Questa settimana il numero di eventi avversi segnalati tra tutti i gruppi di età in seguito ai vaccini COVID ha superato i 329.000, secondo i dati rilasciati oggi dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I dati provengono direttamente dalle segnalazioni registrate nel Sistema di segnalazione delle reazioni avverse ai vaccini (VAERS).
VAERS è il principale sistema finanziato dal governo per segnalare le reazioni avverse ai vaccini negli Stati Uniti. Le segnalazioni sottoposte al VAERS richiedono ulteriori indagini prima che una relazione causale possa essere confermata.
Ogni venerdì, VAERS rende pubbliche tutte le segnalazioni di danni vaccinali ricevute a partire da una data specifica, di solito circa una settimana prima della data di pubblicazione. I dati di oggi mostrano che tra il 14 dicembre 2020 e il 4 giugno 2021, un totale di 329.021 eventi avversi totali sono stati segnalati al VAERS, compresi 5.888 decessi – un aumento di 723 morti rispetto alla settimana precedente. Ci sono stati 28.441 rapporti di lesioni gravi, in aumento di 3.082 rispetto alla settimana scorsa.
Tra i ragazzi dai 12 ai 17 anni, ci sono state 59 segnalazioni di infiammazioni cardiache e 19 casi di disturbi della coagulazione del sangue.
Negli Stati Uniti, al 4 giugno erano state somministrate 299,1 milioni di dosi di vaccino COVID. Questo include 126 milioni di dosi del vaccino Moderna, 162 milioni di dosi di Pfizer e 11 milioni di dosi del vaccino COVID Johnson & Johnson (J&J).
Dei 5.888 decessi segnalati a partire dal 4 giugno, il 23% si è verificato entro 48 ore dalla vaccinazione, il 16% si è verificato entro 24 ore e il 39% si è verificato in persone che si sono ammalate entro 48 ore dalla vaccinazione.
I dati di questa settimana per i ragazzi dai 12 ai 17 anni mostrano:
- 5.367 eventi avversi totali, tra cui 165 classificati come gravi e quattro decessi segnalati tra i ragazzi dai 12 ai 17 anni. I morti più giovani segnalati includono due quindicenni (VAERS I.D. 1187918 e 1242573), un sedicenne (VAERS I.D. 1225942) e un diciassettenne (VAERS I.D. 1199455).
- 773 segnalazioni di anafilassi tra i ragazzi dai 12 ai 17 anni con il 98% dei casi attribuiti al vaccino Pfizer, l’1,8% a Moderna e lo 0,5% (o quattro casi) a J&J.
- 59 segnalazioni di miocardite e pericardite (infiammazione del cuore) con 58 attribuite al vaccino COVID Pfizer.
- 16 segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue, tutti attribuiti a Pfizer.
I dati VAERS totali di questa settimana, dal 14 dicembre 2020 al 4 giugno 2021, per tutti i gruppi di età mostrano:
- Il 20% dei decessi era legato a disturbi cardiaci.
- Il 51% delle persone che sono morte erano uomini, il 45% erano donne e le rimanenti segnalazioni di decessi non includevano il sesso del deceduto.
- L’età media dei morti era di 74,5 anni.
- Al 4 giugno, 2.012 donne incinte hanno segnalato eventi avversi legati ai vaccini COVID, comprese 666 segnalazioni di aborto spontaneo o parto prematuro.
- Dei 3.211 casi di paralisi di Bell segnalati, il 53% è stato riportato dopo le vaccinazioni Pfizer, il 42% dopo la vaccinazione con il vaccino Moderna e 253 casi, o l’8%, di casi di paralisi di Bell sono stati segnalati in relazione a J&J.
- 310 segnalazioni di sindrome di Guillain-Barré con il 45% dei casi attribuiti a Pfizer, 41% a Moderna e 21% a J&J.
- 92.929 segnalazioni di anafilassi con il 41% dei casi attribuiti al vaccino Pfizer, il 50% a Moderna e il 9% a J&J.
- 5.907 segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue. Di questi, 2.482 segnalazioni erano attribuite a Pfizer, 2.017 segnalazioni a Moderna e 1.367 segnalazioni a J&J.
Il CDC terrà un’udienza di emergenza dopo aver identificato 226 casi di infiammazione cardiaca nei giovani
Come riportato da The Defender oggi, il CDC giovedì ha annunciato l’intenzione di convocare una riunione di emergenza dei suoi consulenti il 18 giugno per discutere le segnalazioni più numerose del previsto di infiammazioni cardiache dopo la somministrazione di vaccini COVID Pfizer e Moderna.
Come ha riferito The Defender giovedì, prima dell’annuncio, il CDC il 1 giugno aveva aggiornato il suo sito web, senza grande clamore, per ammettere la comparsa di un numero superiore al previsto di casi di miocardite tra giovani adolescenti dopo la seconda dose di uno dei vaccini COVID mRNA.
Sulla base di un rapporto del 24 maggio al Comitato consultivo del CDC sulle pratiche di immunizzazione da parte del Gruppo di lavoro tecnico sulla sicurezza dei vaccini contro il COVID-19, il CDC il 1° giugno ha aggiunto una nuova formulazione alla sua guida:
“I dati dal VAERS [Vaccine Adverse Events Reporting System] mostrano che nella finestra di 30 giorni successiva alla dose 2 di vaccinazione COVID-19 mRNA, si è registrato un numero maggiore di casi di miocardite/pericardite osservati rispetto a quanto previsto in ragazzi di 16-24 anni”.
Il passo aggiornato differisce significativamente dalla dichiarazione del CDC di due settimane prima, che diceva che i tassi di miocardite non erano più alti tra le persone vaccinate.
Durante una riunione di giovedì dei consiglieri della U.S. Food and Drug Administration, i funzionari del CDC hanno presentato dati che mostrano che sono stati registratiun totale di 475 casi di miocardite o pericardite in pazienti di 30 anni e più giovani dopo la vaccinazione con vaccini mRNA.
Il CDC ha identificato 226 segnalazioni che potrebbero soddisfare la sua “definizione di lavoro dei casi” di miocardite. La maggior parte delle persone colpite si sono riprese, ma 41 avevano sintomi in corso, 15 sono ancora ricoverate e tre sono in terapia intensiva.
Il 10 giugno, The Defender ha riferito che l’Oregon Health Authority ha detto di essere a conoscenza di almeno 11 casi di miocardite o pericardite – infiammazione del sacco che avvolge il cuore – in tutti i gruppi di età dopo la vaccinazione COVID. Uno dei casi riguarda un adolescente di 15 anni a Beaverton, Oregon, che è stato ricoverato per infiammazione cardiaca dopo aver ricevuto la seconda dose del vaccino Pfizer.
“Il sintomo caratteristico della miocardite e della pericardite è il dolore al petto o la mancanza di respiro”, ha detto in una e-mail Jonathan Modie, un portavoce dell’Oregon Health Authority. “In rari casi, può anche presentarsi sotto forma di palpitazioni cardiache. Chiunque soffra di un inspiegabile dolore al petto dovrebbe contattare un medico o rivolgersi immediatamente al pronto soccorso”.
Una ricerca degli ultimi dati disponibili in VAERS ha rivelato 900 casi di miocardite e pericardite, tra tutti i gruppi di età segnalati negli Stati Uniti in seguito alla vaccinazione COVID tra il 14 dicembre 2020 e il 4 giugno 2021. Dei 900 casi riportati, 533 erano attribuiti a Pfizer, 331 a Moderna e 32 al vaccino COVID di J&J.
Degli esperti dicono alla FDA che per i bambini i benefici dei vaccini COVID non superano i rischi
Come The Defender ha riferito l’11 giugno, un comitato consultivo della FDA ha tenuto una riunione virtuale giovedì per discutere quali dati sarebbero necessari per vaccinare i bambini sotto i 12 anni contro il COVID sotto l’autorizzazione di emergenza (EUA) o la licenza.
Diversi esperti si sono espressi contro il piano, dicendo che i benefici non superano i rischi per i bambini piccoli. Peter Doshi, Ph,D, professore associato della School of Pharmacy dell’Università del Maryland e senior editor di The BMJ, ha detto durante la sessione di udienza pubblica aperta, che non c’è alcuna emergenza che giustifichi l’uso di EUA per autorizzare i vaccini COVID per i bambini.
Kim Witczak, rappresentante dei consumatori della FDA, ha espresso grandi preoccupazioni per l’approvazione prematura dei vaccini COVID per i bambini. Witczak ha detto che i dati mostrano che i bambini non sono in pericolo o pericolosi e ha messo in discussione la tempistica dell’annuncio del CDC di venerdì scorso dell’aumento dei bambini ricoverati con COVID.
Il dottor Cody Meissner, direttore del dipartimento di malattie infettive pediatriche presso la Tufts University School of Medicine, ha detto che i bambini sono a basso rischio di malattia grave dal virus e sono necessari ulteriori studi sulla sicurezza nei gruppi di età più giovani.
Witczak e Doshi sono due dei 27 ricercatori e personale medico di tutto il mondo che hanno lanciato una petizione dei cittadini chiedendo alla FDA di rifiutare la piena approvazione dei vaccini COVID fino a quando i requisiti di efficacia e sicurezza non saranno soddisfatti.
Ai membri del Comitato consultivo per i vaccini e i relativi prodotti biofarmaceutici della FDA non è stato chiesto di fornire pareri specifici o di votare durante la riunione.
Moderna e Pfizer spingono per vaccinare i bambini a partire da 5 anni entro settembre
Moderna questa settimana ha chiesto alla FDA di espandere l’uso di emergenza del suo vaccino COVID per gli adolescenti dai 12 ai 17 anni. Il produttore del vaccino ha detto che il suo vaccino COVID si è dimostrato efficace al 100% in uno studio su 3.700 ragazzi dai 12 ai 17 anni.
Moderna e Pfizer questa settimana hanno detto che si aspettano di rendere i loro vaccini disponibili per i bambini a partire da 5 anni entro settembre.
Come The Defender ha riferito questa settimana, Pfizer sta portando avanti degli studi clinici di fase avanzata del suo vaccino COVID, in dosi inferiori, su bambini dai 5 agli 11 anni e si aspetta di richiedere l’approvazione all’inizio di questo autunno. Lo studio arruolerà fino a 4.500 bambini in più di 90 siti clinici negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna, ha dichiarato la società.
In base a dati di sicurezza, efficacia e tollerabilità dei 144 bambini inclusi nella prova di fase 1 della Pfizer, l’azienda utilizzerà 10 microgrammi di ogni dose di vaccino per i bambini tra i 5 e gli 11 anni nelle prove di fase 2/3, e 3 microgrammi di ogni dose per quelli di 5 anni o meno.
Moderna ha detto che prevede anche che il suo vaccino COVID sarà disponibile per i bambini a partire da 5 anni all’inizio dell’autunno. Il CEO Stéphane Bancel ha detto lunedì che pensa che i dati saranno disponibili a settembre.
Un nuovo studio della Cleveland Clinic mostra che il vaccino non fornisce alcun beneficio aggiunto a coloro che hanno già avuto la COVID
Un nuovo studio preprint della Cleveland Clinic ha scoperto che le persone precedentemente infettate dalla SARS-CoV-2 avevano meno probabilità di essere reinfettate rispetto agli individui completamente vaccinati che non hanno mai avuto il virus – suggerendo che il vaccino non è di alcun beneficio per le persone che hanno già avuto la COVID.
Come riportato da The Defender, lo studio, disponibile su medRxiv, fornisce informazioni su come il sistema immunitario protegge il corpo una volta che un’infezione da COVID è confermata.
La clinica ha studiato 52.238 dipendenti. Di questi, 49.659 non hanno mai avuto il virus e 2.579 hanno avuto la COVID e sono guariti. Dei 2.579 che erano stati precedentemente infettati, 1.359, o il 53%, sono rimasti non vaccinati, rispetto al 41%, o 22.777 che sono stati vaccinati.
Di tutte le infezioni durante il periodo di studio, il 99,3% si è verificato in partecipanti che non erano stati infettati in precedenza e sono rimasti non vaccinati. Al contrario, lo 0,7% delle infezioni si è verificato in partecipanti che non erano stati precedentemente infettati ma erano attualmente vaccinati. Significativamente, nessuno dei 1.359 soggetti precedentemente infettati che sono rimasti non vaccinati ha avuto un’infezione da SARS-CoV-2 per tutta la durata dello studio.
Pfizer ha saltato test critici, i documenti rivelano
Nuovi documenti ottenuti da TrialSite News suggeriscono che i problemi dei test di qualità di routine sono stati trascurati nella fretta di autorizzare l’uso del vaccino COVID della Pfizer, e che gli Stati Uniti e altri governi stanno conducendo un massiccio programma di vaccinazione con un vaccino sperimentale caratterizzato in modo incompleto.
Come The Defender ha riportato il 7 giugno, i documenti normativi hanno rivelato che Pfizer non ha esaminato a fondo le questioni di biodistribuzione e farmacocinetica relative al suo vaccino prima di presentare lo stesso vaccino all’Agenzia europea dei medicinali (EMA) per la revisione.
Pfizer inoltre non ha usato il vaccino commerciale (BNT162b2) per tutti i suoi studi, ma ha invece fatto affidamento su un mRNA “surrogato” che ha prodotto la proteina luciferasi.
Secondo TrialSite News, è una pratica standard per l’EMA divulgare la sua valutazione delle richieste sottoposte per nuovi farmaci sperimentali. Nel caso del vaccino della Pfizer, la valutazione dell’EMA includeva una sintesi della valutazione dell’agenzia sugli studi non clinici di distribuzione del vaccino riportati all’EMA dalla Pfizer – ma l’EMA non ha rivelato i risultati degli studi di biodistribuzione della Pfizer nella sua sintesi pubblica EMA.
95 giorni e passa, il CDC ignora le inchieste di The Defender
Secondo il sito web del CDC, “il CDC indaga su tutte le segnalazioni di decessi richiedendo ulteriori informazioni per sapere di più su ciò che si è verificato e per determinare se la morte è stata conseguenza della vaccinazione o non è correlata”.
L’8 marzo, The Defender ha contattato il CDC con una lista scritta di domande sui decessi e le lesioni segnalati al VAERS in relazione ai vaccini COVID. Dopo ripetuti tentativi per telefono e per e-mail di ottenere una risposta alle nostre domande, uno specialista di comunicazioni sanitarie della Task Force Vaccini del CDC ci ha contattato il 29 marzo – tre settimane dopo la nostra richiesta iniziale.
La persona ha ricevuto la nostra richiesta di informazioni da VAERS, ma ha detto di non aver mai ricevuto la nostra lista di domande, anche se gli impiegati con cui abbiamo parlato più volte hanno detto che gli addetti stampa del CDC stavano lavorando sulle domande e hanno confermato che il rappresentante le aveva ricevute. Abbiamo fornito di nuovo la lista di domande con una nuova scadenza, ma non abbiamo mai ricevuto una risposta.
Il 19 maggio, un impiegato del CDC ha detto che le nostre domande erano state esaminate e che la nostra richiesta era in attesa nel loro sistema, ma non ci ha fornito una copia della risposta. Ci è stato detto che saremmo stati contattati per telefono o per e-mail con la risposta.
Il 4 giugno, l’impiegato del CDC che abbiamo contattato ha detto che nessuno aveva risposto alle nostre richieste. Ci è stato consigliato di presentare di nuovo le nostre domande, cosa che abbiamo fatto numerose volte.
Sono passati 95 giorni da quando abbiamo inviato la nostra prima e-mail chiedendo informazioni sui dati e i rapporti VAERS e non abbiamo ancora ricevuto una risposta.
Children’s Health Defense chiede a chiunque abbia avuto una reazione avversa, a qualsiasi vaccino, di fare una segnalazione seguendo questi tre passi.