La eficacia de la vacuna COVID-19 de BioNTech de Pfizer contra la infección sintomática por COVID-19 entre los adolescentes “disminuyó rápidamente con el tiempo”, a partir de sólo 27 días después de la segunda dosis, según los 23 autores de un nuevo estudio que analizó los datos de más de 600.000 adolescentes en Brasil y Escocia.

El estudio, publicado el 8 de agosto en “The Lancet Infectious Diseases”, analizó los datos a nivel nacional de 503.776 pruebas COVID-19 de 2.948.538 adolescentes -de 12 a 17 años- en Brasil desde el 2 de septiembre de 2021 hasta el 19 de abril de 2022, y 127.168 pruebas de 404.673 adolescentes en Escocia desde el 6 de agosto de 2021 hasta el 19 de abril de 2022.

La variante Omicron estaba en auge en ambos países durante el periodo del estudio.

El despliegue de la vacuna COVID-19 para adolescentes comenzó en agosto de 2021 en Escocia y en septiembre de 2021 en Brasil, dijo el Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota.

El estudio mostró que la eficacia de la vacuna empezó a disminuir 27 días después de la segunda dosis en ambos países, cayendo en picado hasta el 5,9% (IC del 95%: 2,2-9,4) en Brasil y hasta el 50,6% (IC del 95%: 42,7-57,4) en Escocia a los 98 días de que a los adolescentes se les inyectara la segunda dosis.

Mientras que la protección contra el COVID-19 sintomático se redujo drásticamente en ambos países menos de un mes después de la segunda dosis, la protección contra la enfermedad grave (definida como hospitalización o muerte en 28 días) se mantuvo por encima del 80% en Brasil desde los 28 días hasta los 98 días y más.

Los autores trataron de evaluar la protección contra la enfermedad grave en Escocia, pero no pudieron hacerlo porque durante el tiempo que duró el estudio se notificaron muy pocos casos de COVID-19 grave en adolescentes en Escocia.

Los autores concluyeron que “dos dosis son insuficientes para mantener la protección contra la enfermedad sintomática” en los adolescentes y recomendaron que se hiciera más investigación sobre la necesidad de dosis de refuerzo.

No mencionaron ningún factor de riesgo para las dosis múltiples de la vacuna entre este grupo de edad, que incluyen un mayor riesgo, especialmente para los chicos, de miocarditis/pericarditis.

Los investigadores afirmaron que emprendieron el estudio porque “hasta ahora no había datos” que informaran de la protección a lo largo del tiempo contra los resultados graves entre los adolescentes durante la época de Omicron.

“Hasta donde sabemos”, informaron, “este es el primer estudio a nivel nacional que evalúa la eficacia de la vacuna a lo largo del tiempo contra el COVID-19 grave entre los adolescentes durante el período dominante de Omicron”.

Cómo realizaron el estudio los investigadores

Los 23 investigadores -12 del Reino Unido, 10 de Brasil y uno de Nueva Zelanda- utilizaron lo que se llama un diseño de estudio de“control de casos de prueba negativa”que compara los datos de dos grupos: un grupo de “casos” con individuos que dieron positivo a una enfermedad particular -en este caso, COVID-19- y un grupo de “control” con individuos que dieron negativo a la enfermedad.

En comparación con otros diseños de investigación, este diseño tiene la ventaja de producir “tasas de participación, calidad de la información y exhaustividad similares”, según un informe de noviembre de 2020 publicado en la revista “Epidemiology”, y “en algunas circunstancias dará lugar a menos sesgos”.

Tras diseñar el estudio, los investigadores completaron sus análisis en unos pocos pasos.

En primer lugar, el equipo, incluida la primera autora Pilar T V Florentino,Ph.D., que trabaja para el Centro de Integración de Datos y Conocimientos para la Salud (“Center of Data and Knowledge Integration for Health”)de la Fundación Oswaldo Cruz en Brasil, recopilaron datos sanitarios a nivel nacional, incluidos los resultados de las pruebas de COVID-19 en ambos países para los adolescentes de 12 a 17 años que habían mostrado “síntomas indicativos de COVID-19” durante el periodo de estudio.

En Brasil, los investigadores evaluaron estos datos utilizando el sistema nacional de notificación de casos de COVID-19 en línea (e-SUS Notifica) utilizado por los proveedores de atención sanitaria.

En Escocia, los investigadores accedieron a los datos a través de un formulario estándar para pacientes que fue rellenado por el paciente y el profesional sanitario durante la visita.

Los investigadores señalaron: “Excluimos [COVID-19] pruebas de individuos que no presentaban síntomas, que fueron vacunados antes del inicio del programa nacional de vacunación, que recibieron vacunas distintas a la [Pfizer’s-BioNTech] BNT162b2 o una dosis de refuerzo de SARS-CoV-2 de cualquier tipo, o tenían un intervalo entre su primera y segunda dosis de menos de 21 días”.

Los autores del estudio también excluyeron:

  • Pruebas COVID-19 negativas que se registraron en los 14 días siguientes a una prueba anterior negativa.
  • Pruebas negativas registradas en los 7 días siguientes a una prueba positiva.
  • Cualquier prueba realizada dentro de los 90 días siguientes a una prueba positiva.
  • Pruebas en las que faltaba información sobre el sexo y la ubicación.

El equipo analizó 503.776 pruebas de COVID-19 brasileñas y 127.168 escocesas.

A continuación, midieron el tiempo transcurrido desde la primera o segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech en los adolescentes que dieron positivo en la prueba de COVID-19 (el grupo “caso”) -mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en Escocia, o mediante PCR o pruebas de antígeno en Brasil- y luego compararon esas cifras con el tiempo transcurrido desde la primera o segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech en los adolescentes que dieron negativo (el grupo “control”).

Por último, los investigadores utilizaron análisis estadísticos para generar una puntuación de la eficacia de la vacuna, expresada en forma de porcentaje, que les permitió hacer afirmaciones sobre la eficacia de la vacuna en varios momentos después de la vacunación con COVID-19 durante la oleada Omicron frente a la oleada Delta.

“La eficacia de la vacuna”, dijeron, “alcanzó su punto máximo entre 14 y 27 días después de la segunda dosis en ambos países durante las dos oleadas, y fue significativamente menor contra la infección sintomática durante el período dominante de Omicron en Brasil (64,7%. [95% CI 63.0–66.3]) y en Escocia (82,6%) [80 .6–84.5]), que en el período de predominio delta (80,7%). [95% CI 77.8–83.3] en Brasil y el 92,8% [85 .7–96.4] en Escocia)”.

Y añadieron:

“En resumen, nuestros resultados indican que la protección contra la infección sintomática con la variante Omicron disminuye rápidamente con el tiempo después de dos dosis [de la vacuna Pfizer-BioNTech].”

El estudio fue financiado por varios grupos, entre ellos el Consejo de Investigación e Innovación del Reino Unido (“Medical Research Council”), el Gobierno de Escocia, “Health Data Research UK BREATHE Hub”, la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), el programa Fazer o Bem Faz Bem, el Consejo Nacional de Investigación de Brasil y “Wellcome Trust”.

Sin embargo, estos grupos “no tuvieron ningún papel en el diseño del estudio, la recogida de datos, el análisis de los mismos, su interpretación o la redacción del informe”, según los investigadores.

Un estudio anterior de la vacuna de Pfizer-BioNTech en adolescentes estadounidenses también mostró una “eficacia reducida” contra Omicron

El equipo de investigación dijo que su estudio es la primera evaluación a nivel nacional de la eficacia de la vacuna de Pfizer-BioNTech a lo largo del tiempo contra la COVID-19 grave en adolescentes.

Sin embargo, un estudio anterior realizado en Estados Unidos arrojó resultados similares, tal y como anteriormente informó “The Defender”.

El anterior estudio estadounidense, publicado el 30 de marzo en “The New England Journal of Medicine”, mostró una “eficacia reducida” de la vacuna de Pfizer contra la variante Omicron entre los adolescentes de 12 años o más.

En el estudio, financiado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, participaron 1.185 pacientes, el 88% de los cuales no estaban vacunados.

Durante el “período de predominio delta” en los Estados Unidos (del 1 de julio al 18 de diciembre de 2021), los investigadores informaron de que la eficacia de la vacuna contra la hospitalización por COVID-19 entre los adolescentes de 12 a 18 años fue del 93% entre las 2 y las 22 semanas después de la vacunación.

Durante el “periodo de predominio de Omicron” en los Estados Unidos (del 19 de diciembre de 2021 al 17 de febrero de 2022), entre los adolescentes del mismo grupo de edad, la eficacia de la vacuna se redujo al 40% contra la hospitalización por COVID-19, al 79% contra los casos críticos de COVID-19 y al 20% contra los casos no críticos del virus.

El intervalo medio de este grupo desde la vacunación fue de 162 días.

El estudio analizó la variante Omicron, no la subvariante Omicron, BA.2, más contagiosa, que es ahora la dominante en los Estados Unidos, según los CDC.

Los autores destacaron su hallazgo de que la vacunación protegía contra la enfermedad muy grave por COVID-19.

Escribieron:

“Aunque dos dosis [de la vacuna Pfizer-BioNTech] proporcionaron una menor protección contra la hospitalización asociada a Omicron que contra la hospitalización asociada a delta entre los adolescentes de 12 a 18 años de edad, la vacunación previno la enfermedad muy grave causada por cualquiera de las dos variantes”.

El mes pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) concedió la aprobación total de la vacuna Comirnaty COVID-19 de Pfizer para adolescentes de 12 a 15 años.

En un comunicado de prensa del 8 de julio, la FDA dijo que la aprobación siguió a un “riguroso análisis y evaluación de los datos de seguridad y eficacia”, y que la vacuna de Pfizer-BioNTech “ha sido, y seguirá siendo autorizada para su uso de emergencia en este grupo de edad desde mayo de 2021.”

Mary Holland, presidenta y consejera general de “Children’s Health Defense”, calificó la aprobación como algo que “da vértigo”.

Dijo Holland:

“La FDA no convocó a un comité de expertos y no sopesó adecuadamente el perfil de riesgo-beneficio de esta vacuna para este grupo de edad. Incluso el Dr. Paul Offit, que siempre anima a las vacunas, reconoció que las decisiones de la FDA se basan en la presión política y no en la investigación científica cuando, al comentar la votación de la agencia la semana pasada para permitir las vacunas de refuerzo reformuladas, dijo que parecía que “todo estaba decidido“”.