Studie zeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs von Pfizer bei Jugendlichen 27 Tage nach der zweiten Dosis schwindet

Die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech gegen symptomatische COVID-19-Infektionen bei Jugendlichen „nahm im Laufe der Zeit rapide ab“, und zwar bereits 27 Tage nach der zweiten Dosis, so die 23 Autoren einer neuen Studie, die die Daten von mehr als 600.000 Jugendlichen in Brasilien und Schottland analysierte.

Die Studie, die am 8. August in The Lancet Infectious Diseases veröffentlicht wurde, analysierte landesweite Daten von 503.776 COVID-19-Tests von 2.948.538 Jugendlichen – im Alter von 12 bis 17 Jahren – in Brasilien in dem Zeitraum vom 2. September 2021 bis zum 19. April 2022 und 127.168 Tests von 404.673 Jugendlichen in Schottland in dem Zeitraum vom 6. August 2021 bis zum 19. April 2022.

Die Omikron-Variante war im Untersuchungszeitraum in beiden Ländern auf dem Vormarsch.

Die Einführung des COVID-19-Impfstoffs für Jugendliche begann in Schottland im August 2021 und in Brasilien im September 2021, so das Center for Infectious Disease Research and Policy der University of Minnesota.

Die Studie zeigte, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs in beiden Ländern 27 Tage nach der zweiten Dosis abzunehmen begann. Sie sank in Brasilien auf 5,9 % (95 % CI 2,2-9,4) und in Schottland auf 50,6 % (95 % CI 42,7-57,4), 98 Tage nachdem die Jugendlichen die zweite Dosis erhalten hatten.

Während der Schutz vor symptomatischen COVID-19-Erkrankungen in beiden Ländern weniger als einen Monat nach der zweiten Dosis drastisch abnahm, blieb der Schutz vor schwerer Krankheit – definiert als Krankenhausaufenthalt oder Tod innerhalb von 28 Tagen – in Brasilien von 28 Tagen bis 98 Tage und darüber hinaus bei über 80 %.

Die Autoren versuchten, den Schutz vor schweren Erkrankungen in Schottland zu bewerten, konnten dies jedoch nicht tun, da während des Untersuchungszeitraums in Schottland nur wenige Fälle von schwerem COVID-19 bei Jugendlichen gemeldet wurden.

Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass zwei Dosen nicht ausreichen, um den Schutz vor symptomatischen Erkrankungen bei Jugendlichen aufrechtzuerhalten, und empfahlen, die Notwendigkeit von Boosterimpfungen weiter zu untersuchen.

Sie erwähnten keine Risikofaktoren für Mehrfachimpfungen in dieser Altersgruppe, einschließlich eines erhöhten Risikos für Myokarditis/Perikarditis insbesondere bei Jungen.

Die Forscher erklärten, sie hätten die Studie durchgeführt, weil „bisher keine Daten“ über einen Schutz vor schweren Folgen bei Jugendlichen während der Omikron-Ära im zeitlichen Verlauf vorlägen.

„Nach unserem Kenntnisstand“, so die Forscher, „ist dies die erste landesweite Studie, die die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere COVID-19-Erkrankungen bei Jugendlichen während der Omikron-Ära untersucht.“

Wie die Forscher die Studie durchführten

Die 23 Forscher – 12 aus dem Vereinigten Königreich, 10 aus Brasilien und einer aus Neuseeland – verwendeten ein sogenanntes „testnegatives Fall-Kontroll-Studiendesign“, bei dem die Daten von zwei Gruppen verglichen werden: einer „Fall“-Gruppe von Personen, die positiv auf eine bestimmte Krankheit – in diesem Fall COVID-19 – getestet wurden, und einer „Kontroll“-Gruppe von Personen, die negativ auf die Krankheit getestet wurden.

Im Vergleich zu anderen Forschungsdesigns hat dieses Design den Vorteil, dass es „vergleichbare Teilnahmeraten, Informationsqualität und Vollständigkeit“ hervorbringt, so ein im November 2020 in Epidemiology veröffentlichter Bericht, und zudem „unter Umständen zu weniger Verzerrungen führt“.

Nach der Konzeption der Studie führten die Forscher ihre Analysen in mehreren Schritten durch.

Zunächst sammelte das Team, zu dem auch die Erstautorin Pilar T. V. Florentino, Ph.D., gehört, die für das Zentrum für Daten- und Wissensintegration für Gesundheit der Oswaldo-Cruz-Stiftung in Brasilien tätig ist, landesweite Gesundheitsdaten, darunter COVID-19-Testergebnisse in beiden Ländern für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die während des Studienzeitraums „auf COVID-19 hinweisende Symptome“ gezeigt hatten.

In Brasilien werteten die Forscher diese Daten mithilfe des nationalen Online-Meldesystems für COVID-19-Fälle (e-SUS Notifica) aus, das von Gesundheitsdienstleistern genutzt wird.

In Schottland griffen die Forscher auf die Daten über ein Standard-Patientenformular zu, das vom Patienten und dem Gesundheitsdienstleister während des Besuchs ausgefüllt wurde.

Die Forscher stellten fest: „Wir schlossen [COVID-19]-Tests von Personen aus, die keine Symptome hatten, vor Beginn des nationalen Impfprogramms geimpft wurden, andere Impfstoffe als [Pfizer-BioNTech] BNT162b2 oder eine SARS-CoV-2-Boosterdosis irgendeiner Art erhalten hatten oder bei denen zwischen der ersten und der zweiten Dosis weniger als 21 Tage lagen.“

Die Studienautoren schlossen auch aus:

• Negative COVID-19-Tests, die innerhalb von 14 Tagen nach einem vorherigen negativen Test registriert wurden.
• Negative Tests, die innerhalb von 7 Tagen nach einem positiven Test registriert wurden.
• Alle Tests, die innerhalb von 90 Tagen nach einem positiven Test durchgeführt wurden.
• Tests mit fehlenden Angaben zu Geschlecht und Ort.

Das Team analysierte 503.776 brasilianische COVID-19-Tests und 127.168 schottische COVID-19-Tests.

Als Nächstes ermittelten sie, wie viel Zeit seit der ersten oder zweiten Pfizer-BioNTech-Impfstoffdosis bei Jugendlichen verstrichen war, die positiv auf COVID-19 getestet wurden (die „Fall“-Gruppe) – mit Hilfe von Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) in Schottland bzw. von PCR- oder Antigentests in Brasilien – und verglichen diese Zahlen dann mit der Zeitspanne seit der ersten oder zweiten Pfizer-BioNTech-Impfstoffdosis bei Jugendlichen, die negativ getestet wurden (die „Kontroll“-Gruppe).

Schließlich erstellten die Forscher mit Hilfe statistischer Analysen einen Wert für die Wirksamkeit des Impfstoffs, ausgedrückt als Prozentsatz, der es ihnen ermöglichte, Aussagen über die Wirksamkeit des Impfstoffs zu verschiedenen Zeitpunkten nach der COVID-19-Impfung während der Omikron-Welle im Vergleich zur Delta-Welle zu machen.

„Die Wirksamkeit des Impfstoffs“, so die Forscher, „erreichte in beiden Ländern während beider Wellen 14-27 Tage nach der zweiten Dosis ihren Höhepunkt und war in der Omikron-dominanten Periode in Brasilien (64,7 % [95 % CI 63,0-66,3]) und in Schottland (82,6 % [80,6-84,5]) signifikant niedriger gegen symptomatische Infektionen als in der Delta-dominanten Periode (80,7 % [95 % CI 77,8-83,3] in Brasilien und 92,8 % [85,7-96,4] in Schottland)“.

Sie fügten hinzu:

„Zusammenfassend deuten unsere Ergebnisse darauf hin, dass der Schutz gegen eine symptomatische Infektion mit der Omikron-Variante nach zwei Dosen [des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech] im Laufe der Zeit rasch abnimmt.“

Die Studie wurde von mehreren Gruppen finanziert, darunter der britische Forschungs- und Innovationsrat (Medical Research Council), die schottische Regierung, das Health Data Research UK BREATHE Hub, die Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz), das Programm Fazer o Bem Faz Bem, der brasilianische Nationale Forschungsrat und der Wellcome Trust.

Diese Gruppen „hatten jedoch keinen Einfluss auf das Studiendesign, die Datenerfassung, die Datenanalyse, die Dateninterpretation oder das Verfassen des Berichts“, so die Forscher.

Frühere Studie mit dem Impfstoff von Pfizer-BioNTech bei US-Jugendlichen ergab ebenfalls eine „verringerte Wirksamkeit“ gegen Omikron

Nach Angaben des Forschungsteams ist ihre Studie die erste landesweite Untersuchung der Wirksamkeit des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech gegen schwere COVID-19-Infektionen bei Jugendlichen im zeitlichen Verlauf.

Eine frühere Studie aus den USA kam jedoch zu ähnlichen Ergebnissen, wie The Defender bereits berichtete.

Die frühere US-Studie, die am 30. März im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, zeigte eine „geringere Wirksamkeit“ des Impfstoffs von Pfizer gegen die Omikron-Variante bei Kindern ab 12 Jahren.

An der von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) finanzierten Studie nahmen 1.185 Patienten teil, von denen 88 % nicht geimpft waren.

Während in den USA die „Delta-Periode“ vorherrschte (1. Juli bis 18. Dezember 2021), lag die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Krankenhausaufenthalte wegen COVID-19 bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren 2 bis 22 Wochen nach der Impfung bei 93 %, berichten die Forscher.

Während in den USA die „Omikron-Periode“ vorherrschte (19. Dezember 2021 bis 17. Februar 2022), sank die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Jugendlichen derselben Altersgruppe auf 40 % gegen Krankenhausaufenthalte wegen COVID-19, auf 79 % gegen schwere COVID-19-Fälle und auf 20 % gegen nicht schwere Fälle der Virus-Infektion.

Der Mittelwert des Zeitraums seit der Impfung betrug bei dieser Gruppe 162 Tage.

In der Studie wurde die Omikron-Variante untersucht, nicht die ansteckendere Omikron-Subvariante BA.2, die nach Angaben der CDC in den USA inzwischen vorherrschend ist.

Die Autoren betonten, dass die Impfung vor einer schweren Erkrankung mit COVID-19 schützt.

Sie schrieben:

„Obwohl zwei Dosen [des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech] bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren einen geringeren Schutz gegen Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Omikron als gegen Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Delta boten, verhinderte die Impfung schwere Erkrankungen, die durch eine von beiden Varianten verursacht wurden.“

Im vergangenen Monat erteilte die US-Arzneimittelbehörde (FDA) die volle Zulassung für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von Pfizer für Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren.

In einer Pressemitteilung vom 8. Juli teilte die FDA mit, dass die Zulassung nach einer „strengen Analyse und Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten“ erteilt wurde und dass der Impfstoff von Pfizer-BioNTech „seit Mai 2021 für den Notfalleinsatz in dieser Altersgruppe zugelassen ist und auch weiterhin zugelassen sein wird“.

Mary Holland, Präsidentin und Leiterin der Rechtsabteilung von Children’s Health Defense, bezeichnete die Genehmigung als „schwindelerregend“.

Holland sagte:

„Die FDA hat es versäumt, einen Expertenausschuss einzuberufen und das Nutzen-Risiko-Profil dieses Impfstoffs für diese Altersgruppe angemessen abzuwägen. Selbst der Impfbefürworter Dr. Paul Offit räumte ein, dass die Entscheidungen der FDA auf politischem Druck und nicht auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, als er die Abstimmung der Behörde in der vergangenen Woche über die Zulassung von neu formulierten Auffrischungsimpfungen mit den Worten kommentierte, es fühle sich so an, als sei ‚die Sache bereits entschieden‘.“