Eine Whistleblower-Klage wegen angeblichen Betrugs bei den COVID-Impfstoffversuchen von Pfizer kommt voran, nachdem ein Bezirksrichter die Klageschrift mit 400 Seiten Beweismaterial entsiegelt hat.

Brook Jackson verklagte im Januar 2021 Pfizer und zwei Unternehmen, die der Arzneimittelhersteller mit der Arbeit an den Studien beauftragt hatte: Ventavia Research Group und ICON PLC.

Jackson arbeitete im Jahr 2020 für kurze Zeit für Ventavia, bevor sie entlassen wurde, nachdem sie bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) eine Beschwerde über angebliche Unregelmäßigkeiten eingereicht hatte, die sie während der Impfstoffversuche beobachtet hatte.

Außerdem übergab sie dem BMJ eine Reihe interner Unternehmensdokumente, Fotos und Aufzeichnungen, die das angebliche Fehlverhalten von Ventavia belegen.

Jackson reichte die Klage beim U.S. District Court, Eastern District of Texas, Beaumont Division, unter dem False Claims Act ein. Die Klage enthält mehrere Anschuldigungen wegen Betrugs und Vergeltung sowohl seitens Ventavia als auch seitens Pfizer.

Die Klage blieb bis zum 10. Februar versiegelt, bis Richter Michael Truncale vom US-Bezirksgericht anordnete, sie zu entsiegeln.

Pfizer “hält absichtlich wichtige Informationen” über die Sicherheit des Impfstoffs zurück

Laut Jacksons Klage haben Pfizer, Ventavia und ICON den Vereinigten Staaten “absichtlich entscheidende Informationen vorenthalten, die die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Impfstoffs in Frage stellen”.

In der Klage heißt es:

“Die Beklagten verheimlichten Verstöße gegen ihr klinisches Studienprotokoll und gegen US-Bundesvorschriften, einschließlich der Fälschung von klinischen Studiendokumenten.”

“Aufgrund der Machenschaften der [the] Beklagten haben Millionen von Amerikanern eine falsch ausgewiesene Impfung erhalten, die möglicherweise nicht so wirksam ist wie dargestellt.”

Zu den Hauptvorwürfen in Jacksons Klage gehören Ansprüche gegen Ventavia und Pfizer wegen:

  • Anfertigung oder Verwendung falscher Aufzeichnungen oder Erklärungen, um Zahlungen zu erhalten.
  • Einreichung falscher und/oder betrügerischer Anträge.
  • Erstellung oder Verwendung falscher Aufzeichnungen oder Erklärungen, die für falsche und/oder betrügerische Ansprüche wesentlich sind.
  • Vergeltung.

Zum Beispiel behauptet Jackson:

“Von 2020 bis heute haben die Beklagten [Ventavia and Pfizer] wissentlich falsche Aufzeichnungen oder Erklärungen erstellt, verwendet oder deren Erstellung oder Verwendung veranlasst, die für falsche und/oder betrügerische Forderungen, die von den Vereinigten Staaten [Verteidigungsministerium oder DoD] bezahlt oder genehmigt wurden, wesentlich waren. Zu diesen gefälschten Aufzeichnungen oder Erklärungen gehören das klinische Versuchsprotokoll, das Pfizer den Vereinigten Staaten vorgelegt hat, sowie die gefälschten Quelldokumente und Daten, die den Versuchsergebnissen und dem EUA-Antrag der Beklagten zugrunde liegen.”

“Durch die Ausarbeitung und Durchführung ihrer betrügerischen Machenschaften haben die Beklagten wissentlich und wiederholt gegen den False Claims Act verstoßen. Die falschen Aufzeichnungen der Beklagten waren wesentlich für die Zahlungsansprüche von Pfizer für den fraglichen Impfstoff. Das US-Verteidigungsministerium hätte Pfizer nicht bezahlt, wenn es gewusst hätte, dass das Protokoll der klinischen Studie von den Beklagten nicht eingehalten wurde, da die Verstöße gegen das Protokoll die Integrität und Gültigkeit sowohl der gesamten klinischen Studie als auch der EUA von Pfizer in Frage stellen.

Die falschen Aufzeichnungen der Beklagten betrafen auch den Kern des Geschäfts, das die Vereinigten Staaten abgeschlossen hatten. Das DoD hat sich vertraglich verpflichtet, Impfstoffe zu kaufen, die sich in einer gültigen klinischen Studie, die gemäß dem von Pfizer vorgelegten Protokoll durchgeführt wurde, als wirksam erwiesen haben. Die Integrität des gesamten klinischen Versuchs wurde durch die Verstöße gegen das Versuchsprotokoll, die falschen Quelldokumente und die daraus resultierenden falschen Daten beeinträchtigt, was die EUA des Impfstoffs in Frage stellt. Hätte das Verteidigungsministerium der Vereinigten Staaten von den falschen Aufzeichnungen der Beklagten gewusst, hätte es Pfizer nicht bezahlt.”

“Die Verwendung oder die Verursachung der Verwendung falscher Unterlagen durch die Beklagten war ein vorhersehbarer Faktor für den Verlust des US-Verteidigungsministeriums und eine Folge der Machenschaften der Beklagten. Aufgrund der Handlungen der Beklagten hat das US-Verteidigungsministerium einen tatsächlichen Schaden erlitten und ist berechtigt, dreifachen Schadensersatz sowie eine zivilrechtliche Geldstrafe für jede falsche und/oder betrügerische Forderung zu verlangen.”

Jackson fordert Schadensersatz, einschließlich Gehaltsnachzahlung, sowie die Wiedereinsetzung in ihre Stelle bei Ventavia.

Ventavia, das sich selbst als größtes privates Unternehmen für klinische Forschung in Texas bezeichnet, betrieb mehrere Standorte, an denen klinische Studien im Auftrag von Pfizer durchgeführt wurden.

Jackson, eine Regionaldirektorin von Ventavia, wurde von dem Unternehmen eingestellt, als Pfizer es mit der Durchführung seiner Phase-3-Impfstoffstudie beauftragte.

Jackson, die über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit klinischen Versuchen verfügte, ” informierte ihre Vorgesetzten wiederholt über mangelhaftes Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und Probleme mit der Datenintegrität” während der etwa zwei Wochen, die sie bei Ventavia beschäftigt war.

Am 25. September 2020 schickte Jackson eine E-Mail an die FDA, in der sie ein Dutzend Bedenken auflistete, die sie angeblich beobachtet hatte. Dazu gehören:

  • Fehlende rechtzeitige Nachsorge für Patienten, bei denen im Rahmen der Studie unerwünschte Ereignisse auftraten.
  • Protokollabweichungen, die nicht gemeldet wurden.
  • Vergeltungsmaßnahmen und gezielte Angriffe auf Ventavia-Mitarbeiter, die solche Probleme gemeldet haben.
  • Versuchsteilnehmer, die nach der Injektion auf einen Flur gestellt und nicht vom klinischen Personal überwacht wurden.
  • Impfstoffe, die nicht zu den richtigen Temperaturen gelagert wurden.
  • Falsch beschriftete Laborproben.

Jackson legte Dokumente vor, aus denen hervorging, dass Daten gefälscht wurden, Blindversuche fehlschlugen und mindestens eine Führungskraft von Ventavia wusste, dass Mitarbeiter des Unternehmens “Daten fälschten”.

Jacksons Dokumente enthielten auch Beweise über Verwaltungsangestellte, die “keine Erfahrung” oder medizinische Ausbildung hatten oder die während der Versuche “sehr wenig Aufsicht” ausübten.

Mehrere unternehmensinterne E-Mails wurden an einen Pfizer-Beamten weitergeleitet, der einen Teil der Korrespondenz beantwortete.

Aus den von Jackson vorgelegten Unterlagen ging auch hervor, dass sie mit den Führungskräften von Ventavia die Möglichkeit einer unangekündigten Inspektion durch die FDA erörtert hatte. Die Führungskräfte sagten, dass sie eine solche Möglichkeit “fürchten”.

Nach Jacksons Angaben erhielt sie eine Bestätigungs-E-Mail von der FDA und einen weiteren Anruf eines FDA-Inspektors, aber keine weitere Mitteilung.

Ventavia entließ sie innerhalb weniger Stunden, nachdem sie die FDA kontaktiert hatte.

Ventavia-Führungskraft über Pfizer-Impfstoffstudie: “Aufräumen in Gang fünf”

Wie der Enthüllungsjournalist Matt Taibbi berichtete, ergab die Aufzeichnung einer Führungskraft von Ventavia, dass die betreffende Person die Probleme bei den Impfstoffversuchen als “Säuberung in Gang fünf” bezeichnete und dass dieselbe Führungskraft Jackson darauf ansprach, ob sie Informationen an Außenstehende weitergegeben habe.

Daraufhin wandte sich Jackson an das BMJ, das im November 2021 auf der Grundlage der von ihr vorgelegten Beweise einen Artikel veröffentlichte, in dem die wiederholten Versäumnisse von Ventavia aufgezeigt wurden.

Der Journalist Paul Thacker, der zuvor für den Finanzausschuss des US-Senats die finanziellen Beziehungen zwischen “Big Pharma” und Ärzten untersucht hatte, schrieb den Artikel im BMJ.

Im November 2020 schien Ventavia zu bestätigen, dass es von den Problemen bei der Impfstoffstudie wusste, und erklärte, es werde eine Untersuchung durchführen.

Dennoch setzte Pfizer seine Zusammenarbeit mit Ventavia fort und beauftragte das Unternehmen als Forschungsunterauftragnehmer für mindestens vier weitere Studien, darunter die Erprobung des COVID-Impfstoffs für Kinder, junge Erwachsene und schwangere Frauen sowie die Sicherheit einer Auffrischungsdosis.

Die FDA erteilte trotz Kenntnis der Anschuldigungen gegen Pfizer und Ventavia eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech, auch für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.

Die FDA erklärte im August 2021, dass sie nur neun der 153 Prüfzentren inspiziert habe. Keiner der Standorte von Ventavia war einbezogen. (In einem Bericht des Office of the Inspector General des US-Gesundheitsministeriums aus dem Jahr 2007 wurde festgestellt, dass die FDA nur 1 % der klinischen Prüfstellen inspiziert ).

Ventavia ging gegen Jackson in die Offensive und behauptete:

“Frau Jackson war nur 18 Tage bei uns beschäftigt und hat daher nicht die erforderliche Ausbildung für die Aufgabe absolviert, für die sie eingestellt wurde. Wir sind von unseren Praktiken und Verfahren bei der Durchführung von klinischen Studien überzeugt und werden, sollte ihr Fall weitergehen, entsprechend auf den Rechtsstreit reagieren.”

Ventavia änderte später, in einer Erklärung vom 11. Februar, seine Behauptungen über Jackson und schrieb:

“Obwohl Jackson eingestellt wurde, um bestimmte Standorte und Aspekte klinischer Studien zu beaufsichtigen, war sie nur 18 Tage bei Ventavia beschäftigt und verfügte daher nicht über die nötige Langlebigkeit im Unternehmen, um die Ausbildung für die Aufgabe zu absolvieren, für die sie eingestellt wurde”.

Laut Thacker zeigen jedoch mehrere Dokumente, dass Jackson an der klinischen Studie von Pfizer mitarbeitete. Zu diesen Dokumenten gehört ein Protokoll der klinischen Prüfung, in dem Jackson als Teilnehmer aufgeführt ist.

Laut Thacker haben auch Dutzende von Medienorganisationen ihre Berichte nicht zurückgezogen, in denen behauptet wurde, Jackson sei nicht direkt an den Impfstoffversuchen beteiligt gewesen.

Jackson drohte mit einer separaten Verleumdungsklage gegen Ventavia wegen der Darstellung ihres Beschäftigungsverhältnisses.

Das BMJ wurde seinerseits wegen der Veröffentlichung des Berichts angegriffen. Facebook hat den Bericht unterbunden und seine Nutzer davor gewarnt, ihn zu teilen, nachdem einer der von dem Unternehmen beauftragten “Faktenchecker”, Lead Stories, behauptet hatte, der Bericht würde die gesamte Studie über den Impfstoff von Pfizer nicht “disqualifizieren”.

Lead Stories ging sogar so weit, das BMJ als “Blog” zu bezeichnen.

Das BMJ erklärte, dass es “alle verfügbaren Optionen” in Bezug auf eine mögliche Klage gegen Facebook prüfe, das vor kurzem vor Gericht zugegeben hat, dass seine “Faktenchecks” “reine Meinungen” sind.

Die Bundesbehörden werden sich nicht in den Whistleblower-Fall einmischen … vorerst

Die Dokumente zu Jacksons Klage wurden freigegeben, nachdem die Anwälte des US-Justizministeriums (DOJ) es abgelehnt hatten, in ihrem Namen in den Fall einzugreifen.

Das DOJ reichte eine “Mitteilung über die Ablehnung eines Streitbeitritts” ein und bat das Gericht um eine “schriftliche Zustimmung” für den Fall, dass die Prozessparteien den Fall abweisen oder beilegen möchten.

Die Regierung behielt sich außerdem das Recht vor, zu einem späteren Zeitpunkt beizutreten.

Weder die Anwälte des Justizministeriums noch die FDA gaben eine Erklärung dafür ab, warum das Justizministerium nicht beigetreten ist.

Jackson sagte, sie sei nicht überrascht, dass die Bundesregierung nicht beigetreten sei, aber sie sei “total enttäuscht” und fügte hinzu, dass “wir den Fall ohne die Hilfe der Regierung weiterverfolgen werden”.

Jackson hat zwar erklärt, dass sie die Erfolgsaussichten ihres Falles für gering hält, aber sie sagte auch, dass “es einfach ein Risiko ist, das ich eingehen muss. Ich habe einfach das Gefühl, dass jemand zur Verantwortung gezogen werden muss”.

Ventavia äußerte sich auch zur Weigerung der Regierung, beizutreten. Lauren Foreman, die Direktorin für Geschäftsentwicklung und Kommunikation des Unternehmens, schrieb in einer E-Mail an Just the News: “Wir sind erfreut, dass die Regierung den Fall abgelehnt hat”.

Jackson verlor offenbar im Oktober 2021 ihre ursprünglichen, in Texas ansässigen Anwälte, konnte aber im Dezember 2021 einen neuen Rechtsbeistand finden, der von dem in Los Angeles ansässigen Anwalt Robert Barnes geleitet wird.

Die Weigerung der Bundesregierung, beizutreten, steht im Gegensatz zu der Tatsache, dass die Behörde den Antrag von Pfizer, einer gegen die FDA eingereichten Klage auf Grundlage des Informationsfreiheitsgesetzes (FOIA) beizutreten, willkommen geheißen hatte. Ein Bundesrichter entschied, dass Pfizer geschwärzte Versionen von fast 400.000 Seiten an Dokumenten offenlegen muss, die sich auf die Ausstellung einer EUA für den Pfizer-Impfstoff beziehen.

Die FDA behauptete, sie könne die Dokumente nicht schnell genug freigeben, um die Forderungen des Gerichts oder der Kläger in diesem Fall zu erfüllen.

Pfizer ersuchte daraufhin das Gericht um Streitbeitritt, angeblich um der FDA bei der Freigabe der Dokumente zu “helfen”.

Ein Bundesgericht lehnte den Antrag von Pfizer auf Zulassung als Streithelfer ab.

Pfizer setzt sich für die Einschränkung des False Claims Act ein

Jacksons Hauptklage gegen Pfizer, Ventavia und ICON ist auf den False Claims Act gestützt – ein Gesetz, das auf den Bürgerkrieg zurückgeht und Whistleblower belohnt, die im Namen der Regierung Betrugsbekämpfungsklagen gegen Auftragnehmer einreichen.

Das Gesetz, das ursprünglich als Reaktion auf den Betrug durch Rüstungsunternehmen während des Bürgerkriegs erlassen wurde, hat der US-Regierung bis heute 67 Milliarden Dollar zurückgebracht.

Das Gesetz über unberechtigte Forderungen (False Claims Act) gibt es zwar schon seit dem Bürgerkrieg, doch es wurde 2016 durch ein Urteil des Obersten Gerichtshofs ausgehöhlt: In der Entscheidung Universal Health Services gegen die Vereinigten Staaten wurde festgestellt, dass eine auf der Grundlage des False Claims Act eingereichte Klage abgewiesen werden kann, wenn der betreffende Auftragnehmer weiterhin von der Regierung bezahlt wird.

Dies führte zu einer Reihe von US-Bundesgerichtsentscheidungen, in denen Betrugsfälle abgewiesen wurden, während das DOJ in seinem Granston-Memo von 2018 die Staatsanwälte anwies, weitere Klagen nach dem False Claims Act abzuweisen.

In den beiden darauffolgenden Jahren kam es tatsächlich zu einer Zunahme der Abweisungen von False Claims Act-Fällen.

Mit dieser Entscheidung wurde der Anwendungsbereich eines als “Wesentlichkeit” bekannten Rechtsgrundsatzes erheblich erweitert. Nach der Auslegung des Gerichts wurde der Betrug nicht als “wesentlich” für den Vertrag angesehen, wenn die Regierung die Zahlungen an einen Auftragnehmer trotz dessen betrügerischer Aktivitäten fortsetzte.

Die Frage der Wesentlichkeit ist ein zentraler Bestandteil von Jacksons Klage gegen Ventavia, Pfizer und ICON.

Die vorgeschlagene Gesetzgebung, das False Claims Amendments Act of 2021, das im Juli 2021 in den Kongress eingebracht wurde, würde das Gesetz erneut stärken und die Bestimmungen des ursprünglichen Gesetzes gegen Vergeltungsmaßnahmen durch neue Schutzmaßnahmen gegen die Erstellung schwarzer Listen auf Branchenebene für Whistleblower, die eine Beschäftigung suchen, ergänzen.

Der vorgeschlagene Rechtsakt würde auch den Wesentlichkeitsgrundsatz anpassen, um Fälle einzubeziehen, in denen staatliche Zahlungen trotz Kenntnis des Betrugs fortgesetzt wurden.

Dies könnte sich auf Pfizer auswirken, das mit der US-Regierung Verträge über die Lieferung von COVID-Impfstoffen abgeschlossen hat.

Der Gesetzentwurf passierte den Ausschuss mit 15-7 Stimmen und wurde am 16. November 2021 in den Gesetzgebungskalender des Senats aufgenommen. Seitdem sind jedoch keine Maßnahmen ergriffen worden.

Vielleicht nicht zufällig hat Pfizer einen gut vernetzten Lobbyisten, Hazen Marshall, und die Anwaltskanzlei Williams & Jensen engagiert, um gegen den False Claims Amendments Act von 2021 zu lobbyieren, wie The Defender bereits berichtet hat.

Im Rahmen eines Vergleichs aus dem Jahr 2009 zahlte Pfizer 2,3 Milliarden Dollar an Geldstrafen – der größte Vergleich in der Geschichte des US-Justizministeriums (DOJ) – in einem False Claims Act-Fall, der auf den Vorwurf der illegalen Vermarktung von nicht durch die FDA zugelassenen Produkten zurückgeht.

Auch Pharmaunternehmen wie AstraZeneca und Merck mussten aufgrund von False Claims Act-Fällen Vergleiche in Millionenhöhe zahlen.