La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti il 15 ottobre ha dichiarato di voler aspettare prima di decidere sull’autorizzazione del vaccino COVID Moderna per gli adolescenti, mentre valuta se l’iniezione potrebbe aumentare il rischio di miocardite, una condizione infiammatoria del cuore, ha riportato il Wall Street Journal.

A giugno, la FDA ha aggiunto un avvertimento alle informazioni che accompagnano i vaccini COVID mRNA Pfizer e Moderna, che indica un aumento del rischio di miocardite.

Tuttavia a maggio, poche settimane prima che la FDA aggiungesse l’avvertimento, l’agenzia stessa ha autorizzato il vaccino COVID Pfizer per il gruppo d’età da 12 a 17 anni, nonostante il noto aumento del rischio di miocardite.

È stato sempre a giugno che Moderna ha presentato la domanda di autorizzazione per il suo vaccino per gli adolescenti dai 12 ai 17 anni negli Stati Uniti.

La revisione della FDA della domanda di Moderna è in corso, ha detto a Reuters un portavoce della FDA, aggiungendo che mentre l’agenzia non può prevedere quanto tempo possa richiedere il processo, sta valutando i dati il più rapidamente possibile.

Dopo che quattro paesi nordici il 6 ottobre hanno sospeso l’uso del vaccino Moderna nei gruppi di età più giovani, la FDA ha detto che sta riesaminando il rischio della condizione, nota come miocardite, tra gli uomini più giovani vaccinati con Moderna, rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech, secondo persone che hanno familiarità con la questione.

Il regolatore europeo dei farmaci a luglio ha scoperto che in casi “molto rari” potrebbero verificarsi delle condizioni infiammatorie del cuore dopo la vaccinazione con i vaccini Moderna e Pfizer, più comunemente negli uomini più giovani dopo la seconda dose. Tuttavia, il regolatore ha sottolineato che i benefici delle iniezioni superano qualsiasi rischio.

Gli scienziati temono che i richiami di mRNA possano causare infiammazioni cardiache in giovani adulti

Il rischio che i richiami di mRNA COVID causino infiammazioni cardiache nei giovani adulti continua a preoccupare i migliori scienziati, ha detto la scorsa settimana il dottor Ofer Levy, direttore del Precision Vaccines Program al Boston Children’s Hospital e membro votante del comitato consultivo della FDA.

Levy ha parlato poche ore dopo che il Comitato consultivo della FDA per i vaccini e i relativi prodotti biofarmacologici ha raccomandato all’unanimità di somministrare la seconda dose del vaccino COVID della Johnson & Johnson (J&J) a chiunque, dai 18 anni in su, abbia fatto la prima dose ha riferito la CNBC.

Il vaccino J&J è l’unico vaccino COVID a dose unica autorizzato per l’uso di emergenza negli Stati Uniti – la seconda dose è considerata un richiamo.

Il 17 settembre, il comitato consultivo della FDA ha raccomandato all’agenzia di approvare i richiami di Moderna e Pfizer per tutti gli anziani e altri gruppi ad alto rischio, ma non ha raccomandato una terza dose per le persone con lavori ad alto rischio.

Alcuni membri del comitato hanno espresso preoccupazione per l’autorizzazione di una terza dose di vaccino mRNA per persone dai 12 anni in su, a causa del rischio di due rare condizioni di infiammazione cardiaca – miocardite e pericardite.

“Man mano che raggiungiamo gruppi di età sempre più giovani, i soggetti sono sempre meno a rischio personale per COVID grave, e d’altra parte, un po’ più a rischio per questa condizione cardiaca infiammatoria con il vaccino mRNA,” ha detto Levy a Closing Bell della CNBC.

Levy ha aggiunto: “Quindi si tratta di un’analisi rischi-benefici, ed è per questo che vedete questa deliberazione”.

Secondo i ricercatori della National Organization for Rare Disorders, la miocardite può derivare da infezioni, ma “più comunemente la miocardite è il risultato della reazione immunitaria del corpo al danno cardiaco iniziale”.

Una grave miocardite può danneggiare permanentemente il muscolo cardiaco, causando eventualmente un’insufficienza cardiaca.

Secondo la Mayo Clinic, la pericardite è il gonfiore e l’irritazione del sottile tessuto che circonda il cuore (pericardio), spesso associato a forti dolori al petto e altri sintomi.

La miocardite si è verificata soprattutto in adolescenti maschi e giovani adulti che hanno ricevuto un vaccino Pfizer o Moderna, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I casi sorgono tipicamente entro pochi giorni dalla vaccinazione, di solito dopo la seconda dose, e migliorano con i farmaci e il riposo, ha detto l’agenzia.

Secondo i dati più recenti del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) – il principale sistema finanziato dal governo per segnalare le reazioni avverse ai vaccini negli Stati Uniti – ci sono state 529 segnalazioni negli USA di miocardite e pericardite con 521 casi attribuiti al vaccino della Pfizer tra gli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Tra il 14 dicembre 2020 e l’8 ottobre, sono stati segnalati un totale di 2.818 casi statunitensi di miocardite e pericardite in tutti i gruppi di età, con 1.782 casi attribuiti a Pfizer, 915 casi a Moderna e 111 casi al vaccino COVID J&J.

Le segnalazioni inviate al VAERS richiedono ulteriori indagini prima che si possa confermare una relazione causale. Storicamente, è stato dimostrato che il VAERS riporta solo l’1% degli effettivi eventi avversi da vaccino.

Il regolatore sanitario francese sospende i richiami Moderna per problemi di miocardite

Il 15 ottobre il regolatore sanitario francese ha detto che non avrebbe più approvato le dosi di richiamo del vaccino COVID Moderna, secondo quanto riferito da RFI. Solo il vaccino Pfizer-BioNTech sarà usato per la campagna di richiamo d’ora in avanti.

La nuova raccomandazione si applica alle persone oltre i 65 anni, alle persone immunocompromesse e ai loro parenti e alle persone a rischio – compresi gli operatori sanitari.

L’annuncio è arrivato tra gli annunci che Svezia, Danimarca, Norvegia, Islanda e Finlandia hanno sospeso l’uso del vaccino COVID Moderna per alcuni gruppi di età tra le segnalazioni di casi di infiammazione cardiaca.

All’inizio del mese, Svezia e Finlandia hanno sospeso l’uso di Moderna per i minori di 30 anni. Danimarca e Norvegia hanno formalmente sconsigliato Moderna per i minori di 18 anni, mentre l’Islanda ha sospeso del tutto l’uso dei vaccini mRNA statunitensi come dose di richiamo.

Ignorato rischio di miocardite associato al vaccino COVID Pfizer

Come precedentemente riportato da The Defender, i dettagli trapelati da un rapporto del Ministero della Salute israeliano già in aprile hanno sollevato preoccupazioni tra gli esperti su un possibile legame tra il vaccino COVID Pfizer e la miocardite.

Il rapporto preliminare di un comitato incaricato di monitorare gli effetti collaterali del vaccino ha rilevato 62 casi di miocardite, tra cui due mortali, in persone che avevano ricevuto il vaccino Pfizer. Cinquantasei dei casi si sono verificati dopo la seconda dose del vaccino, e 55 casi si sono verificati in uomini – la maggior parte tra i 18 e i 30 anni.

Il coordinatore della risposta pandemica di Israele, Nachman Ash, ha confermato che “decine di incidenti” di miocardite si sono verificati in persone vaccinate, soprattutto dopo la seconda dose, ma ha sottolineato che il ministero della salute deve ancora trarre conclusioni.

I ricercatori israeliani hanno presentato i loro risultati al direttore generale del ministero della salute israeliano, alla Pfizer, al CDC e alla FDA.

I regolatori dell’UE in maggio hanno chiesto a Pfizer e Moderna di fornire ulteriori dati relativi ai loro vaccini COVID e a un potenziale legame con l’infiammazione cardiaca, dopo che l’agenzia ha completato una revisione della sicurezza di tutti e quattro i vaccini COVID autorizzati per l’uso di emergenza nell’UE.

Poiché Moderna e Pfizer usano la stessa tecnologia mRNA per i loro vaccini, i regolatori europei hanno chiesto a Moderna di monitorare casi simili di infiammazione cardiaca.

Il CDC ha iniziato a indagare sulle segnalazioni di miocardite in adolescenti e giovani adulti vaccinati con i vaccini COVID a maggio.

Il Comitato consultivo del CDC sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) in una dichiarazione del 17 maggio ha detto che i rapporti di miocardite fino ad oggi sembrano verificarsi prevalentemente in adolescenti e giovani adulti, più spesso nei maschi che nelle femmine, più spesso dopo la seconda dose e in genere entro quattro giorni dalla vaccinazione. La maggior parte dei casi sembra essere “lieve” e il follow-up è in corso.

Secondo l’ultima valutazione pubblicata dall’ACIP il 30 agosto, “i dati disponibili ad oggi suggeriscono un’associazione di miocardite con la vaccinazione mRNA negli adolescenti e nei giovani adulti”.