El 2 de diciembre, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña (MHRA) se convirtió en la primera en el mundo en aprobar una vacuna COVID-19 desarrollada por la empresa estadounidense BioNTech y Pfizer.

Una campaña de vacunación masiva dirigida a los trabajadores de primera línea para que recibieran la vacuna comenzó el 8 de diciembre. A las 24 horas siguientes al lanzamiento de la campaña, laMHRA reconoció dos informes de anafilaxia y un informe de una posible reacción alérgica.

Reuters informó a última hora de la tarde de ayer que una investigación sobre las reacciones anafilácticas realizada por la MHRA ha identificado el polietilenglicol,o PEG, como el probable culpable.

Paul Turner, de Londres, un experto en alergias e inmunología que ha estado asesorando a la MHRA en su guía revisada, dijo a Reuters: “Los ingredientes como PEG que creemos que podrían ser responsables de las reacciones no están relacionados con cosas que pueden causar alergia a los alimentos. Del mismo modo, las personas con una alergia conocida a un solo medicamento no deberián correr riesgo”.

También se informó que el PEG, que ayuda a estabilizar la inyección, no está en otros tipos de vacunas.

Las declaraciones de Turner de que “el PEG no está en otros tipos de vacunas” y de que las personas con alergias a “un solo medicamento no debería correr riesgo” son un intento fallido de proporcionar garantías falsas y son manifiestamente falsas.

Las vacunas COVID de Moderna,Pfizer/BioNTech y Arcturus Therapeutics utilizan una tecnología de ARN mensajero (ARNm) nunca antes aprobada, un enfoque experimental diseñado para convertir las células del cuerpo en fábricasde producción de proteínas virales. Esta tecnología implica el uso de nanopartículas lipídicas (LNP) que encapsulan el ARNm para protegerlos de la degradación y promover la absorción celular.

Las formulaciones de LNP en las tres vacunas COVID-19 mRNA están “PEGiladas”, lo que significa que las nanopartículas de la vacuna están recubiertas con un PEG sintético, no degradable y cada vez más polémico.

Las vacunas COVID con ARNm no son el único vehículo para la participación de PEG en la producción de vacunas COVID-19. Investigadores del Instituto Max Planck de Alemania informan que se está desarrollando un proceso para la producción de vacunas COVID-19 para purificar las partículas de virus a “alto rendimiento”. El proceso consiste en agregar PEG a un líquido que contiene los virus y pasar el líquido a través de membranas.

El 25 de septiembre, Robert F. Kennedy, Jr., presidente y asesor jurídico principal de Children’s Health Defense (Defensa de la Salud Infantil, CHD por sus siglas en inglés), notificó al Steven Hahn, director de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), al Dr. Peter Marks director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA y a Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, del potencial anafiláctico grave y posiblemente mortal del PEG.

CHD recibió la siguiente respuesta de la FDA, el 2 de diciembre, pero aún no ha recibido una respuesta de Fauci.

En comunicaciones anteriores con científicos de Moderna sobre el controvertido uso de PEG en la vacuna COVID-19 de la empresa debido al potencial de anafilaxia potencialmente mortal y la necesidad de preselección de anticuerpos PEG antes de la administración de la vacuna, insistieron en que la existencia de anticuerpos PEG era puramente hipotética y poco preocupante:

“Las poblaciones de preselección basadas en biomarcadores hipotéticos, como los anticuerpos anti-PEG, no es una estrategia empleada actualmente en nuestros ensayos clínicos”.

Dada la reciente evidencia de anafilaxia de PEG en los receptores de la vacuna contra el ARNm de Pfizer, me pregunto si la FDA y los fabricantes de vacunas reconsiderarán ahora su posición.

Una extensa revisión de las terapias de PEG, publicada en 2013, documentó los efectos adversos de la PEGilación y cuestionó la sabiduría detrás del uso continuo del PEG en el desarrollo de fármacos. Los autores concluyeron que “la acumulación de pruebas que documentan los efectos perjudiciales del PEG en la administración de medicamentos hacen imperativo que los científicos en este campo rompan su dependencia de la PEgilación”.

La declaración de Turner de que “las personas con una alergia conocida a un solo medicamento no deben estar en riesgo”, tampoco es cierta.

Un estudio de 2018,“Hipersensibilidad inmediata a los glicoles de polietileno y polisorbatos: más común de lo que hemos reconocido” informa que hay más de 1.000 productos, incluyendo medicamentos recetados, que contienen PEG. (Consulte la tabla a continuación para obtener descripciones detalladas de los medicamentos que contienen PEG.)

La decisión de permitir que las personas con otras alergias a los medicamentos reciban vacunas que utilicen PEG en su fabricación o durante la administración de la vacuna es una propuesta muy arriesgada, especialmente teniendo en cuenta que Pfizer ha dicho que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas adversas graves a las vacunas o los ingredientes del candidato fueron excluidas de sus ensayos en etapa tardía.

No tenemos idea de cuál será la incidencia de alergias o reacciones anafilácticas una vez que Pfizer comience la distribución global de la vacuna, cuando ya no se realicen tales exclusiones.

Un estudio de 2016 notificó niveles detectables y a veces altos de anticuerpos anti-PEG en aproximadamente el 72% de las muestras humanas contemporáneas y alrededor del 56% de los especímenes históricos desde la década de 1970 hasta la década de 1990. La mayor exposición de la población a los productos que contienen PEG desde la década de 1990 hace que sea natural suponer que los anticuerpos anti-PEG seguirán siendo generalizados.

A medida que se aprueben las vacunas contra el ARNm PEGilado para COVID-19, el repunte de la exposición a los productos PEG inyectados no tendrá precedentes y será potencialmente desastroso.

Mientras que cuatro de cada cinco médicos prescriben regularmente medicamentos PEGilados, sólo uno de cada cinco es consciente del potencial de respuestas de anticuerpos anti-PEG. Y sólo un tercio incluso saben que el PEG está en los medicamentos que están prescribiendo.

Un investigador de la Universidad de Vanderbilt está de acuerdo en que existe una falta generalizada de reconocimiento de que la hipersensibilidad al PEG es posible, y mucho menos al hecho de que se manifiesta de forma regular. Si bien se ha recomendado examinar a los pacientes para detectar niveles de anticuerpos anti-PEG “antes de la administración de terapias que contienen PEG” tales pruebas actualmente sólo están disponibles en entornos de investigación.

En una declaración a partir del 4 de febrero, el Secretario de Salud y Servicios Humanos invocó la Ley de Preparación para Emergencias y Preparaciones para Emergencias Públicas (Ley PREP)y declaró que la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) era una emergencia de salud pública que garantizaba protecciones ante la responsabilidad por las consecuencias del uso de las contramedidas que cubre la ley, incluidas las vacunas.

El hecho de que la FDA haya abdicado de su responsabilidad de garantizar la seguridad de las vacunas COVID a los fabricantes de vacunas significa que estamos solos para estudiar la ciencia y sopesar los beneficios y riesgos de todos los medicamentos y vacunas.

CHD seguirá supervisando este importante problema de seguridad en un esfuerzo por mantenerles bien informados sobre la investigación científica y las políticas públicas en torno al desarrollo de vacunas COVID-19.

Descripciones de medicamentos que contienen PEG: