El gobierno de Biden anunció una nueva estrategia el martes para gestionar la subvariante BA.5 de Omicron, responsable ahora de la mayoría de los casos de COVID-19 en Estados Unidos.

Como parte de su estrategia, la Casa Blanca está desarrollando un plan para permitir que todos los adultos, incluidos los menores de 50 años, se inyecten una segunda vacuna de refuerzo en medio de la preocupación por la disminución de la inmunidad entre los que se vacunaron y se inyectaron dosis de refuerzo hace seis meses.

La declaración se produce una semana después de que el gobierno de Biden revelara que había firmado un acuerdo de 3.200 millones de dólares con Pfizer por 105 millones de dosis adicionales de vacunas -con opción a 300 millones más- para incluir dosis de refuerzo bivalentes reformuladas dirigidas a las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5.

Actualmente, las personas de 5 años o más se pueden inyectar una primera dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19. Una segunda vacuna de refuerzo está disponible sólo para los mayores de 50 años y las personas inmunodeprimidas de 12 años en adelante.

El gobierno de Biden espera que la rápida ampliación del acceso a las vacunas de refuerzo permita a las personas que ya han recibido su primera dosis de refuerzo recibir las vacunas reformuladas -aún no autorizadas- este otoño.

Además, los funcionarios quieren utilizar las dosis de vacunas que están llegando a su fecha de caducidad y que, de otro modo, serían desechadas, a pesar de que las investigaciones revisadas por expertos demuestran que las segundas y terceras dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer proporcionan protección contra la variante Omicron durante sólo unas semanas.

Ampliar la elegibilidad para las dosis de refuerzo en las próximas dos semanas permitiría al gobierno de Biden utilizar las dosis de vacunas extra sin “enredarse con la campaña de vacunación planeada por el gobierno” con refuerzos reformulados este otoño, según “The Washington Post”.

La Dra. Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. señalaron en privado su apertura a la estrategia.

“Es una decisión realmente compleja, y hay pros y contras que deben sopesarse cuidadosamente”, dijo un funcionario a “The Post”.

El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y asesor en materia de vacunas de la FDA, criticó en repetidas ocasiones a los funcionarios federales por lo que caracterizó como “manía de las dosis de refuerzo”.

“Creo que [una segunda dosis de refuerzo] sí tiene sentido para ciertos grupos, pero una estrategia universal de dosis de refuerzo no tiene sentido”, dijo Offit.

Ruth Link-Gelles, epidemióloga que dirige el grupo de trabajo de los CDC sobre la eficacia de la vacuna, cree que una cuarta dosis proporciona una “protección adicional sustancial” entre las personas con sistemas inmunitarios frágiles y los adultos sanos mayores de 50 años. Pero es “demasiado pronto para sacar conclusiones” sobre una cuarta dosis en la población en general, dijo.

Según los funcionarios de los CDC, no hay datos en Estados Unidos que demuestren si una cuarta dosis de refuerzo proporcionaría protección a los menores de 50 años.

Aunque el plan de dosis de refuerzo aún necesita la aprobación de los organismos reguladores y las autoridades sanitarias, cuenta con el respaldo del coordinador de coronavirus de la Casa Blanca, Ashish Jha, y del doctor Anthony Fauci, cuádruplemente vacunado y asesor médico del presidente Biden.

En una entrevista realizada el lunes, Fauci, que recientemente se sometió a la prueba COVID-19 y desarrolló síntomas de reactivación tras tomar Paxlovid de Pfizer, dijo que se “inclina” por permitir segundas vacunas de refuerzo para los adultos más jóvenes, a la espera de la autorización de la FDA y los CDC.

Fauci admitió que no hay suficientes datos clínicos para recomendar firmemente que los menores de 50 años reciban una segunda vacuna de refuerzo, pero dijo que a muchos en ese grupo de edad se les inyectó su última vacuna en noviembre o diciembre y la protección contra el virus está disminuyendo.

Persuadir a los que no se han vacunado o se han vacunado completamente para que “se inyecten el régimen completo” es “fundamental”, dijo Fauci. “También tenemos que permitir que las personas que tienen menos de 50 años se pongan la segunda vacuna de refuerzo, ya que pueden haber pasado meses desde que muchos de ellos se pusieron la primera.”

“La amenaza para ustedes es ahora”, advirtió Fauci durante la sesión informativa del martes en la Casa Blanca. “La inmunidad disminuye, ya sea la inmunidad tras la infección o la inmunidad tras la vacuna”.

“Si te infectaste con la BA.1, realmente no tienes una buena protección contra la BA.4/5”, las dos cepas de Omicron que ahora constituyen más del 80% de las variantes que circulan desde la semana pasada, añadió.

Contrariamente a las declaraciones de Fauci, los estudios sugieren que la inmunidad natural a COVID-19 produce una mejor protección y una inmunidad más fuerte que la proporcionada por las vacunas COVID-19.

Actualmente no hay datos sobre la seguridad o la eficacia de las dosis de refuerzo de COVID-19 dirigidos a las variantes BA.4 y BA.5, ya que aún no se han desarrollado.

La Casa Blanca se salta los organismos reguladores para impulsar las vacunas COVID

Aunque los funcionarios de la Casa Blanca dijeron que la decisión de ampliar la elegibilidad para una segunda dosis de refuerzo corresponde a la FDA y a los CDC, el gobierno de Biden tiene un historial de eludir el proceso y presionar a las agencias reguladoras para que respalden sus planes.

“Sé que la [FDA] lo está considerando, lo está estudiando”, dijo Jha durante la sesión informativa del martes en la Casa Blanca. “Y sé que los científicos de los [CDC] están pensando en esto y mirando los datos también. La decisión depende exclusivamente de ellos”.

Fauci dijo que las conversaciones sobre la elegibilidad de las dosis de refuerzos se han llevado a cabo durante un tiempo, pero dijo que la decisión final recae en la FDA y los CDC.

“Siempre hemos hablado de ello, no es algo nuevo, pero todos reconocemos cuáles son las líneas de autoridad y de eso dependeremos”, dijo.

Sin embargo, Offit dijo en una entrevista reciente con ZDoggMD que creía que el “todo estaba decidido” para las dosis de refuerzo de COVID-19 modificadas y que sentía que el panel asesor de la FDA había sido llevado durante una reunión reciente a “votar sí” para reformular las dosis de refuerzo sin contar con datos cruciales.

Offit dijo que creía que las dosis de refuerzo modificadas eran deseadas por la administración Biden, la cual él sugirió que está politizando el proceso.

En septiembre de 2021, dos altos funcionarios de la FDA dimitieron después de que la administración Biden dejara de lado a la agencia cuando anunció un plan para empezar a ofrecer una tercera dosis de refuerzo a las personas que ya se habían inyectado dos dosis de una vacuna de ARNm a partir de la semana del 20 de septiembre.

En ese momento, las dosis de refuerzo para la población general no habían sido autorizadas por las agencias reguladoras de Estados Unidos y los asesores de la FDA no se habían reunido para analizar los datos y proporcionar recomendaciones a la agencia sobre si debían ser autorizadas.

La Dra. Marion Gruber, ex directora de la oficina de vacunas de la FDA, y su adjunto, el Dr. Philip Krause, dimitieron porque estaban molestos por el anuncio de que los adultos deben inyectarse una dosis de refuerzo ocho meses después de haberse inyectado una segunda vacuna, contaron a The New York Times personas familiarizadas con la decisión.

Ninguna de las dos cree que haya datos suficientes para justificar la oferta de vacunas de refuerzo todavía, dijeron las fuentes, y ambas consideraron el anuncio, ampliado por el presidente Biden, como una foma de presión para que la FDA las autorizase rápidamente.

Las autoridades sanitarias de EE.UU. dijeron que no había datos suficientes para recomendar dosis de refuerzo para la población general.

Sin embargo, la Casa Blanca siguió adelante con su plan para que los estadounidenses puedan inyectarse una tercera dosis, a pesar de que el plan requería primero la autorización de la FDA y los CDC.

Tras la polémica, tanto la FDA como los CDC han pasado por alto sus paneles consultivos sobre vacunas para ampliar las vacunas COVID-19 o autorizar dosis adicionales a grupos de edad más amplios.

La campaña de otoño motiva las segundas dosis de refuerzo

Como informó “The Defender”, el 30 de junio la FDA dijo a los fabricantes de la vacuna COVID-19 que cualquier modificación de las vacunas de refuerzo para el otoño tendría que dirigirse a las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron.

Las vacunas originales basadas en la cepa Wuhan que ya no circula se utilizarán para cualquier persona que reciba su serie primaria de vacunas.

El anuncio de la FDA se produjo un día después de que el gobierno de Biden dijera que ya había llegado a un acuerdo de 3.200 millones de dólares con Pfizer para conseguir vacunas adicionales y dosis de refuerzo reformuladas para una campaña de refuerzo en otoño.

El acuerdo de la administración Biden con Pfizer se anunció el 29 de junio, sólo un día después de que el panel asesor de la FDA se reuniera para analizar si las futuras dosis de refuerzo de COVID-19 deberían incluso modificarse.

Durante la reunión del 28 de junio del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), el comité votó a favor de añadir un componente de Omicron a las futuras vacunas de refuerzo, pero no decidió si las nuevas vacunas de refuerzo debían dirigirse al BA.1 o al BA.4/BA.5 antes de que la Casa Blanca firmara su acuerdo con Pfizer.

El VRBPAC dijo que orientaría a la FDA en la toma de su decisión, que se produjo después de que la Casa Blanca anunciara que había contratado a Pfizer para producir un tipo específico de vacuna modificada dirigida a las subvariantes.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo durante la reunión que esperaba que el cambio de las dosis de refuerzo “convenciera a la gente para que se inyetara esas dosis de refuerzo”, y añadió que la FDA ya tenía planes para iniciar una campaña de refuerzo en octubre.

Aunque hasta la fecha no se han realizado ensayos clínicos que prueben vacunas modificadas con subvariantes de Omicron en humanos, Marks dijo que se “pedirá a los fabricantes que inicien ensayos clínicos con vacunas modificadas que contengan un componente de Omicron BA.4/5, ya que estos datos serán de utilidad a medida que la pandemia siga evolucionando”.

La FDA no reveló públicamente los datos que necesitará ver para autorizar las vacunas de refuerzo reformuladas, que es un producto nuevo– pero las decisiones anteriores sobre la autorización de las vacunas COVID-19 para los grupos de edad más jóvenes del país implicaban seguir a un pequeño número de participantes en ensayos clínicos durante sólo un mes, lo que no es tiempo suficiente como para detectar la rapidez con la que la eficacia de la vacuna disminuye o para discernir cualquier evento adverso a largo plazo.