Ein beratendes Gremium der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hat am Montag einstimmig die vollständige Zulassung des Impfstoffs COVID von Pfizer und BioNTech für Menschen ab 16 Jahren durch die US-Arzneimittelbehörde FDA befürwortet, und die CDC haben die Empfehlung des Gremiums sofort übernommen.
Die Bestätigung durch das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der CDC erfolgte, nachdem die FDA letzte Woche dem mRNA-Impfstoff von Pfizer, der unter dem Namen Comirnaty vermarktet wird, die volle Zulassung erteilt hatte, berichtete CNBC.
Im Anschluss an die Empfehlung des beratenden Ausschusses gaben die CDC eine Erklärung ab, in der es heißt:
„Heute hat CDC-Direktorin Rochelle P. Walensky, M.D., M.P.H., die Empfehlung des CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) für die Verwendung des zugelassenen Impfstoffs von Pfizer-BioNTech für Menschen ab 16 Jahren bestätigt.“
„Diese Empfehlung folgt auf die Entscheidung der FDA, den COVID-19-Impfstoff von Pfizer vollständig zuzulassen.“
In der Erklärung der CDC wurde der Markenname Comirnaty nicht erwähnt, sondern auf den „lizenzierten“ Impfstoff von Pfizer-BioNTech verwiesen – obwohl die FDA-Zulassung speziell auf den Comirnaty-Impfstoff des Arzneimittelherstellers beschränkt war.
Wie The Defender letzte Woche berichtete, enthielten die von der FDA herausgegebenen Dokumente über die Zulassung des Impfstoffs von Pfizer mehrere verwirrende Aussagen.
Die FDA räumte ein (Fußnote 9): „Obwohl COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren zugelassen ist, ist zum Zeitpunkt der Neuerteilung dieser Notfallzulassung nicht genügend zugelassener Impfstoff für die Verteilung an diese Bevölkerungsgruppe in ihrer Gesamtheit verfügbar.“
Die FDA erläuterte nicht, was sie mit der „Neuerteilung dieser Notfallzulassung“ für den Comirnaty-Impfstoff meinte, der nach Angaben der FDA nun vollständig zugelassen ist.
Die FDA sagte, dass der Impfstoff von Pfizer-BioNTech im Rahmen der Notfallzulassung nicht zugelassen werden sollte, aber „austauschbar“ (Seite 2, Fußnote 8) mit dem neu zugelassenen Produkt von Comirnaty verwendet werden kann.
„Der lizensierte Impfstoff hat die gleiche Rezeptur wie der durch die Notfallzulassung zugelassene Impfstoff, und die Produkte können für die Impfserie ohne Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken austauschbar verwendet werden. Die Produkte sind rechtlich eigenständig, mit gewissen Unterschieden, die sich nicht auf die Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken.”
Die CDC-Erklärung vom Montag, in der die FDA-Zulassung befürwortet wurde, bezog sich nicht auf die Aussagen der FDA über die rechtliche Unterscheidung zwischen den Comirnaty- und Pfizer-BioNTech-Impfstoffen oder auf die Kommentare der FDA über „unzureichende Bestände“ des lizensierten Comirnaty-Impfstoffs verglichen mit einer „erheblichen Menge“ des durch Notfallzulassung zugelassenen Impfstoffs von Pfizer-BioNTech.
Pfizer legt ACIP nur einen Teil der Daten vor
Das ACIP gab seine Empfehlung am Montag auf der Grundlage aktualisierter klinischer Studiendaten und weiterer Nachuntersuchungen zur Sicherheit ab, die über die Daten hinausgehen, die im Dezember letzten Jahres geprüft wurden, als der Impfstoff eine Notfallzulassung erhielt.
Laut Dr. Matthew Daley, Vorsitzender der ACIP COVID-19 Vaccines Work Group, „hat die ACIP noch nie zuvor bei der Erwägung, einen zugelassenen Impfstoff zur Verwendung zu empfehlen, solche Empfehlungen mit einer derartigen Breite und Tiefe an Informationen ausgesprochen“.
Aus den Folien, die Pfizer während der ACIP-Sitzung am Montag über die Sicherheit und Wirksamkeit seines Comirnaty-Impfstoffs vorstellte, geht jedoch hervor, dass das Unternehmen der beratenden Gruppe nur Daten zur Wirksamkeit und Sequenzierung zur Verfügung stellte, die vor dem 13. März erhoben wurden – bevor die Delta-Variante zum vorherrschenden Stamm in den USA wurde und bevor Studien darauf hindeuteten, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die Delta-Variante bei nur 42 % liegen könnte.
Mit anderen Worten: In den Daten, die Pfizer dem ACIP vorlegte, fehlten Daten aus 5,5 Monaten.
Die COVID-19 Vaccine Safety Technical (VaST) Work Group, die auf der ACIP-Tagung berichtete, bestätigte ein erhöhtes Risiko für Herzentzündungen bei geimpften Männern unter 30 Jahren, behauptete jedoch, dass die Vorteile der Impfung mögliche Risiken bei weitem überwiegen.
Nach den jüngsten Daten des Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) der CDC wurden in den USA 2.162 Fälle von Myokarditis und Perikarditis nach der Verabreichung eines COVID-Impfstoffs gemeldet, wobei 1.364 Fälle Pfizer zugeschrieben werden.
Die VaST-Studie führte jedoch nur 765 Fälle von Myokarditis an, und die Meldungen nach der Impfung wurden dadurch reduziert, dass für die Untersuchung eine Altersgruppe von 18 bis 39 Jahren gewählt wurde und nicht die 16- bis 17-Jährigen, bei denen Myokarditis häufiger auftritt.
Experten der CDC teilten den Ausschussmitgliedern mit, dass die meisten Fälle von Myokarditis leicht verlaufen sind, es aber noch zu früh ist, um abschätzen zu können, ob sie längerfristige Folgen haben werden. Das berichtete USA Today.
Nach der Abstimmung erörterte der Ausschuss auch, ob eine dritte Auffrischungsdosis für Personen, die bereits zwei Dosen der Impfstoffe von Pfizer-BioNTech oder Moderna erhalten haben, unterstützt werden sollte.
Dem Gremium zufolge ist auf der Grundlage der CDC-Daten noch nicht klar, ob der jüngste Anstieg der COVID-Infektionen bei den bereits Geimpften auf eine nachlassende Immunität oder auf die hoch ansteckende Delta-Variante zurückzuführen ist.
Die CDC rät weiterhin „dringend davon ab, Personen eine zusätzliche Dosis zu verabreichen, die über die bereits empfohlenen und genehmigten Empfehlungen für immungeschwächte Personen hinausgeht“, so Dr. Sara Oliver von den CDC.
Die Mitglieder des Gremiums sagten, dass der Impfstoff von Pfizer-BioNTech für Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren im Rahmen der Notfallzulassung weiterhin verfügbar ist und dass dritte Dosen für immungeschwächte Patienten im Rahmen der Notfallzulassung erhältlich sind. Angesichts der Erklärung der FDA, dass der EUA-Impfstoff von Pfizer und der lizensierte Impfstoff von Comirnaty dieselbe Rezeptur enthalten und austauschbar sind, ist es jedoch unklar, warum der eine Impfstoff für 12-Jährige verfügbar ist und der andere nicht.
Wie The Defender letzte Woche berichtete, argumentierten einige Wissenschaftler, dass der FDA keine ausreichenden Daten für die Zulassung des Impfstoffs vorlägen und sie es versäumt habe, eine ausreichende wissenschaftliche Debatte zu führen.
Obwohl COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren zugelassen ist, steht zum Zeitpunkt der Neuveröffentlichung dieser Notfallzulassung nicht genügend lizensierter Impfstoff zur Verteilung an diese Bevölkerungsgruppe zur Verfügung.