Funzionari Governativi Hanno Fatto Pressione agli Enti Regolatori dell’UE per Accelerare l’Autorizzazione del Vaccino Pfizer, Fuga di Documenti Rivela

I funzionari del governo degli USA e dell’UE hanno fatto pressione agli enti regolatori dei farmaci europei affinché venisse accelerata l’autorizzazione del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, nonostante le preoccupazioni per la sicurezza, secondo dei documenti trapelati dall’European Medicines Agency (EMA, Agenzia Europea per i Medicinali).

L’EMA è l’equivalente europeo della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

I documenti, inizialmente riportati da TrialSite News, includono delle e-mail, una presentazione in PowerPoint e una relazione di una riunione confidenziale tenutasi tra l’agenzia federale e Pfizer risalente al periodo compreso tra il 10 e il 25 novembre 2020, poche settimane prima che le autorità di regolamentazione sanitarie europee, britanniche e statunitensi autorizzassero il vaccino per uso in emergenza [sanitaria].

Le principali rivelazioni contenute nei documenti includono:

• La fretta di autorizzare rapidamente il vaccino, che è stato “spinto con forza” da figure governative negli Stati Uniti e in Europa.
• Pressioni sulle autorità di regolamentazione sanitarie europee per l’autorizzazione del vaccino Pfizer, nonostante le preoccupazioni degli esperti riguardo alla sicurezza del vaccino.
• Differenze significative riscontrate sull’efficacia della molecola mRNA tra i lotti utilizzati durante la sperimentazione clinica del vaccino e i lotti commerciali riservati alla distribuzione del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, sollevando problemi riguardo alla sicurezza del prodotto.
• “Nessun particolare interesse” da parte della FDA in merito a queste discrepanze.
• Il livello significativamente inferiore della soglia di accettabilità di integrità mRNA (molecola RNA intatta) poco prima che il vaccino Pfizer-BioNTech ricevesse l’autorizzazione delle autorità competenti nel Regno Unito, negli Stati Uniti e nell’UE.
• attività diretta di lobbismo da parte del CEO di Pfizer Albert Bourla al presidente della Commissione Europea e ad un ente regolatore di alto livello della FDA.

Figure politiche hanno “fatto forti pressioni” per “accelerare” l’autorizzazione del vaccino Pfizer

Un’email del 16 novembre 2020 di Marco Cavaleri, responsabile del Biological Health Threats and Vaccines Strategy dell’EMA, affermava che “[Alex] Azar e il governo degli Stati Uniti [sic]” avevano “spinto con forza” per “accelerare i tempi dell’EUA [Emergency Use Authorization]”.

Azar all’epoca era segretario del Dipartimento della Sanità e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, che supervisiona la FDA.

In un’e-mail del 19 novembre 2020, Noel Wathion, allora vice direttore esecutivo dell’EMA, fa riferimento a una “TC” (abbreviazione per teleconferenza) “with the commissioner”, riferendosi al Presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen.

Durante la chiamata, che Wathion ha descritto come “piuttosto tesa, a volte anche un po’ sgradevole”, von der Leyen ha avvertito l’EMA di ciò che potrebbe accadere “se non riuscissimo a soddisfare le aspettative” per emettere rapidamente una CMA [Autorizzazione all’immissione in Commercio Condizionata, Conditional Marketing Authorization] per il vaccino Pfizer-BioNTech, “indipendentemente dal fatto che tali aspettative siano realistiche o meno”.

Nella stessa e-mail, Wathion ha scritto:

“La ricaduta politica sembra essere troppo elevata, anche se il ‘livello tecnico’… potrebbe difendere un tale ritardo al fine di rendere il risultato della revisione scientifica il più solido possibile. …

“Anche se sappiamo che qualsiasi cosa facciamo (accelerare il processo per allinearci il più possibile ai tempi di ‘autorizzazione’ stabiliti dalla FDA/MHRA [Medicines and Healthcare products Regulatory Agency] rispetto a prendere il tempo necessario per avere una solida garanzia in particolare per quanto riguarda la CMC [Chemistry, Manufacturing and Controls guidelines] e la sicurezza della qualità farmaceutica tra i diversi lotti del prodotto) l’EMA avrà una sfida molto grande nell’affrontare le domande e le critiche di varie parti… nel caso di un ritardo di diverse settimane”

Le “varie parti” a cui Wathion fa riferimento includono la Commissione europea, il Parlamento europeo, i media e il pubblico in generale.

Wathion ha proseguito sostenendo che “la CMC, la responsabilità e l’affidabilità sono certamente elementi da considerare a mio avviso”.

In un’email successiva, datata 22 novembre 2020, Wathion ha ulteriormente rivelato le pressioni che l’agenzia si trovava ad affrontare per emettere una CMA per il vaccino Pfizer-BioNTech, scrivendo:

“La probabilità che la FDA (e anche la MHRA) emettano un EUA prima che venga concessa la CMA è estremamente elevata. Dobbiamo quindi prepararci a questo”.

Tuttavia, nella stessa e-mail Wathion ha espresso il timore che tale preparazione possa andare a scapito di un’adeguata valutazione scientifica del vaccino Pfizer.

“Stiamo accelerando il più possibile, ma dobbiamo anche assicurarci che la nostra valutazione scientifica sia la più solida possibile”, ha scritto Wathion.

Wathion ha anche affermato che “l’opinione pubblica e i media non capiranno le sfumature” tra un’autorizzazione EUA o CMA da un lato e un’autorizzazione completa dall’altro. “Per loro un'”autorizzazione” è un’autorizzazione”.

In effetti, i media fanno spesso riferimento ai vaccini COVID-19 di Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson come “approvati” quando in realtà vengono somministrati in base all’EUA.

Wathion ha suggerito che era necessario “affrontare questo andando dalla limitazione dei danni alla gestione proattiva delle aspettative”, in riferimento alla possibilità che le autorità di regolamentazione statunitensi e britanniche emettano un’EUA prima che l’EMA emetta la propria CMA.

Le preoccupazioni sull’integrità e la consistenza dei lotti di vaccino hanno portato a un abbassamento degli standard?

Altri documenti trapelati rivelano discrepanze nella consistenza dei lotti di vaccino Pfizer e altri problemi di sicurezza.

Un’e-mail di Cavaleri del 10 novembre 2020 ha rivelato che la FDA era a conoscenza di “alcuni problemi sulla CMC da risolvere” e temeva che “la CMC avrebbe finito per essere la parte difficile da risolvere”.

Nella stessa e-mail, ha affermato che la FDA potrebbe concedere il proprio EUA entro Natale 2020 e ha chiesto se l’EMA potrebbe concedere la propria CMA “allo stesso tempo”.

I “problemi” a cui si riferiva Cavaleri riguardavano una significativa discrepanza nel livello significativamente inferiore di integrità mRNA (molecola RNA intatta) tra i lotti utilizzati durante le sperimentazioni cliniche e i lotti commerciali per la distribuzione del vaccino Pfizer-BioNTech.

In un’e-mail del 23 novembre 2020, Evdokia Korakianiti, amministratore scientifico dell’EMA, ha affrontato tali questioni, scrivendo:

“Problema: È stata osservata una differenza significativa nella %RNA di integrità dell’mRNA/specie troncata tra i lotti clinici (~78% di integrità dell’mRNA) sulla base dei quali è stata eseguita l’analisi intermedia e i lotti per la proposta commerciale (~55%).

“L’azienda sostiene che l’efficacia del prodotto farmaceutico dipende dall’espressione dell’RNA somministrato, che richiede una molecola di RNA sufficientemente intatta”.

Ciò ha avuto implicazioni non ancora specificate per la sicurezza del prodotto, come Korakianiti ha spiegato in seguito nello stesso messaggio:

“La causa principale della minore integrità del %RNA [sic] nei lotti commerciali non è ancora stata identificata.

“Le potenziali implicazioni di questa perdita di integrità dell’RNA nei lotti commerciali rispetto a quelli clinici in termini di sicurezza ed efficacia sono ancora da definire”.

Una relazione confidenziale di 43 pagine di Pfizer, anch’essa parte dei documenti trapelati, ha fornito ulteriori indicazioni sul significato di questa discrepanza.

Secondo la relazione, Acuitas Therapeutics, la società che ha sviluppato la piattaforma di nanoparticelle lipidiche utilizzata per i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19, aveva fissato “una soglia minima” di integrità dell’mRNA di “circa il 70%”.

La relazione afferma che:

“L’efficacia del prodotto dipende dall’espressione dell’RNA erogato, che richiede una molecola di RNA sufficientemente intatta”.

In una risposta del 24 novembre 2020 all’e-mail di Korakianiti, Veronika Jekerle, responsabile dell’ufficio qualità farmaceutica dell’EMA, ha descritto queste preoccupazioni come parte di “una serie di importanti preoccupazioni [sic] che rimangono tali da incidere sul rapporto beneficio/rischio del vaccino (efficacia/sicurezza)”.

Secondo Jekerle, “queste preoccupazioni sono condivise dalla maggior parte degli Stati membri” dell’UE.

Tuttavia, Jekerle ha suggerito che “un’autorizzazione entro la fine dell’anno potrebbe essere potenzialmente possibile se queste preoccupazioni + GMP [good manufacturing practice] saranno risolte”.

In un’apparente contraddizione e forse rivelando un cambiamento di posizione da parte dell’EMA, un’e-mail di Cavaleri del 23 novembre 2020 affermava che: “…la questione del contenuto di mRNA non viene percepita come importante”.

Lo stesso messaggio di posta elettronica lasciava intendere che la FDA la pensava allo stesso modo, in quanto Cavaleri scriveva che non c’era “alcun particolare interesse da parte di [la] FDA”.

Un’e-mail di Jekerle del 25 novembre 2020 ha ulteriormente confermato la mancanza di interesse da parte di diverse autorità di regolamentazione, tra cui la FDA, in merito alla questione dell’integrità dell’mRNA.

Jekerle ha scritto:

“La FDA e Health Canada [HC] hanno indicato che i problemi di sicurezza associati a specie variabili di mRNA/proteine sono più che altro una preoccupazione teorica…

“FDA/HC/EMA hanno concordato che l’allineamento sulle specifiche %B dell’integrità dell’mRNA sono fondamentali per evitare che una regione [sic] ottenga tutto il materiale non ottimale… le specifiche dovrebbero essere clinicamente qualificate”.

Il passaggio sopra riportato sembra indicare che specifici lotti di vaccino sarebbero “subottimali” a causa di questa discrepanza nell’integrità dell’mRNA.

L’e-mail di Jekerle del 25 novembre 2020 ha inoltre rivelato ulteriori potenziali problemi di sicurezza, ovvero che “il richiedente ha condiviso con la FDA e noi/MHRA solo oggi un problema con particelle visibili nel DP [drug product] (sembra trattarsi di componenti di nanoparticelle lipidiche)”.

In altre parole, Pfizer, il “richiedente”, ha rivelato le preoccupazioni alle autorità di regolamentazione solo il 25 novembre 2020, poco prima che le autorità di regolamentazione statunitensi, britanniche ed europee concedessero a Pfizer le autorizzazioni di emergenza e condizionali.

Ad esempio, l’MHRA ha autorizzato il vaccino di Pfizer il 2 dicembre 2020.

Le preoccupazioni relative alle discrepanze nell’integrità dell’mRNA sembrano essere state superate non modificando il prodotto in esame, ma cambiando le specifiche di integrità dell’RNA accettabile.

In una presentazione PowerPoint trapelata, che fa riferimento a un incontro del 26 novembre 2020 tra l’EMA e Pfizer, avvenuto appena un giorno dopo l’e-mail di Jekerle, si legge:

“… noi [la EMA] stiamo rivedendo le specifiche di integrità dell’RNA per la sostanza farmaceutica a >=60%, il rilascio del prodotto farmaceutico a >=55% e la durata di conservazione del prodotto farmaceutico a >=50%”.

Queste modifiche sono state apportate nonostante nella stessa diapositiva si parli di “incertezze sulla sicurezza del prodotto e sull’efficacia del prodotto commerciale”.

In un’altra diapositiva della stessa presentazione si legge:

“Le specie di RNA troncate e modificate devono essere considerate come impurità legate al prodotto.

“Inoltre, la possibilità di proteine tradotte diverse dalla proteina spike prevista (S1S2), derivanti da specie di mRNA troncate e/o modificate dovrebbero essere prese in considerazione e i relativi dati pertinenti alla caratterizzazione delle proteine per le specie predominanti dovrebbero essere forniti , se disponibili”.

I dirigenti di Pharma fanno attività di lobby alle autorità di regolamentazione per ottenere una rapida autorizzazione

I documenti trapelati hanno rivelato un’intensa attività di lobby da parte di figure farmaceutiche e politiche di alto livello a favore di una rapida autorizzazione del vaccino, nonostante gli esperti dell’EMA ritenessero necessaria una valutazione scientifica più solida del vaccino Pfizer-BioNTech.

Ad esempio, un’altra e-mail di Cavaleri cita esplicitamente l’attività di lobby diretta di Pfizer nei confronti del dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA.

Cavaleri ha scritto:

“Il CEO di Pfizer ha fatto pressione su Peter Marks dicendogli che l’EMA vuole i dati prima!”.

La stessa e-mail menzionava che “i colleghi” dell’EMA “stanno spingendo con tutte le forze per comprimere i tempi di revisione” per il vaccino Pfizer.

Secondo Trial Site News, tale attività di lobby “potrebbe essere interpretata come altamente controversa”.

“L’apparente accesso di Pfizer all’organo di controllo federale solleva perlomeno notevoli interrogativi”, ha riferito Trial Site News, “e introduce la possibilità di inquietanti intrecci tra l’industria farmaceutica e un’agenzia federale apparentemente indipendente e scientifica”.

Trial Site News ha anche fatto riferimento agli appelli, nel febbraio 2022, da parte di membri indipendenti del Parlamento europeo affinché von der Leyen si dimettesse, in seguito alle rivelazioni che aveva scambiato messaggi di testo privati con Bourla.

Mentre “solo una piccola parte di questi testi è stata divulgata”, ha riferito Trial Site News, quelli che sono stati resi noti “hanno rivelato la sua partecipazione nel negoziare porzioni di un accordo sui vaccini a livello europeo, unilateralmente con Bourla, attraverso una serie di messaggi!”.