L’administration Biden a annoncé une nouvelle stratégie mardi pour gérer le sous-variant Omicron BA.5, désormais responsable de la majorité des cas de COVID-19 aux États-Unis.

Dans le cadre de sa stratégie, la Maison Blanche élabore un plan visant à permettre à tous les adultes, y compris ceux de moins de 50 ans, de recevoir une deuxième injection de rappel, car on craint une baisse de l’immunité chez ceux qui ont été vaccinés et rappelés il y a six mois.

Cette annonce intervient une semaine après que l’administration Biden a révélé avoir signé un accord de 3,2 milliards de dollars avec Pfizer pour 105 millions de doses de vaccin supplémentaires – avec une option pour 300 millions de plus – comprenant des rappels bivalents reformulés ciblant les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5.

Actuellement, les personnes âgées de 5 ans et plus peuvent recevoir une première dose de rappel du vaccin contre la COVID-19. Une deuxième injection de rappel est disponible uniquement pour les personnes de 50 ans et plus et les personnes immunodéprimées de 12 ans et plus.

L’administration Biden espère que l’élargissement rapide de l’accès aux rappels permettra aux personnes ayant déjà reçu leur première dose de rappel de recevoir des vaccins reformulés – non encore autorisés – cet automne.

En outre, les autorités veulent utiliser les doses de vaccin qui arrivent à leur date de péremption et qui seraient autrement jetées, malgré des recherches évaluées par des pairs qui montrent que les deuxième et troisième doses du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer ne protègent contre la variante Omicron que pendant quelques semaines.

L’élargissement de l’éligibilité aux rappels dans les deux prochaines semaines permettrait à l’administration Biden d’utiliser les doses de vaccin supplémentaires sans « s’empêtrer dans la campagne de vaccination prévue par l’administration » avec des rappels reformulés cet automne, selon le Washington Post.

Le Dr Rochelle Walensky, directrice des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et les responsables de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont signalé en privé leur ouverture à cette stratégie.

« C’est une décision vraiment complexe, et il y a des avantages et des inconvénients qui doivent être soigneusement pesés », a déclaré un fonctionnaire au Post.

Le Dr Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center à l’hôpital pour enfants de Philadelphie et conseiller en matière de vaccins auprès de la FDA, a critiqué à plusieurs reprises les responsables fédéraux pour ce qu’il a qualifié de « booster mania ».

« Je pense que le site [a second booster shot] a du sens pour certains groupes, mais une stratégie de stimulation universelle n’a pas de sens », a déclaré M. Offit.

Ruth Link-Gelles, épidémiologiste qui dirige le groupe de travail des CDC sur l’efficacité des vaccins, estime qu’une quatrième dose offre une « protection supplémentaire substantielle » aux personnes dont le système immunitaire est fragile et aux adultes en bonne santé de plus de 50 ans. Mais il est « trop tôt pour tirer des conclusions » sur une quatrième dose dans la population générale, a-t-elle déclaré.

Selon les responsables des CDC, il n’existe pas de données américaines indiquant si un quatrième rappel permettrait de protéger les personnes de moins de 50 ans.

Bien que le plan de rappel doive encore être approuvé par les régulateurs et les responsables de la santé, il est soutenu par le coordinateur de la Maison Blanche pour le coronavirus, Ashish Jha, et le docteur Anthony Fauci, conseiller médical du président Biden, qui a reçu quatre vaccins.

Lors d’une interview lundi, M. Fauci, qui a récemment été atteint de la maladie COVID-19 et a développé des symptômes de rebond après avoir pris le Paxlovid de Pfizer, a déclaré qu’il « penche » en faveur de l’autorisation d’une deuxième injection de rappel pour les jeunes adultes, en attendant l’autorisation de la FDA et des CDC.

M. Fauci a admis qu’il n’y avait pas suffisamment de données cliniques pour recommander fortement aux personnes de moins de 50 ans de recevoir un deuxième rappel, mais il a précisé que de nombreuses personnes de cette tranche d’âge avaient reçu leur dernier rappel en novembre ou décembre et que la protection contre le virus diminuait.

Il est essentiel de persuader les personnes qui n’ont pas été vaccinées ou qui sont complètement vaccinées de suivre le régime complet, a déclaré M. Fauci. « Nous devons également permettre aux personnes de moins de 50 ans de recevoir leur deuxième rappel, car cela peut faire des mois que beaucoup d’entre elles ont reçu leur premier rappel. »

« La menace qui pèse sur vous est maintenant », a averti M. Fauci lors du briefing de mardi à la Maison Blanche. « L’immunité diminue, que ce soit l’immunité suite à une infection ou l’immunité suite au vaccin. »

« Si vous avez été infecté par la souche BA.1, vous n’avez pas vraiment de protection efficace contre la souche BA.4/5 », c’est-à-dire les deux souches Omicron qui représentent plus de 80 % des variantes en circulation depuis la semaine dernière, a-t-il ajouté.

Contrairement aux déclarations de M. Fauci, les études suggèrent que l’immunité naturelle à la COVID-19 donne une meilleure protection et une immunité plus forte que celle fournie par les vaccins contre la COVID-19.

Il n’existe actuellement aucune donnée sur la sécurité ou l’efficacité des rappels contre la COVID-19 ciblant les variantes BA.4 et BA.5, car ils n’ont pas encore été développés.

La Maison Blanche contourne les organismes de réglementation pour promouvoir les vaccins contre la COVID

Bien que les responsables de la Maison Blanche aient déclaré que la décision d’étendre ou non l’admissibilité à une deuxième dose de rappel relève de la FDA et des CDC, l’administration Biden a l’habitude de contourner le processus et de faire pression sur les organismes de réglementation pour qu’ils approuvent ses plans.

« Je sais que le site [FDA] est en train d’étudier la question, de l’examiner », a déclaré M. Jha lors du briefing de la Maison Blanche mardi. « Et je sais que [CDC] scientifiques réfléchissent à cette question et examinent également les données. La décision leur appartient purement et simplement. »

M. Fauci a déclaré que les conversations sur l’admissibilité des rappels durent depuis un certain temps, mais que la décision finale appartient à la FDA et aux CDC.

« Nous en avons toujours parlé, ce n’est pas quelque chose de nouveau, mais nous reconnaissons tous quelles sont les lignes d’autorité et c’est sur elles que nous allons nous appuyer », a-t-il déclaré.

Pourtant, M. Offit a déclaré lors d’une récente interview avec ZDoggMD qu’il pensait que la « solution était trouvée » pour les rappels contre la COVID-19 modifiés et que le groupe consultatif de la FDA avait été amené, lors d’une récente réunion, à « voter oui » à la reformulation des rappels sans données critiques.

M. Offit a déclaré qu’il pensait que les rappels modifiés étaient souhaités par l’administration Biden, qui, selon lui, politise le processus.

En septembre 2021, deux hauts responsables de la FDA ont démissionné après que l’administration Biden ait mis l’agence sur la touche lorsqu’elle a annoncé un plan visant à commencer à offrir une troisième dose de rappel aux personnes ayant déjà reçu deux doses d’un vaccin à ARNm à partir de la semaine du 20 septembre.

À l’époque, les doses de rappel pour la population générale n’avaient pas été autorisées par les organismes de réglementation américains et les conseillers de la FDA ne s’étaient pas réunis pour discuter des données et fournir des recommandations à l’agence sur l’opportunité de les autoriser.

Le Dr Marion Gruber, ancienne directrice du bureau des vaccins de la FDA, et son adjoint, le Dr Philip Krause, ont démissionné parce qu’ils étaient mécontents de l’administration Biden annonçant que les adultes devraient recevoir un rappel huit mois après avoir reçu un deuxième vaccin, des personnes au fait de la décision ont déclaré au New York Times.

Ni l’un ni l’autre ne pensait que les données étaient suffisantes pour justifier l’offre de piqûres de rappel, selon les sources, et tous deux ont considéré l’annonce, amplifiée par le président Biden, comme une pression sur la FDA pour qu’elle les autorise rapidement.

Les autorités sanitaires américaines ont déclaré qu’il n’y avait pas suffisamment de données pour recommander des doses de rappel pour la population générale.

Pourtant, la Maison Blanche est allée de l’avant avec son plan visant à rendre les Américains éligibles à une troisième dose, même si ce plan devait d’abord être autorisé par la FDA et les CDC.

Suite à la controverse, la FDA et les CDC ont contourné leurs panels consultatifs sur les vaccins pour étendre les vaccins contre la COVID-19 ou autoriser des doses supplémentaires à des groupes d’âge plus larges.

La campagne d’automne a motivé la création d’un deuxième groupe de rappels.

Comme l’a rapporté The Defender, la FDA a indiqué le 30 juin aux fabricants du vaccin contre la COVID-19 que toute modification des injections de rappel pour l’automne devrait cibler les sous-variants BA.4 et BA.5 d’Omicron.

Les vaccins originaux basés sur la souche Wuhan, qui n’est plus en circulation, seront utilisés pour les personnes qui reçoivent leur première série de vaccins.

L’annonce de la FDA est intervenue un jour après que l’administration Biden a déclaré qu’elle avait déjà conclu son accord de 3,2 milliards de dollars avec Pfizer pour obtenir des vaccins supplémentaires et des rappels reformulés pour une campagne de rappel à l’automne.

L’accord entre l’administration Biden et Pfizer a été annoncé le 29 juin, un jour seulement après que le groupe consultatif de la FDA se soit réuni pour discuter de l’opportunité de modifier les futures doses de rappel contre la COVID-19.

Lors de la réunion du 28 juin du Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), le comité a voté en faveur de l’ajout d’un composant Omicron aux futures injections de rappel, mais n’a pas décidé si les nouveaux vaccins de rappel devaient cibler les BA.1 ou les BA.4/BA.5 avant que la Maison Blanche ne signe son accord avec Pfizer.

Le VRBPAC a déclaré qu’il guiderait la FDA dans sa décision, qui a été rendue après que la Maison Blanche ait annoncé avoir passé un contrat avec Pfizer pour produire un type spécifique de vaccin modifié ciblant les sous-variants.

Le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré au cours de la réunion qu’il espérait que la modification du rappel « convaincrait les gens de se faire rappeler », ajoutant que la FDA avait déjà prévu de lancer une campagne de rappel en octobre.

Bien qu’aucun essai clinique n’ait été réalisé à ce jour pour tester chez l’homme des vaccins modifiés contenant des sous-variants Omicron, M. Marks a déclaré que les fabricants seront « invités à commencer des essais cliniques avec des vaccins modifiés contenant un composant omicron BA.4/5, car ces données seront utiles à mesure que la pandémie évoluera. »

La FDA n’a pas révélé publiquement les données dont elle aura besoin pour autoriser les piqûres de rappel reformulées – qui est un nouveau produit – mais les décisions antérieures concernant l’autorisation des vaccins contre la COVID-19 pour les groupes d’âge les plus jeunes du pays ont été prises à la suite d’un petit nombre de participants aux essais cliniques pour seulement un mois, ce qui n’est pas assez long pour détecter la rapidité avec laquelle l’efficacité du vaccin s’estompe ou pour discerner les effets indésirables quelconque à long terme.