Un comitato consultivo della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha tenuto una riunione virtuale giovedì per discutere quali dati sarebbero necessari per vaccinare contro il COVID i bambini sotto i 12 anni.

Mentre alcuni consulenti hanno detto che è troppo presto per affrettare l’uso dei vaccini nella popolazione pediatrica perché i bambini sono a bassissimo rischio dal virus, la maggior parte ha sostenuto che è importante aver pronte delle autorizzazioni se ci fosse una recrudescenza del virus in autunno e in inverno.

Ai membri del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biofarmacologici correlati della FDA (VRBPAC) non è stato chiesto di fornire pareri specifici o di votare durante la riunione.

Il ruolo della FDA è quello di consigliare le aziende su che tipo di studi clinici e dati l’agenzia vuole vedere prima di estendere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) o la piena approvazione di farmaci, compresi i vaccini, per l’uso in nuove fasce d’età.

Le seguenti questioni sono state discusse durante la riunione:

  1. Cosa è necessario in termini di dati – compresi i dati sulla sicurezza, la dimensione della base dei dati e la durata del follow-up – per sostenere l’EUA e la licenza per i vaccini COVID per i gruppi di età pediatrica da 6 a 12 anni, da 2 a 6 anni e da 6 mesi a 2 anni di età.
  2. Ammesso che ci siano prove sufficienti di efficacia per sostenere il beneficio di un vaccino preventivo COVID per gli adolescenti dai 12 ai 18 anni, per sostenere la licenza del vaccino sarebbero necessari i dati sulla sicurezza, comprese le dimensioni della base dei dati e la durata del follow-up.
  3. Sono necessari studi in seguito all’approvazione e/o al rilascio di una EUA per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia dei vaccini COVID in diversi gruppi di età pediatrica.

Il vaccino COVID della Pfizer è attualmente autorizzato per l’uso di emergenza in persone a partire dai 12 anni. Moderna è autorizzato per persone dai 18 anni in su, anche se l’azienda ha chiesto alla FDA di autorizzarne l’uso nei bambini a partire da 12 anni. Il vaccino della Johnson & Johnson è autorizzato nelle persone dai 18 anni in su.

Sia i membri del VRBPAC che gli esperti di salute pubblica e gli scienziati hanno espresso preoccupazioni sull’uso dei vaccini COVID nella popolazione pediatrica.

Peter Doshi, Ph,D, professore associato della School of Pharmacy dell’Università del Maryland e senior editor di The BMJ, ha detto durante la sessione di udienza pubblica aperta, che non c’è alcuna emergenza che giustifichi l’uso di EUA per autorizzare i vaccini COVID per i bambini.

Indicando lo studio di Pfizer su ragazzi dai 12 ai 15 anni usato a sostegno della recente EUA, Doshi ha detto che i danni superano i benefici e che chi ha avuto il placebo stava “meglio” di chi ha ricevuto il vaccino.

In termini di benefici, Doshi ha detto che “l’efficacia del 100% riportata nello studio di Pfizer era basata su 16 casi di COVID nel gruppo placebo contro nessuno nel gruppo completamente vaccinato. Ma c’erano circa 1.000 destinatari del placebo, quindi solo il 2% ha avuto la COVID. Detto altrimenti, il 2% dei completamente vaccinati ha evitato la COVID, mentre il 98% dei vaccinati non avrebbe comunque preso la COVID.“

Sul versante opposto, Doshi ha detto che gli effetti collaterali erano comuni:

“Tre bambini su 4 avevano stanchezza e mal di testa, circa la metà aveva brividi e dolori muscolari, circa 1 su 4 o 5 aveva febbre e dolori articolari. La lista continua. In sintesi, tutti i ragazzi dai 12 ai 15 anni completamente vaccinati hanno evitato la COVID sintomatica, ma la maggior parte non avrebbe preso la COVID anche senza il vaccino. Quindi, non solo il beneficio è piccolo, ma è venuto al prezzo di effetti collaterali che erano di gravità da lieve a moderata e sono durati pochi giorni”.

Doshi ha detto che pochi bambini nella sperimentazione di Pfizer hanno beneficiato perché non si sono ammalati di COVID, avevano già avuto la COVID o erano asintomatici. Doshi ha indicato i dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) che mostrano che il 23% dei bambini da 0 a 4 anni e il 42% dei bambini da 5 a 17 anni hanno già avuto la COVID e hanno una robusta immunità naturale.

Per quanto riguarda gli effetti collaterali a lungo termine, Doshi ha detto che molti effetti collaterali gravi si verificano oltre le sei settimane dopo il dosaggio, facendo riferimento in particolare a una citazione del consigliere della FDA, il dottor Paul Offit, che ha dichiarato il contrario.

Vaccinare i bambini a beneficio degli adulti è un “beneficio ipotetico non dimostrato”, ha detto Doshi. Ha ricordato alla FDA che non si può autorizzare o approvare un prodotto medico in una popolazione se i benefici non superano i rischi in quella stessa popolazione.

“Se la FDA non ha standard elevati per le EUA e le licenze, la regolamentazione non ha ragione di essere”, ha detto Doshi.

Kim Witczak, rappresentante dei consumatori della FDA, ha espresso grande preoccupazione per l’approvazione prematura dei vaccini COVID per i bambini. Witczak ha detto che i dati mostrano che i bambini non sono né in pericolo né sono pericolosi e ha messo in discussione la tempistica dell’annuncio del CDC di venerdì scorso dell’aumento dei bambini ricoverati con COVID.

“I media ne hanno approfittato e hanno alimentato la paura – perfettamente in tempo per questo incontro”, ha detto Witczak.

“La verità è che non sappiamo molto su questi vaccini”, ha detto Witczak. “Il messaggio per cui il vaccino sarebbe ‘sicuro ed efficace’ viene rilanciato da tutti, dai funzionari governativi ai media, alle comunità, ai leader religiosi, alle celebrità di Hollywood. Poi si aggiungono tutte le promozioni come le lotterie multimilionarie, le ciambelle gratis, gli alcolici gratis al bar locale e così via. Questo crea inconsciamente l’illusione che non ci siano controindicazioni di sorta, niente da soppesare o considerare”.

Witczak ha aggiunto: “Non possiamo semplicemente ignorare le prove crescenti dei danni e accettare passivamente la storia che le reazioni avverse sono buon segno – che significa che l’iniezione funziona”.

Witczak e Doshi erano due dei 27 ricercatori e personale medico di tutto il mondo che hanno lanciato una petizione dei cittadini in cui si chiede alla FDA di rifiutare la piena approvazione ai vaccini COVID fino a quando i requisiti di efficacia e sicurezza non saranno soddisfatti.

Alcuni membri del VRBPAC hanno espresso preoccupazione per le segnalazioni di infiammazioni cardiache potenzialmente legate ai vaccini COVID.

Il dottor Cody Meissner, direttore del dipartimento di malattie infettive pediatriche presso la Tufts University School of Medicine, ha detto che i bambini sono a basso rischio di ammalarsi gravemente per il virus e sono necessari ulteriori studi sulla sicurezza nei gruppi di età più giovani.

“Prima di iniziare a vaccinare milioni di adolescenti e bambini, è importante scoprire quali sono le conseguenze”, ha detto Meissner, notando un basso tasso di ospedalizzazione COVID tra i bambini.

“Man mano che più persone vengono immunizzate e diventano immuni dall’infezione, penso che sia probabile che avremo questa pandemia sotto un buon controllo”, ha detto. “Non sento che si possa giustificare una EUA. Il peso della malattia è troppo piccolo e i rischi non sono affatto chiari”.

Ma altri membri del comitato non erano d’accordo.

“Penso che abbiamo bisogno di questi vaccini prima piuttosto che dopo per i bambini”, ha detto il dottor Mark Sawyer, un professore di pediatria alla School of Medicine della University of California San Diego .

“Sembra sciocco pensare che non dovremo includere i bambini come parte di questo”, ha detto il dottor Paul Offit, direttore del Vaccine Education Center al Children’s Hospital di Philadelphia, co-inventore del lucrativo vaccino rotavirus della Merck e consigliere della FDA. “I bambini possono soffrire ed essere ricoverati in ospedale e in qualche caso morire”.

“La nozione che non dovremo vaccinare i bambini in futuro penso sia sbagliata”, ha aggiunto Offit.

“Penso che dobbiamo avere l’EUA pronta a partire se cominciamo a vedere un’impennata di casi in autunno”, ha detto il dottor Stanley Perlman, professore di pediatria all’Università dello Iowa.

Rischio di infiammazione cardiaca

Il dottor Tom Shimabukuro, vice direttore dell’Ufficio per la sicurezza delle immunizzazioni del CDC, ha detto durante la riunione “ci sono ‘pochissimi’ rapporti di miocardite o pericardite in ragazzi di 12-15 anni che sono stati dati vaccinati per il coronavirus”.

Tuttavia, i dati del CDC presentati da Shimabukuro hanno mostrato un numero più alto del previsto di casi di infiammazione cardiaca tra i giovani recentemente vaccinati con la seconda dose di vaccino mRNA. L’agenzia ha identificato 226 segnalazioni che potrebbero soddisfare la “definizione di lavoro dei casi” dell’agenzia per miocardite e pericardite dopo le iniezioni.

Tra i ragazzi dai 16 ai 17 anni fino al 31 maggio, sono stati riportati 79 casi di miocardite e pericardite. Il tasso previsto tra le persone in questa fascia di età è tra i due e i 19 casi, ha detto Shimabukuro durante la sua presentazione.

I dati del CDC hanno anche mostrato che tra i giovani dai 18 ai 24 anni, ci sono stati 196 segnalazioni di miocardite e pericardite. Il tasso previsto è tra gli otto e gli 83 casi.

Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC ha programmato una riunione d’emergenza per il 18 giugno per aggiornare i dati e valutare ulteriormente la miocardite dopo la vaccinazione con i vaccini Pfizer e Moderna.

La riunione della FDA si è conclusa con le osservazioni del dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (Centro per la valutazione e ricerca dei biofarmaci) della FDA.

“Voglio dedicare un momento per ricordare tutti i bambini che sono morti di COVID-19 in questa pandemia, perché questo non dovrebbe essere dimenticato qui”, ha detto Marks. “Voglio solo ribadire una cosa: questa è una malattia che costa la vita ai bambini. Sappiamo che più di 300 bambini sono morti finora nella pandemia”.

Come sottolineato dal dottor Sidney Wolf, fondatore e consulente senior di Health Research Group, durante la riunione della FDA, i dati del CDC dal 1 gennaio al 31 marzo hanno mostrato solo 204 ricoveri e 0 morti per COVID nella fascia di età dai 12 ai 17 anni.

Come The Defender ha riferito il 26 maggio, due documenti pubblicati di recente sulla rivista Hospital Pediatrics, hanno trovato che i ricoveri pediatrici per COVID sono stati conteggiati in eccesso di almeno il 40%, con potenziali implicazioni per le cifre nazionali usate per giustificare la vaccinazione dei bambini.