La demanda de una denunciante que alega fraude durante los ensayos de la vacuna COVID de Pfizer sigue adelante, después de que un juez de distrito desvelara la demanda, que incluye 400 páginas de pruebas.

En enero de 2021, Brook Jackson demandó a Pfizer y a dos empresas contratadas por la farmacéutica para trabajar en los ensayos: Ventavia Research Group e ICON PLC.

Jackson trabajó para Ventavia durante un breve periodo en 2020 antes de ser despedida después de presentar una queja ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) por supuestas irregularidades que observó durante los ensayos de la vacuna.

También entregó a The BMJ un paquete de documentos internos de la empresa, fotos y grabaciones que ponen de manifiesto las supuestas irregularidades cometidas por Ventavia.

Jackson presentó la demanda en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Este de Texas, División Beaumont, en virtud de la Ley de afirmaciones falsas. La demanda incluye varias acusaciones de fraude y represalias por parte de Ventavia y Pfizer.

La denuncia permaneció sellada hasta el 10 de febrero, cuando el juez del Tribunal de Distrito de Estados Unidos Michael Truncale ordenó que se desvelara.

Pfizer “ocultó deliberadamente información crucial” sobre la seguridad de la vacuna

Según la demanda de Jackson, Pfizer, Ventavia e ICON “ocultaron deliberadamente a Estados Unidos información crucial que pone en duda la seguridad y la eficacia de su vacuna.”

En la demanda se afirma:

“Los demandados ocultaron violaciones tanto de su protocolo de ensayo clínico como de las regulaciones federales, incluyendo la falsificación de documentos del ensayo clínico.

“Debido al esquema de los Demandados, millones de estadounidenses han recibido una vacuna mal etiquetada que potencialmente no es tan efectiva como se representa”.

Las alegaciones principales de la demanda de Jackson incluyen reclamaciones contra Ventavia y Pfizer de:

  • Hacer o utilizar registros o declaraciones falsas para que se paguen las reclamaciones.
  • Presentación de afirmaciones falsas y/o fraudulentas.
  • Realización o uso de registros o declaraciones falsas que sean relevantes para afirmaciones falsas y/o fraudulentas.
  • Represalias.

Por ejemplo, Jackson alega:

“Desde 2020 hasta el presente, los demandados [Ventavia y Pfizer] hicieron, utilizaron o hicieron que se hicieran o utilizaran, a sabiendas, registros o declaraciones falsas que eran importantes para las reclamaciones falsas y/o fraudulentas pagadas o aprobadas por los Estados Unidos [Departamento de Defensa, o DoD]. Estos registros o declaraciones falsas incluyen el protocolo de ensayo clínico que Pfizer presentó a los Estados Unidos y los documentos y datos fuente falsificados que respaldan los resultados del ensayo de los Demandados y la solicitud de la EUA.

“Al crear y llevar a cabo sus esquemas fraudulentos, los Demandados violaron a sabiendas y repetidamente … la Ley de afirmaciones falsas. Los registros falsos de los demandados eran importantes para las reclamaciones de pago de Pfizer por la vacuna en cuestión. El Departamento de Defensa de los Estados Unidos no habría pagado a Pfizer si supiera que el protocolo del ensayo clínico no había sido cumplido por los demandados, porque las violaciones del protocolo ponen en duda la integridad y la validez de todo el ensayo clínico y de la EUA de Pfizer.

“Los registros falsos de los demandados también afectaron a la esencia misma del acuerdo que los Estados Unidos había contratado. El DoD contrató la compra de vacunas que habían resultado eficaces en un ensayo clínico válido realizado según el protocolo presentado por Pfizer. La integridad de todo el ensayo clínico se vio comprometida por las violaciones del protocolo del ensayo, los documentos de base falsos y los datos falsos que resultaron, lo que pone en tela de juicio la EUA de la vacuna. Si el Departamento de Defensa de los Estados Unidos hubiera conocido los registros falsos de los demandados, no habría pagado a Pfizer.

“El uso por parte de los Demandados, o la causalidad del uso, de registros materiales falsos fue un factor previsible en la pérdida del DoD de los Estados Unidos y una consecuencia de los esquemas de los Demandados. En virtud de las acciones de los Demandados, el DoD de los Estados Unidos ha sufrido daños reales y tiene derecho a recuperar el triple de los daños más una sanción monetaria civil por cada afirmación falsa y/o fraudulenta.”

Jackson solicita una indemnización por daños y perjuicios, incluidos los salarios atrasados, además de la reincorporación a su puesto de trabajo en Ventavia.

Ventavia, que se describe a sí misma como la mayor empresa privada de investigación clínica de Texas, gestionaba varios centros donde se realizaban ensayos clínicos en nombre de Pfizer.

Jackson, directora regional de Ventavia, fue contratada por la empresa cuando Pfizer lo contrató para llevar a cabo su ensayo de fase 3 de la vacuna.

Jackson, que contaba con más de 15 años de experiencia trabajando en ensayos clínicos, ” informó repetidamente a sus superiores de la mala gestión del laboratorio, de los problemas de seguridad de los pacientes y de los problemas de integridad de los datos” durante las aproximadamente dos semanas que estuvo empleada en Ventavia.

El 25 de septiembre de 2020, Jackson envió un correo electrónico a la FDA en el que enumeraba una docena de problemas que, según ella, había presenciado. Entre ellos se encuentran:

  • Falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos del ensayo.
  • Desviaciones del protocolo que no se han notificado.
  • Represalias contra los empleados de Ventavia que informaron de estos problemas y su persecución.
  • Los participantes en el ensayo son colocados en un pasillo después de la inyección y no son supervisados por el personal clínico.
  • Las vacunas no se almacenan a la temperatura adecuada.
  • Muestras de laboratorio mal etiquetadas.

Jackson aportó documentos que indicaban datos falsificados, fallos en los ensayos a ciegas y el conocimiento por parte de al menos un ejecutivo de Ventavia de que miembros del personal de la empresa estaban “falsificando datos”.

Los documentos de Jackson también aportan pruebas de administradores que no tenían “ninguna formación” ni certificaciones médicas, o que realizaban “muy poca supervisión” durante los ensayos clínicos.

Varios correos electrónicos internos de la empresa serían copiados a un funcionario de Pfizer, que respondería a una parte de la correspondencia.

La documentación proporcionada por Jackson también demostró que había planteado a los ejecutivos de Ventavia la posibilidad de que la FDA realizara una inspección sin previo aviso. Ha descrito a los ejecutivos como “temerosos” ante tal posibilidad.

Según Jackson, recibió un correo electrónico de acuse de recibo de la FDA y una llamada telefónica de seguimiento de un inspector de la FDA, pero no hubo más comunicación.

Ventavia la despidió a las pocas horas de ponerse en contacto con la FDA.

Ejecutivo de Ventavia sobre el ensayo de la vacuna de Pfizer: “limpieza en el pasillo cinco”

Como informó el periodista de investigación Matt Taibbi, una grabación de un ejecutivo de Ventavia reveló que el individuo en cuestión se refería a los problemas con el ensayo de la vacuna como “limpieza en el pasillo cinco” y que este mismo ejecutivo presionó a Jackson para saber si había revelado información a personas ajenas a la empresa.

Esto llevó a Jackson a ponerse en contacto con The BMJ, que en noviembre de 2021 publicó un artículo basado en las pruebas que ella había aportado y que ponía de manifiesto los repetidos fallos de Ventavia.

El periodista Paul Thacker, que había investigado previamente los vínculos financieros entre las “grandes farmacéuticas” y los médicos para el Comité de Finanzas del Senado de Estados Unidos, escribió el artículo de The BMJ.

En noviembre de 2020, Ventavia parecía haber confirmado su conocimiento de los problemas que se produjeron con el ensayo de la vacuna, y afirmó que llevaría a cabo una investigación.

Sin embargo, Pfizer continuó su relación con Ventavia, contratándola como subcontratista de investigación para al menos otros cuatro ensayos, incluyendo la prueba de la vacuna COVID para niños, adultos jóvenes, mujeres embarazadas y la seguridad de una dosis de refuerzo.

La FDA, a pesar de conocer las acusaciones contra Pfizer y Ventavia, siguió adelante y concedió la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) para la vacuna de Pfizer-BioNTech, incluso para niños de 5 a 11 años.

La FDA declaró en agosto de 2021 que sólo había inspeccionado nueve de los 153 centros del ensayo. Ninguno de los locales de Ventavia fue incluido. (Un informe de 2007 de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos reveló que la FDA sólo inspeccionó el 1% de los centros de ensayos clínicos).

Ventavia pasó a la ofensiva contra Jackson, alegando que:

“La Sra. Jackson trabajó para nosotros sólo 18 días y, como resultado, no completó la formación requerida para el papel para el que fue contratada. Confiamos en nuestras prácticas y procedimientos en la realización de ensayos clínicos y, en caso de que su caso siga adelante, responderemos al litigio en consecuencia.”

Más tarde, en un comunicado del 11 de febrero, Ventavia modificó sus afirmaciones sobre Jackson, escribiendo:

“Aunque Jackson fue contratada para supervisar ciertos sitios y aspectos de los ensayos clínicos, sólo estuvo empleada en Ventavia durante 18 días y, como resultado, no tuvo la longevidad en la empresa para completar la formación para el papel para el que fue contratada.”

Sin embargo, según Thacker, “varios documentos muestran que Jackson trabajó en el ensayo clínico de Pfizer”. Estos documentos incluyen un registro de delegación de ensayos clínicos en el que figura Jackson como participante.

Además, según Thacker, docenas de organizaciones de medios de comunicación tampoco se retractaron de sus informes en los que se afirmaba que Jackson no tenía ninguna participación directa en los ensayos de la vacuna.

Jackson amenazó con presentar otra demanda por difamación contra Ventavia por la caracterización de su empleo.

“The BMJ”, por su parte, fue blanco de ataques por la publicación del informe. Facebook restringió el informe y emitió advertencias a sus usuarios para que no lo compartieran, tras un informe de uno de los “verificadores de datos” contratados por la empresa, “Lead Stories”, en el que se afirmaba que el informe no “descalificaría” el ensayo general de la vacuna de Pfizer.

“Lead Stories” llegó a describir a “The BMJ” como un “blog”.

“The BMJ” dijo que está “considerando todas las opciones disponibles” en términos de una potencial demanda legal contra Facebook, que recientemente admitió en un tribunal que sus “verificaciones de datos” son “pura opinión”.

Los funcionarios federales no intervendrán en el caso de los denunciantes… por ahora

Los documentos relativos a la demanda de Jackson se hicieron públicos después de que los abogados del Departamento de Justicia de Estados Unidos (“Department of Justice”, DOJ por sus siglas en inglés) declinaran intervenir en su nombre en el caso.

El Departamento de Justicia presentó una “notificación de elección para declinar la intervención”, solicitando al tribunal que obtenga el “consentimiento por escrito” en caso de que las partes del pleito deseen desestimar o resolver el caso.

El gobierno también se reservó el derecho a intervenir en una fecha posterior.

Ni los abogados del DOJ ni la FDA ofrecieron una explicación de por qué el DOJ decidió no intervenir.

Jackson dijo que no le sorprendía que el gobierno federal optara por no intervenir, pero expresó su “total decepción”, añadiendo que “vamos a seguir con el caso sin la ayuda del gobierno”.

Aunque Jackson ha declarado que cree que las probabilidades de que su caso prospere son escasas, también ha dicho que “es un riesgo que tengo que correr. Siento que a alguien se le tiene que pedir que rinda cuentas”.

Ventavia también comentó sobre la negativa del gobierno a intervenir. Lauren Foreman, directora de desarrollo de negocios y comunicaciones de la empresa, escribió en un correo electrónico a “Just the News”: “Nos complace que el gobierno haya rechazado el caso”.

Al parecer, Jackson perdió a sus abogados originales con sede en Texas en octubre de 2021, pero pudo conseguir una nueva representación legal en diciembre de 2021, encabezada por el abogado Robert Barnes, con sede en Los Ángeles.

La negativa del gobierno federal a intervenir contrasta con el hecho de que la FDA haya acogido la oferta para intervenir en una demanda de libertad de información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) presentada contra la agencia.. Un juez federal dictaminó que Pfizer debe divulgar versiones redactadas de casi 400.000 páginas de documentos relativos a la emisión de una EUA para la vacuna de Pfizer.

La FDA alegó que no podía publicar los documentos a un ritmo lo suficientemente rápido como para satisfacer las demandas del tribunal o de los demandantes en el caso.

Pfizer pidió entonces al tribunal que interviniera, aparentemente para “ayudar” a la FDA en el proceso de publicación de los documentos.

Un tribunal federal rechazó la solicitud de intervención de Pfizer.

Pfizer presiona para limitar la Ley de afirmaciones falsas

La principal demanda de Jackson contra Pfizer, Ventavia e ICON está relacionada con la Ley de afirmaciones falsas, una legislación que se remonta a la Guerra Civil y que recompensa a los denunciantes que presentan demandas contra contratistas en nombre del gobierno.

La ley, promulgada originalmente en respuesta al fraude de los contratistas de defensa durante la Guerra Civil, ha devuelto hasta la fecha 67.000 millones de dólares al gobierno estadounidense.

Aunque la Ley de afirmaciones falsas lleva en vigor desde la Guerra Civil, fue significativamente erosionado por un Tribunal Supremo de 2016 en su decisión en “Universal Health Services” v. Estados Unidos, que determinó que una demanda presentada en virtud de la Ley de afirmaciones falsas podía ser desestimada si el contratista en cuestión seguía recibiendo pagos del gobierno.

Esto dio lugar a una serie de decisiones de los tribunales federales en las que se desestimaron los casos de fraude, mientras que el DOJ, a través de su Memo Granston de 2018, instruyó a los abogados del gobierno para rechazar más demandas de la Ley de afirmaciones falsas.

En los dos años siguientes, las desestimaciones de casos de la Ley de afirmaciones falsas de hecho aumentaron.

La decisión amplió significativamente el alcance de un principio legal conocido como “materialidad“. Según la interpretación del tribunal, si el gobierno había seguido pagando a un contratista a pesar de su actividad fraudulenta, entonces el fraude no se consideró “material” para el contrato.

La cuestión de la materialidad es un componente central de la demanda de Jackson contra Ventavia, Pfizer e ICON.

La legislación propuesta, la Ley de Enmiendas a las afirmaciones falsas de 2021, que se introdujo en el Congreso en julio de 2021, volvería a reforzar la ley, fortaleciendo las disposiciones anti represalias de la ley original mediante la instalación de nuevas salvaguardias contra las listas negras a nivel de la industria de los denunciantes que buscan empleo.

La ley propuesta también ajustaría el criterio de importancia relativa para incluir los casos en que los pagos del gobierno han continuado a pesar del conocimiento del fraude.

Esto podría afectar a Pfizer, que tiene contratos con el gobierno estadounidense para suministrar las vacunas COVID.

El proyecto de ley fue aprobado en la comisión por 15 votos a favor y 7 en contra y se añadió al calendario legislativo del Senado el 16 de noviembre de 2021. Sin embargo, no se ha tomado ninguna medida desde entonces.

Tal vez no sea una coincidencia que Pfizer haya contratado a un miembro de un grupo de presión con buenos contactos, Hazen Marshall, y al bufete de abogados Williams & Jensen para hacer presión contra la Ley de Enmiendas a las afirmaciones falsas de 2021, como informó previamente “The Defender”.

En particular, según los términos de un acuerdo de 2009, Pfizer pagó 2.300 millones de dólares en multas -el mayor acuerdo por fraude sanitario en la historia del Departamento de Justicia (DOJ) de Estados Unidos- en un caso de la Ley de afirmaciones falsas derivado de acusaciones de comercialización ilegal de productos no aprobados por la FDA.

Compañías farmacéuticas como AstraZeneca y Merck también se han visto obligadas a pagar acuerdos multimillonarios derivados de casos de la Ley de afirmaciones falsas.