Il Vaccino Moderna Ha Riportato Più Rischi Che Benefici Nei Test Sui Bambini Tra I 6 E Gli 11 Anni, Nonostante Il Parere Positivo Del New York Times

Due dosi del vaccino COVID-19 di Moderna “sono risultate sicure ed efficaci nell’indurre risposte immunitarie e nel prevenire la COVID-19”, secondo un’analisi dei risultati della sperimentazione vaccinale di Moderna su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.

Tuttavia, da un esame più approfondito, pubblicato l’11 maggio sul New England Journal of Medicine (NEJM), emerge che i risultati dello studio hanno dimostrato che il vaccino ha fornito un beneficio scarso rispetto ai rischi e che lo studio era troppo ridotto per valutare i rischi gravi e noti. eventi avversi come ad esempio miocardite e pericardite nei bambini di questa fascia d’età.

L’articolo del NEJM presenta i risultati delle sperimentazioni di Fase 1 (completate) e di Fase 2 e 3 (in corso) del vaccino mRNA-1273 di Moderna. I risultati della Fase 1 sono stati utilizzati per determinare una dose appropriata per le sperimentazioni cliniche di Fase 2 e 3.

Gli autori dell’analisi hanno concluso che:

“Due dosi da 50μg del vaccino mRNA-1273 sono risultate sicure ed efficaci nell’indurre risposte immunitarie e nel prevenire la Covid-19 nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni; queste risposte non erano inferiori a quelle ottenute nei giovani adulti”.

La portata della mia analisi di cui sotto si limita alle fasi 2 e 3 della sperimentazione clinica, in cui 4.016 bambini sono stati assegnati a caso o per la somministrazione di due vaccinazioni di mRNA-1273 (50 μg ciascuna) o per quella di un placebo.

Quanto è stato efficace il vaccino?

L’efficacia del vaccino Moderna, così come determinata dall’immunogenicità (la capacità del vaccino di suscitare una risposta anticorpale), ha superato quella misurata negli adolescenti in un’altra sperimentazione clinica.

Tuttavia, la Food and Drug Administration (FDA, Agenzia federale per il Controllo degli Alimenti e dei Medicianali) statunitense sostiene che i risultati dei test anticorpali non devono essere utilizzati come indicazione di immunità.

Inoltre, il Vaccines and Related Biologics Product Advisory Committee (VRBPAC, Comitato Consultivo sui Vaccini e i Prodotti Batteriologici Correlati) della FDA, lo scorso aprile ha raggiunto un consenso sul fatto che i livelli di anticorpi non possono essere utilizzati come un correlato dell’efficacia del vaccino.

La decisione del comitato della FDA è coerente con il riassunto esecutivo di un riassunto dei dati scientifici dei Centers for Disease Control and Prevention, pubblicato il 29 ottobre 2021, in cui si legge che:

“I dati sono attualmente insufficienti per determinare una soglia di concentrazione del titolo anticorpale che indichi quando un individuo è protetto dall’infezione”.

Ciononostante, la FDA ha utilizzato l'”immunobridging” al fine di giustificare l’autorizzazione del vaccino Pfizer per i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, come riportato da The Defender qui e qui.

Se la FDA autorizzasse la formulazione di Moderna per i bambini dai sei anni in giù, sarebbe un altro esempio dell’agenzia che prende una decisione che contraddice la sua stessa posizione.

Per quanto riguarda la “prevenzione del COVID-19”, le sperimentazioni di Fase 2 e 3 di Moderna non hanno evidenziato decessi, ricoveri o infezioni gravi né nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino né in quelli a cui è stato somministrato il placebo.

Pertanto, la sperimentazione non ha potuto determinare l’eventuale beneficio del vaccino nella prevenzione di queste conseguenze.

A partire da 14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose, 3 dei 2.644 destinatari del vaccino hanno sviluppato la COVID-19 (determinato da un test PCR positivo e un singolo sintomo) rispetto a 4 degli 853 destinatari del placebo (vedere Tabella S26).

Tenendo conto del diverso numero di destinatari in ciascuno dei due gruppi,12,4 casi di malattia sintomatica si sarebbero verificati in un gruppo di 2.644 destinatari di un placebo.

Ciò significa che 2.644 vaccinazioni evirerebbero 9,4 (12,4 – 3 = 9,4) casi di COVID-19.

In altre parole, più di 280 bambini in questa fascia d’età dovrebbero essere vaccinati completamente (due dosi) per prevenire un singolo caso di COVID-19 non grave e sintomatico — quindi 280 è il Numero Necessario per Vaccinare (NNV), che è il parametro chiave utilizzato per valutare il rischio rispetto al beneficio, come spiegato di seguito.

Gli autori dell’articolo del NEJM hanno ammesso che i loro risultati erano limitati perché un numero troppo basso di casi di COVID-19 si è verificato in questo lasso di tempo. Hanno invece calcolato una Vaccine Efficacy (VE, Efficacia del Vaccino) dell’88% sulla base delle infezioni verificatesi 14 giorni dopo la prima dose di somministrazione del vaccino.

Tutte le sperimentazioni sui vaccini mRNA COVID-19 fino ad oggi hanno calcolato la VE a partire dal momento in cui si ritiene che il prodotto abbia la massima efficacia, cioè 14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Questo approccio è stato criticato perché poco pratico, se non addirittura disonesto, in quanto esagera necessariamente i benefici del prodotto.

Tuttavia, di fronte alla scarsità di risultati, gli investigatori di Moderna hanno scelto di allontanarsi dalla loro strategia precedente. Utilizzando i risultati a 14 giorni dalla prima dose, possiamo calcolare che 56 bambini devono essere completamente vaccinati per prevenire una singola infezione sintomatica.

Il vaccino era “sicuro”?

I partecipanti alla sperimentazione clinica sono stati valutati per reazioni avverse locali e sistemiche entro 7 giorni dalla somministrazione della prima e della seconda dose del vaccino.

Nel gruppo del vaccino, il 94% dei bambini ha manifestato una reazione avversa locale dopo la somministrazione della prima dose e il 95% ha manifestato una reazione avversa locale dopo la somministrazione della seconda dose.

I sintomi delle reazioni avverse locali includono dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di vaccinazione o nei linfonodi prossimali.

Inoltre, secondo i risultati dello studio, il 58% dei destinatari del vaccino ha avuto una reazione avversa sistemica dopo la somministrazione della prima dose e il 78% ha avuto una reazione avversa sistemica dopo la somministrazione della seconda dose.

I sintomi delle reazioni sistemiche includono febbre, brividi, cefalea, dolori muscolari e articolari, nausea, vomito e affaticamento.

La maggior parte di queste reazioni avverse è stata lieve. Tuttavia, il 4,1% dei bambini vaccinati ha manifestato reazioni locali e sistemiche di grado 3 dopo la somministrazione della prima dose e il 12,2% dei bambini vaccinati ha manifestato reazioni locali e sistemiche di grado 3 dopo la somministrazione della seconda dose.

Gli eventi di grado 3 sono gravi e interferiscono con la capacità di svolgere le attività di base e possono richiedere un intervento medico.

Infine, il 29,6% dei vaccinati (891) ha riportato un evento avverso indesiderato.

Gli eventi indesiderati sono quelli segnalati in modo indipendente da un partecipante ai ricercatori. In genere vi è un certo grado di sotto-segnalazione di queste reazioni avverse perché la segnalazione richiede che sia il partecipante ad avviarla, piuttosto che rispondere a un sondaggio avviato da qualcun altro.

Mentre agli eventi avversi sollecitati (tramite un sondaggio) viene assegnato un voto, gli eventi avversi non sollecitati vengono suddivisi in “gravi” e “non gravi”.

Nelle sperimentazioni di fase 2 e 3 di Moderna, solo tre di questi eventi avversi indesiderati sono stati classificati come gravi. Tutti e tre sono stati considerati dai ricercatori come non correlati al vaccino.

Tuttavia, la sperimentazione ha riportato solo gli eventi avversi indesiderati che si sono verificati con un’incidenza superiore all’1%.

In altre parole, su un gruppo di bambini vaccinati di circa 3.000, se meno di 30 bambini hanno avuto un particolare evento avverso, questo non è stato riportato nei risultati della sperimentazione (Tabella S20).

Conclusioni

I ricercatori ammettono che la loro analisi dell’efficacia del vaccino è limitata a causa del numero esiguo di casi verificatisi durante lo studio.

Tuttavia, concludono, “… il vaccino mRNA-1273 alla dose di 50 μg nei bambini è risultato protettivo contro il Covid-19 a partire da 14 giorni dopo la prima vaccinazione”.

Hanno anche scritto:

“Questi risultati estendono l’evidenza della sicurezza e dell’efficacia del vaccino mRNA-1273 vista negli adulti e negli adolescenti e forniscono un supporto per l’uso di questo vaccino per prevenire la Covid-19 nei bambini”.

Ma a quale prezzo?

Se utilizziamo un NNV di 56 e considerando che il 4,1% e il 12,2% dei bambini vaccinati soffrirà di reazioni locali e sistemiche di grado 3, ogni caso di COVID-19 non grave prevenuto tramite la vaccinazione si tradurrà in due reazioni locali di grado 3 e in quasi sette reazioni sistemiche di grado 3.

Utilizzando un NNV di 280 basato sui risultati a 14 giorni dalla seconda dose, si prevede che 11 bambini avranno una reazione locale di grado 3 e 35 una reazione sistemica di grado 3 per ogni caso di COVID-19 prevenuto.

Il profilo rischio-beneficio di questo prodotto in questa fascia d’età non dovrebbe rassicurare né il pubblico né la FDA.

Inoltre, questo studio è stato condotto nell’estate e nell’autunno del 2021, un periodo in cui Delta era il ceppo predominante.

Un ampio studio osservazionale condotto nello stato di New York nel periodo in cui Omicron era la variante prevalente ha dimostrato che la formulazione pediatrica di Pfizer aveva un’efficacia che crollava al 12% entro sette settimane.

Non c’è motivo di credere che il prodotto di Moderna si rivelerà più efficace.

Ciononostante, il New York Times, coprendo l’analisi del NEJM dell’11 maggio, ha evidenziato il potere immunogeno del vaccino, mettendo come titolo in prima pagina: “Il vaccino Moderna provoca una forte risposta immunitaria nei bambini dai 6 agli 11 anni”.

Nonostante il titolo, che inquadrava l’analisi in una luce positiva, il Times ha ammesso:

“Lo studio non era sufficientemente ampio da rilevare gli effetti collaterali più rari, come i problemi cardiaci osservati in altri gruppi di età.

“La sperimentazione di Moderna ha misurato la potenza del vaccino contro la variante Delta, mentre i ricercatori stanno ancora valutando le prestazioni contro Omicron. Tutti i vaccini si sono dimostrati meno efficaci, in tutti i gruppi di età, contro la variante Omicron”.

Nonostante il tiepido sostegno dei media tradizionali, la FDA sembra fissata con l’ autorizzare questo prodotto.

il dottor Peter Marks, M.D. (dottore in medicina), Ph.D.(dottorato di ricerca), direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (Centro per la Valutazione e la Ricerca Batteriologica) della FDA, ha recentemente lasciato intendere che la FDA non richiederà che le formulazioni di vaccini pediatrici contro il COVID-19 soddisfino le linee guida dell’agenzia per l’autorizzazione all’uso di emergenza che richiedono un’efficacia del 50%.

Vinay Prasad, M.D., MPH (Master of Public Health), ha spiegato le implicazioni di questo potenziale cambiamento di posizione della FDA, affermando che è “incredibile” che Marks approvi un vaccino pediatrico se sembra rispecchiare l’efficacia negli adulti ma è meno efficace contro l’Omicron.

“Abbiamo degli standard per un motivo”, ha detto Prasad. Lo standard scelto dalla FDA è stato “arbitrario e, se non altro, direi che è stato basso — il 50% non è quello che ci aspettavamo”.

“Il 50% è un valore piuttosto basso, e se l’efficacia del vaccino è molto bassa […] si può avere un comportamento di compensazione che in realtà porta a una maggiore diffusione virale”, ha aggiunto.

Anche se attualmente non esiste un vaccino efficace, trovarne e autorizzarne uno non rappresenta un problema se la FDA ritiene di poter ridefinire il termine “efficace” mantenendo una parvenza di autorità normativa.