Une action en justice intentée par un lanceur d’alerte pour fraude lors des essais du vaccin COVID de Pfizer se poursuit, après qu’un juge du tribunal de district a levé les scellés de la plainte, y compris 400 pages de pièces à conviction.

En janvier 2021, Brook Jackson a intenté un procès à Pfizer et à deux sociétés avec lesquelles le fabricant de médicaments avait passé un contrat pour travailler sur les essais : Ventavia Research Group et ICON PLC.

Mme Jackson a travaillé pour Ventavia pendant une brève période en 2020 avant d’être licenciée après avoir déposé une plainte auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine au sujet de supposées irrégularités qu’elle aurait observées pendant les essais du vaccin.

Elle a également remis au BMJ une cachette de documents internes de l’entreprise, de photos et d’enregistrements mettant en évidence les méfaits présumés de Ventavia.

Jackson a déposé la plainte devant le tribunal de district des États-Unis, district Est du Texas, division de Beaumont, en vertu de la loi sur les fausses réclamations. L’action en justice comprend plusieurs accusations de fraude et de représailles de la part de Ventavia et de Pfizer.

La plainte est restée sous scellés jusqu’au 10 février, date à laquelle le juge Michael Truncale de la Cour de district des États-Unis a ordonné sa levée.

Pfizer a ‘délibérément dissimulé des informations cruciales’ sur la sécurité du vaccin.

Selon l’action en justice de M. Jackson, Pfizer, Ventavia et ICON « ont délibérément caché aux États-Unis des informations cruciales qui remettent en question la sécurité et l’efficacité de leur vaccin ».

L’action en justice déclare :

« Les défendeurs ont dissimulé des violations à la fois de leur protocole d’essai clinique et des réglementations fédérales, y compris la falsification de documents d’essai clinique.

En raison du stratagème des Défendeurs [the], des millions d’Américains ont reçu une vaccination mal étiquetée qui n’est potentiellement pas aussi efficace que représentée ».

Les principales allégations de l’action en justice de Jackson comprennent des réclamations contre Ventavia et Pfizer pour :

  • Faire ou utiliser de faux dossiers ou de fausses déclarations pour faire payer des demandes.
  • Présentation de réclamations fausses et/ou frauduleuses.
  • la création ou l’utilisation de faux dossiers ou de fausses déclarations dans le cadre de demandes d’indemnisation fausses et/ou frauduleuses.
  • Des représailles.

Par exemple, Jackson prétend que:

« De 2020 à aujourd’hui, les défendeurs [Ventavia and Pfizer] ont sciemment fait, utilisé, ou fait en sorte que soient faits ou utilisés, de faux enregistrements ou déclarations qui étaient importants pour des réclamations fausses et/ou frauduleuses payées ou approuvées par les États-Unis [Département de la Défense, ou DoD]. Ces faux enregistrements ou déclarations comprennent le protocole d’essai clinique que Pfizer a soumis aux États-Unis et les documents et données sources falsifiés à l’origine des résultats de l’essai et de la demande d’EUA des Défendeurs.

En créant et en mettant en œuvre leurs systèmes frauduleux, les défendeurs ont sciemment et de manière répétée violé […] le False Claims Act ». Les faux registres des défendeurs étaient importants pour les demandes de paiement de Pfizer pour le vaccin en question. Le DoD des États-Unis n’aurait pas payé Pfizer s’il avait su que le protocole de l’essai clinique n’était pas respecté par les défendeurs, car les violations du protocole remettent en question l’intégrité et la validité de l’ensemble de l’essai clinique et de l’EUA de Pfizer.

« Les faux enregistrements des défendeurs ont également touché à l’essence même du marché que les États-Unis ont contracté. Le DoD a passé un contrat pour acheter des vaccins jugés efficaces par un essai clinique valide mené selon le protocole soumis par Pfizer. L’intégrité de l’ensemble de l’essai clinique a été compromise par les violations du protocole d’essai, les faux documents sources et les fausses données qui en ont résulté, ce qui remet en question l’EUA du vaccin. Si le DoD des États-Unis avait eu connaissance des faux dossiers des défendeurs, il n’aurait pas payé Pfizer.

« L’utilisation, ou la causalité de l’utilisation, de faux documents matériels par les défendeurs était un facteur prévisible de la perte du DoD des États-Unis et une conséquence des stratagèmes des défendeurs. En vertu des actions des défendeurs, le DoD des États-Unis a subi des dommages réels et est en droit de recouvrer des dommages triples plus une sanction pécuniaire civile pour chaque demande fausse et/ou frauduleuse ».

Mme Jackson demande des dommages et intérêts, y compris des arriérés de salaire, ainsi que la réintégration de son poste chez Ventavia.

Ventavia, qui se décrit comme la plus grande société privée de recherche clinique du Texas, exploitait plusieurs sites où se déroulaient des essais cliniques pour le compte de Pfizer.

M. Jackson, directeur régional de Ventavia, a été embauché par la société lorsque Pfizer a passé un contrat avec elle pour mener son essai de vaccin de phase 3.

Mme Jackson, qui possédait plus de 15 ans d’ expérience dans le domaine des essais cliniques, « a informé à plusieurs reprises ses supérieurs de la mauvaise gestion du laboratoire, des problèmes de sécurité des patients et des problèmes d’intégrité des données » durant les deux semaines lorsqu’elle était employée par Ventavia.

Le 25 septembre 2020, Mme Jackson a envoyé un courriel à la FDA, énumérant une douzaine de problèmes dont elle disait avoir été témoin. Il s’agissait notamment de:

  • Absence de suivi en temps voulu des patients ayant subi des effets indésirables de l’essai.
  • Des écarts de protocole qui n’ont pas été signalés.
  • Représailles et ciblage des employés de Ventavia qui ont signalé ces problèmes.
  • Les participants à l’essai sont placés dans un couloir après l’injection et ne sont pas surveillés par le personnel clinique.
  • Les vaccins ne sont pas conservés à la bonne température.
  • Des spécimens de laboratoire mal étiquetés.

M. Jackson a fourni des documents indiquant la falsification de données, l’échec d’essais en aveugle et le fait qu’au moins un dirigeant de Ventavia savait que des membres du personnel de la société « falsifiaient des données ».

Les documents de Jackson ont également fourni des preuves de l’existence d’administrateurs qui n’avaient « aucune formation » ou certification médicale, ou qui ont assuré « très peu de surveillance » pendant les procès.

Plusieurs courriels internes de l’entreprise seraient transmis en copie à un responsable de Pfizer, qui répondrait à une partie de la correspondance.

Les documents fournis par Mme Jackson ont également démontré qu’elle avait discuté avec les dirigeants de Ventavia de la possibilité que la FDA effectue une inspection inopinée. Les cadres ont été décritscomme « redoutant » une telle possibilité.

Selon Mme Jackson, elle a reçu un accusé de réception par courrier électronique de la FDA et un appel téléphonique de suivi d’un inspecteur de la FDA, mais aucune autre communication.

Ventavia l’a licenciée quelques heures après qu’elle ait contacté la FDA.

Le directeur de Ventavia à propos de l’essai vaccinal de Pfizer : « nettoyage de l’allée 5 »

Comme l’a rapporté le journaliste d’investigation Matt Taibbi, un enregistrement d’un cadre de Ventavia a révéléque la personne en question a qualifié les problèmes liés à l’essai de vaccin de « nettoyage de l’allée cinq » et que ce même cadre a demandé à Mme Jackson si elle avait révélé des informations à des personnes extérieures.

C’est ainsi que Mme Jackson a contacté le BMJ, qui, en novembre 2021, a publié un article basé sur les preuves qu’elle avait fournies, mettant en évidence les échecs répétés de Ventavia.

Lejournaliste Paul Thacker, qui avait déjà enquêté sur les liens financiers entre «Big Pharma» et les médecins pour la commission des finances du Sénat américain, a rédigé l’article du BMJ.

En novembre 2020, Ventavia a semblé avoir confirmé sa connaissance des problèmes survenus lors de l’essai du vaccin et a affirmé qu’elle allait mener une enquête.

Néanmoins, Pfizer a poursuivi sa relation avec Ventavia, l’engageant comme sous-traitant de recherche pour au moins quatre autres essais, y compris l’essai du vaccin COVID pour les enfants, les jeunes adultes, les femmes enceintes et la sécurité d’une dose de rappel.

La FDA, bien que connaissant les allégations contre Pfizer et Ventavia, est allée de l’avant et a accordéune autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin Pfizer-BioNTech, y compris pour les enfants de 5 à 11 ans.

La FDA a déclaré en août 2021 qu’elle n’avait inspecté que neuf des 153 sites de l’essai. Aucun des sites de Ventavia n’a été inclus. (Un rapport publié en 2007 par le bureau de l’inspecteur général du ministère américain de la santé et des services sociaux a révélé que la FDA n’inspectait que 1 % des sites d’essais cliniques).

Ventavia est passée à l’offensive contre Jackson, affirmant que:

« Mme Jackson n’a travaillé pour nous que pendant 18 jours et, par conséquent, n’a pas suivi la formation requise pour le rôle pour lequel elle a été engagée. Nous sommes confiants dans nos pratiques et procédures de conduite d’essais cliniques et, si son affaire va de l’avant, nous répondrons au litige en conséquence ».

Plus tard, dans une déclaration du 11 février, Ventavia a modifié ses affirmations concernant Jackson, en écrivant:

« Bien que Jackson ait été embauchée pour superviser certains sites et aspects des essais cliniques, elle n’a été employée par Ventavia que pendant 18 jours et, par conséquent, elle n’a pas eu la pérennité nécessaire au sein de l’entreprise pour suivre la formation correspondant au rôle pour lequel elle a été embauchée ».

Cependant, selon Thacker, « plusieurs documents montrent que Mme Jackson a travaillé sur l’essai clinique de Pfizer ». Ces documents comprennent un registre de délégation d’essais cliniques dans lequel Mme Jackson figure en tant que participant.

De plus, selon Thacker, des dizaines d’organisations médiatiques n’ont pas non plus publié de rétractations de leurs rapports qui prétendaient que Jackson n’avait aucune implication directe dans les essais de vaccins.

Mme Jackson a menacé d ‘intenter une autre action en justice pour diffamation contre Ventavia en raison de la façon dont elle a décrit son emploi.

Le BMJ, à son tour, a été visé pour avoir publié le rapport. Facebook a bloqué le rapport et a averti ses utilisateurs de ne pas le partager, à la suite d’un rapport de l’un des « vérificateurs de faits » sous contrat avec l’entreprise, Lead Stories, affirmant que le rapport ne « disqualifierait » pas l’essai global du vaccin Pfizer.

Lead Stories est allé jusqu’à décrire le BMJ comme un « blog ».

Le BMJ a déclaré qu’il « étudie toutes les options disponibles » en ce qui concerne une éventuelle action en justice contre Facebook, qui a récemment admis devant un tribunal que ses « vérifications de faits » sont de « pures opinions ».

Les autorités fédérales n’interviendront pas dans l’affaire du lanceur d’alerte … pour l’instant

Les documents relatifs à l’action en justice de Mme Jackson ont été rendus publics après que les avocats du ministère américain de la Justice (DOJ) ont refusé d’ intervenir en son nom dans cette affaire.

Le ministère de la Justice a déposé un « avis de choix de refus d’intervention », demandant au tribunal d’obtenir un « consentement écrit » au cas où les parties au procès souhaiteraient rejeter ou régler l’affaire.

Le gouvernement s’est également réservé le droit d’intervenir à une date ultérieure.

Ni les avocats du DOJ ni la FDA n’ont expliqué pourquoi le DOJ a choisi de ne pas intervenir.

Mme Jackson a déclaré qu’elle n’était pas surprise que le gouvernement fédéral ait choisi de ne pas intervenir, mais elle a exprimé sa « déception totale », ajoutant que « nous allons poursuivre l’affaire sans l’aide du gouvernement ».

Bien que Jackson ait déclaré qu’elle pensait que les chances de succès de son affaire étaient faibles, elle a également déclaré que « c’est juste le risque que je dois prendre. J’ai juste le sentiment que quelqu’un doit être tenu pour responsable ».

Ventavia a également fait remarquer le refus du gouvernement d’intervenir. Lauren Foreman, directrice du développement commercial et des communications de la société, a écrit dans un courriel adressé à Just the News : « Nous sommes heureux que le gouvernement ait décliné l’affaire ».

Jackson a apparemment perdu ses premiers avocats basés au Texas en octobre 2021, mais a pu obtenir une nouvelle représentation juridique en décembre 2021, dirigée par Robert Barnes, avocat basé à Los Angeles.

Le refus du gouvernement fédéral d’intervenir contraste avec l’accueil réservé par la FDA à l’offre de Pfizer, d’intervenir dans un procès pour la liberté d’information (FOIA) intenté contre l’agence. Un juge fédéral a décidé que Pfizer devait divulguer des versions caviardées de près de 400 000 pages de documents relatifs à la délivrance d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin Pfizer.

La FDA a affirmé qu’ elle ne pouvait pas divulguer les documents à un rythme suffisamment rapide pour répondre aux demandes du tribunal ou des plaignants dans l’affaire.

Pfizer a alors demandé à la Cour d’intervenir, ostensiblement pour « aider » la FDA dans le processus de divulgation des documents.

Un tribunal fédéral a rejeté la demande d’intervention de Pfizer.

Pfizer fait pression pour limiter la loi sur les fausses réclamations

Le principal procès intenté par Mme Jackson à Pfizer, Ventavia et ICON porte sur la loi sur les fausses déclarations (False Claims Act), un texte législatif datant de la guerre civile qui récompense les lanceurs d’alerte qui intentent des poursuites anti-fraude contre des entrepreneurs au nom du gouvernement.

Cette loi, adoptée à l’origine en réponse aux fraudes commises par les entrepreneurs de la défense pendant la guerre civile, a permis à ce jour de restituer 67 milliards de dollars au gouvernement américain.

Bien que la loi sur les fausses déclarations soit en place depuis la guerre civile, elle a été significativement érodée par une décision de la Cour suprême en 2016 Universal Health Services v. United States, qui a conclu qu’une action en justice intentée en vertu du False Claims Act pouvait être rejetée si l’entrepreneur en question continuait à être payé par le gouvernement.

Cela a donné lieu à une série de décisions de tribunaux fédéraux dans lesquelles des affaires de fraude ont été rejetées, tandis que le DOJ, via son Granston Memo de 2018, a donné pour instruction aux avocats du gouvernement de rejeter davantage de poursuites en vertu du False Claims Act.

Dans les deux années qui ont suivi, les rejets d’affaires liées à la loi sur les fausses déclarations ont effectivement augmenté.

La décision a considérablement élargi la portée d’un principe juridique connu sous le nom de «matérialité ». Selon l’interprétation de la Cour, si le gouvernement a continué à payer un entrepreneur malgré l’activité frauduleuse de ce dernier, la fraude n’a pas été considérée comme « importante » pour le contrat.

La question de la matérialité est un élément central du procès intenté par Mme Jackson contre Ventavia, Pfizer et ICON.

La législation proposée, la False Claims Amendments Act of 2021, qui a été introduite au Congrès en juillet 2021, consoliderait à nouveau la loi, renforçant les dispositions anti-rétorsion de la loi originale en installant de nouvelles garanties contre la mise sur liste noire au niveau de l’industrie des lanceurs d’alerte qui cherchent un emploi.

L’acte proposé ajusterait également la norme de matérialité pour inclure les cas où les paiements gouvernementaux ont continué malgré la connaissance de la fraude.

Cela pourrait affecter Pfizer, qui a des contrats avec le gouvernement américain pour fournir les vaccins COVID.

Le projet de loi a été adopté en comité par un vote de 15 à 7 et a été ajouté au calendrier législatif du Sénat le 16 novembre 2021. Cependant, aucune mesure n’a été prise depuis.

Ce n’est peut-être pas une coïncidence si Pfizer a engagé un lobbyiste bien placé, Hazen Marshall, et le cabinet d’avocats Williams & Jensen pour faire pression contre le False Claims Amendments Act de 2021, comme l’a précédemment rapporté The Defender.

Notamment, selon les termes d’un règlement conclu en 2009, Pfizer a payé 2,3 milliards de dollars d’amendes – le plus important règlement de fraude dans le domaine de la santé de l’histoire du ministère américain de la justice (DOJ) – dans une affaire de False Claims Act découlant d’allégations de commercialisation illégale de produits non autorisés par la FDA.

Des sociétés pharmaceutiques telles qu’AstraZeneca et Merck ont également été contraintes de payer des règlements de plusieurs millions de dollars à la suite d’affaires relevant du False Claims Act.