Un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) respaldó por unanimidad este lunes la plena aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) de la vacuna COVID de Pfizer y BioNTech para personas mayores de 16 años, y los CDC adoptaron inmediatamente la recomendación del comité.
El respaldo del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC se produjo después de que la semana pasada la FDA concediera la aprobación total a la “vacuna de ARNm de Pfizer, que se comercializa como Comirnaty”, informó la CNBC.
Tras la aprobación del comité consultivo, los CDC emitieron un comunicado en el que decían:
“Hoy, la directora de los CDC, Rochelle P. Walensky, M.D., M.P.H., ha respaldado la recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC para el uso de la vacuna autorizada de Pfizer-BioNTech para personas de 16 años o más.
“Esta recomendación sigue a la decisión de la FDA de aprobar completamente la vacuna COVID-19 de Pfizer”.
El comunicado de los CDC no mencionaba la marca Comirnaty, sino que se refería a la vacuna “autorizada” de Pfizer-BioNTech, aunque la aprobación de la FDA se limitaba específicamente a la vacuna Comirnaty del fabricante.
Como informó “The Defender” la semana pasada, los documentos emitidos por la FDA en relación con la aprobación de la vacuna de Pfizer contenían múltiples declaraciones confusas.
La FDA reconoció (nota a pie de página 9): “Aunque COMIRNATY (Vacuna COVID-19, ARNm) está aprobada para prevenir la COVID-19 en individuos de 16 años o más, no hay suficientes dosis de la vacuna aprobada disponibles para su distribución a esta población en su totalidad en el momento de la reemisión de esta EUA.”
La FDA no explicó lo que quería decir con la “reemisión de esta EUA” para la vacuna Comirnaty – que la FDA dice que ya está totalmente aprobada.
La FDA dijo que la vacuna de Pfizer-BioNTech en el marco de la EUA debe seguir sin licencia, pero puede utilizarse “indistintamente” (página 2, nota 8) con el producto de Comirnaty recientemente autorizado.
“La vacuna autorizada tiene la misma formulación que la vacuna autorizada por la EUA y los productos pueden utilizarse indistintamente para proporcionar la serie de vacunación sin que ello represente ningún problema de seguridad o eficacia. Los productos son legalmente distintos con ciertas diferencias que no afectan a la seguridad o la eficacia.”
El comunicado de los CDC del lunes, en el que respaldan la aprobación de la FDA, no hace referencia a las declaraciones de la FDA sobre la distinción legal entre las vacunas Comirnaty y Pfizer-BioNTech, ni a los comentarios de la FDA sobre las “insuficientes existencias” de la vacuna Comirnaty aprobada frente a una “cantidad significativa” de la vacuna Pfizer-BioNTech autorizada por la EUA.
Pfizer sólo presenta datos parciales al ACIP
El ACIP hizo su recomendación el lunes basándose en los datos actualizados de los ensayos clínicos y en un mayor seguimiento de la seguridad, más allá de los datos que se revisaron el pasado diciembre, cuando la vacuna recibió la aprobación de emergencia.
Según el Dr. Matthew Daley, presidente del Grupo de Trabajo de Vacunas COVID-19 del ACIP, “al considerar la posibilidad de recomendar el uso de una vacuna autorizada, nunca antes el ACIP había hecho tales recomendaciones con tal amplitud y profundidad de información”.
Sin embargo, según las diapositivas que Pfizer presentó durante la reunión del ACIP del lunes sobre la seguridad y la eficacia de su vacuna Comirnaty, la empresa proporcionó al grupo asesor datos de eficacia y secuenciación sólo hasta el 13 de marzo, antes de que la variante Delta se convirtiera en la cepa predominante en los Estados Unidos, y antes de que los estudios sugiriesen que la eficacia de la vacuna contra la variante Delta podría ser tan baja como el 42%.
En otras palabras, en los datos que Pfizer presentó al ACIP faltaban 5,5 meses de datos.
El Grupo de Trabajo Técnico de Seguridad de la Vacuna (“Vaccine Safety Technical”, VaST por sus siglas en inglés), que se presentó durante la reunión del ACIP, confirmó un mayor riesgo de inflamación del corazón entre los varones menores de 30 años vacunados, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna superan con creces cualquier riesgo potencial.
Según los datos más recientes del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (“Vaccine Adverse Events Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés) de los CDC, se han notificado 2.162 casos de miocarditis y pericarditis en los Estados Unidos tras recibir la vacuna COVID, de los cuales 1.364 se atribuyen a Pfizer.
Sin embargo, VaST sólo reveló 765 casos de miocarditis, y los informes posteriores a la vacunación se redujeron al elegir el grupo de edad de 18 a 39 años para el estudio, en lugar de elegir a los jóvenes de 16 a 17 años, que experimentan miocarditis en una proporción mayor.
Los expertos de los CDC dijeron a los miembros del comité que la mayoría de los casos de miocarditis han sido leves, pero que es demasiado pronto para saber si sufrirán consecuencias a largo plazo, informó “USA Today”.
Tras la votación, el comité también debatió si apoyar una tercera dosis de refuerzo para las personas que ya han recibido dos dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna.
El grupo de expertos dijo que aún no está claro, basándose en los datos de los CDC, si el reciente aumento de las infecciones por COVID entre las personas ya vacunadas se debe a la disminución de la inmunidad o a la variante Delta, altamente contagiosa.
Los CDC siguen “desaconsejando encarecidamente que se administre a las personas una dosis adicional al margen de las recomendaciones ya autorizadas para las personas inmunodeprimidas”, señaló la Dra. Sara Oliver, de los CDC.
Los miembros del panel dijeron que la vacuna de Pfizer-BioNTech sigue estando disponible para los adolescentes de 12 a 15 años en virtud de la EUA, y las terceras dosis están disponibles en virtud de la EUA para pacientes inmunodeprimidos – sin embargo, dada la declaración de la FDA de que las vacunas EUA Pfizer y Comirnaty aprobadas contienen la misma formulación y pueden utilizarse indistintamente, no está claro por qué una estaría disponible para los niños de 12 años mientras que la otra no.
Como informó “The Defender” la semana pasada, algunos científicos argumentaron que la FDA carecía de datos suficientes para aprobar la vacuna, y no realizó suficiente debate científico.
Aunque COMIRNATY (Vacuna COVID-19, ARNm) está aprobada para prevenir la COVID-19 en individuos de 16 años o más, no hay suficientes dosis de la vacuna aprobada que estén disponibles para su distribución a esta población en su totalidad en el momento de la reemisión de esta EUA.