La Food and Drug Administration (FDA) a déclaré le 15 octobre qu’elle retardait sa décision d’autoriser le vaccin COVID de Moderna pour les adolescents pendant l’agence évalue si le vaccin pourrait augmenter le risque de myocardite, une maladie inflammatoire du cœur, a rapporté le Wall Street Journal.

En juin, la FDA a ajouté un avertissement à la documentation accompagnant les vaccins COVID à ARNm de Pfizer et Moderna, pour signaler un risque accru de myocardite.

Cependant, en mai, quelques semaines avant l’ajout de l’avertissement, la FDA a autorisé le vaccin COVID de Pfizer pour les 12 à 17 ans, malgré le risque accru connu de myocardite.

C’est également en juin que Moderna a déposé une demande d’autorisation aux États-Unis pour son vaccin destiné aux adolescents de 12 à 17 ans.

L’examen par la FDA de la demande de Moderna est en cours, a déclaré un porte-parole de la FDA à Reuters, ajoutant que si l’agence ne peut pas prédire la durée du processus, elle évalue les données aussi rapidement que possible.

Après que quatre pays nordiques, le 6 octobre, ont suspendu l’utilisationdu vaccin Moderna pour les plus jeunes, la FDA a déclaré qu’elle réexaminait le risque de la maladie, connue sous le nom de myocardite, chez les jeunes hommes qui ont reçu le vaccin Moderna, par rapport à ceux qui ont reçu le vaccin de Pfizer-BioNTech, selon des personnes au courant du sujet.

En juillet, l’autorité européenne de réglementation des médicaments a constaté que des troubles cardiaques inflammatoires pouvaient survenir dans de “très rares” cas après avoir reçu les vaccins Moderna et Pfizer, et sont plus fréquentes chez les jeunes hommes après la deuxième dose. Toutefois, l’autorité de régulation a souligné que les avantages des piqûres l’emportaient sur les risques.

Les scientifiques craignent que les boosters d’ARNm puissent provoquer une inflammation cardiaque chez les jeunes adultes.

Le risque que les injections de rappel de l’ARNm COVID provoquent des inflammations cardiaques chez les jeunes adultes continue d’inquiéter les scientifiques de haut niveau, a déclaré la semaine dernière le Dr Ofer Levy, directeur du programme Precision Vaccines au Boston Children’s Hospital et membre votant du comité consultatif de la FDA.

Levy a pris la parole quelques heures seulement après que le comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques associés a recommandé à l’unanimité de donner une deuxième dose du vaccin COVID de Johnson & Johnson (J&J) à toute personne âgée de 18 ans et plus qui a pris la première dose, a rapporté CNBC.

Le vaccin de J&J est le seul vaccin COVID à dose unique autorisé pour une utilisation d’urgence aux États-Unis – la deuxième dose est considérée comme un rappel.

Le 17 septembre, le groupe consultatif de la FDA a recommandé à l’agence d’approuver les boosters de Moderna et de Pfizer pour toutes les personnes âgées et autres groupes à haut risque, mais n’a pas recommandé une troisième dose pour les personnes occupant des emplois à haut risque.

Certains membres du comité ont exprimé leur inquiétude quant à l’autorisation d’une troisième dose d’ARNm pour les personnes de 12 ans et plus, en raison du risque de deux affections inflammatoires cardiaques rares – la myocardite et la péricardite.

« Alors que nous nous dirigeons vers des groupes d’âge de plus en plus jeunes, ils sont de moins en moins exposés au risque personnel de COVID sévère, et d’un autre côté, un peu plus exposés au risque de cette maladie cardiaque inflammatoire avec le vaccin à ARNm » , a déclaré Levy à l’émission Closing Bell de CNBC.

Dr. Levy a ajouté : « Il s’agit donc d’une analyse bénéfice / risque, et c’est pourquoi vous voyez cette délibération ».

Selon les chercheurs de la National Organization for Rare Disorders, la myocardite peut résulter d’infections, mais « le plus souvent, est le résultat de la réaction immunitaire de l’organisme à la dommage cardiaque initiale ».

Une myocardite grave peut endommager de façon permanente le muscle cardiaque, voire provoquer une insuffisance cardiaque.

Selon la Mayo Clinic, la péricardite est le gonflement et l’irritation du tissu fin en forme de sac qui entoure le cœur (péricarde), souvent associé à une douleur thoracique aiguë et à d’autres symptômes.

Selon les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), la myocardite est survenue principalement chez des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin ayant reçu un vaccin de Pfizer ou Moderna. Les cas surviennent généralement dans les jours qui suivent la vaccination, habituellement après la deuxième dose, et s’ameliorent avec des médicaments et du repos, a indiqué l’agence.

Selon les données les plus récentes du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) – le système principal financé par le gouvernement pour signaler les réactions indésirables aux vaccins aux États-Unis – il y a eu 529 rapports américains de myocardite et péricardite avec 521 cas attribués au vaccin de Pfizer chez les adolescents de 12 à 18 ans.

Entre le 14 décembre 2020 et le 8 octobre, un total de 2 818 cas américains de myocardite et de péricardite dans tous les groupes d’âge ont été signalés, dont 1 782 cas attribués à Pfizer, 915 cas à Moderna et 111 cas au vaccin COVID de J&J.

Les rapports soumis au VAERS nécessitent une enquête plus approfondie avant qu’une relation de cause à effet puisse être confirmée. Historiquement, il a été démontré que le VAERS ne rapporte que 1 % des effets indésirables réels des vaccins.

L’autorité sanitaire française suspend les boosters Moderna en raison de problèmes de myocardite.

Le régulateur français de la santé a déclaré le 15 octobre. qu’elle n’autoriserait plus les doses de rappel du vaccin COVID de Moderna, RFI a rapporté. Seul le vaccin de Pfizer-BioNTech sera utilisé pour la campagne de rappel à l’avenir.

La nouvelle recommandation s’applique aux personnes de plus de 65 ans, aux personnes immunodéprimées et à leurs proches, ainsi qu’aux personnes à risque – y compris personnel de santé.

Cette annonce intervient alors que la Suède, le Danemark, la Norvège, l’Islande et la Finlande ont suspendu l’utilisation du vaccin COVID de Moderna pour certains tranches d’âge suite à des rapports d’inflammation cardiaque.

Au début du mois, la Suède et la Finlande ont suspendu l’utilisation de Moderna pour les personnes de moins de 30 ans. Le Danemark et la Norvège ont formellement déconseillé Moderna aux moins de 18 ans, tandis que l’Islande a complètement suspendu l’utilisation des vaccins américains à ARNm comme dose de rappel.

Risque de myocardite associé au vaccin COVID de Pfizer ignoré

Comme precédemment signalé par The Defender , des détails divulgués dans un rapport du ministère israélien de la Santé, des avril, ont suscité des inquiétudes parmi les experts quant à un lien possible entre le vaccin COVID de Pfizer et la myocardite.

Le rapport préliminaire d’un comité chargé de surveiller les effets secondaires des vaccins a révélé 62 cas de myocardite, dont deux décès, chez des personnes ayant reçu le vaccin Pfizer. Cinquante-six des cas sont survenus après la deuxième dose du vaccin, et 55 cas sont survenus chez des hommes – la plupart âgés de 18 à 30 ans.

Le coordinateur israélien de la réponse à la pandémie, Nachman Ash, a confirmé que des « dizaines d’incidents » de myocardite se sont produits chez des personnes vaccinées, principalement après la deuxième dose, mais a souligné que le ministère de la santé n’avait pas encore tiré de conclusions.

Les chercheurs israéliens ont présenté leurs résultats au directeur général du ministère israélien de la santé, à Pfizer, au CDC et à la FDA.

En mai, les autorités réglementaires de l’UE ont demandé à Pfizer et Moderna de fournir des données supplémentaires concernant leurs vaccins COVID et le lien potentiel avec l’inflammation cardiaque, après que l’agence ait achevé un examen de la sécurité des quatre vaccins COVID qui sont autorisés pour une utilisation d’urgence dans l’UE.

Comme Moderna et Pfizer utilisant la même technologie ARNm pour leurs vaccins, les autorités réglementaires européennes ont demandé à Moderna de surveiller l’apparition de cas similaires d’inflammation cardiaque.

Le CDC a commencé à enquêter sur les rapports de myocardite chez les adolescents et les jeunes adultes vaccinés contre COVID en mai.

Dans une déclaration du 17 mai, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) du CDC a déclaré que les cas de myocardite signalés à ce jour semblaient se produire principalement chez les adolescents et les jeunes adultes, plus souvent chez les hommes que chez les femmes, plus souvent après la deuxième dose et généralement dans les quatre jours suivant la vaccination. La plupart des cas semblent être « légers et le suivi est en cours ».

Selon la dernière évaluation publiée par l’ACIP le 30 août, « les données disponibles à ce jour suggèrent une association de la myocardite avec la vaccination ARNm chez les adolescents et les jeunes adultes ».