Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sagte am 15. Oktober, dass sie eine Entscheidung über die Zulassung des COVID-Impfstoffs von Moderna für Jugendliche verschiebt, während die Behörde prüft, ob die Impfung das Risiko einer Myokarditis, einer Herzentzündung, erhöhen könnte. Das berichtete das Wall Street Journal.

Im Juni fügte die FDA der Begleitliteratur zu den mRNA-COVID-Impfstoffen von Pfizer und Moderna einen Warnhinweis hinzu, der auf ein erhöhtes Myokarditis-Risiko hinweist.

Im Mai jedoch, wenige Wochen bevor die FDA die Warnung hinzufügte, genehmigte die Behörde den COVID-Impfstoff von Pfizer für 12- bis 17-Jährige, trotz des bekannten erhöhten Myokarditis-Risikos.

Ebenfalls im Juni beantragte Moderna die Zulassung seines Impfstoffs für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren in den Vereinigten Staaten.

Die Prüfung des Moderna-Antrags durch die FDA ist noch nicht abgeschlossen, sagte ein FDA-Sprecher gegenüber Reuters und fügte hinzu, die Behörde könne zwar nicht vorhersagen, wie lange der Prozess dauern wird, aber dass man die Daten so schnell wie möglich auswerten wird.

Nach vier nordischen Ländern am 6. Oktober die Verwendung des Moderna-Impfstoffs in jüngeren Altersgruppen aussetzten, sagte die FDA, man würde sich das Risiko der als Myokarditis bekannten Erkrankung bei jüngeren Männern, die den Moderna-Impfstoff bekamen, noch einmal ansehen und es mit dem des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech vergleichen. Das gaben Personen an, die mit der Angelegenheit vertraut sind.

Die europäische Arzneimittelbehörde stellte im Juli fest, dass nach der Impfung mit den Impfstoffen von Moderna und Pfizer in „sehr seltenen“ Fällen auftreten können und bei jüngeren Männern nach der zweiten Dosis häufiger vorkommen. Die Regulierungsbehörde betonte jedoch, dass die Vorteile der Injektionen die Risiken überwiegen.

Wissenschaftler befürchten, dass mRNA-Auffrischungsimpfungen bei jungen Erwachsenen Herzentzündungen verursachen könnten

Das Risiko, dass die mRNA-COVID-Auffrischungsimpfung bei jungen Erwachsenen eine Herzentzündung hervorruft, beunruhigt nach wie vor führende Wissenschaftler, sagte Dr. Ofer Levy, Direktor des Precision Vaccines Program am Boston Children’s Hospital und stimmberechtigtes Mitglied des Beratungsgremiums der FDA, in der vergangenen Woche.

Levy sprach nur wenige Stunden, nachdem der FDA-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte einstimmig empfohlen hatte, jedem, der 18 Jahre und älter ist und die erste Dosis bekommen hat, eine zweite Dosis des COVID-Impfstoffs von Johnson & Johnson (J&J) zu verabreichen. Das berichtete CNBC .

Der Impfstoff von J&J ist der einzige COVID-Einmalimpfstoff, der in den USA für den Notfalleinsatz zugelassen ist – die zweite Dosis gilt als Auffrischung.

Am 17. September empfahl das FDA-Beratungsgremium der Behörde, Auffrischungsimpfungen von Moderna und Pfizer für alle Senioren und andere Risikogruppen zu genehmigen, empfahl aber keine dritte Dosis für Menschen in Hochrisiko-Berufen.

Einige Ausschussmitglieder äußerten sich besorgt über die Zulassung einer dritten mRNA-Dosis für Personen ab 12 Jahren aufgrund des Risikos von zwei seltenen Herzentzündungen – Myokarditis und Perikarditis.

„Je jünger die Altersgruppe ist, die wir uns ansehen, desto geringer ist das Risiko für einen schweren COVID-Verlauf, aber das Risiko für diese entzündliche Herzerkrankung mit dem mRNA-Impfstoff ist dagegen etwas höher“,sagte Levy gegenüber CNBC’s Closing Bell.

Levy fügte hinzu: „Es handelt sich also um eine Risiko-Nutzen-Analyse, und das ist der Grund, warum wir diese Überlegungen anstellen.“

Nach Angaben von Forschern der National Organization for Rare Disorders kann Myokarditis durch Infektionen ausgelöst werden, aber „in den meisten Fällen ist die Myokarditis eine Folge der Immunreaktion des Körpers auf die ursprüngliche Herzschädigung“.

Eine schwere Myokarditis kann den Herzmuskel dauerhaft schädigen und möglicherweise zu Herzversagen führen.

Nach Angaben der Mayo Clinic ist Perikarditis eine Schwellung und Reizung des dünnen, sackartigen Gewebes, das das Herz umgibt (Perikard), die häufig mit starken Schmerzen in der Brust und anderen Symptomen einhergeht.

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist die Myokarditis vor allem bei männlichen Jugendlichen und jungen Erwachsenen aufgetreten, die einen Impfstoff von Pfizer oder Moderna erhalten haben. Die Fälle treten in der Regel innerhalb weniger Tage nach der Impfung auf, meist nach der zweiten Dosis, und klingen mit Medikamenten und Ruhe ab, so die Behörde.

Nach den jüngsten Daten des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) – dem wichtigsten staatlich finanzierten System zur Meldung von Impfstoffnebenwirkungen in den USA – gab es in den USA 529 Meldungen über Myokarditis und Perikarditis, von denen 521 Fälle auf den Impfstoff von Pfizer bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren zurückgeführt wurden.

Zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 8. Oktober wurden in den USA insgesamt 2.818 Fälle von Myokarditis und Perikarditis in allen Altersgruppen gemeldet, wobei 1.782 Fälle auf den Pfizer-Impfstoff, 915 Fälle auf den Moderna-Impfstoff und 111 Fälle auf den COVID-Impfstoff von J&J zurückgeführt wurden.

An VAERS übermittelte Meldungen erfordern weitere Untersuchungen, bevor ein kausaler Zusammenhang bestätigt werden kann. In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass VAERS nur 1 % der tatsächlichen unerwünschten Ereignisse nach Impfungen erfasst.

Französische Gesundheitsbehörde setzt Moderna-Booster aufgrund von Bedenken wegen Myokarditis aus

Die französische Gesundheitsbehörde sagte am 15. Oktober, dass sie keine Auffrischungsdosen des COVID-Impfstoffs von Moderna mehr zulassen wird. Das berichtete RFI. Für die Auffrischungsimpfung wird künftig nur noch der Impfstoff von Pfizer-BioNTech verwendet werden.

Die neue Empfehlung gilt für Menschen über 65, immungeschwächte Menschen und ihre Angehörigen sowie für Risikopersonen – einschließlich der Beschäftigten im Gesundheitswesen.

Die Ankündigung erfolgte inmitten von Berichten, dass Schweden, Dänemark, Norwegen, Island und Finnland die Verwendung des COVID-Impfstoffs von Moderna für bestimmte Altersgruppen aufgrund von Berichten über Herzentzündungen ausgesetzt haben.

Zu Beginn des Monats setzten Schweden und Finnland die Verwendung von Moderna für Personen unter 30 Jahren aus. Dänemark und Norwegen rieten ausdrücklich von Moderna für Personen unter 18 Jahren ab, während Island die Verwendung von amerikanischen mRNA-Impfstoffen als Auffrischungsdosis ganz aussetzte.

Risiko einer Herzmuskelentzündung im Zusammenhang mit dem COVID-Impfstoff von Pfizer wird ignoriert

Wie The Defender bereits berichtet hatte, wurden schon im April Details aus einem Bericht des israelischen Gesundheitsministeriums bekannt, die unter Experten Besorgnis über einen möglichen Zusammenhang zwischen dem COVID-Impfstoff von Pfizer und Herzmuskelentzündung hervorriefen.

Der vorläufige Bericht eines mit der Überwachung der Nebenwirkungen des Impfstoffs beauftragten Ausschusses ergab 62 Fälle von Myokarditis, darunter zwei Todesfälle, bei Personen, die den Impfstoff von Pfizer erhalten hatten. 56 der Fälle traten nach der zweiten Dosis des Impfstoffs auf, und 55 Fälle traten bei Männern auf – die meisten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.

Der israelische Koordinator für die Pandemiebekämpfung, Nachman Ash, bestätigte, dass „Dutzende von Fällen“ von Myokarditis bei geimpften Personen aufgetreten seien, vor allem nach der zweiten Dosis, betonte aber, dass das Gesundheitsministerium noch keine Schlussfolgerungen ziehen könne.

Die israelischen Forscher haben ihre Ergebnisse dem Generaldirektor des israelischen Gesundheitsministeriums sowie Pfizer, den CDC und der FDA vorgelegt.

Im Mai forderten die EU-Behörden Pfizer und Moderna auf, zusätzliche Daten über die COVID-Impfstoffe der Unternehmen und einen möglichen Zusammenhang mit Herzentzündungen vorzulegen, nachdem die Behörde eine Sicherheitsüberprüfung aller vier COVID-Impfstoffe abgeschlossen hatte, die in der EU für den Notfalleinsatz zugelassen sind.

Da Moderna und Pfizer die gleiche mRNA-Technologie für ihre Impfstoffe verwenden, forderten die europäischen Aufsichtsbehörden Moderna auf, ähnliche Fälle von Herzentzündungen nachzuverfolgen.

Die CDC begannen im Mai mit der Untersuchung von Meldungen über Myokarditis bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die mit COVID-Impfstoffen geimpft wurden.

Das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der CDC gab in einer Erklärung vom 17. Mai an, dass die bisherigen Meldungen über Myokarditis vorwiegend bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen aufzutreten schienen, häufiger bei Männern als bei Frauen, häufiger nach der zweiten Dosis und typischerweise innerhalb von vier Tagen nach der Impfung. Die meisten Fälle schienen „leicht“ zu sein, und es erfolge eine Nachbeobachtung.

Laut der neuesten Bewertung , die von ACIP am 30. August veröffentlichtwurde, „deuten die bisher verfügbaren Daten auf einen Zusammenhang zwischen Myokarditis und der mRNA-Impfung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen hin“.