A eficácia da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 contra a infecção sintomática por COVID-19 entre adolescentes “declinou rapidamente ao longo do tempo”, diminuindo apenas 27 dias após a segunda dose, de acordo com os 23 autores de um novo estudo que analisou dados de mais de 600.000 adolescentes no Brasil e na Escócia.
O estudo, publicado em 8 de agosto na revista The Lancet Infectious Diseases, analisou dados nacionais de 503.776 testes de COVID-19 de 2.948.538 adolescentes — de 12 a 17 anos — no Brasil de 2 de setembro de 2021 a 19 de abril de 2022 e 127.168 testes de 404.673 adolescentes na Escócia de 6 de agosto de 2021 a 19 de abril de 2022.
A variante Omicron estava surgindo em ambos os países durante o período do estudo.
O lançamento da vacina COVID-19 para adolescentes começou em agosto de 2021 na Escócia e setembro de 2021 no Brasil, disse o Centro de Pesquisa e Política de Doenças Infecciosas da Universidade de Minnesota.
O estudo mostrou que a eficácia da vacina começou a diminuir 27 dias após a segunda dose para ambos os países, caindo para 5,9% (IC 95% 2,2–9,4) no Brasil e caindo para 50,6% (IC 95% 42,7–57,4) na Escócia aos 98 dias depois que os adolescentes receberam a segunda dose.
Enquanto a proteção contra COVID-19 sintomática caiu drasticamente em ambos os países menos de um mês após a segunda dose, a proteção contra doença grave – definida como hospitalização ou morte em 28 dias – permaneceu acima de 80% no Brasil de 28 dias a 98 dias e além.
Os autores procuraram avaliar a proteção contra doenças graves na Escócia, mas não conseguiram porque poucos casos de COVID-19 grave em adolescentes na Escócia foram relatados durante o período do estudo.
Os autores concluíram que “duas doses são insuficientes para manter a proteção contra a doença sintomática” em adolescentes e recomendaram que mais pesquisas fossem feitas sobre a necessidade de doses de reforço.
Não mencionaram fatores de risco para múltiplas doses da vacina para essa faixa etária, incluindo risco aumentado, principalmente para meninos, de miocardite/pericardite.
Os pesquisadores disseram que realizaram o estudo porque “nenhum dado até agora” havia relatado proteção ao longo do tempo contra resultados graves em adolescentes durante a era Omicron.
“Até onde sabemos”, eles relataram, “este é o primeiro estudo nacional a avaliar a eficácia da vacina ao longo do tempo contra COVID-19 grave entre adolescentes durante o período dominante de Omicron”.
Como os pesquisadores conduziram o estudo
Os 23 pesquisadores – 12 do Reino Unido, 10 do Brasil e um da Nova Zelândia – usaram o que é chamado de desenho de estudo “teste negativo caso-controle” que compara dados de dois grupos: um grupo “caso” de indivíduos que testaram positivo para uma doença específica – neste caso, COVID-19 – e um grupo “controle” de indivíduos que testaram negativo para a doença.
Quando comparado a outros projetos de pesquisa, esse projeto tem a vantagem de produzir “taxas de participação, qualidade e integridade das informações semelhantes”, de acordo com um relatório de novembro de 2020 publicado na Epidemiology, e “em algumas circunstâncias levará a menos viés”.
Depois de projetar o estudo, os pesquisadores concluíram suas análises em algumas etapas.
Primeiro, a equipe, incluindo a primeira autora Pilar TV Florentino, Ph.D., que trabalha com o Centro de Integração de Dados e Conhecimentos para Saúde da Fundação Oswaldo Cruz no Brasil, coletou dados de saúde em todo o país, incluindo resultados de testes COVID-19 em ambos países para adolescentes de 12 a 17 anos que apresentaram “sintomas indicativos de COVID-19” durante o período do estudo.
No Brasil, os pesquisadores avaliaram esses dados usando o sistema nacional de notificação de casos de COVID-19 online (e-SUS Notifica) usado por profissionais de saúde.
Na Escócia, os pesquisadores acessaram os dados por meio de um formulário padrão do paciente que foi preenchido pelo paciente e pelo profissional de saúde durante a visita.
Os pesquisadores observaram: “Excluímos os testes [COVID-19] de indivíduos que não apresentavam sintomas, foram vacinados antes do início do programa nacional de vacinação, receberam outras vacinas além da [Pfizer’s-BioNTech] BNT162b2 ou uma dose reforço de SARS-CoV-2 de qualquer tipo, ou tiveram um intervalo entre a primeira e a segunda dose inferior a 21 dias”.
Os autores do estudo também excluíram:
- Testes negativos de COVID-19 que foram registrados dentro de 14 dias de um teste negativo anterior.
- Testes negativos registrados dentro de 7 dias após um teste positivo.
- Qualquer teste feito dentro de 90 dias após um teste positivo.
- Testes com informações de sexo e localização ausentes.
A equipe analisou 503.776 testes brasileiros de COVID-19 e 127.168 testes escoceses de COVID-19.
Em seguida, eles mediram quanto tempo se passou desde a primeira ou segunda dose da vacina Pfizer-BioNTech em adolescentes que testaram positivo para COVID-19 (o grupo “caso”) – usando testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) na Escócia ou por PCR ou testes de antígeno no Brasil — e então comparou esses números com o tempo desde a primeira ou segunda dose da vacina Pfizer-BioNTech em adolescentes que testaram negativo (o grupo “controle”).
Por fim, os pesquisadores usaram análises estatísticas para gerar uma pontuação de eficácia da vacina, expressa em porcentagem, o que lhes permitiu fazer declarações sobre a eficácia da vacina em vários momentos após a vacinação com COVID-19 durante a onda Omicron versus a onda Delta.
“A eficácia da vacina”, disseram eles, “atingiu o pico de 14 a 27 dias após a segunda dose em ambos os países durante as duas ondas, e foi significativamente menor contra infecção sintomática durante o período dominante de Omicron no Brasil (64,7% [IC 95% 63,0- 66,3]) e na Escócia (82,6% [80,6–84,5]), do que no período delta dominante (80,7% [95% CI 77,8–83,3] no Brasil e 92,8% [85,7–96,4] na Escócia).”
Eles acrescentaram:
“Em resumo, nossas descobertas indicam que a proteção contra infecção sintomática com a variante Omicron diminui rapidamente ao longo do tempo após duas doses [da vacina Pfizer-BioNTech]”.
O estudo foi financiado por vários grupos, incluindo o UK Research and Innovation (Medical Research Council), o governo escocês, o Health Data Research UK BREATHE Hub, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o programa Fazer o Bem Faz Bem, o Conselho Nacional de Pesquisa do Brasil e o Wellcome Trust.
No entanto, esses grupos “não tiveram papel no desenho do estudo, coleta de dados, análise de dados, interpretação de dados ou redação do relatório”, segundo os pesquisadores.
Estudo anterior da vacina Pfizer-BioNTech em adolescentes dos EUA também mostrou ‘eficácia reduzida’ novamente com Omicron
A equipe de pesquisa disse que seu estudo é a primeira avaliação nacional da eficácia da vacina da Pfizer-BioNTech ao longo do tempo contra o COVID-19 grave em adolescentes.
Mas um estudo anterior feito nos EUA relatou descobertas semelhantes, conforme relatado anteriormente pelo The Defender.
O estudo anterior nos EUA, publicado em 30 de março no The New England Journal of Medicine, mostrou “eficácia reduzida” da vacina da Pfizer contra a variante Omicron entre crianças de 12 anos ou mais.
O estudo, financiado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC), envolveu 1.185 pacientes, 88% dos quais não foram vacinados.
Durante o “período predominantemente delta” nos EUA (1 de julho a 18 de dezembro de 2021), os pesquisadores relataram que a eficácia da vacina contra a hospitalização por COVID-19 entre adolescentes de 12 a 18 anos foi de 93% 2 a 22 semanas após a vacinação.
Durante o “período predominante de Omicron” nos EUA (19 de dezembro de 2021 a 17 de fevereiro de 2022), entre adolescentes da mesma faixa etária, a eficácia da vacina caiu para 40% contra hospitalização por COVID-19, 79% contra COVID-19 crítico e 20% contra casos não críticos do vírus.
O intervalo médio deste grupo desde a vacinação foi de 162 dias.
O estudo analisou a variante Omicron , não a subvariante Omicron mais contagiosa, BA.2, que agora é dominante nos EUA, de acordo com o CDC.
Os autores enfatizaram sua descoberta de que a vacinação protegeu contra doenças críticas do COVID-19.
Eles escreveram:
“Embora duas doses [da vacina Pfizer-BioNTech] tenham fornecido menor proteção contra a hospitalização associada ao Omicron do que contra a hospitalização associada ao delta entre adolescentes de 12 a 18 anos de idade, a vacinação preveniu doenças críticas causadas por qualquer variante.”
No mês passado, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação total da vacina Comirnaty COVID-19 da Pfizer para adolescentes de 12 a 15 anos.
Em um comunicado de imprensa de 8 de julho, a FDA disse que a aprovação seguiu uma “análise rigorosa e avaliação dos dados de segurança e eficácia”, e a vacina Pfizer-BioNTech “foi e continuará sendo autorizada para uso emergencial nessa faixa etária desde maio de 2021.”
Mary Holland, presidente e conselheira geral da Children’s Health Defense, chamou a aprovação de “incrível“.
Holland disse:
“A FDA não convocou um comitê de especialistas e não ponderou adequadamente o perfil risco-benefício desta vacina para essa faixa etária. Até mesmo o líder de torcida da vacina, Dr. Paul Offit, reconheceu que as decisões da FDA estão sendo tomadas com base na pressão política, não na ciência quando, ao comentar sobre a votação da agência na semana passada para permitir doses de reforço reformuladas, ele disse que parecia que ‘a decisão já estava pronta‘”.