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Um processo de denúncia alegando fraude durante os testes da vacina COVID da Pfizer está avançando, depois que um juiz do tribunal distrital abriu a queixa, incluindo 400 páginas de exposições.
Brook Jackson em janeiro de 2021 processou a Pfizer e duas empresas com as quais a farmacêutica contratou para trabalhar nos testes: Ventavia Research Group e ICON PLC.
Jackson trabalhou para a Ventavia por um breve período em 2020 antes de ser demitida depois de apresentar uma queixa à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA por supostas impropriedades que observou durante os testes de vacinas.
Ela também deu ao BMJ um cache de documentos internos da empresa, fotos e gravações destacando supostas irregularidades da Ventavia.
Jackson apresentou a queixa no Tribunal Distrital dos EUA, Distrito Leste do Texas, Divisão Beaumont, sob o False Claims Act. O processo inclui várias acusações de fraude e retaliação por parte da Ventavia e da Pfizer.
A queixa permaneceu sob sigilo até 10 de fevereiro, quando o juiz do Tribunal Distrital dos EUA, Michael Truncale, ordenou que ela fosse aberta.
Pfizer ‘deliberadamente reteve informações cruciais’ sobre a segurança da vacina
De acordo com o processo de Jackson , Pfizer, Ventavia e ICON “deliberadamente retiveram informações cruciais dos Estados Unidos que questionam a segurança e a eficácia de sua vacina”.
A ação judicial afirma:
“Os réus ocultaram violações de seu protocolo de ensaio clínico e regulamentos federais, incluindo falsificação de documentos de ensaios clínicos.
“Devido ao esquema dos réus, milhões de americanos receberam uma vacina com marca incorreta que potencialmente não é tão eficaz quanto representada.”
As principais alegações do processo de Jackson incluem reclamações contra Ventavia e Pfizer de:
- Fazer ou usar registros ou declarações falsos para fazer com que as reivindicações sejam pagas.
- Apresentação de alegações falsas e/ou fraudulentas.
- Fazer ou usar registros falsos ou declarações materiais para alegações falsas e/ou fraudulentas.
- Retaliação.
Por exemplo, Jackson alega :
“De 2020 até o presente, os réus [Ventavia e Pfizer] conscientemente fizeram, usaram ou fizeram com que fossem feitos ou usados, registros falsos ou declarações que eram relevantes para reivindicações falsas e/ou fraudulentas pagas ou aprovadas pelos Estados Unidos [Departamento de Defesa, ou DoD]. Esses registros ou declarações falsas incluem o protocolo de ensaio clínico que a Pfizer apresentou aos Estados Unidos e os documentos e dados de origem falsificados por trás dos resultados do julgamento dos réus e do pedido aos EUA.
“Ao criar e executar seus esquemas fraudulentos, os Réus violaram consciente e repetidamente … a False Claims Act. Os registros falsos dos réus foram relevantes para as reivindicações da Pfizer de pagamento pela vacina em questão. O Departamento de Defesa dos Estados Unidos não teria pago à Pfizer se soubesse que o protocolo do ensaio clínico não foi cumprido pelos réus, porque as violações do protocolo colocam em questão a integridade e a validade de todo o ensaio clínico e dos EUA da Pfizer.
“Os registros falsos dos réus também foram para a própria essência da barganha que os Estados Unidos contrataram. O DoD contratou a compra de vacinas consideradas eficazes por um ensaio clínico válido realizado de acordo com o protocolo apresentado pela Pfizer. A integridade de todo o ensaio clínico foi comprometida pelas violações do protocolo do ensaio, documentos de origem falsos e os dados falsos resultantes, o que questiona a vacina para os EUA. Se o Departamento de Defesa dos Estados Unidos soubesse dos registros falsos dos réus, não teria pago à Pfizer.”
“O uso pelos réus, ou a causa do uso, de registros falsos relevantes foi um fator previsível na perda do Departamento de Defesa dos Estados Unidos e uma consequência dos esquemas dos réus. Em virtude das ações dos réus, o Departamento de Defesa dos Estados Unidos sofreu danos reais e tem o direito de recuperar o triplo dos danos mais uma penalidade monetária civil para cada reclamação falsa e/ou fraudulenta.”
Jackson está solicitando danos, incluindo pagamentos atrasados, além da reintegração de sua posição na Ventavia.
A Ventavia, que se descreve como a maior empresa privada de pesquisa clínica do Texas, operou em vários locais onde os ensaios clínicos estavam ocorrendo em nome da Pfizer.
Jackson, diretor regional da Ventavia, foi contratado pela empresa quando a Pfizer a contratou para realizar seu teste de vacina de fase 3.
Jackson, que possuía mais de 15 anos de experiência trabalhando com ensaios clínicos, “repetidamente informou seus superiores sobre a má gestão laboratorial, preocupações com a segurança do paciente e questões de integridade de dados” durante as aproximadamente duas semanas em que esteve empregada pela Ventavia.
Em 25 de setembro de 2020, Jackson enviou um e-mail à FDA, listando uma dúzia de preocupações que ela disse ter testemunhado. Estas incluíram :
- Falta de acompanhamento oportuno para pacientes que sofreram eventos adversos do estudo.
- Desvios de protocolo que não foram relatados.
- Retaliação e direcionamento de funcionários da Ventavia que relataram tais problemas.
- Os participantes do estudo foram colocados em um corredor após a injeção e não foram monitorados pela equipe clínica.
- As vacinas não estão sendo armazenadas em temperaturas adequadas.
- Amostras de laboratório rotuladas incorretamente.
Jackson forneceu documentos indicando dados falsificados, falhas em testes cegos e conscientização por parte de pelo menos um executivo da Ventavia de que membros da equipe da empresa estavam “falsificando dados”.
Os documentos de Jackson também forneceram evidências de administradores que “não tinham treinamento” ou certificações médicas, ou que forneceram “pouca supervisão” durante os julgamentos.
Vários e-mails internos da empresa seriam copiados para um funcionário da Pfizer, que responderia a parte da correspondência.
A documentação fornecida por Jackson também demonstrou que ela havia discutido com os executivos da Ventavia a possibilidade de a FDA realizar uma inspeção sem aviso prévio. Os executivos foram descritos como “temendo” tal possibilidade.
De acordo com Jackson, ela recebeu um e-mail de confirmação da FDA e um telefonema de acompanhamento de um inspetor da FDA, mas nenhuma outra comunicação.
A Ventavia a demitiu poucas horas depois de ela entrar em contato com a FDA.
Executivo da Ventavia no teste de vacina da Pfizer: ‘limpeza no corredor cinco’
Conforme relatado pelo jornalista investigativo Matt Taibbi, uma gravação de um executivo da Ventavia revelou que o indivíduo em questão se referiu aos problemas com o teste da vacina como “limpeza no corredor cinco” e que esse mesmo executivo pressionou Jackson para saber se ela havia revelado informações a pessoas de fora.
Isso levou Jackson a entrar em contato com o BMJ, que em novembro de 2021 publicou um artigo com base nas evidências que ela havia fornecido, destacando as repetidas falhas do Ventavia.
O jornalista Paul Thacker, que já havia investigado os laços financeiros entre “Big Pharma” e médicos do Comitê de Finanças do Senado dos EUA, escreveu o artigo do BMJ.
Em novembro de 2020, a Ventavia parecia ter confirmado seu conhecimento dos problemas que ocorreram com o teste da vacina e alegou que realizaria uma investigação.
No entanto, a Pfizer continuou seu relacionamento com a Ventavia, contratando-a como subcontratada de pesquisa para pelo menos quatro outros ensaios, incluindo o teste da vacina COVID para crianças, adultos jovens, mulheres grávidas e a segurança de uma dose de reforço .
A FDA, apesar do conhecimento das alegações contra a Pfizer e a Ventavia, foi em frente e concedeu a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para a vacina Pfizer-BioNTech, inclusive para crianças de 5 a 11 anos.
A FDA em agosto de 2021 declarou que inspecionou apenas nove dos 153 locais do estudo. Nenhum dos sites da Ventavia foi incluído. (Um relatório de 2007 do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA do Inspetor Geral descobriu que a FDA inspecionou apenas 1% dos locais de ensaios clínicos).
Ventavia partiu para a ofensiva contra Jackson, alegando que:
“Jackson trabalhou para nós apenas 18 dias e, como resultado, não completou o treinamento necessário para a função para a qual foi contratada. Estamos confiantes em nossas práticas e procedimentos na condução de ensaios clínicos e, caso o caso dela avance, responderemos ao litígio de acordo.”
Ventavia mais tarde, em uma declaração de 11 de fevereiro, modificou suas alegações sobre Jackson, escrevendo :
“Embora Jackson tenha sido contratada para supervisionar determinados locais e aspectos de ensaios clínicos, ela foi contratada pela Ventavia apenas por 18 dias e, como resultado, não teve a longevidade da empresa para concluir o treinamento para a função para a qual foi contratada.”
No entanto, de acordo com Thacker , “[vários] documentos mostram que Jackson trabalhou no ensaio clínico da Pfizer”. Esses documentos incluem um registro de delegação de ensaio clínico que lista Jackson como participante.
Além disso, de acordo com Thacker, dezenas de organizações de mídia também não divulgaram retratações de seus relatórios que alegavam que Jackson não tinha envolvimento direto com os testes de vacinas.
Jackson ameaçou abrir um processo de difamação separado contra Ventavia sobre sua caracterização de seu emprego.
O BMJ, por sua vez, foi alvo de divulgação do relatório. O Facebook estrangulou o relatório e emitiu avisos a seus usuários para não compartilhá-lo, após um relatório de um dos “verificadores de fatos” contratados da empresa, Lead Stories, alegando que o relatório não “desqualificaria” o teste geral da vacina da Pfizer.
Lead Stories chegou a descrever o BMJ como um “blog”.
O BMJ disse que está “considerando todas as opções disponíveis” em termos de uma possível ação legal contra o Facebook, que recentemente admitiu em um tribunal que suas “verificações de fatos” são “opinião pura”.
Federais não vão intervir no caso da denunciante … por enquanto
Os documentos relativos ao processo de Jackson foram divulgados depois que os advogados do Departamento de Justiça dos EUA (DOJ) se recusaram a intervir em seu nome no caso.
O DOJ apresentou um “aviso de eleição para recusar a intervenção”, pedindo ao tribunal que obtenha “consentimento por escrito” no caso de as partes do processo desejarem arquivar ou resolver o caso.
O governo também se reservou o direito de intervir em uma data posterior.
Nem os advogados do DOJ nem a FDA ofereceram uma explicação sobre porquê o DOJ optou por não intervir.
Jackson disse que não ficou surpresa que o governo federal tenha optado por não intervir, mas expressou sua “total decepção”, acrescentando que “vamos prosseguir com o caso sem a ajuda do governo”.
Embora Jackson tenha declarado sua crença de que a probabilidade de seu caso ter sucesso é baixa, ela também disse que “[é] apenas uma chance que eu tenho que correr. Eu apenas sinto que alguém tem que ser responsabilizado.”
Ventavia também comentou sobre a recusa do governo em intervir. Lauren Foreman, diretora de desenvolvimento de negócios e comunicações da empresa, escreveu em um e-mail para Just the News: “[estamos] satisfeitos que o governo tenha recusado o caso”.
Jackson aparentemente perdeu seus advogados originais do Texas em outubro de 2021, mas conseguiu obter uma nova representação legal em dezembro de 2021, chefiada pelo advogado de Los Angeles, Robert Barnes.
A recusa do governo federal em intervir contrasta com a FDA acolhendo a oferta da Pfizer de intervir em uma ação de Liberdade de Informação (FOIA) movida contra uma agência de emissão dos EUA para a vacina Pfizer.
A FDA alegou que não poderia liberar os documentos em um ritmo rápido o suficiente para atender às demandas do tribunal ou dos demandantes no caso.
A Pfizer então pediu ao tribunal que interviesse, ostensivamente para “ajudar” a FDA no processo de liberação dos documentos.
Um tribunal federal rejeitou a tentativa da Pfizer de intervir.
Pfizer faz lobby para limitar False Claims Act
O principal processo de Jackson contra a Pfizer, Ventavia e ICON pertence ao False Claims Act – uma legislação que remonta à Guerra Civil que recompensa denunciantes que movem ações antifraude contra empreiteiros em nome do governo.
A lei, originalmente promulgada em resposta a fraudes em empresas de defesa durante a Guerra Civil, até agora retornou US$ 67 bilhões ao governo dos EUA.
Embora a Lei de Reivindicações Falsas esteja em vigor desde a Guerra Civil, ela foi significativamente corroída por uma decisão da Suprema Corte de 2016 , Universal Health Services v. Estados Unidos, que considerou que uma ação movida sob a Lei de Reivindicações Falsas poderia ser julgada uma improcedente questão que continuou a ser paga pelo governo.
Isso resultou em uma série de decisões de tribunais federais nas quais os casos de fraude foram arquivados, enquanto o DOJ, por meio de seu Granston Memo de 2018 , instruiu os advogados do governo a rejeitar mais ações judiciais de False Claims Act.
Nos dois anos que se seguiram, o número de demissões de casos de False Claims Act de fato aumentou.
A decisão ampliou significativamente o alcance de um princípio jurídico conhecido como “materialidade”. Conforme interpretado pelo tribunal, se o governo continuasse pagando a um empreiteiro apesar da atividade fraudulenta do empreiteiro, então a fraude não era considerada “material” para o contrato.
A questão da materialidade é um componente central do processo de Jackson contra Ventavia, Pfizer e ICON.
A legislação proposta, a Lei de Emendas a Reivindicações Falsas de 2021, que foi introduzida no Congresso em julho de 2021, reforçaria novamente a lei, fortalecendo as disposições anti-retaliação da lei original ao instalar novas salvaguardas contra a lista negra de denunciantes em busca de emprego no nível da indústria.
A lei proposta também ajustaria o padrão de materialidade para incluir casos em que os pagamentos do governo continuaram apesar do conhecimento de fraude.
Isso pode afetar a Pfizer, que tem contratos com o governo dos EUA para fornecer vacinas contra a COVID.
O projeto foi aprovado pelo comitê por 15 votos a 7 e foi adicionado ao calendário legislativo do Senado em 16 de novembro de 2021. No entanto, nenhuma ação foi tomada desde então.
Talvez não por coincidência, a Pfizer contratou um lobista bem relacionado, Hazen Marshall, e o escritório de advocacia Williams & Jensen para fazer lobby contra a Lei de Emendas de Alegações Falsas de 2021, conforme relatado anteriormente pelo The Defender .
Notavelmente, sob os termos de um acordo de 2009, a Pfizer pagou US$ 2,3 bilhões em multas – o maior acordo de fraude de saúde na história do Departamento de Justiça dos EUA (DOJ) – em um caso de False Claims Act decorrente de alegações de marketing ilegal de rotular produtos não aprovados pela FDA.
Empresas farmacêuticas como AstraZeneca e Merck também foram forçadas a pagar acordos multimilionários resultantes de casos de False Claims Act.