 del vaccino .

Jackson, che aveva oltre 15 anni di esperienza di lavoro in sperimentazioni cliniche, “ha informato più volte i suoi superiori della scadente gestione del laboratorio, di problemi per la sicurezza dei pazienti e l’integrità dei dati” durante le due settimane circa in cui ha lavorato per Ventavia.

Il 25 settembre 2020, Jackson ha inviato un’e-mail alla FDA, elencando una dozzina di problemi di cui ha detto di essere stata testimone. Questi includevano:

  • Mancanza di follow-up tempestivo per i pazienti che hanno avuto eventi avversi dalla sperimentazione.
  • Deviazioni dal protocollo che non venivano segnalate.
  • Ritorsioni contro i dipendenti di Ventavia che segnalavano tali problemi.
  • I partecipanti alla sperimentazione venivano collocati in un corridoio dopo l’iniezione e non venivano monitorati dal personale clinico.
  • Vaccini non conservati a temperature adeguate.
  • Campioni di laboratorio etichettati in modo errato.

Jackson ha fornito documenti che indicano la falsificazione dei dati, fallimenti delle prove in cieco e la consapevolezza da parte di almeno un dirigente di Ventavia che i membri del personale dell’azienda stavano “falsificando i dati”.

I documenti di Jackson hanno anche fornito prove di amministratori privi di “alcuna formazione” o certificazioni mediche, o che fornivano “pochissima supervisione” durante la sperimentazione.

Diverse e-mail interne all’azienda sarebbero state mandate in copia a un funzionario della Pfizer, che avrebbe risposto ad alcune di esse.

La documentazione fornita da Jackson ha anche dimostrato che aveva discusso con i dirigenti di Ventavia la possibilità che la FDA conducesse un’ispezione senza preavviso. I dirigenti erano descritti come “spaventati” da tale possibilità.

Jackson ha dichiarato di aver ricevuto una e-mail di risposta dalla FDA e una telefonata di follow-up da un ispettore della FDA, ma nessuna ulteriore comunicazione.

Ventavia l’ha licenziata poche ore dopo che aveva contattato la FDA.

Dirigente Ventavia sulla sperimentazione del vaccino Pfizer: “pulizia nella corsia cinque”

Come riportato dal giornalista investigativo Matt Taibbi, una registrazione di un dirigente di Ventavia ha rivelato che l’individuo in questione ha fatto riferimento ai problemi della sperimentazione del vaccino come “pulizia nella corsia cinque” e che questo stesso dirigente ha fatto pressione su Jackson per sapere se avesse rivelato informazioni a persone esterne.

Questo ha portato Jackson a contattare il British Medical Journal (BMJ), che nel novembre 2021 ha pubblicato un articolo basato sulle prove da lei fornite evidenziando i ripetuti fallimenti di Ventavia.

Il giornalista Paul Thacker, che in precedenza aveva indagato sui legami finanziari tra “Big Pharma” e i medici per la Commissione finanziaria del Senato degli Stati Uniti, ha scritto l’articolo del BMJ.

Nel novembre 2020, Ventavia sembrava aver confermato di essere a conoscenza dei problemi che si sono verificati durante la sperimentazione del vaccino, e ha affermato che avrebbe condotto un’indagine.

Tuttavia, Pfizer ha continuato il suo rapporto con Ventavia, usando la ditta come subappaltatore di ricerca per almeno altri quattro studi, tra cui la sperimentazione del vaccino anti COVID su bambini, giovani adulti, donne incinte e sulla sicurezza di una dose di richiamo.

La FDA, nonostante fosse a conoscenza delle accuse contro Pfizer e Ventavia, è andata avanti e ha concesso l’autorizzazione di emergenza (EUA) per il vaccino Pfizer-BioNTech, anche per i bambini dai 5 agli 11 anni.

La FDA nell’agosto 2021 ha dichiarato di aver ispezionato solo nove dei 153 siti della sperimentazione. Nessuno dei siti di Ventavia è stato incluso. (Un rapporto del 2007 dell’Ufficio dell’ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti ha scoperto che la FDA ispezionava solo l’1% dei siti di sperimentazione clinica).

Ventavia è passata all’offensiva contro Jackson, sostenendo che:

“La signora Jackson ha lavorato per noi solo per 18 giorni e, di conseguenza, non ha completato la formazione richiesta per il ruolo per cui era stata assunta. Siamo fiduciosi nelle nostre pratiche e procedure nella conduzione di studi clinici e, se il suo caso dovesse andare avanti, risponderemo al contenzioso nel modo appropriato”.

Ventavia in seguito, in una dichiarazione dell’11 febbraio, ha modificato le sue affermazioni su Jackson, scrivendo:

“Anche se Jackson era stata assunta per supervisionare alcuni siti e aspetti degli studi clinici, ha lavorato con Ventavia solo per 18 giorni e, di conseguenza, non è stata impiegata dall’azienda per un periodo abbastanza lungo per completare la formazione per il ruolo per cui era stata assunta”.

Tuttavia, secondo Thacker, “diversi documenti mostrano che Jackson ha lavorato alla sperimentazione clinica della Pfizer”. Questi documenti includono un registro di delega di sperimentazione clinica che elenca Jackson come partecipante.

Inoltre, secondo Thacker, dozzine di organizzazioni mediatiche non hanno ritrattato i loro articoli che sostenevano che Jackson non aveva alcun coinvolgimento diretto nella sperimentazione del vaccino.

Jackson ha minacciato di intentare una causa separata per diffamazione contro Ventavia per come è stato descritto il suo impiego.

Il BMJ, a sua volta, è stato preso di mira per la pubblicazione del suo articolo. Facebook ha soffocato l’articolo e ha emesso avvertimenti ai suoi utenti di non condividerlo, a seguito della relazione di uno dei “fact checkers” a contratto della società, Lead Stories, che sosteneva che l’articolo non “squalificava” la sperimentazione del vaccino Pfizer nel suo complesso.

Lead Stories è arrivato a descrivere il BMJ come un “blog”.

Il BMJ ha detto che sta “considerando tutte le opzioni disponibili” in termini di un potenziale reclamo legale contro Facebook, che ha recentemente ammesso in un tribunale che i suoi “fact checks” sono “pura opinione”.

Il governo federale non interviene nel caso della whistleblower… per ora

I documenti relativi alla causa di Jackson sono stati rilasciati dopo che gli avvocati del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) hanno rifiutato di intervenire a suo favore nel caso.

Il DOJ ha presentato un “avviso di scelta di rifiutare l’intervento”, chiedendo alla corte di ottenere un “consenso scritto” nel caso in cui le parti in causa vogliano chiudere o risolvere il caso con un accordo.

Il governo si è anche riservato il diritto di intervenire in un secondo momento.

Né gli avvocati del DOJ né la FDA hanno offerto una spiegazione del perché il DOJ abbia scelto di non intervenire.

Jackson ha detto di non essere sorpresa che il governo federale abbia scelto di non intervenire, ma ha espresso il suo “totale disappunto”, aggiungendo che “porteremo avanti il caso senza l’aiuto del governo”.

Mentre Jackson ha dichiarato di essere convinta che il suo caso abbia poche probabilità di successo, ha detto anche che “è un’opportunità che devo cogliere. Credo che qualcuno debba essere ritenuto responsabile”.

Anche Ventavia ha sottolineato il rifiuto del governo di intervenire. Lauren Foreman, direttore dello sviluppo aziendale e delle comunicazioni della società, ha scritto in una e-mail a Just the News, “siamo gratificati che il governo abbia rifiutato il caso”.

Sembra che Jackson abbia perso i suoi avvocati originari del Texas nell’ottobre 2021, ma è stata in grado di ottenere una nuova rappresentanza legale nel dicembre 2021, guidata dall’avvocato Robert Barnes di Los Angeles.

Il rifiuto di intervenire da parte del governo federale è in contrasto con la reazione favorevole della FDA all’offerta della Pfizer di intervenire in un’azione legale contro l’agenzia in base alla legge sulla libertà di informazione (FOIA). Un giudice federale ha ordinato alla Pfizer di desecretare le versioni con parti oscurate di quasi 400.000 pagine di documenti relativi al rilascio di un’EUA per il vaccino Pfizer.

La FDA ha affermato di non poter rilasciare i documenti ad un ritmo abbastanza veloce per soddisfare le richieste della corte o dei querelanti nella causa.

Pfizer ha poi chiesto alla corte di poter intervenire, apparentemente per “aiutare” la FDA nel processo di rilascio dei documenti.

Una corte federale ha respinto la richiesta di intervento della Pfizer.

Pfizer fa pressione per limitare il False Claims Act

La causa principale di Jackson contro Pfizer, Ventavia e ICON rientra nel False Claims Act – Legge sulle dichiarazioni false, una parte di legislazione che risale alla guerra civile che ricompensa gli informatori che presentano cause contro gli appaltatori per conto del governo.

La legge, originariamente promulgata in risposta alla frode degli appaltatori della difesa durante la guerra civile, ha restituito fino ad oggi 67 miliardi di dollari al governo degli Stati Uniti.

Il False Claims Act è in vigore dai tempi della guerra civile, ma è stato significativamente eroso nel 2016 da una decisione della Corte Suprema, Universal Health Services v. United States, che ha stabilito che una causa intentata sotto il False Claims Act può essere rigettata se l’appaltatore in questione ha continuato ad essere pagato dal governo.

Questo ha portato a una serie di decisioni dei tribunali federali in cui i casi di frode sono stati respinti, mentre il DOJ, attraverso il suo Memo Granston del 2018, ha istruito gli avvocati del governo a respingere un maggior numero di cause presentate sotto il False Claims Act.

Nei due anni successivi, i rigetti dei casi di False Claims Act sono effettivamente aumentati.

La decisione ha ampliato significativamente la portata di un principio legale noto come “materialità“. Come interpretato dalla corte, se il governo ha continuato a pagare un appaltatore nonostante l’attività fraudolenta dell’appaltatore, allora la frode non è stata considerata “materiale”, cioè rilevante, per il contratto.

La questione della materialità è una componente centrale della causa di Jackson contro Ventavia, Pfizer e ICON.

La legislazione proposta, il False Claims Amendments Act del 2021, introdotto nel Congresso nel luglio 2021, darebbe nuova forza alla legge, rafforzando le disposizioni anti-ritorsione della legge originale, installando nuove salvaguardie contro le liste nere usate a livello industriale contro i whistleblower che cercano lavoro.

La legge proposta adeguerebbe anche lo standard di materialità per includere i casi in cui i pagamenti del governo hanno continuato nonostante la frode fosse nota.

Questo potrebbe riguardare la Pfizer, che ha contratti con il governo degli Stati Uniti per fornire i vaccini anti COVID.

La legge è passata attraverso il comitato con un voto di 15-7 ed è stata aggiunta al calendario legislativo del Senato il 16 novembre 2021. Tuttavia, nessuna azione è stata presa da allora.

Forse non a caso, Pfizer ha ingaggiato un lobbista ben collegato, Hazen Marshall, e lo studio legale Williams & Jensen per fare pressione contro il False Claims Amendments Act del 2021, come precedentemente riportato da The Defender.

In particolare, secondo i termini di un accordo del 2009, Pfizer ha pagato $2,3 miliardi in multe — l’accordo per contenziosi di frode più ingente della storia del Dipartimento di Giustizia statunitense (DOJ) — in un caso sotto il False Claims Act derivante da accuse di aver illegalmente immesso in commercio prodotti off-label non approvati dall’FDA.

Aziende farmaceutiche come AstraZeneca e Merck sono state costrette a pagare accordi multimilionari per casi che cadono sotto il False Claims Act.