Martedì l’amministrazione Biden ha annunciato una nuova strategia per gestire la sottovariante BA.5 di Omicron, ora responsabile della maggior parte dei casi di COVID-19 negli Stati Uniti.

Come parte della sua strategia, la Casa Bianca sta sviluppando un piano per consentire a tutti gli adulti, compresi quelli sotto i 50 anni, di ricevere una seconda dose di richiamo, in seguito alle preoccupazioni per il calo dell’immunità tra coloro che sono stati vaccinati e hanno fatto il booster sei mesi fa.

L’annuncio arriva una settimana dopo che l’amministrazione Biden ha rivelato di aver siglato un accordo da 3,2 miliardi di dollari con Pfizer per 105 milioni di dosi aggiuntive di vaccino — con un’opzione fino a 300 milioni in più di dosi — per includere booster bivalenti riformulati mirati alle sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5.

Attualmente, le persone di età pari o superiore ai 5 anni possono ricevere una prima dose di richiamo del vaccino COVID-19. Una seconda dose di richiamo è disponibile solo per le persone di 50 anni e più e per i soggetti immunocompromessi di 12 anni e più.

L’amministrazione Biden spera che la rapida espansione dell’accesso ai richiami consenta alle persone che hanno già ricevuto la prima dose di richiamo di ricevere i richiami riformulati — non ancora autorizzati — quest’autunno.

Inoltre, i funzionari governativi vogliono utilizzare le dosi di vaccino che stanno raggiungendo la data di scadenza e che altrimenti verrebbero scartate, nonostante le ricerche peer-reviewed dimostrino che la seconda e la terza dose del vaccino COVID-19 di Pfizer forniscono protezione contro la variante Omicron solo per poche settimane.

L’estensione dell’ammissibilità alle dosi di richiamo entro le prossime due settimane consentirebbe all’amministrazione Biden di utilizzare le dosi di vaccino in più senza “impigliarsi con la campagna di vaccinazione programmata dall’amministrazione” con i richiami riformulati in autunno, secondo il Washington Post.

La dottoressa Rochelle Walensky, direttrice dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e i funzionari della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno segnalato in privato la loro apertura alla strategia.

“Si tratta di una decisione davvero complessa, e ci sono pro e contro che devono essere attentamente soppesati”, ha dichiarato un funzionario al Post.

Il dottor Paul Offit, direttore del Vaccine Education Center del Children’s Hospital di Philadelphia e consulente per i vaccini della FDA, ha ripetutamente criticato i funzionari federali per quella che ha definito “mania del richiamo”.

“Penso che [una seconda dose di richiamo] abbia senso per alcuni gruppi, ma una strategia di incremento universale non ha senso”, ha detto Offit.

Ruth Link-Gelles, epidemiologa che guida la task force dei CDC sull’efficacia del vaccino, ritiene che una quarta dose fornisca una “sostanziale protezione aggiuntiva” tra le persone con un sistema immunitario fragile e per gli adulti sani sopra i 50 anni. Ma è “troppo presto per trarre conclusioni” su una quarta dose in una popolazione più ampia.

Secondo i funzionari dei CDC, non ci sono dati statunitensi che dimostrino se un quarto richiamo possa fornire protezione alle persone sotto i 50 anni.

Sebbene il piano di richiamo debba ancora essere approvato dalle autorità di regolamentazione e dai funzionari sanitari, è sostenuto dal coordinatore per il coronavirus della Casa Bianca, Ashish Jha, e dal vaccinato con quattro dosi dottor Anthony Fauci, consulente medico del presidente Biden.

In un’intervista rilasciata lunedì, Fauci, che di recente ha avuto il COVID-19 e ha sviluppato sintomi di rimbalzo dopo aver assunto il Paxlovid di Pfizer, ha dichiarato di “propendere” per  l’autorizzazione di un secondo richiamo per i giovani adulti, in attesa dell’autorizzazione della FDA e del CDC.

Fauci ha ammesso che non ci sono dati clinici sufficienti per raccomandare vivamente ai minori di 50 anni di ricevere un secondo richiamo, ma ha detto che molti in questa fascia di età hanno ricevuto l’ultimo richiamo a novembre o dicembre e che la protezione contro il virus sta diminuendo.

Persuadere coloro che non sono stati vaccinati o che sono completamente vaccinati a “sottoporsi al regime completo” è “fondamentale”, ha detto Fauci. “Dobbiamo anche permettere alle persone che hanno meno di 50 anni di fare il secondo richiamo, dato che può essere mesi da quando molti di loro si sono fatti somministrare la prima dose di richiamo”.

“La minaccia per voi è ora”, ha avvertito Fauci durante il briefing di martedì alla Casa Bianca. “L’immunità diminuisce, sia che si tratti di immunità a seguito di un’infezione, sia che si tratti di immunità a seguito di un vaccino”.

“Se si è stati infettati con il BA.1, non si ha una buona protezione contro il BA.4/5”, i due ceppi Omicron che ora costituiscono oltre l’80% delle varianti in circolazione, ha aggiunto l’esperto.

Contrariamente alle affermazioni di Fauci, gli studi suggeriscono che l’immunità naturale al COVID-19 produce una protezione migliore e più forte di quella fornita dai vaccini COVID-19.

Al momento non esistono dati sulla sicurezza o sull’efficacia dei booster di COVID-19 destinati alle varianti BA.4 e BA.5, poiché non sono ancora stati sviluppati.

La Casa Bianca scavalca le agenzie di regolamentazione per spingere i vaccini COVID

Sebbene i funzionari della Casa Bianca abbiano dichiarato che la decisione di estendere l’ammissibilità a una seconda dose di richiamo spetta alla FDA e al CDC, l’amministrazione Biden ha una storia di aggiramento del processo e di pressione sulle agenzie di regolamentazione affinché approvino i suoi piani.

“So che la [FDA] sta prendendo in considerazione la questione e la sta esaminando”, ha detto Jha durante il briefing di martedì alla Casa Bianca. “E so che anche gli scienziati dei [CDC] ci stanno pensando e stanno esaminando i dati. La decisione spetta esclusivamente a loro”.

Fauci ha dichiarato che le conversazioni sull’idoneità al richiamo sono in corso da tempo, ma ha detto che la decisione finale spetta alla FDA e ai CDC.

“Ne abbiamo sempre parlato, non è una novità, ma tutti riconosciamo quali sono le linee di autorità ed è da questo che dipenderemo”, ha detto.

Tuttavia, in una recente intervista con ZDoggMD, Offit ha dichiarato di ritenere che la “soluzione fosse già pronta” per i booster COVID-19 modificati e che il gruppo consultivo della FDA sia stato indotto, durante una recente riunione, a “votare sì” alla riformulazione dei booster senza dati clinici critici.

Offit ha detto di ritenere che i booster modificati siano stati voluti dall’amministrazione Biden, che, secondo lui, starebbe politicizzando il processo.

Nel settembre 2021, due alti funzionari della FDA si sono dimessi dopo che l’amministrazione Biden ha messo in disparte l’agenzia quando ha annunciato un piano per iniziare a offrire una terza dose di richiamo alle persone che avevano già ricevuto due dosi di un vaccino a mRNA a partire dalla settimana del 20 settembre.

All’epoca, le dosi di richiamo per la popolazione generale non erano state autorizzate dalle agenzie regolatorie statunitensi e i consulenti della FDA non si erano riuniti per discutere i dati e fornire raccomandazioni all’agenzia sull’opportunità di autorizzarle.

La dottoressa Marion Gruber, ex direttrice dell’ufficio vaccini della FDA e il suo vice, il dottor Philip Krause, si sono dimessi perché contrariati dalla Amministrazione Biden che ha rilasciato un comunicato avvertendo gli adulti che dovrebbero sottoporsi a una dose di richiamo otto mesi dopo la somministrazione del secondo vaccino, le persone che avevano familiarità con la decisione hanno riferito al New York Times.

Nessuno dei due era dell’opinione che ci fossero abbastanza dati clinici per giustificare la somministrazione di dosi di richiamo in questo momento, secondo le fonti, ed entrambi consideravano il comunicato, amplificato dal presidente Biden, come una pressione fatta alla FDA per autorizzarli velocemente.

Le autorità sanitarie statunitensi hanno dichiarato che non ci sono dati sufficienti per raccomandare dosi di richiamo per la popolazione generale.

Tuttavia, la Casa Bianca ha portato avanti il suo piano per rendere gli americani idonei a ricevere una terza dose, anche se il piano richiedeva prima l’autorizzazione della FDA e del CDC.

A seguito della controversia, sia la FDA sia i CDC hanno scavalcato i loro gruppi consultivi sui vaccini per espandere i vaccini COVID-19 o autorizzare dosi aggiuntive a gruppi di età più ampi.

La spinta per il secondo booster è motivata dalla campagna autunnale di dosi di richiamo

Come riporta The Defender, il 30 giugno la FDA ha comunicato ai produttori del vaccino COVID-19 che qualsiasi modifica alle dosi di richiamo autunnali dovrà riguardare le sottovarianti BA.4 e BA.5 di Omicron.

I vaccini originali basati sul ceppo di Wuhan, non più in circolazione, saranno utilizzati per tutti coloro che stanno effettuando la serie primaria di vaccinazioni.

L’annuncio della FDA è arrivato un giorno dopo che l’amministrazione Biden ha dichiarato di aver già concluso l’accordo da 3,2 miliardi di dollari con Pfizer per assicurarsi vaccini aggiuntivi e booster riformulati per una campagna di richiamo autunnale.

L’accordo dell’amministrazione Biden con Pfizer è stato annunciato il 29 giugno, solo un giorno dopo che il gruppo consultivo della FDA si era riunito per discutere se le future dosi di richiamo del COVID-19 dovessero essere modificate.

Durante la riunione del 28 giugno del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti batteriologici correlati (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC), il comitato ha votato per l’aggiunta di una componente Omicron alle future dosi di richiamo, ma non ha deciso se i nuovi vaccini di richiamo dovessero essere mirati al BA.1 o al BA.4/BA.5 prima che la Casa Bianca firmasse l’accordo con Pfizer.

Il VRBPAC ha dichiarato che fornirà una guida alla FDA nel prendere la sua decisione, che è stata presa dopo l’annuncio della Casa Bianca di aver stipulato un contratto con Pfizer per la produzione di un tipo specifico di vaccino modificato mirato alle sottovarianti.

Il Dr. Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha dichiarato durante l’incontro che spera che la modifica del richiamo “convinca le persone a fare il richiamo”, aggiungendo che la FDA ha già in programma di iniziare una campagna di richiamo in ottobre.

Sebbene finora non siano stati condotti studi clinici per testare i vaccini modificati con le sottovarianti Omicron nell’uomo, Marks ha dichiarato che “ai produttori verrà chiesto di iniziare gli studi clinici con vaccini modificati contenenti una componente omicron BA.4/5, poiché questi dati saranno utili con l’ulteriore evoluzione della pandemia”.

La FDA non ha rivelato pubblicamente quali dati dovrà esaminare per autorizzare i vaccini di richiamo riformulati – che sono un nuovo prodotto, ma le precedenti decisioni sull’autorizzazione o meno del vaccino COVID-19 per i gruppi di età più giovani della nazione hanno comportato la necessità di monitorare un piccolo numero di partecipanti a una sperimentazione clinica per un periodo di un solo mese, un periodo di tempo non sufficiente per rilevare la rapidità con cui l’efficacia del vaccino si esaurisce o per discernere eventuali eventi avversi a lungo termine.