Geleakten Dokumenten der Europäischen Arzneimittel-Agentur zufolge haben US- und EU-Regierungsbeamte Druck auf europäische Arzneimittelbehörden ausgeübt, um die Zulassung des COVID-19 Impfstoffs von Pfizer-BioNTech trotz Sicherheitsbedenken zu beschleunigen.

Die EMA ist das europäische Pendant zur US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Die Dokumente, über die von Trial Site News zuerst berichtet wurde, umfassen E-Mails, eine PowerPoint-Präsentation und einen vertraulichen Pfizer-Bericht aus dem Zeitraum vom 10. bis 25. November 2020 – nur wenige Wochen, bevor die europäischen, britischen und US-amerikanischen Aufsichtsbehörden den Impfstoff für den Notfalleinsatz genehmigt haben.

Zu den wichtigsten Enthüllungen in den Dokumenten gehören:

  • Eine überstürzte Zulassung des Impfstoffs, die von Regierungsvertretern in den USA und Europa mit Nachdruck vorangetrieben wurde.
  • Druck auf die europäischen Aufsichtsbehörden, den Impfstoff von Pfizer trotz der Bedenken von Experten über die Sicherheit des Impfstoffs zu genehmigen.
  • Signifikante Unterschiede in der mRNA-Wirksamkeit zwischen Impfstoffversuchschargen und kommerziellen Chargen des COVID-19 Impfstoffs von Pfizer-BioNTech, was zu Sicherheitsbedenken führt.
  • “Kein großes Interesse” der FDA an diesen Diskrepanzen.
  • Die Senkung des zulässigen Schwellenwerts für die mRNA-Integrität, kurz bevor der Impfstoff von Pfizer-BioNTech in Großbritannien, den USA und der EU zugelassen wurde.
  • Direkte Lobbyarbeit des CEO’s von Pfizer, Albert Bourla, gegenüber dem Präsidenten der EU-Kommission und einem hochrangigen FDA-Regulierungsbeamten.

Politische Persönlichkeiten “drängten” auf eine “eilige” Zulassung des Impfstoffs von Pfizer

In einer E-Mail vom 16. November 2020 von Marco Cavaleri, dem damaligen Leiter der EMA-Strategie für biologische Gesundheitsbedrohungen und Impfstrategie, heißt es, dass “[Alex] Azar und die US-Regierung [sic]” “hartnäckig” darauf gedrängt hätten, “die EUA [Emergency Use Authorization] zu überstürzen”.

Azar war damals Sekretär des US-Gesundheitsministeriums, das für die FDA zuständig ist.

In einer E-Mail vom 19. November 2020 verwies Noel Wathion, der damalige stellvertretende Exekutivdirektor der EMA, auf ein “TC” – die Abkürzung für Telekonferenz – “mit der Kommissarin”, womit er sich auf die EU-Kommissarin Ursula von der Leyen bezog.

Während des Telefonats, das Wathion als “ziemlich angespannt, manchmal sogar etwas unangenehm” beschrieb, warnte von der Leyen die EMA, was passieren könnte, “wenn die Erwartungen nicht erfüllt werden”, und forderte sie auf, schnell eine CMA[Bedingte Marktzulassung] für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech einzuführen, “unabhängig davon, ob diese Erwartungen realistisch sind oder nicht”.

In der gleichen E-Mail schrieb Wathion:

“Die politischen Auswirkungen scheinen zu groß zu sein, auch wenn die ‘technische Ebene’ … eine solche Verzögerung rechtfertigen könnte, um das Ergebnis der wissenschaftlichen Überprüfung so solide wie möglich zu gestalten. …

Obwohl wir wissen, dass alles, was wir tun (die Beschleunigung des Prozesses, um ihn so weit wie möglich mit dem “Genehmigungs”-Zeitplan der FDA/MHRA [Medicines and Healthcare products Regulatory Agency] abzustimmen, gegenüber der Zeit, die erforderlich ist, um eine solide Sicherheit, insbesondere in Bezug auf CMC [Chemistry, Manufacturing and Controls Leitlinien] und Sicherheit) wird es für die EMA eine große Herausforderung sein, Fragen und Kritik von verschiedenen Seiten zu beantworten … falls es zu einer mehrwöchigen Verzögerung kommt.”

Zu den “verschiedenen Parteien”, auf die sich Wathion bezog, gehörten die Europäische Kommission, das Europäische Parlament, die Medien und die breite Öffentlichkeit.

Wathion fuhr fort: “CMC, Verantwortung und Rechenschaftspflicht sind meiner Meinung nach sicherlich Elemente, die berücksichtigt werden sollten.”

In einer späteren E-Mail vom 22. November 2020 enthüllte Wathion den Druck, dem die Behörde ausgesetzt war, um eine CMA für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech zu erteilen, und schrieb:

“Die Wahrscheinlichkeit, dass die FDA (und auch die MHRA) eine EUA erlassen, bevor eine CMA erteilt wird, ist extrem hoch. Darauf müssen wir uns also vorbereiten.”

In derselben E-Mail äußerte Wathion jedoch Bedenken, dass eine solche Vorbereitung auf Kosten einer angemessenen wissenschaftlichen Bewertung des Impfstoffs von Pfizer gehen könnte.

“Wir beschleunigen das Verfahren so weit wie möglich, müssen aber auch sicherstellen, dass unsere wissenschaftliche Bewertung so solide wie möglich ist”, schrieb Wathion.

Wathion sagte auch, dass “die Laienöffentlichkeit und die Medien die Nuancen” zwischen einer EUA oder CMA einerseits und einer vollständigen Zulassung andererseits nicht verstehen werden. “Für sie ist eine ‘Genehmigung’ eine Genehmigung”.

In den Medien werden die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson häufig als “zugelassen” bezeichnet, obwohl sie in den USA tatsächlich nur eine Nofallzulassung (EUA) haben.

Wathion meinte, es sei notwendig, “von der Schadensbegrenzung zum proaktiven Erwartungsmanagement überzugehen”, und bezog sich dabei auf die Möglichkeit, dass die US-amerikanischen und britischen Regulierungsbehörden eine EUA erlassen, bevor die EMA ihre eigene CMA herausgibt.

Haben Bedenken hinsichtlich der Integrität und Konsistenz von Impfstoffchargen zu einer Absenkung der Standards geführt?

Andere geleakte Dokumente enthüllen Diskrepanzen in der Konsistenz der Pfizer-Impfstoffchargen und andere Sicherheitsbedenken.

Aus einer E-Mail von Cavaleri vom 10. November 2020 geht hervor, dass die FDA zu diesem Zeitpunkt “einige Probleme in Bezug auf CMC zu klären” hatte und befürchtete, dass “CMC am Ende der schwierige Teil sein wird”.

In derselben E-Mail erklärte er, dass die FDA ihre EUA bis Weihnachten 2020 erteilen könnte, und erkundigte sich, ob die EMA ihre eigene CMA “zur gleichen Zeit” erteilen könnte.

Die “Probleme”, auf die sich Cavaleri bezog, betrafen eine erhebliche Diskrepanz in der mRNA-Integrität zwischen den klinischen Chargen und den geplanten kommerziellen Chargen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech.

In einer E-Mail vom 23. November 2020 ging Evdokia Korakianiti, wissenschaftliche Sachbearbeiterin bei der EMA, auf diese Fragen ein und schrieb:

“Problem: Zwischen den klinischen Chargen (~78% mRNA-Integrität), auf deren Grundlage die Interimsanalyse durchgeführt wurde, und den vorgeschlagenen kommerziellen Chargen (~55%) wurde ein signifikanter Unterschied bei der %RNA-Integrität/verkürzten Spezies festgestellt.

“Das Unternehmen behauptet, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels von der Expression der zugeführten RNA abhängt, wofür ein ausreichend intaktes RNA-Molekül erforderlich ist.”

Dies hatte, wie Korakianiti später in derselben Mitteilung erklärte, noch nicht näher spezifizierte Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts:

“Die Ursache für die geringere %RNA-Integrität bei den kommerziellen Chargen von [sic] ist noch nicht geklärt.

“Die möglichen Auswirkungen dieses RNA-Integritätsverlusts in kommerziellen Chargen im Vergleich zu klinischen Chargen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit müssen noch definiert werden.”

Ein vertraulicher 43-seitiger Pfizer-Bericht, der ebenfalls in den geleakten Dokumenten enthalten ist, gibt weiteren Aufschluss über die Bedeutung dieser Diskrepanz.

Dem Bericht zufolge hatte Acuitas Therapeutics, das Unternehmen, das die Lipid-Nanopartikel-Plattform entwickelt hat, die in den Impfstoffen von Pfizer-BioNTech und Moderna COVID-19 verwendet wird, eine “Mindestschwelle” für die mRNA-Integrität von “etwa 70 %” festgelegt.

In dem Bericht heißt es:

“Die Wirksamkeit des Produkts hängt von der Expression der gelieferten RNA ab, die ein ausreichend intaktes RNA-Molekül erfordert.”

In einer Antwort auf Korakianitis E-Mail vom 24. November 2020 beschrieb Veronika Jekerle, Leiterin des EMA-Büros für Arzneimittelqualität, diese Bedenken als Teil “einer Reihe größerer Bedenken [that], die Auswirkungen auf das Risiko/Nutzen-Verhältnis des Impfstoffs (Wirksamkeit/Sicherheit) haben”.

Jekerle sagte, dass diese Bedenken von den meisten Mitgliedstaaten der EU geteilt werden.

Jekerle deutete jedoch an, dass “eine Zulassung bis Ende des Jahres möglich sein könnte, wenn diese Bedenken + GMP [gute Herstellungspraxis] ausgeräumt werden.”

In einem offensichtlichen Widerspruch, der vielleicht eine veränderte Haltung der EMA erkennen lässt, heißt es in einer E-Mail von Cavaleri vom 23. November 2020: “…die Frage des mRNA-Gehalts [is] wird nicht als wichtig angesehen.”

Dieselbe E-Mail deutete auch stark darauf hin, dass die FDA ähnlich dachte, denn Cavaleri schrieb, dass es “kein großes Interesse von [the] FDA” gebe.

Eine E-Mail von Jekerle vom 25. November 2020 bestätigte außerdem das Desinteresse mehrerer Regulierungsbehörden, einschließlich der FDA, an der Frage der mRNA-Integrität.

Jekerle schrieb:

“Die FDA und Health Canada [HC] gaben an, dass die Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit variablen Arten von mRNA/Proteinen eher theoretischer Natur sind…

“FDA/HC/EMA waren sich einig, dass eine Angleichung der Spezifikationen %B mRNA-Integrität der Schlüssel ist, um zu vermeiden, dass eine Region [sic] das gesamte suboptimale Material erhält … die Spezifikationen sollten klinisch qualifiziert sein.”

Die obige Passage scheint darauf hinzuweisen, dass bestimmte Impfstoffchargen aufgrund dieser Diskrepanz in der mRNA-Integrität “suboptimal” wären.

Jekerles E-Mail vom 25. November 2020 enthüllte auch weitere potenzielle Sicherheitsbedenken – nämlich, dass der “Antragsteller der FDA und uns/MHRA erst heute ein Problem mit sichtbaren Partikeln in der DP [drug product] mitgeteilt hat (bei denen es sich offenbar um Lipid-Nanopartikel-Komponenten handelt)”.

Mit anderen Worten: Pfizer, der “Antragsteller”, teilte den Aufsichtsbehörden die Bedenken erst am 25. November 2020 mit – kurz bevor die Aufsichtsbehörden in den USA, in Großbritannien und in der EU Pfizer die Notfallgenehmigung und die bedingte Zulassung erteilten.

So hat die MHRA beispielsweise den Impfstoff von Pfizer am 2. Dezember 2020 zugelassen.

Die Bedenken hinsichtlich der Diskrepanzen bei der mRNA-Integrität wurden offenbar nicht durch eine Änderung des fraglichen Produkts, sondern durch eine Änderung der Spezifikation für die zulässige RNA-Integrität ausgeräumt.

In einer geleakten PowerPoint-Präsentation, die sich auf ein Treffen zwischen der EMA und Pfizer am 26. November 2020 bezieht, das nur einen Tag nach Jekerles E-Mail stattfand, heißt es:

“… wir [the EMA] revidieren die Spezifikation der RNA-Integrität für die Arzneimittelsubstanz auf >=60%, für die Freisetzung von Arzneimitteln auf >=55% und für die Haltbarkeit von Arzneimitteln auf >=50%.”

Diese Änderungen wurden vorgenommen, obwohl auf derselben Folie “Unsicherheiten in Bezug auf die Produktsicherheit und Wirksamkeit des Handelsprodukts” erwähnt wurden.

Auf einer anderen Folie in derselben Präsentation heißt es:

“Verkürzte und modifizierte RNA-Spezies sollten als produktbezogene Verunreinigungen betrachtet werden.

“Darüber hinaus sollte die Möglichkeit anderer translatierter Proteine als des beabsichtigten Spike-Proteins (S1S2), die aus verkürzten und/oder modifizierten mRNA-Spezies resultieren, angesprochen werden, und relevante Proteincharakterisierungsdaten für die vorherrschenden Spezies sollten bereitgestellt werden, falls verfügbar.”

Pharmazeutische Führungskräfte setzen sich bei den Regulierungsbehörden für eine schnelle Zulassung ein

Die geleakten Dokumente enthüllten eine intensive Lobbyarbeit hochrangiger Vertreter der Pharmaindustrie und der Politik zugunsten einer raschen Zulassung des Impfstoffs, obwohl die EMA-Experten der Meinung waren, dass eine solidere wissenschaftliche Bewertung des Impfstoffs von Pfizer und BioNTech erforderlich sei.

In einer anderen E-Mail von Cavaleri wird beispielsweise ausdrücklich die direkte Lobbyarbeit von Pfizer bei Dr. Peter Marks, dem Direktor des FDA-Zentrums für die Bewertung und Erforschung von Biologika, erwähnt.

Cavaleri schrieb:

“Der CEO von Pfizer hat Peter Marks beeinflusst und ihm gesagt, dass die EMA die Daten früher haben will!”

In derselben E-Mail wurde erwähnt, dass “Kollegen” bei der EMA “hart daran arbeiten, den [the] Prüfungszeitraum” für den Impfstoff von Pfizer zu verkürzen.

Laut Trial Site News könnte eine solche Lobbyarbeit “als höchst umstritten interpretiert werden”.

“Pfizers offensichtlicher Zugang zur Bundesaufsichtsbehörde wirft zumindest erhebliche Fragen auf”, berichtete Trial Site News, und “eröffnet die Möglichkeit für beunruhigende Verstrickungen zwischen der Industrie und einer angeblich unabhängigen, wissenschaftlichen Bundesbehörde”.

Trial Site News verwies auch auf die Forderung unabhängiger Mitglieder des Europäischen Parlaments vom Februar 2022, von der Leyen solle zurücktreten, nachdem bekannt geworden war, dass sie private Textnachrichten mit Bourla ausgetauscht hatte.

Während “nur ein kleiner Teil dieser Texte jemals veröffentlicht wurde”, so Trial Site News, “enthüllten diejenigen, die veröffentlicht wurden, dass sie Teile eines europaweiten Impfstoffdeals einseitig mit Bourla über eine Reihe von Textnachrichten verhandelte!”