Um painel consultivo do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) na segunda-feira endossou unanimemente a aprovação total da Administração de Alimentos e Drogas (FDA) da vacina de COVID da Pfizer e BioNTech para pessoas com 16 anos ou mais, e o CDC imediatamente adotou a recomendação do comitê.
O endosso do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC veio depois que a FDA concedeu aprovação total na semana passada à “vacina de mRNA da Pfizer, que está sendo comercializada como Comirnaty”, informou a CNBC.
Após o aval do comitê consultivo, o CDC emitiu uma declaração, na qual a agência afirmou:
“Hoje, a diretora do CDC Rochelle P. Walensky, M.D., M.P.H., endossou a recomendação do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC para o uso da vacina licenciada da Pfizer-BioNTech para pessoas com 16 anos ou mais”.
“Esta recomendação segue a decisão da FDA de aprovar totalmente a vacina de COVID-19 da Pfizer”.
A declaração do CDC não fez nenhuma menção à marca Comirnaty, mas se referiu à vacina “licenciada” da Pfizer-BioNTech – embora a aprovação do FDA tenha sido limitada especificamente à vacina Comirnaty do fabricante de drogas.
Como o The Defender informou na semana passada, documentos emitidos pela FDA relativos à aprovação da vacina da Pfizer continham múltiplas declarações confusas.
A FDA reconheceu (em nota de rodapé 9): “Embora a COMIRNATY (Vacina de COVID-19, mRNA) seja aprovada para prevenir a COVID-19 em indivíduos com 16 anos de idade ou mais, não há vacinas aprovadas suficientes disponíveis para distribuição a esta população em sua totalidade no momento da reemissão desta [Autorização de Uso de Emergência] EUA”.
A FDA não explicou o que quis dizer com “reemissão desta EUA” para a vacina Comirnaty – que a FDA diz que agora está totalmente aprovada.
A FDA disse que a vacina Pfizer-BioNTech sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) deve permanecer sem licença, mas pode ser usada “intercambialmente” (página 2, nota de rodapé 8) com o recém-licenciado produto Comirnaty.
“A vacina licenciada tem a mesma formulação que a vacina autorizada pela [Autorização de Uso de Emergência] EUA e os produtos podem ser utilizados de forma intercambiável para fornecer a série de vacinas sem apresentar qualquer preocupação de segurança ou eficácia. Os produtos são legalmente distintos com certas diferenças que não impactam a segurança ou a eficácia”.
A declaração de segunda-feira do CDC endossando a aprovação da FDA não fazia referência às declarações da FDA sobre a distinção legal entre as vacinas Comirnaty e Pfizer-BioNTech, nem aos comentários da FDA sobre “estoques insuficientes” da vacina Comirnaty aprovada versus uma “quantidade significativa” da vacina Pfizer-BioNTech autorizada pela Autorização de Uso de Emergência.
A Pfizer apresenta apenas dados parciais ao Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP)
O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) fez sua recomendação na segunda-feira com base em dados atualizados de ensaios clínicos e um acompanhamento adicional sobre segurança, além dos dados em revisão em dezembro passado, quando a vacina recebeu aprovação de emergência.
De acordo com o Dr. Matthew Daley, presidente do Grupo de Trabalho de Vacinas ACIP COVID-19, “ao considerar recomendar uma vacina licenciada para uso, nunca antes o ACIP fez tais recomendações com tal amplitude e profundidade de informação”.
No entanto, de acordo com os slides que a Pfizer apresentou durante a reunião de segunda-feira do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) sobre a segurança e eficácia de sua vacina Comirnaty, a empresa forneceu ao grupo consultivo dados de eficácia e sequenciamento somente até 13 de março – antes da variante Delta se tornar a tensão predominante nos EUA, e antes estudos sugeriram que a alegada eficácia da vacina contra a variante Delta poderia ser tão baixa quanto 42%.
Em outras palavras, faltavam 5,5 meses de dados nos dados que a Pfizer apresentou ao Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) .
O Grupo de Trabalho Técnico de Segurança da Vacina de COVID-19 (VaST), que se apresentou durante a reunião do ACIP, confirmou um aumento do risco de inflamação cardíaca entre homens vacinados com menos de 30 anos, mas manteve as alegações de que os supostos benefícios da vacina superariam quaisquer riscos em potencial.
De acordo com os dados mais recentes do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da Vacina (VAERS) do CDC, 2.162 casos de miocardite e pericardite nos EUA foram relatados após uma vacina de COVID com 1.364 casos atribuídos à Pfizer.
No entanto, a VaST revelou apenas 765 casos de miocardite, e os relatórios pós-vacinação foram reduzidos ao escolher uma faixa etária de 18-39 anos para estudar, ao invés dos jovens de 16 a 17 anos – que sofrem de miocardite a uma taxa muito mais alta.
Especialistas do CDC disseram aos membros do comitê que a maioria dos casos de miocardite tem sido leve, mas é muito cedo para saber se eles sofrerão consequências a longo prazo, informou o USA Today.
Depois de votar, o comitê também discutiu se deveria apoiar uma terceira dose de reforço para pessoas que já receberam duas doses das vacinas da Pfizer-BioNTech ou Moderna.
O painel disse que ainda não está claro, com base nos dados do CDC, se o recente aumento das infecções por COVID entre aqueles já vacinados se deve ao declínio da imunidade ou à alegadamente altamente contagiosa variante Delta.
O CDC continua a “desaconselhar fortemente que se dê aos indivíduos uma dose adicional fora das recomendações já recomendadas e autorizadas para pessoas imunocomprometidas”, observou a Drª. Sara Oliver do CDC.
Os membros do painel disseram que a vacina Pfizer-BioNTech continua disponível para adolescentes de 12 a 15 anos sob Autorização de Uso de Emergência (EUA), e as terceiras doses estão disponíveis sob Autorização de Uso de Emergência (EUA) para pacientes imunocomprometidos – entretanto, dada a declaração da FDA de que as vacinas autorizadas sob Autorização de Uso de Emergência (EUA) Pfizer e Comirnaty aprovadas contêm a mesma formulação e podem ser usadas de forma intercambiável, não está claro por que uma estaria disponível para pacientes com 12 anos de idade e a outra não.
Como o The Defender informou na semana passada, alguns cientistas argumentaram que a FDA não tinha dados suficientes para aprovar a vacina, e não conseguiu conduzir um debate científico suficiente.
Embora a COMIRNATY (Vacina de COVID-19, mRNA) seja aprovada para prevenir a COVID-19 em indivíduos com 16 anos de idade ou mais, não há vacinas aprovadas suficientes disponíveis para distribuição a esta população em sua totalidade no momento da reemissão desta Autorização de Uso de Emergência (EUA).