Lundi, le groupe consultatif des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a approuvé à l’unanimité l’homologation complète par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis du vaccin Pfizer et BioNTech contre la COVID-19 pour les personnes de 16 ans et plus, et, le CDC a immédiatement adopté la recommandation du comité.
L’approbation par le Comité consultatif du CDC sur les pratiques d’immunisation (ACIP) est venue après que la FDA la semaine dernière a accordé une homologation complète au « vaccin ARNm de Pfizer, qui est commercialisé sous le nom de Comirnaty », a rapporté CNBC.
À la suite de l’approbation du comité consultatif, le CDC a publié une déclaration dans laquelle l’agence a déclaré :
« Aujourd’hui, la directrice du CDC, Dr. Rochelle P. Walensky, a approuvé la recommandation du Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) concernant l’utilisation du vaccin homologué Pfizer-BioNTech pour les personnes de 16 ans et plus.
« Cette recommandation fait suite à la décision de la FDA d’homologuer entièrement le vaccin de Pfizer contre la COVID-19 . »
La déclaration du CDC ne mentionnait pas la marque Comirnaty, mais faisait référence au vaccin « homologué » de Pfizer-BioNTech, même si l’homologation de la FDA se limitait spécifiquement au leur vaccin Comirnaty.
Comme The Defender l’a signalé la semaine dernière, les documents publiés par la FDA concernant l’homologation du vaccin de Pfizer contenaient de multiples déclarations déroutantes.
La FDA a reconnu (note de bas de page 9) : « Bien que COMIRNATY (vaccin ARNm contre la COVID-19, ) soit approuvé pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus, il n’y a pas suffisamment de ces vaccins approuvés disponibles pour distribution à la population concernée dans son intégralité au moment de la réassignation de cette AMM conditionnelle. »
La FDA n’a pas expliqué ce qu’elle entendait par « réassignation de cette AMM conditionnelle » pour le vaccin Comirnaty – qui, selon la FDA, est maintenant entièrement homologué.
La FDA a déclaré que le vaccin Pfizer-BioNTech en vertu de l’AMM conditionnelle devrait rester non homologué, mais peut être utilisé « de façon interchangeable » (page 2, note de bas de page 8) avec le nouveau produit homologué Comirnaty.
« Le vaccin homologué a la même formulation que le vaccin autorisé par l’AMM conditionnelle et les produits peuvent être utilisés de façon interchangeable pour fournir les séries vaccinales sans présenter de problèmes d’innocuité ou d’efficacité. Les produits sont légalement distincts, avec certaines différences qui n’ont aucune incidence sur l’innocuité ou l’efficacité. »
La déclaration du CDC de ce lundi approuvant la FDA n’a pas fait référence aux déclarations de la FDA sur la distinction juridique entre les vaccins Comirnaty et Pfizer-BioNTech, ou aux commentaires de la FDA sur l’« insuffisance des stocks » du vaccin homologué Comirnaty par rapport à une « quantité importante » du vaccin Pfizer-BioNTech autorisé par l’AMM conditionnelle.
Pfizer ne présente que des données partielles à l’ACIP
L’ACIP a formulé ses recommandations lundi en se fondant sur des données d’essais cliniques mises à jour et un suivi plus poussé sur l’innocuité, au-delà des données examinées en décembre dernier, lorsque le vaccin a reçu une approbation d’urgence (l’AMM conditionnelle).
Selon le Dr Matthew Daley, président du Groupe de travail sur les vaccins contre la COVID-19 de l’ACIP, « lorsqu’il envisageait de recommander l’utilisation d’un vaccin homologué, jamais l’ACIP n’a formulé de telles recommandations avec une telle étendue et une telle profondeur d’information. »
Cependant, selon Toutefois, selon les diapositives de Pfizer présentées lors de la réunion de lundi de l’ACIP sur l’innocuité et l’efficacité de son vaccin Comirnaty, l’entreprise a fourni au groupe consultatif des données sur l’efficacité et le séquençage seulement jusqu’au 13 mars — avant que le variant Delta ne soit devenue la souche prédominante aux États-Unis et avant que les études n’aient suggéré que l’efficacité du vaccin contre le variant Delta pourrait être aussi faible que 42%.
Autrement dit, il manquait cinq mois et demi de données dans les données que Pfizer a présenté à l’ACIP.
Le Groupe de travail sur l’innocuité du vaccin contre la COVID-19 (VaST), qui a présenté un exposé au cours de la réunion de l’ACIP, a confirmé un risque accru d’inflammation cardiaque chez les hommes vaccinés de moins de 30 ans, mais a maintenu que les avantages de l’injection l’emportent largement sur les risques potentiels.
Selon les données les plus récentes du Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) du CDC (équivalent de la base de données européenne des rapports sur les effets indésirables), 2 162 cas de myocardite et de péricardite ont été signalés aux États-Unis après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19, et 1 364 cas ont été attribués à Pfizer.
Toutefois, la VaST n’a révélé que 765 cas de myocardite, et les rapports postérieurs à la vaccination ont été réduits en choisissant à étudier un groupe d’âge de 18 à 39 ans plutôt que les 16 à 17 ans qui, eux, souffrent de myocardite à un taux plus élevé.
Les experts du CDC ont déclaré aux membres du comité que la plupart des cas de myocardite ont été bénins, mais il est trop tôt pour savoir s’ils subiront des conséquences à plus long terme, rapporte USA Today.
Après le vote, le comité a également discuté de la possibilité de soutenir une troisième dose de rappel pour les personnes qui ont déjà reçu deux doses du vaccin Pfizer-BioNTech ou de Moderna.
Le comité a déclaré qu’il n’est pas encore clair, d’après les données du CDC, si l’augmentation récente des infections à la COVID-19 chez les personnes déjà vaccinées est attribuable à la diminution de l’immunité ou au variant Delta hautement contagieux.
Les CDC continuent de “déconseiller fortement de donner aux individus une dose supplémentaire en dehors des recommandations déjà approuvées et autorisées pour les personnes immunodéprimées”, a constaté le docteur Sara Oliver du CDC.
Les membres du comité ont déclaré que le vaccin Pfizer-BioNTech reste disponible pour les adolescents de 12 à 15 ans sous l’AMM conditionnelle, et la troisième dose est également disponible sous l’AMM conditionnelle pour les patients immunodéprimés – toutefois, étant donné la déclaration de la FDA selon laquelle le vaccin Pfizer sous l’AMM conditionnelle et le vaccin Comirnaty homologué contiennent la même formulation et peuvent être utilisés de façon interchangeable, il n’est pas clair pourquoi l’un serait disponible pour les enfants de 12 ans, alors que l’autre ne le serait pas.
Comme l’a signalé The Defender la semaine dernière, certains scientifiques ont soutenu que la FDA manquait de données suffisantes pour approuver le vaccin et n’a mené aucun débat scientifique suffisant.
Bien que COMIRNATY (vaccin ARNm contre la COVID-19 ) soit homologué pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus, il n’en a pas suffisamment disponible pour distribution à la population concernée dans son intégralité au moment de la réassignation de cette AMM conditionnelle.