A Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) disse em 15 de outubro que estava atrasando uma decisão sobre a autorização da vacina de COVID da Moderna para adolescentes enquanto a agência avalia se a vacina poderia aumentar o risco de miocardite, uma condição inflamatória do coração, relatou o Wall Street Journal.

Em junho, a FDA acrescentou um alerta nas bulas que acompanhavam as vacinas de COVID de mRNA da Pfizer e Moderna, para indicar um risco aumentado de miocardite.

No entanto, em maio, algumas semanas antes do FDA acrescentar a advertência, a agência autorizou o uso da vacina de COVID da Pfizer para idades entre 12 e 17 anos, apesar do conhecido aumento do risco de miocardite.

Foi também em junho que a Moderna pediu autorização do uso de sua vacina nos Estados Unidos em adolescentes de 12 a 17 anos.

A análise da FDA do pedido da Moderna está em andamento, disse um porta-voz da agência à Reuters, acrescentando que, embora a agência não possa prever quanto tempo o processo pode demorar, os dasos estão sendo avaliados o mais rápido possível.

Após quatro países nórdicos em 6 de outubro suspenderem o uso da vacina da Moderna em faixas etárias mais jovens, a FDA disse que está analisando novamente o risco da condição, conhecida como miocardite, entre homens mais jovens que tomaram a vacina da Moderna, em comparação com aqueles que receberam a vacina da Pfizer-BioNTech, pessoas familiarizadas com o assunto disseram.

A reguladora de drogas da Europa descobriu em julho que condições inflamatórias do coração poderiam ocorrer em frequência supostamente “muito raros” em casos pós-vacinação da Moderna e Pfizer, sendo mais comuns em homens mais jovens após a segunda dose. No entanto, a reguladora alegou que os benefícios das vacinas supostamente superariam quaisquer riscos.

Cientistas temem que mais doses de mRNA possam causar inflamação cardíaca em jovens adultos

O risco de doses de reforços da vacina de mRNA de COVID causando inflamação cardíaca em jovens adultos continua a preocupar os principais cientistas, disse na semana passada o Dr. Ofer Levy, diretor do Programa de Vacinas de Precisão no Hospital Infantil de Boston e membro votante do painel consultivo da FDA.

Levy falou poucas horas depois que o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Correlatos da FDA recomendou unanimemente dar segundas doses da vacina de COVID da Johnson & Johnson (J&J) a qualquer pessoa com 18 anos ou mais que tenha tomado a primeira dose, informou a CNBC.

A vacina J&J é a única vacina de COVID de única dose autorizada para uso emergencial nos EUA – a segunda dose é considerada uma dose de reforço.

Em 17 de setembro, o painel consultivo da FDA recomendou à agência que aprovasse dosoes de reforços da Moderna e da Pfizer para todos os idosos e outros grupos de alto risco, mas não recomendou uma terceira dose para pessoas em empregos de alto risco.

Alguns membros do comitê manifestaram preocupação em autorizar uma terceira dose da vacina de mRNA para pessoas de 12 anos ou mais, devido ao risco de duas raras condições de inflamação cardíaca – miocardite e pericardite.

“À medida que entramos em grupos etários cada vez mais jovens, eles estão cada vez menos em risco de desenvolver COVID grave e, por outro lado, um pouco mais sob risco desta condição inflamatória do coração com a vacina de mRNA”, disse Levy ao Closing Bell da CNBC.

Levy acrescentou: “Portanto, é uma análise de risco-benefício, e é por isso que você está vendo essa deliberação”.

De acordo com pesquisadores da Organização Nacional para Distúrbios Raros, a miocardite pode se resultar de infecções, porém “mais comumente a miocardite é um resultado da reação imunológica do corpo ao dano cardíaco inicial”.

A miocardite grave pode danificar permanentemente o músculo cardíaco, possivelmente causando insuficiência cardíaca.

De acordo com a Mayo Clinic, a pericardite está inchando e irritando o tecido fino e semelhante a um saco que envolve o coração (pericárdio), frequentemente associado com dor torácica aguda e outros sintomas.

A miocardite ocorreu principalmente em adolescentes do sexo masculino e adultos jovens que receberam uma vacina da Pfizer ou Moderna, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Os casos normalmente surgem dentro de dias após a vacinação, geralmente após a segunda dose, e diminuem com medicamentos e repouso, a agência alegou.

De acordo com os dados mais recentes do Sistema de Notificação de Eventos Adversos às Vacinas (VAERS) – o principal sistema financiado pelo governo dos EUA para notificar reações adversas de vacinas no país – houve 529 relatórios dos EUA sobre miocardite e pericardite com 521 casos atribuídos à vacina da Pfizer entre adolescentes de 12 a 18 anos de idade.

Entre 14 de dezembro de 2020 e 8 de outubro, um total de 2.818 casos nos EUA de miocardite e pericardite em todas as faixas etárias tinham sido relatados, com 1.782 casos atribuídos à vacina de COVID da Pfizer, 915 casos à da Moderna e 111 casos à da J&J.

As notificações apresentadas ao VAERS requerem investigação antes que uma relação causal possa ser confirmada. Historicamente, a VAERS tem mostrado relatar apenas 1% dos eventos adversos reais à vacinas.

Agência reguladora de saúde francesa suspende as doses de reforços da Moderna sobre preocupações com miocardite

A agência reguladora de saúde da França disse em 15 de outubro que não permitiria mais doses de reforço da vacina de COVID da Moderna, informou a RFI. Somente a vacina da Pfizer-BioNTech será utilizada para o avanço da campanha de reforço.

A nova recomendação se aplica a pessoas com mais de 65 anos, pessoas imunocomprometidas e seus parentes e pessoas em risco – incluindo trabalhadores da área de saúde.

O anúncio veio em meio a relatos de que a Suécia, Dinamarca, Noruega, Islândia e Finlândia suspenderam o uso da vacina de COVID da Moderna para certos grupos etários em meio a relatos de inflamação cardíaca.

No início do mês, a Suécia e a Finlândia suspenderam o uso da vacina da Moderna para menores de 30 anos. A Dinamarca e a Noruega desaconselharam formalmente o uso da vacina da Moderna para menores de 18 anos, enquanto a Islândia suspendeu totalmente o uso de vacinas mRNA como dose de reforço.

Risco de miocardite associada à vacina de COVID da Pfizer ignorada

Como o The Defender relatou anteriormente, detalhes vazados de um relatório do Ministério da Saúde de Israel já em abril levantaram preocupações entre os especialistas sobre uma possível ligação entre a vacina de COVID da Pfizer e a ocorrência de miocardite.

O relatório preliminar de um comitê encarregado de monitorar os efeitos colaterais da vacina encontrou 62 casos de miocardite, incluindo duas mortes, em pessoas que receberam a vacina da Pfizer. Cinquenta e seis dos casos ocorreram após a segunda dose da vacina e 55 casos ocorreram em homens – a maioria com idades entre 18 e 30 anos.

O coordenador de resposta à pandemia de Israel, Nachman Ash, confirmou que “dezenas de incidentes” de miocardite ocorreram em pessoas vacinadas, principalmente após a segunda dose, mas enfatizou que o Ministério da Saúde ainda não havia tirado nenhuma conclusão.

Os pesquisadores israelenses apresentaram suas conclusões ao Diretor Geral do Ministério da Saúde de Israel, Pfizer, CDC e FDA.

As agências reguladoras da União Européia em maio pediram a Pfizer e a Moderna que fornecessem dados adicionais relacionados às vacinas de COVID das empresas e uma possível ligação com a incidência de inflamação cardíaca, depois que a agência concluiu uma revisão de segurança das quatro vacinas de COVID autorizadas para uso emergencial na UE.

Como a Moderna e a Pfizer usam a mesma tecnologia de mRNA em suas vacinas, os reguladores europeus pediram a Moderna para monitorar casos similares de inflamação cardíaca.

O CDC começou a investigar relatórios de miocardite em adolescentes e jovens vacinados com as vacinas de COVID em maio.

O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC, em uma declaração de 17 de maio, disse que relatos de miocardite até o momento pareciam ocorrer predominantemente em adolescentes e jovens adultos, mais frequentemente em homens do que em mulheres, mais frequentemente após a segunda dose e tipicamente dentro de quatro dias após a vacinação. A maioria dos casos parecia ser “leve” e o acompanhamento é contínuo.

De acordo com a última avaliação publicada pela ACIP em 30 de agosto, “dados disponíveis até o momento sugerem associação da [ocorrência de] miocardite com a vacinação de mRNA em adolescentes e jovens adultos”.