La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) dijo el 15 de octubre que retrasaba la decisión de autorizar la vacuna COVID de Moderna para adolescentes mientras la agencia evalúa si la inyección podría aumentar el riesgo de miocarditis, una enfermedad inflamatoria del corazón, informó “The Wall Street Journal”.

En junio, la FDA añadió una advertencia a los prospectos que acompañan a las vacunas COVID de Pfizer y Moderna de ARNm, para indicar un mayor riesgo de miocarditis.

Sin embargo, en mayo, unas semanas antes de que la FDA añadiera la advertencia, la agencia autorizó la vacuna COVID de Pfizer para edades comprendidas entre los 12 y los 17 años, a pesar del conocido aumento del riesgo de miocarditis.

Fue también en junio cuando Moderna solicitó la autorización de su vacuna en Estados Unidos para adolescentes de 12 a 17 años.

La revisión de la solicitud de Moderna por parte de la FDA está en curso, dijo a Reuters un portavoz de la agencia, y añadió que, aunque la agencia no puede predecir cuánto tiempo puede durar el proceso, está evaluando los datos con la mayor celeridad posible.

Después de que el 6 de octubre cuatro países nórdicos interrumpieran el uso de la vacuna de Moderna en los grupos de edad más jóvenes, la FDA dijo que está examinando de nuevo el riesgo de la enfermedad, conocida como miocarditis, entre los hombres más jóvenes que se pusieron la vacuna de Moderna, en comparación con los que recibieron la vacuna de Pfizer-BioNTech, dijeron personas familiarizadas con el asunto.

En julio, el organismo regulador de los medicamentos en Europa descubrió que las afecciones cardíacas inflamatorias podrían producirse en casos “muy poco frecuentes” tras la vacunación con las vacunas de Moderna y Pfizer, y son más comunes en los hombres más jóvenes y después de la segunda dosis. Sin embargo, el regulador subrayó que los beneficios de las inyecciones superaban cualquier riesgo.

Los científicos están preocupados por la posibilidad de que las dosis de refuerzo de ARNm provoquen una inflamación del corazón entre los adultos jóvenes

El riesgo de que las inyecciones de refuerzo de ARNm de COVID provoquen una inflamación del corazón en adultos jóvenes sigue preocupando a los principales científicos, según declaró la semana pasada el Dr. Ofer Levy, director del Programa de Vacunas de Precisión del Hospital Infantil de Boston y miembro con derecho a voto del panel asesor de la FDA.

Levy habló apenas unas horas después de que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA recomendara por unanimidad administrar segundas dosis de la vacuna COVID de Johnson & Johnson (J&J) a cualquier persona mayor de 18 años que haya tomado la primera dosis, informó la CNBC.

La vacuna de J&J es la única vacuna COVID de una sola dosis autorizada para uso de emergencia en los Estados Unidos; la segunda dosis se considera un refuerzo.

El 17 de septiembre, el panel consultivo de la FDA recomendó a la agencia que aprobara refuerzos de Moderna y Pfizer para todas las personas mayores y otros grupos de alto riesgo, pero no recomendó una tercera dosis para personas con trabajos de alto riesgo.

Algunos miembros del comité expresaron su preocupación por la autorización de una tercera dosis de ARNm para personas de 12 años o más, debido al riesgo de dos condiciones poco frecuentes de inflamación del corazón: miocarditis y pericarditis.

“A medida que nos adentramos en grupos de edad cada vez más jóvenes, cada vez tienen menos riesgo personal de padecer COVID grave y, por otro lado, es algo mayor el riesgo de padecer esta afección cardíaca inflamatoria con la vacuna de ARNm”, declaró Levy al programa “Closing Bell” de la CNBC.

Levy añadió: “Así que es un análisis de riesgo-beneficio, y por eso se está viendo esa deliberación”.

Según los investigadores de la “National Organization for Rare Disorders” (Organización nacional de trastornos poco frecuentes), la miocarditis puede ser el resultado de infecciones, pero “lo más habitual es que la miocarditis sea el resultado de la reacción inmunitaria del organismo al daño cardíaco inicial.”

La miocarditis grave puede dañar permanentemente el músculo cardíaco, pudiendo provocar una insuficiencia cardíaca.

Según la Clínica Mayo, la pericarditis es la inflamación e irritación del tejido delgado en forma de saco que rodea el corazón (pericardio), a menudo asociada con un dolor agudo en el pecho y otros síntomas.

La miocarditis se ha producido sobre todo en adolescentes y adultos jóvenes de sexo masculino que recibieron una vacuna de Pfizer o Moderna, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés). Los casos suelen aparecer a los pocos días de la vacunación, generalmente después de la segunda dosis, y remiten con medicamentos y reposo, según la agencia.

Según los datos más recientes del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (“Vaccine Adverse Event Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés), que es el principal sistema financiado por el gobierno para notificar las reacciones adversas a las vacunas en los Estados Unidos, se han recibido 529 informes estadounidenses de miocarditis y pericarditis con 521 casos atribuidos a la vacuna de Pfizer durante la campaña de vacunación entre adolescentes de 12 a 18 años.

Entre el 14 de diciembre de 2020 y el 8 de octubre, se notificaron un total de 2.818 casos de miocarditis y pericarditis en Estados Unidos en todos los grupos de edad, con 1.782 casos atribuidos a Pfizer, 915 casos a Moderna y 111 casos a la vacuna COVID de J&J.

Los informes enviados a VAERS requieren una investigación más profunda antes de poder confirmar una relación causal. Históricamente, se ha demostrado que a VAERS sólo se le informa del 1% de los efectos adversos reales de las vacunas.

La autoridad sanitaria francesa suspende las dosis de refuerzo de Moderna por problemas de miocarditis

El regulador sanitario francés dijo el 15 de octubre que ya no permitiría las dosis de refuerzo de la vacuna COVID de Moderna, informó RFI. En adelante sólo se utilizará la vacuna de Pfizer-BioNTech para la campaña de refuerzos.

La nueva recomendación se aplica a los mayores de 65 años, a las personas inmunodeprimidas y a sus familiares, así como a las personas de riesgo, incluido el personal sanitario.

El anuncio se produjo en medio de los informes de que Suecia, Dinamarca, Noruega, Islandia y Finlandia interrumpieron el uso de la vacuna COVID de Moderna para ciertos grupos de edad debido a los informes de inflamación del corazón.

A principios de mes, Suecia y Finlandia interrumpieron el uso de Moderna para los menores de 30 años. Dinamarca y Noruega desaconsejaron formalmente el uso de Moderna para los menores de 18 años, mientras que Islandia interrumpió por completo el uso de las vacunas estadounidenses de ARNm como dosis de refuerzo.

Se ignora el riesgo de miocarditis asociado a la vacuna COVID de Pfizer

Como ya informó “The Defender”, los detalles filtrados de un informe del Ministerio de Sanidad israelí ya en abril suscitaron la preocupación de los expertos por una posible relación entre la vacuna COVID de Pfizer y la miocarditis.

El informe preliminar de un comité encargado de vigilar los efectos secundarios de la vacuna encontró 62 casos de miocarditis, incluyendo dos muertes, entre personas que recibieron la vacuna de Pfizer. Cincuenta y seis de los casos se produjeron después de la segunda dosis de la vacuna, y 55 de los casos se produjeron en hombres, la mayoría de ellos con edades comprendidas entre los 18 y los 30 años.

El coordinador de la respuesta a la pandemia en Israel, Nachman Ash, confirmó que se produjeron “decenas de incidentes” de miocarditis en personas vacunadas, principalmente después de la segunda dosis, pero subrayó que el Ministerio de Sanidad aún no había sacado ninguna conclusión.

Los investigadores israelíes presentaron sus conclusiones al Director General del Ministerio de Sanidad israelí, a Pfizer, a los CDC y a la FDA.

En mayo, los organismos reguladores de la UE pidieron a Pfizer y Moderna que proporcionaran datos adicionales relacionados con las vacunas COVID de las empresas y una posible relación con la inflamación del corazón, después de que la agencia completara una revisión de seguridad de las cuatro vacunas COVID autorizadas para uso de emergencia en la UE.

Dado que Moderna y Pfizer utilizan la misma tecnología de ARNm para sus vacunas, los reguladores europeos pidieron a Moderna que vigilara la aparición de casos similares de inflamación del corazón.

Los CDC empezaron a investigar los informes de miocarditis en adolescentes y adultos jóvenes vacunados con las vacunas COVID en mayo.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC, en una declaración del 17 de mayo, dijo que los informes de miocarditis hasta la fecha parecían ocurrir predominantemente en adolescentes y adultos jóvenes, más a menudo en hombres que en mujeres, más a menudo después de la segunda dosis y típicamente dentro de los cuatro días después de la vacunación. La mayoría de los casos parecen ser “leves” y el seguimiento está en curso.

Según la última evaluación publicada por el ACIP el 30 de agosto, “los datos disponibles hasta la fecha sugieren la asociación de la miocarditis con la vacunación con ARNm en adolescentes y adultos jóvenes”.