El número de acontecimientos adversos notificados esta semana entre todos los grupos de edad tras las vacunas COVID superó los 329.000, según los datos publicados hoy por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés). Los datos proceden directamente de los informes enviados al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (“Vaccine Adverse Event Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés).
El VAERS es el principal sistema financiado por el gobierno para notificar las reacciones adversas a las vacunas en los EE.UU. Los informes enviados al VAERS requieren una investigación adicional antes de que se pueda confirmar una relación causal.
Cada viernes, el VAERS hace públicos todos los informes de lesiones por vacunas recibidos hasta una fecha determinada, normalmente una semana antes de la fecha de publicación. Los datos de hoy muestran que, entre el 14 de diciembre de 2020 y el 4 de junio, se notificaron al VAERS un total de 329.021 acontecimientos adversos, incluidas 5.888 muertes, lo que supone un aumento de 723 muertes con respecto a la semana anterior. Se registraron 28.441 informes de lesiones graves, 3.082 más que la semana pasada.
Entre los jóvenes de 12 a 17 años, hubo 59 informes de inflamación del corazón y 19 casos de trastornos de coagulación de la sangre.
En Estados Unidos se habían administrado 299,1 millones de dosis de la vacuna COVID hasta el 4 de junio. Esto incluye 126 millones de dosis de la vacuna de Moderna, 162 millones de dosis de Pfizer y 11 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson (J&J) contra COVID.
De las 5.888 muertes notificadas hasta el 4 de junio, el 23% se produjeron en las 48 horas siguientes a la vacunación, el 16% en las 24 horas siguientes y el 39% en personas que enfermaron en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Los datos de esta semana para los jóvenes de 12 a 17 años muestran:
- 5.367 efectos adversos totales, incluidos 165 calificados como graves y cuatro muertes notificadas entre los jóvenes de 12 a 17 años. Las muertes más jóvenes notificadas incluyen dos de 15 años (VAERS I.D. 1187918 y 1242573), una de 16 años (VAERS I.D. 1225942) y una de 17 años (VAERS I.D. 1199455).
- 773 informes de anafilaxia entre niños de 12 a 17 años, con el 98% de los casos atribuidos a la vacuna de Pfizer, el 1,8% a Moderna y el 0,5% (o cuatro casos) a J&J.
- 59 informes de miocarditis y pericarditis (inflamación del corazón) con 58 atribuidos a la vacuna COVID de Pfizer.
- 16 informes de trastornos de la coagulación de la sangre, todos atribuidos a Pfizer.
Los datos totales del VAERS de esta semana, desde el 14 de diciembre de 2020 hasta el 4 de junio de 2021, para todos los grupos de edad muestran:
- El 20% de las muertes estaban relacionadas con trastornos cardíacos.
- El 51% de los fallecidos eran hombres, el 45% eran mujeres y el resto de los informes de defunción no incluían el sexo del fallecido.
- La edad media de fallecimiento era de 74,5 años.
- Hasta el 4 de junio, 2.012 mujeres embarazadas informaron de acontecimientos adversos relacionados con las vacunas COVID, incluidos 666 informes de abortos o partos prematuros.
- De los 3.211 casos de parálisis de Bell notificados, el 53% se notificaron tras la vacunación de Pfizer, el 42% tras la vacunación con la vacuna Moderna y 253 casos, o el 8%, de parálisis de Bell se notificaron junto con J&J.
- 310 informes sobre el síndrome de Guillain-Barré, con un 45% de casos atribuidos a Pfizer, un 41% a Moderna y un 21% a J&J.
- 92.929 informes de anafilaxia con el 41% de los casos atribuidos a la vacuna de Pfizer, el 50% a Moderna y el 9% a J&J.
- 5.907 informes sobre trastornos de coagulación de la sangre. De ellos, 2.482 informes se atribuyeron a Pfizer, 2.017 a Moderna y 1.367 a J&J.
Los CDC celebrarán una audiencia de urgencia tras identificar 226 casos de inflamación del corazón en jóvenes
Como ha informado “The Defender” hoy, los CDC anunciaron el jueves sus planes de convocar una reunión de emergencia de sus asesores el 18 de junio para analizar los informes de inflamación del corazón más altos de lo esperado después de las dosis de las vacunas COVID de Pfizer y Moderna.
Como informó “The Defender” el jueves, antes del anuncio, los CDC habían actualizado discretamente su sitio web el 1 de junio para reconocer un número de casos de miocarditis más alto de lo esperado entre los jóvenes adolescentes después de la segunda dosis de una vacuna COVID de ARNm.
Basándose en un informe del 24 de mayo del Grupo de Trabajo Técnico sobre Seguridad de las Vacunas del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización COVID-19 de los CDC, el 1 de junio los CDC añadieron un nuevo texto a sus directrices:
“Los datos de VAERS [Vaccine Adverse Events Reporting System] muestran que en la ventana de 30 días después de la vacunación con COVID-19 de ARNm, hubo un número mayor de casos de miocarditis/pericarditis observados que los esperados en personas de 16 a 24 años”.
El lenguaje actualizado difiere significativamente de la declaración realizada dos semanas antes por los CDC, que decía que las tasas de miocarditis no eran más altas entre las personas vacunadas.
Durante una reunión el jueves de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., los funcionarios de los CDC presentaron datos que mostraban un total de 475 casos de miocarditis o pericarditis registrados en pacientes de 30 años o menos tras la administración de vacunas de ARNm.
Los CDC identificaron 226 informes que podrían cumplir la “definición de caso de trabajo” de miocarditis de la agencia. La mayoría de los afectados se han recuperado, pero 41 tenían síntomas continuos, 15 siguen hospitalizados y tres están en la unidad de cuidados intensivos.
El 10 de junio, “The Defender” informó que la Autoridad Sanitaria de Oregón dijo que tenía conocimiento de al menos 11 casos de miocarditis o pericarditis (inflamación del saco que rodea el corazón) en todos los grupos de edad después de la vacunación con COVID. Uno de los casos es el de un adolescente de 15 años de Beaverton, Oregón, que fue hospitalizado por una inflamación del corazón tras recibir su segunda dosis de la vacuna COVID dePfizer.
“El síntoma característico de la miocarditis y la pericarditis es el dolor torácico o la dificultad para respirar”, dijo en un correo electrónico Jonathan Modie, portavoz de la Autoridad Sanitaria de Oregón, . “En casos raros, también puede presentarse en forma de palpitaciones. Cualquier persona que sufra un dolor torácico inexplicable debe ponerse en contacto con un proveedor de servicios médicos o buscar atención de emergencia inmediata.”
Una búsqueda de los últimos datos disponibles en VAERS reveló 900 casos de miocarditis y pericarditis, entre todos los grupos de edad notificados en los EE.UU. tras la vacunación con COVID entre el 14 de diciembre de 2020 y el 4 de junio de 2021. De los 900 casos notificados, 533 se atribuyeron a Pfizer, 331 a Moderna y 32 a la vacuna COVID de J&J.
Los expertos dicen a la FDA que, para los niños, los beneficios de las vacunas COVID no superan los riesgos
Como informó “The Defender” el 11 de junio, un comité consultivo de la FDA celebró una reunión virtual el jueves para debatir qué datos serían necesarios para vacunar a los niños menores de 12 años contra el COVID en virtud de la autorización de uso de emergencia (‘Emergency Use Authorization’, EUA por sus siglas en inglés) o de la licencia.
Varios expertos se manifestaron en contra del plan, afirmando que los beneficios no compensan los riesgos para los niños pequeños. Peter Doshi, Ph,D, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y editor senior de “The BMJ”, dijo durante la sesión de audiencia pública, que no hay ninguna emergencia que justifique el uso de la EUA para autorizar las vacunas COVID para los niños.
Kim Witczak, representante de los consumidores de la FDA, expresó su gran preocupación por la aprobación prematura de las vacunas COVID para niños. Witczak dijo que los datos muestran que los niños no están en peligro ni son peligrosos y cuestionó el momento en que los CDC anunciaron el viernes pasado el aumento de niños hospitalizados con COVID.
El Dr. Cody Meissner, director de enfermedades infecciosas pediátricas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, dijo que los niños tienen un bajo riesgo de padecer una enfermedad grave por el virus y que se necesitan más estudios sobre seguridad en los grupos de edad más jóvenes.
Witczak y Doshi fueron dos de los 27 investigadores y médicos de todo el mundo que lanzaron una petición ciudadana exigiendo a la FDA que retuviera la aprobación total de las vacunas COVID hasta que se cumplieran las medidas de eficacia y seguridad.
A los miembros del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA no se les pidió que dieran consejos específicos ni que votaran durante la reunión.
Moderna y Pfizer impulsan la vacunación de niños a partir de 5 años para septiembre
Moderna ha solicitado esta semana a la FDA que amplíe el uso de emergencia de su vacuna COVID para los adolescentes de 12 a 17 años. El fabricante de la vacuna dijo que su vacuna COVID fue 100% efectiva en un estudio de 3.700 jóvenes de 12 a 17 años.
Moderna y Pfizer han dicho esta semana que esperan que sus vacunas estén disponibles para niños de hasta 5 años en septiembre.
Como informó “The Defender” esta semana, Pfizer está avanzando en la última fase de los ensayos clínicos de su vacuna COVID, en dosis más bajas, en niños de 5 a 11 años de edad, y espera solicitar la aprobación a principios de este otoño. El estudio inscribirá hasta 4.500 niños en más de 90 centros clínicos de EE.UU., Finlandia, Polonia y España, dijo la empresa.
Basado en datos de seguridad, eficacia y tolerabilidad de los 144 niños incluidos en el ensayo de fase 1 de Pfizer, la empresa utilizará 10 microgramos de cada dosis de la vacuna para los niños de entre 5 y 11 años en los ensayos de fase 2/3, y 3 microgramos de cada dosis para los de 5 años o menos.
Moderna dijo que también espera que su vacuna COVID esté disponible para niños de hasta 5 años a principios de otoño. El director general, Stéphane Bancel, dijo el lunes que cree que los datos estarán disponibles en algún momento de septiembre.
Un nuevo estudio de la Clínica Cleveland muestra que la vacuna no aporta ningún beneficio adicional a los que ya tienen COVID
Un nuevo estudio preimpreso de la Clínica Cleveland descubrió que las personas previamente infectadas por el SARS-CoV-2 tenían menos probabilidades de volver a infectarse que las personas totalmente vacunadas que nunca habían tenido el virus, lo que sugiere que la vacuna no es beneficiosa para las personas que ya han pasado el COVID.
Tal y como informó “The Defender”, el estudio, disponible en medRxiv, proporciona información sobre cómo el sistema inmunitario protege al organismo una vez confirmada la infección por COVID.
La clínica estudió a 52.238 empleados. De ellos, 49.659 nunca tuvieron el virus y 2.579 tuvieron COVID y se recuperaron. De los 2.579 infectados anteriormente, 1.359, es decir, el 53%, seguían sin vacunarse, frente al 41%, es decir, los 22.777 vacunados.
De todas las infecciones durante el periodo de estudio, el 99,3% se produjeron en participantes que no habían sido infectados previamente y que permanecían sin vacunar. Por el contrario, el 0,7% de las infecciones se produjeron en participantes que no habían sido infectados previamente pero que estaban vacunados. Resulta significativo que ninguno de los 1.359 sujetos previamente infectados que permanecieron sin vacunar sufriera una infección por SARS-CoV-2 durante la duración del estudio.
Pfizer se saltó pruebas críticas, según revelan los documentos
Nuevos documentos obtenidos por “TrialSite News” sugieren que los problemas de pruebas de calidad rutinarias se pasaron por alto en la prisa por autorizar el uso de la vacuna COVID de Pfizer, y que los gobiernos de Estados Unidos y otros países están llevando a cabo un programa de vacunación masiva con una vacuna experimental que está caracterizada de forma incompleta.
Como informó “The Defender” el 7 de junio, los documentos reglamentarios revelaron que Pfizer no examinó a fondo las cuestiones de biodistribución y farmacocinética relacionadas con su vacuna antes de presentarla a la Agencia Europea del Medicamento (‘European Medicines Agency’, EMA por sus siglas en inglés) para su revisión.
Pfizer tampoco utilizó la vacuna comercial (BNT162b2) para todos sus estudios, sino que se basó en un ARNm “sustituto” que producía la proteína luciferasa.
Según “TrialSite News”, la práctica habitual de la EMA es revelar su evaluación de las presentaciones de nuevos medicamentos en investigación. En el caso de la vacuna de Pfizer, la evaluación de la EMA incluía un resumen de la evaluación de la agencia de los estudios no clínicos de distribución de la vacuna comunicados a la EMA por Pfizer – pero la EMA no reveló los resultados de los estudios de biodistribución de Pfizer en su resumen público de la EMA.
95 días y contando, el CDC ignora las consultas de “The Defender”
Según el sitio web de los CDC, “los CDC hacen un seguimiento de cualquier informe de muerte para solicitar información adicional y saber más sobre lo ocurrido y determinar si la muerte fue consecuencia de la vacuna o no.”
El 8 de marzo, “The Defender” se puso en contacto con los CDC con una lista de preguntas por escrito sobre las muertes y lesiones registradas relacionadas con las vacunas COVID. Tras repetidos intentos, por teléfono y correo electrónico, de obtener una respuesta a nuestras preguntas, un especialista en comunicación sanitaria del Grupo de Trabajo de Vacunas de los CDC se puso en contacto con nosotros el 29 de marzo, tres semanas después de nuestra consulta inicial.
La persona recibió nuestra solicitud de información del VAERS, pero dijo que nunca había recibido nuestra lista de preguntas, aunque los empleados con los que hablamos varias veces dijeron que los funcionarios de prensa de los CDC estaban trabajando en las preguntas y confirmaron que la representante las había recibido. Volvimos a proporcionar la lista de preguntas junto con un nuevo plazo, pero nunca recibimos respuesta.
El 19 de mayo, un empleado del CDC dijo que nuestras preguntas habían sido revisadas y que nuestra consulta estaba pendiente en su sistema, pero no nos facilitó una copia de la respuesta. Nos dijeron que se pondrían en contacto con nosotros por teléfono o correo electrónico con la respuesta.
El 4 de junio, el empleado del CDC con el que nos pusimos en contacto dijo que nadie había respondido a nuestras preguntas. Nos aconsejaron que volviéramos a presentar nuestras preguntas, cosa que hemos hecho en numerosas ocasiones.
Han pasado 95 días desde que enviamos nuestro primer correo electrónico preguntando por los datos e informes del VAERS y aún no hemos recibido respuesta.
“Children’s Health Defense” pide a cualquier persona que haya experimentado una reacción adversa a cualquier vacuna, que presente un informe siguiendo estos tres pasos.