L’efficacia del vaccino anti COVID-19 di Pfizer-BioNTech contro l’infezione sintomatica da COVID-19 tra gli adolescenti “è rapidamente diminuita nel tempo”, calando a partire da soli 27 giorni dopo la seconda dose, secondo i 23 ricercatori di un nuovo studio che ha analizzato i dati di oltre 600.000 adolescenti in Brasile e Scozia.

Lo studio, pubblicato l’8 agosto su The Lancet Infectious Diseases, ha analizzato i dati nazionali di 503.776 test COVID-19 effettuati su 2.948.538 adolescenti – di età compresa tra i 12 e i 17 anni – in Brasile dal 2 settembre 2021 al 19 aprile 2022 e di 127.168 test effettuati su 404.673 adolescenti in Scozia dal 6 agosto 2021 al 19 aprile 2022.

La variante Omicron era in rapido aumento in entrambi i Paesi durante il periodo dello studio.

L’introduzione del vaccino anti COVID-19 per gli adolescenti è iniziato nell’agosto 2021 in Scozia e nel settembre 2021 in Brasile, secondo il Center for Infectious Disease Research and Policy dell’Università del Minnesota.

Lo studio ha dimostrato che l’efficacia del vaccino ha iniziato a diminuire 27 giorni dopo la seconda dose in entrambi i Paesi, crollando al 5,9% (95% CI 2,2-9,4) in Brasile e scendendo al 50,6% (95% CI 42,7-57,4) in Scozia 98 giorni dopo che gli adolescenti avevano ricevuto la seconda dose.

Mentre la protezione contro il COVID-19 sintomatico è diminuita drasticamente in entrambi i Paesi a meno di un mese dalla seconda dose, la protezione contro la malattia grave – definita come ospedalizzazione o morte entro 28 giorni – è rimasta superiore all’80% in Brasile da 28 giorni a 98 giorni e oltre.

I ricercatori hanno cercato di valutare la protezione contro la malattia grave in Scozia, ma non hanno potuto farlo perché nel periodo dello studio sono stati segnalati pochi casi di COVID-19 grave negli adolescenti scozzesi.

Gli autori hanno concluso che “due dosi non sono sufficienti a sostenere la protezione contro la malattia sintomatica” negli adolescenti e hanno raccomandato che venga effettuata più ricerca sulla necessità di dosi di richiamo.

Non hanno menzionato alcun fattore di rischio per dosi multiple di vaccino per questo gruppo di età, compreso l’aumento del rischio, soprattutto per i ragazzi, di miocardite/pericardite.

I ricercatori hanno dichiarato di aver intrapreso lo studio perché “nessun dato finora” aveva riportato una protezione nel tempo contro gli esiti gravi negli adolescenti durante l’era Omicron.

“A nostra conoscenza”, hanno riferito, “questo è il primo studio a livello nazionale a valutare l’efficacia del vaccino nel tempo contro il COVID-19 grave tra gli adolescenti durante il periodo di predominanza della variante Omicron”.

Come i ricercatori hanno condotto lo studio

I 23 ricercatori – 12 del Regno Unito, 10 del Brasile e uno della Nuova Zelanda – hanno utilizzato quello che viene definito un “casi-controllo negativi al test“, un disegno di studio che confronta i dati di due gruppi: un gruppo “caso” di individui che sono risultati positivi a una particolare malattia – in questo caso, il COVID-19 – e un gruppo “controllo” di individui che sono risultati negativi alla malattia.

Rispetto ad altri progetti di ricerca, questo disegno ha il vantaggio di produrre “tassi di partecipazione, qualità e completezza delle informazioni simili”, secondo una relazione del novembre 2020 pubblicata su Epidemiology e “in alcune circostanze porterà a minori bias”.

Dopo aver progettato lo studio, i ricercatori hanno completato le analisi in poche fasi.

In primo luogo, il team, compreso il primo ricercatore Dott.ssa Pilar T. V. Florentino, Ph.D., che collabora con l’associazione Fondazione Oswaldo Cruzpresso la sezione di Centre of Data and Knowledge Integration for Health (Centro di integrazione dei dati e delle conoscenze per la sanità), in Brasile, ha raccolto dati sanitari a livello nazionale, compresi i risultati del test COVID-19 in entrambi i Paesi per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni che avevano mostrato “sintomi indicativi di COVID-19” durante il periodo di studio.

In Brasile, i ricercatori hanno valutato questi dati utilizzando il sistema nazionale di segnalazione online dei casi di COVID-19 (e-SUS Notifica) utilizzato dagli operatori sanitari.

In Scozia, i ricercatori hanno avuto accesso ai dati tramite un modulo standard compilato dal paziente e dall’operatore sanitario durante la visita.

I ricercatori hanno osservato: “Abbiamo escluso [COVID-19] test da soggetti che non presentavano sintomi, che erano stati vaccinati prima dell’inizio del programma nazionale di vaccinazione, che avevano ricevuto vaccini diversi da [Pfizer’s-BioNTech] BNT162b2 o una dose di richiamo di SARS-CoV-2 di qualsiasi tipo, o avevano un intervallo tra la prima e la seconda dose inferiore a 21 giorni”.

I ricercatori dello studio hanno anche escluso:

  • Test COVID-19 negativi registrati entro 14 giorni da un precedente test negativo.
  • Test negativi registrati entro 7 giorni da un test positivo.
  • Qualsiasi test effettuato entro 90 giorni da un test positivo.
  • Test con informazioni mancanti sul sesso e sulla località.

Il team ha analizzato 503.776 test COVID-19 brasiliani e 127.168 test COVID-19 scozzesi.

Poi hanno misurato il tempo trascorso dalla prima o dalla seconda dose di vaccino Pfizer-BioNTech negli adolescenti che sono risultati positivi al COVID-19 (il gruppo “caso”) – utilizzando test di reazione a catena della polimerasi (PCR) in Scozia, o PCR o test dell’antigene in Brasile – e poi hanno confrontato questi numeri con il tempo trascorso dalla prima o dalla seconda dose di vaccino Pfizer-BioNTech negli adolescenti che sono risultati negativi (il gruppo “controllo”).

Infine, i ricercatori hanno utilizzato analisi statistiche per generare un punteggio di efficacia del vaccino, espresso in percentuale, che ha permesso loro di fare affermazioni sull’efficacia del vaccino in vari punti temporali dopo la vaccinazione COVID-19 durante l’ondata Omicron rispetto all’ondata Delta.

“L’efficacia del vaccino”, hanno detto, “ha raggiunto il picco a 14-27 giorni dopo la seconda dose in entrambi i Paesi durante entrambe le ondate, ed è stata significativamente più bassa contro l’infezione sintomatica durante il periodo di predominanza Omicron in Brasile (64,7% [95% CI 63.0–66.3]) e in Scozia (82,6% [80 .6–84.5]), rispetto al periodo di predominanza Delta (80,7% [95% CI 77.8–83.3] in Brasile e il 92,8% [85 .7–96.4] in Scozia)”.

I ricercatori dello studio hanno aggiunto:

“In sintesi, i nostri risultati indicano che la protezione contro l’infezione sintomatica con la variante Omicron diminuisce rapidamente nel tempo dopo due dosi [of the Pfizer-BioNTech vaccine]”.

Lo studio è stato finanziato da diversi gruppi, tra cui il Research and Innovation (Medical Research Council) del Regno Unito, il governo scozzese, Health Data Research UK BREATHE Hub, la Fondazione Oswaldo Cruz (Fiocruz), il programma Fazer o Bem Faz Bem, il Consiglio nazionale della ricerca brasiliano e il Wellcome Trust.

Tuttavia, secondo i ricercatori, questi gruppi “non hanno avuto alcun ruolo nella progettazione dello studio [the], nella raccolta dei dati, nell’analisi dei dati, nell’interpretazione dei dati o nella stesura della relazione”.

Anche uno studio precedente sul vaccino Pfizer-BioNTech negli adolescenti statunitensi ha mostrato una “efficacia ridotta”, ancora una volta riguardante Omicron

Il team di ricerca ha dichiarato che il loro studio è la prima valutazione a livello nazionale dell’efficacia del vaccino di Pfizer-BioNTech nel tempo contro il COVID-19 grave negli adolescenti.

Ma uno studio precedente condotto negli Stati Uniti ha riportato risultati simili, come precedentemente riportato da The Defender.

Il precedente studio statunitense, pubblicato il 30 marzo su The New England Journal of Medicine, ha mostrato una “ridotta efficacia” del vaccino di Pfizer contro la variante Omicron tra i bambini di età superiore ai 12 anni.

Lo studio, finanziato dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), ha coinvolto 1.185 pazienti, l’88% dei quali non era vaccinato.

Durante il “periodo di predominanza Delta” negli Stati Uniti (dal 1° luglio al 18 dicembre 2021), i ricercatori hanno riportato che l’efficacia del vaccino contro l’ospedalizzazione per COVID-19 tra gli adolescenti di 12-18 anni è stata del 93% da 2 a 22 settimane dopo la vaccinazione.

Durante il “periodo Omicron-predominante” negli Stati Uniti (dal 19 dicembre 2021 al 17 febbraio 2022), tra gli adolescenti della stessa fascia di età, l’efficacia del vaccino è scesa al 40% contro l’ospedalizzazione per COVID-19, al 79% contro i casi critici di COVID-19 e al 20% contro i casi non critici del virus.

L’intervallo mediano di questo gruppo dalla vaccinazione era di 162 giorni.

Lo studio ha preso in considerazione la variante Omicron, non la sottovariante Omicron più contagiosa, BA.2, che è ora dominante negli Stati Uniti, secondo il CDC.

I ricercatori hanno sottolineato il fatto che la vaccinazione proteggeva dalla malattia critica causata da COVID-19.

Hanno scritto:

“Sebbene due dosi [of the Pfizer-BioNTech vaccine] abbiano fornito una protezione inferiore contro l’ospedalizzazione associata a Omicron rispetto a quella associata a Delta tra gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, la vaccinazione ha prevenuto la malattia critica causata da entrambe le varianti”.

Il mese scorso, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la piena approvazione del vaccino Comirnaty COVID-19 di Pfizer per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni.

In un comunicato stampa dell’8 luglio, la FDA ha dichiarato che l’approvazione ha fatto seguito a una “rigorosa analisi e valutazione dei dati di sicurezza ed efficacia” e che il vaccino Pfizer-BioNTech “è stato e continuerà a essere autorizzato per l’uso in emergenza in questa fascia d’età dal maggio 2021”.

Mary Holland, presidente e consulente legale di Children’s Health Defense, ha definito l’approvazione “da brivido“.

Ha detto Holland:

“La FDA non ha convocato un comitato di esperti e non ha valutato in modo appropriato il profilo rischio-beneficio di questo vaccino per questa fascia di età.” Persino il Dottor Paul Offit, sostenitore dei vaccini, ha riconosciuto che le decisioni della FDA vengono prese sulla base di pressioni politiche e non sulla base della scienza quando, commentando il voto della scorsa settimana dell’agenzia federale per autorizzare le iniezioni di richiamo riformulate, ha detto che sembrava che “fosse tutto sistemato“.