Un comitato consultivo dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lunedì ha approvato all’unanimità l’autorizzazione completa della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il vaccino COVID di Pfizer e BioNTech per le persone dai 16 anni in su, e il CDC ha adottato immediatamente la raccomandazione del comitato.
L’approvazione del Comitato consultivo sulle pratiche d’immunizzazione (ACIP) del CDC è arrivata dopo che la settimana scorsa la FDA ha concesso la piena approvazione al “vaccino mRNA della Pfizer, che viene commercializzato come Comirnaty”, ha riportato la CNBC.
Dopo l’approvazione del comitato consultivo, il CDC ha rilasciato una dichiarazione, in cui l’agenzia ha detto:
“Oggi il direttore del CDC Rochelle P. Walensky, M.D., M.P.H., ha approvato la raccomandazione del Comitato consultivo sulle pratche di immunizzazione (ACIP) del CDC per l’uso del vaccino autorizzato di Pfizer-BioNTech per persone dai 16 anni in su.
“Questa raccomandazione segue la decisione della FDA di approvare completamente il vaccino COVID-19 della Pfizer.
La dichiarazione del CDC non ha fatto alcuna menzione del marchio Comirnaty, ma ha fatto riferimento al vaccino “autorizzato” di Pfizer-BioNTech – anche se l’approvazione della FDA era limitata specificamente al vaccino Comirnaty di quella casa farmaceutica.
Come The Defender ha riportato la scorsa settimana, i documenti emessi dalla FDA relativi all’approvazione del vaccino Pfizer contenevano molteplici dichiarazioni ambigue.
La FDA ha riconosciuto (nota a piè di pagina n. 9): “Sebbene COMIRNATY (vaccino COVID-19, mRNA) sia approvato per prevenire la COVID-19 in individui dai 16 anni in su, al momento della riemissione di questa EUA non è disponibile un vaccino approvato [in quantità] sufficiente per la distribuzione a questa popolazione nella sua totalità”.
La FDA non ha spiegato cosa intendeva per “riemissione di questa EUA” per il vaccino Comirnaty – che la FDA dice essere ora completamente approvato.
La FDA ha detto che il vaccino Pfizer-BioNTech sotto EUA dovrebbe rimanere senza licenza, ma può essere usato “in modo intercambiabile”(pagina 2, nota a piè di pagina n. 8) con il prodotto Comirnaty appena autorizzato.
“Il vaccino approvato ha la stessa formulazione del vaccino autorizzato sotto EUA e i prodotti possono essere utilizzati in modo intercambiabile per fornire la serie di vaccinazioni senza presentare problemi di sicurezza o efficacia. I prodotti sono legalmente distinti con alcune differenze che non incidono sulla sicurezza o sull’efficacia”.
La dichiarazione del CDC di lunedì in cui si approva l’autorizzazione della FDA non faceva riferimento alle dichiarazioni della FDA sulla distinzione legale tra i vaccini Comirnaty e Pfizer-BioNTech, o ai commenti della FDA sulle “scorte insufficienti” del vaccino Comirnaty approvato mentre esiste una “quantità significativa” del vaccino Pfizer-BioNTech autorizzato con EUA.
Pfizer presenta solo dati parziali all’ACIP
L’ACIP ha fatto la sua raccomandazione lunedì sulla base dei dati aggiornati degli studi clinici e di un ulteriore follow-up sulla sicurezza, oltre ai dati in esame lo scorso dicembre quando il vaccino ha ricevuto l’approvazione di emergenza.
Secondo il Dr. Matthew Daley, presidente del gruppo di lavoro sui vaccini COVID-19 dell’ACIP , “considerando la raccomandazione di un vaccino autorizzato per l’uso, mai prima d’ora l’ACIP ha fatto tali raccomandazioni con una tale ampiezza e profondità di informazioni”.
Tuttavia, secondo le diapositive sulla sicurezza e l’efficacia del suo vaccino Comirnaty, che la Pfizer ha presentato durante la riunione dell’ACIP di lunedì, l’azienda ha fornito al gruppo consultivo dati sull’efficacia e sul sequenziamento solo fino al 13 marzo – prima che la variante Delta divenisse il ceppo predominante negli Stati Uniti, e prima che gli studi suggerissero che l’efficacia del vaccino contro la variante Delta potrebbe essere solo del 42%.
In altre parole, mancano 5,5 mesi di dati dai dati che la Pfizer ha presentato all’ACIP.
Il gruppo di lavoro COVID-19 Vaccine Safety Technical (VaST), che ha fatto la presentazione durante la riunione ACIP, ha confermato un aumento del rischio di infiammazione cardiaca tra i maschi vaccinati sotto i 30 anni, ma ha sostenuto che i benefici dell’iniezione superano di gran lunga qualsiasi rischio potenziale.
Secondo i dati più recenti del Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) del CDC, sono stati segnalati 2.162 casi di miocardite e pericardite negli Stati Uniti in seguito alla somministrazione di un vaccino COVID, con 1.364 casi attribuiti al vaccino Pfizer.
Tuttavia, il VaST ha rivelato solo 765 casi di miocardite, e i rapporti post-vaccinazione sono stati ridotti scegliendo un gruppo di età 18-39 anni da studiare piuttosto che 16-17 anni – gruppo in cui la miocardite ha un tasso più elevato.
Gli esperti del CDC hanno detto ai membri del comitato che la maggior parte dei casi di miocardite erano lievi, ma che è troppo presto per sapere se avranno conseguenze a lungo termine, ha riferito USA Today.
Dopo aver votato, il comitato ha anche discusso se sostenere una terza dose di richiamo per le persone che hanno già ricevuto due dosi dei vaccini Pfizer-BioNTech o Moderna.
Il gruppo ha detto che non è ancora chiaro, sulla base dei dati del CDC, se il recente aumento delle infezioni COVID tra le persone già vaccinate sia dovuto ad un calo di immunità o all’alta contagiosità della variante Delta.
Il CDC continua a “sconsigliare vivamente di dare agli individui una dose supplementare al di fuori delle dosi già raccomandate e autorizzate per le persone immunocompromesse”, ha notato la dottoressa Sara Oliver del CDC.
I membri del gruppo hanno detto che il vaccino Pfizer-BioNTech rimane disponibile per gli adolescenti di 12-15 anni sotto EUA, e le terze dosi sono disponibili sotto EUA per pazienti immunocompromessi – tuttavia, data la dichiarazione della FDA che i vaccini Pfizer, quello soggetto ad EUA e il Comirnaty approvato, contengono la stessa formulazione e possono essere utilizzati in modo intercambiabile, non è chiaro perché uno sarebbe disponibile per i dodicenni mentre l’altro no.
Come The Defender ha riportato la scorsa settimana, alcuni scienziati hanno sostenuto che la FDA non aveva dati sufficienti per approvare il vaccino e non ha condotto un dibattito scientifico sufficiente.
Sebbene COMIRNATY (vaccino COVID-19, mRNA) sia approvato per prevenire la COVID-19 negli individui dai 16 anni in su, al momento della riemissione di questo EUA non è disponibile un vaccino approvato [in quantità] sufficiente per la distribuzione a questa popolazione nella sua totalità.