Weißes Haus will allen Erwachsenen einen zweiten Booster anbieten – ein Plan, der eine Woche nach dem 3,2-Milliarden-Dollar-Deal mit Pfizer bekannt gegeben wurde

Die Biden Regierung kündigte am Dienstag eine neue Strategie für den Umgang mit der Omicron-Subvariante BA.5 an, die inzwischen für die Mehrzahl der COVID-19-Fälle in den USA verantwortlich ist.

Im Rahmen seiner Strategie entwickelt das Weiße Haus einen Plan, der es allen Erwachsenen, einschließlich der unter 50-Jährigen, ermöglichen soll, eine zweite Auffrischungsimpfung zu erhalten, da man befürchtet, dass die Immunität derjenigen, die vor sechs Monaten geimpft und aufgefrischt wurden, nachlässt.

Die Ankündigung erfolgt eine Woche, nachdem die Biden-Administration bekannt gab, dass sie mit Pfizer einen 3,2-Milliarden-Dollar-Deal über 105 Millionen zusätzliche Impfdosen – mit einer Option auf 300 Millionen weitere – abgeschlossen hat, der neu formulierte bivalente Booster für die Subvarianten Omicron BA.4 und BA.5 umfasst.

Derzeit können Personen ab 5 Jahren eine erste Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten. Eine zweite Auffrischungsimpfung ist nur für Personen ab 50 Jahren und für immungeschwächte Personen ab 12 Jahren möglich.

Die Biden-Administration hofft, dass eine rasche Ausweitung des Zugangs zu Auffrischungsimpfungen es Menschen, die bereits ihre erste Auffrischungsdosis erhalten haben, ermöglichen wird, in diesem Herbst neu formulierte Impfungen zu erhalten, die noch nicht zugelassen sind.

Darüber hinaus wollen die Behörden Impfdosen aufbrauchen, die ihr Verfallsdatum erreichen und sonst weggeworfen würden, obwohl wissenschaftliche Untersuchungen zeigen, dass die zweite und dritte Dosis des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer nur wenige Wochen lang vor der Omicron-Variante schützt.

Die Ausweitung der Berechtigung für Auffrischungsdosen innerhalb der nächsten zwei Wochen würde es der Biden-Administration ermöglichen, zusätzliche Impfdosen zu verbrauchen, ohne “mit der geplanten Impfkampagne der Administration mit neu formulierten Auffrischungsdosen im Herbst inKonflikt zu geraten”, so die Washington Post.

Dr. Rochelle Walensky, Direktorin der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), und Beamte der U.S. Food and Drug Administration (FDA) signalisierten privat ihre Offenheit für diese Strategie.

“Dies ist eine wirklich komplexe Entscheidung, bei der Vor- und Nachteile sorgfältig abgewogen werden müssen”, so ein Beamter gegenüber The Post.

Dr. Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia und Impfstoffberater der FDA, kritisierte wiederholt Bundesbeamte für das, was er als “Booster-Manie” bezeichnete.

“Ich glaube, dass [a second booster shot] für bestimmte Gruppen sinnvoll ist, aber eine universelle Boosterstrategie ist nicht sinnvoll”, sagte Offit.

Ruth Link-Gelles, Epidemiologin und Leiterin der CDC-Arbeitsgruppe für die Wirksamkeit des Impfstoffs, ist der Ansicht, dass eine vierte Dosis bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem und gesunden Erwachsenen über 50 Jahren einen “erheblichen zusätzlichen Schutz” bietet. Es sei jedoch “zu früh, um Schlussfolgerungen” über eine vierte Dosis in der breiten Bevölkerung zu ziehen, sagte sie.

Laut CDC-Beamten gibt es in den USA keine Daten, die zeigen, ob eine vierte Auffrischungsimpfung Menschen unter 50 Jahren Schutz bieten würde.

Der Plan für die Auffrischungsimpfung muss zwar noch von den Aufsichtsbehörden und Gesundheitsbehörden genehmigt werden, wird aber vom Coronavirus-Koordinator des Weißen Hauses, Ashish Jha, und dem vierfach geimpften Dr. Anthony Fauci, dem medizinischen Berater von Präsident Biden, unterstützt.

In einem Interview am Montag sagte Fauci, der kürzlich an COVID-19 erkrankt war und nach der Einnahme von Paxlovid von Pfizer Rebound-Symptome entwickelte, dass er “dazu neige”, einen zweiten Booster für jüngere Erwachsene zuzulassen, wobei die Genehmigung der FDA und der CDC noch ausstehe.

Fauci gab zu, daß es nicht genügend klinische Daten gebe, um den unter 50-Jährigen eine zweite Auffrischungssimpfung dringend zu empfehlen. Er sagte aber, daß viele in dieser Altersgruppe ihre letzte Impfung im November oder Dezember erhalten hatten und der Schutz gegen das Virus nachlasse.

Diejenigen, die nicht oder nicht vollständig geimpft sind, davon zu überzeugen, “das volle Impfprogramm” zu erhalten, “ist entscheidend”, sagte Fauci. “Wir müssen auch Menschen unter 50 Jahren die Möglichkeit geben, ihre zweite Auffrischungsimpfung zu erhalten, da es bei vielen von ihnen schon Monate her ist, dass sie ihre erste Auffrischung erhielten.”

“Die Bedrohung für Sie besteht jetzt”, warnte Fauci am Dienstag bei einem Briefing im Weißen Haus. “Die Immunität lässt nach, sei es die Immunität nach einer Infektion oder die Immunität nach einer Impfung.”

“Wenn man mit BA.1 infiziert war, hat man keinen guten Schutz gegen BA.4/5”, die beiden Omicron-Stämme, die seit letzter Woche mehr als 80 % der zirkulierenden Varianten ausmachen, fügte er hinzu.

Im Gegensatz zu Faucis Aussagen deuten Studien darauf hin, dass die natürliche Immunität gegen COVID-19 einen besseren Schutz und eine stärkere Immunität bietet als die COVID-19-Impfstoffe.

Derzeit gibt es keine Daten über die Sicherheit oder Wirksamkeit von COVID-19-Boostern für die Varianten BA.4 und BA.5, da diese noch nicht entwickelt wurden.

Weißes Haus umgeht Aufsichtsbehörden, um COVID-Impfungen voranzutreiben

Obwohl Beamte des Weißen Hauses sagten, dass die Entscheidung darüber, ob die Berechtigung für eine zweite Auffrischungsdosis erweitert werden soll, bei der FDA und der CDC liegt, hat die Biden-Administration eine Historie der Umgehung des Prozesses und der Ausübung von Druck auf die Aufsichtsbehörden, um ihre Pläne gebilligt zu erhalten.

“Ich weiß, dass [FDA] dies in Betracht zieht und prüft”, sagte Jha am Dienstag bei einem Briefing im Weißen Haus. “Und ich weiß, dass die Wissenschaftler von [CDC] darüber nachdenken und sich die Daten ebenfalls ansehen. Die Entscheidung liegt allein bei ihnen.”

Fauci sagte, dass Gespräche über die Berechtigung von Auffrischungsimpfungen schon eine Weile laufen, aber die endgültige Entscheidung liege bei der FDA und der CDC.

“Wir haben schon immer darüber gesprochen, das ist nichts Neues, aber wir wissen alle, wie die Zuständigkeiten aussehen, und darauf werden wir uns verlassen”, sagte er.

Dennoch sagte Offit in einem kürzlich geführten Interview mit ZDoggMD, dass er der Meinung sei, dass die Sache mit den modifizierten COVID-19-Boostern bereits entschieden sei, und dass das Beratungsgremium der FDA während einer kürzlich abgehaltenen Sitzung dazu verleitet worden sei, für die Neuformulierung der Booster ohne kritische Daten zu stimmen.

Offit sagte, er glaube, dass modifizierte Booster von der Biden-Administration erwünscht seien, die seiner Meinung nach den Prozess politisiere.

Im September 2021 traten zwei hochrangige FDA-Beamte zurück, nachdem die Biden-Administration die Behörde ins Abseits gestellt hatte, als sie einen Plan ankündigte, Menschen, die bereits zwei Dosen eines mRNA-Impfstoffs erhalten hatten, ab dem 20. September eine dritte Auffrischungsdosis anzubieten.

Zu diesem Zeitpunkt waren Auffrischungsdosen für die Allgemeinbevölkerung von den US-Regulierungsbehörden noch nicht genehmigt worden, und die FDA-Berater hatten sich noch nicht getroffen, um die Daten zu erörtern und der Behörde Empfehlungen zu geben, ob sie genehmigt werden sollten.

Dr. Marion Gruber, ehemalige Leiterin des FDA-Büros für Impfstoffe, und ihr Stellvertreter, Dr. Philip Krause, traten aus Verärgerung über das Vorgehen der Regierung Biden und deren Ankündigung, dass Erwachsene acht Monate nach einer zweiten Impfung eine Auffrischungsimpfung erhalten sollten, zurück, sagten Personen, die mit der Entscheidung vertraut sind, gegenüber der New York Times.

Keiner der beiden glaubte, dass genügend Daten vorlägen, um das Angebot von Auffrischungsimpfungen zu rechtfertigen, und beide betrachteten die Ankündigung, die von Präsident Biden vorangetrieben wurde, als Druck auf die FDA, sie schnell zu genehmigen.

Die US-Gesundheitsbehörden erklärten, es lägen nicht genügend Daten vor, um Auffrischungsdosen für die Allgemeinbevölkerung zu empfehlen.

Dennoch hat das Weiße Haus seinen Plan vorangetrieben, den Amerikanern eine dritte Dosis zu gewähren, obwohl der Plan zunächst die Genehmigung der FDA und der CDC bedarft hätte.

Infolge der Kontroverse haben sowohl die FDA als auch die CDC ihre Beratungsgremien für Impfstoffe umgangen, um die COVID-19-Impfung zu erweitern oder zusätzliche Dosen für breitere Altersgruppen zuzulassen.

Anstoß für zweiten Booster durch Booster-Kampagne im Herbst

Wie The Defender berichtete, teilte die FDA am 30. Juni den COVID-19-Impfstoffherstellern mit, dass alle Modifikationen an den Auffrischungsimpfungen für den Herbst auf die Omicron-Untervarianten BA.4 und BA.5 abzielen müssen.

Originalimpfstoffe auf der Grundlage des Wuhan-Stammes, der nicht mehr im Umlauf ist, werden für alle Personen verwendet, die ihre erste Impfung erhalten.

Die Ankündigung der FDA kam einen Tag, nachdem die Biden-Administration bekannt gegeben hatte, dass sie bereits einen 3,2-Milliarden-Dollar-Deal mit Pfizer abgeschlossen hatte, um zusätzliche Impfstoffe und neu formulierte Auffrischungsimpfstoffe für eine Auffrischungskampagne im Herbst zu sichern.

Die Vereinbarung der Biden-Administration mit Pfizer wurde am 29. Juni bekannt gegeben, nur einen Tag nachdem das Beratungsgremium der FDA zusammengetreten war, um zu erörtern, ob künftige COVID-19-Auffrischungsdosen überhaupt modifiziert werden sollten.

Auf der Sitzung des Beratenden Ausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) am 28. Juni stimmte der Ausschuss für die Aufnahme einer Omicron-Komponente in künftige Auffrischungsimpfungen, entschied aber nicht, ob die neuen Auffrischungsimpfstoffe auf BA.1 oder BA.4/BA.5 abzielen sollten, bevor das Weiße Haus seine Vereinbarung mit Pfizer unterzeichnet hatte.

Der VRBPAC sagte, er werde der FDA bei ihrer Entscheidung, die nach der Ankündigung des Weißen Hauses getroffen wurde, einen Vertrag mit Pfizer über die Herstellung eines bestimmten modifizierten Impfstoffs gegen die Subvarianten abgeschlossen zu haben, Hilfestellung leisten.

Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologika-Evaluierung und -Forschung, sagte während der Sitzung, er hoffe, dass die Modifikation des Boosters “die Leute davon überzeugen würde, sich diesen Booster zu holen”, und fügte hinzu, dass die FDA bereits Pläne in Arbeit habe, um im Oktober eine Booster-Kampagne zu starten.

Obwohl bisher noch keine klinischen Studien durchgeführt wurden, in denen modifizierte Impfstoffe mit Omicron-Subvarianten am Menschen getestet wurden, sagte Marks, dass die Hersteller “aufgefordert werden, klinische Studien mit modifizierten Impfstoffen zu beginnen, die eine Omicron BA.4/5-Komponente enthalten, da diese Daten bei der weiteren Entwicklung der Pandemie von Nutzen sein werden”.

Die FDA hat nicht öffentlich bekannt gegeben, welche Daten sie benötigt, um neu formulierte Auffrischungsimpfungen zu genehmigen, die ein neues Produkt sind. Aber frühere Entscheidungen über die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen für die jüngste Altersgruppen des Landes erfolgten nach klinischen Studien mit einer geringen Anzahlan Teilnehmern über nur einen Monat. Dies reicht nicht aus, um festzustellen, wie schnell die Wirksamkeit des Impfstoffs nachlässt, oder um irgendwelche langfristigen unerwünschten Ereignisse festzustellen.