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O governo Biden anunciou na terça-feira uma nova estratégia para gerenciar a subvariante Omicron BA.5, agora responsável pela maioria dos casos de COVID-19 nos EUA.
Como parte de sua estratégia, a Casa Branca está desenvolvendo um plano para permitir que todos os adultos, incluindo aqueles com menos de 50 anos , recebam uma segunda dose de reforço em meio a preocupações de diminuição da imunidade entre aqueles que foram vacinados e reforçados há seis meses.
O anúncio ocorre uma semana depois que o governo Biden revelou que havia assinado um acordo de US$ 3,2 bilhões com a Pfizer para 105 milhões de doses adicionais de vacina – com opção de mais 300 milhões – para incluir reforços bivalentes reformulados visando as subvariantes Omicron BA.4 e BA.5.
Atualmente, pessoas com 5 anos ou mais são elegíveis para receber uma primeira dose de reforço da vacina COVID-19. Uma segunda dose de reforço está disponível apenas para indivíduos com 50 anos ou mais e indivíduos imunocomprometidos com 12 anos ou mais.
O governo Biden espera que a rápida expansão do acesso a doses de reforço permita que as pessoas que já receberam sua primeira dose de reforço recebam doses reformuladas – ainda não autorizadas – neste outono.
Além disso, as autoridades querem usar as doses de vacina que estão atingindo suas datas de validade e seriam descartadas, apesar de pesquisas revisadas por pares mostrando que a segunda e terceira doses da vacina COVID-19 da Pfizer fornecem proteção contra a variante Omicron por apenas algumas semanas.
A expansão da elegibilidade para doses de reforço nas próximas duas semanas permitiria que a administração de Biden usasse doses extras de vacina sem “ se atrapalhar com a campanha de vacinação planejada da administração” com reforços reformulados neste outono, de acordo com o The Washington Post .
A Dra. Rochelle Walensky, diretora dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e funcionários da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, sinalizaram em particular sua abertura à estratégia.
“Esta é uma decisão realmente complexa, e há prós e contras que precisam ser cuidadosamente avaliados”, disse um funcionário ao The Post.
O Dr. Paul Offit, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e consultor de vacinas da FDA, criticou repetidamente as autoridades federais pelo que ele caracterizou como “mania de reforço”.
“Acho que [uma segunda dose de reforço] faz sentido para certos grupos, mas uma estratégia de reforço universal não faz sentido”, disse Offit.
Ruth Link-Gelles, epidemiologista que lidera a força-tarefa dos CDC sobre a eficácia da vacina, acredita que uma quarta dose fornece “proteção adicional substancial” entre aqueles com sistema imunológico frágil e adultos saudáveis com mais de 50 anos. Mas é “muito cedo para tirar conclusões” sobre uma quarta dose na população em geral, disse ela.
De acordo com funcionários dos CDC, não há dados nos EUA mostrando se um quarto reforço forneceria proteção para pessoas com menos de 50 anos.
Embora o plano de reforço ainda precise de aprovação de reguladores e autoridades de saúde, ele é apoiado pelo coordenador de coronavírus da Casa Branca, Ashish Jha, e pelo quatro vezes vacinado Dr. Anthony Fauci, consultor médico do presidente Biden.
Em uma entrevista na segunda-feira, Fauci, que recentemente teve COVID-19 e desenvolveu sintomas de rebote depois de tomar Paxlovid da Pfizer, disse que está “inclinado” a permitir segundas doses de reforço para adultos mais jovens, aguardando autorização da FDA e dos CDC.
Fauci admitiu que não havia dados clínicos suficientes para recomendar fortemente que aqueles com menos de 50 anos recebessem uma segunda dose de reforço, mas disse que muitos nessa faixa etária receberam sua última dose em novembro ou dezembro e a proteção contra o vírus está diminuindo.
Persuadir aqueles que não foram vacinados ou totalmente vacinados para “obter o regime completo” é “crítico”, disse Fauci. “Também precisamos permitir que pessoas com menos de 50 anos recebam sua segunda dose de reforço, já que podem ter se passado meses desde que muitas delas receberam seu primeiro reforço”.
“A ameaça para você é agora”, alertou Fauci durante o briefing de terça-feira na Casa Branca. “A imunidade diminui, seja imunidade após a infecção ou imunidade após a vacina.”
“Se você foi infectado com BA.1, você realmente não tem muita proteção boa contra BA.4/5” – as duas cepas Omicron que agora compõem mais de 80% das variantes circulantes na semana passada, ele adicionou.
Ao contrário das declarações de Fauci, estudos sugerem que a imunidade natural ao COVID-19 produz melhor proteção e imunidade mais forte do que a fornecida pelas vacinas COVID-19.
Atualmente, não há dados sobre a segurança ou eficácia dos reforços de COVID-19 direcionados às variantes BA.4 e BA.5, pois ainda não foram desenvolvidos.
Casa Branca ignora agências reguladoras para impulsionar vacinas contra COVID
Embora as autoridades da Casa Branca tenham dito que a decisão de expandir a elegibilidade para uma segunda dose de reforço cabe à FDA e aos CDC, o governo Biden tem um histórico de contornar o processo e pressionar as agências reguladoras para endossar seus planos.
“Sei que a [FDA] está considerando isso, analisando”, disse Jha durante o briefing de terça-feira na Casa Branca. “E eu sei que os cientistas dos [CDC] estão pensando sobre isso e analisando os dados também. A decisão é puramente deles”.
Fauci disse que as conversas sobre a elegibilidade do reforço estão acontecendo há algum tempo, mas disse que a decisão final cabe à FDA e aos CDC.
“Sempre conversamos sobre isso, não é algo novo, mas todos reconhecemos quais são as linhas de autoridade e é disso que vamos depender”, disse ele.
No entanto, Offit disse em uma entrevista recente ao ZDoggMD que acreditava que a “correção estava pronta” para os reforços COVID-19 modificados e sentiu que o painel consultivo da FDA foi liderado durante uma reunião recente a “votar sim” para reformular os reforços sem dados críticos.
Offit disse acreditar que os reforços modificados eram desejados pelo governo Biden, que ele sugeriu estar politizando o processo.
Em setembro de 2021, dois altos funcionários da FDA deixaram o cargo depois que o governo Biden afastou a agência quando anunciou um plano para começar a oferecer uma terceira dose de reforço para pessoas que já receberam duas doses de uma vacina de mRNA a partir da semana de 20 de setembro.
Na época, as doses de reforço para a população em geral não haviam sido autorizadas pelas agências reguladoras dos EUA e os consultores da FDA não haviam se reunido para discutir dados e fornecer recomendações à agência sobre se deveriam ser autorizadas.
A Dra. Marion Gruber, ex-diretora do escritório de vacinas da FDA e seu vice, Dr. Philip Krause, deixaram o cargo porque estavam chateados com o anúncio do governo Biden de que os adultos deveriam receber um reforço oito meses depois de receberem uma segunda dose, pessoas familiarizadas com a decisão disse ao The New York Times.
Nenhum dos dois acreditava que havia dados suficientes para justificar a oferta de doses de reforço ainda, disseram as fontes, e ambos viram o anúncio, amplificado pelo presidente Biden, como uma pressão sobre a FDA para autorizá-los rapidamente.
Os reguladores de saúde dos EUA disseram que não havia dados suficientes para recomendar doses de reforço para a população em geral.
No entanto, a Casa Branca avançou com seu plano de tornar os americanos elegíveis para uma terceira dose, embora o plano exigisse autorização da FDA e dos CDC.
Após a controvérsia, tanto a FDA quanto os CDC ignoraram seus painéis consultivos de vacinas para expandir as vacinas COVID-19 ou autorizar doses adicionais para faixas etárias mais amplas.
Empurrão por segundos reforços motivados pela campanha de reforço de outono
Conforme relatado pelo The Defender, a FDA em 30 de junho disse aos fabricantes de vacinas COVID-19 que quaisquer modificações nas doses de reforço para o outono precisariam ter como alvo as subvariantes BA.4 e BA.5 da Omicron.
As vacinas originais baseadas na cepa Wuhan que não está mais circulando serão usadas para qualquer pessoa que receba sua série primária de injeções.
O anúncio da FDA veio um dia depois que o governo Biden disse que já havia firmado seu acordo de US$ 3,2 bilhões com a Pfizer para garantir vacinas adicionais e reforços reformulados para uma campanha de reforço no outono.
O acordo do governo Biden com a Pfizer foi anunciado em 29 de junho, apenas um dia após o painel consultivo da FDA se reunir para discutir se as futuras doses de reforço da COVID-19 deveriam ser modificadas.
Durante a reunião de 28 de junho do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC), o comitê votou para adicionar um componente Omicron a futuras doses de reforço, mas não decidiu se as novas vacinas de reforço devem ter como alvo BA.1 ou BA.4/BA .5 antes de a Casa Branca assinar seu acordo com a Pfizer.
O VRBPAC disse que forneceria orientação ao FDA na tomada de sua decisão, que foi proferida depois que a Casa Branca anunciou que havia contratado a Pfizer para produzir um tipo específico de vacina modificada visando as subvariantes.
Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, disse durante a reunião que espera que a mudança do reforço “convença as pessoas a buscar esse reforço”, acrescentando que a FDA já tem planos em andamento para iniciar uma campanha de reforço em outubro.
Embora não tenha havido ensaios clínicos até o momento testando vacinas modificadas com subvariantes Omicron em humanos, Marks disse que os fabricantes serão “pedidos a iniciar ensaios clínicos com vacinas modificadas contendo um componente omicron BA.4/5, pois esses dados serão úteis como a pandemia evolui ainda mais.”
A FDA não divulgou publicamente quais dados precisará ver para autorizar doses de reforço reformuladas – que é um novo produto -, mas decisões anteriores sobre autorizar vacinas COVID-19 para as faixas etárias mais jovens do país envolvidas após um pequeno número de ensaios clínicos participantes por apenas um mês, o que não é tempo suficiente para detectar a rapidez com que a eficácia da vacina diminui ou para discernir quaisquer eventos adversos de longo prazo.