Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) celebró el jueves una reunión virtual para debatir qué datos serían necesarios para vacunar a los niños menores de 12 años contra el COVID.

Aunque algunos asesores dijeron que es demasiado pronto para apresurar el uso de vacunas en la población pediátrica porque los niños tienen un riesgo muy bajo de contraer el virus, la mayoría argumentó que es importante tener autorizaciones a mano en caso de que haya un resurgimiento del virus en el otoño y el invierno.

A los miembros del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee”, VRBPAC por sus siglas en inglés) de la FDA no se les pidió que dieran consejos específicos ni que votaran durante la reunión.

La función de la FDA es asesorar a las empresas sobre el tipo de ensayos clínicos y datos que la agencia quiere ver antes de ampliar la autorización de uso de emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) o la aprobación completa de los medicamentos, incluidas las vacunas, para su uso en nuevos grupos de edad.

Durante la reunión se trataron los siguientes temas:

  1. Qué se necesita en términos de datos -incluidos los datos de seguridad, el tamaño de la base de datos y el seguimiento de la duración- para apoyar la EUA y la autorización de las vacunas COVID para los grupos de edad pediátrica de 6 a 12 años, de 2 a 6 años y de 6 meses a 2 años.
  2. Siempre que existan suficientes pruebas de eficacia para apoyar el beneficio de una vacuna preventiva contra la COVID para adolescentes de 12 a 18 años, se necesitarían datos de seguridad, incluyendo el tamaño de la base de datos y la duración del seguimiento, para apoyar la autorización de la vacuna.
  3. Se necesitan estudios después de la autorización y/o la emisión de una EUA para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de las vacunas COVID en diferentes grupos de edad pediátrica.

La vacuna COVID de Pfizer está actualmente autorizada para su uso de emergencia en personas de hasta 12 años. Moderna está autorizada para personas mayores de 18 años, aunque la empresa ha solicitado a la FDA que autorice su uso en niños de hasta 12 años. La vacuna de Johnson & Johnson está autorizada en personas mayores de 18 años.

Tanto los miembros del VRBPAC como los expertos en salud pública y los científicos expresaron su preocupación por el uso de las vacunas COVID en la población pediátrica.

Peter Doshi, Ph,D, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y editor senior de “The BMJ”, dijo durante la sesión de audiencia pública, que no hay ninguna emergencia que justifique el uso de la EUA para autorizar las vacunas COVID para los niños.

Señalando el ensayo de Pfizer con niños de 12 a 15 años que apoyó la reciente EUA, Doshi dijo que los daños superaban a los beneficios y que los que recibieron el placebo estaban “mejor” que los que recibieron la vacuna.

En cuanto a los beneficios, Doshi dijo que “la eficacia del 100% comunicada en el ensayo de Pfizer se basó en 16 casos de COVID en el grupo de placebo frente a ninguno en el grupo totalmente vacunado. Pero hubo unos 1.000 receptores de placebo, por lo que sólo el 2% contrajo COVID. Dicho de otro modo, el 2% de los vacunados en su totalidad evitaron la COVID, mientras que el 98% de los vacunados no habrían contraído la COVID de todos modos. “

En el otro lado de la balanza, Doshi dijo que los efectos secundarios eran comunes:

“Tres de cada 4 niños tenían fatiga y dolores de cabeza, alrededor de la mitad tenían escalofríos y dolor muscular, alrededor de 1 de cada 4 a 5 tenían fiebre y dolor en las articulaciones. La lista continúa. En resumen, todos los niños de 12 a 15 años vacunados evitaron la COVID sintomática, pero la mayoría no la habría contraído incluso sin la vacuna. Por lo tanto, el beneficio es pequeño pero se produjo al precio de los efectos secundarios que fueron de leves a moderados en gravedad y duraron unos pocos días.”

Doshi dijo que pocos niños del ensayo de Pfizer se beneficiaron porque no se contagiaron de COVID, ya habían tenido COVID o eran asintomáticos. Doshi señaló los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention “, CDC por sus siglas en inglés) que muestran que el 23% de los niños de 0 a 4 años y el 42% de los de 5 a 17 años ya han tenido COVID y tienen una sólida inmunidad natural.

En cuanto a los efectos secundarios a largo plazo, Doshi dijo que muchos efectos secundarios graves se producen más allá de seis semanas después de la dosis, haciendo referencia específicamente a una cita del principal asesor de la FDA, el Dr. Paul Offit, que declaró lo contrario.

Vacunar a los niños en beneficio de los adultos es un “beneficio hipotético no probado”, dijo Doshi. Recordó a la FDA que no pueden autorizar o aprobar un producto médico en una población a menos que los beneficios superen los riesgos en esa misma población.

“Si la FDA no tiene un listón alto para los EUA y las licencias, se pierde el sentido de la regulación”, dijo Doshi.

Kim Witczak, representante de los consumidores de la FDA, expresó su gran preocupación por la aprobación prematura de las vacunas COVID para niños. Witczak dijo que los datos muestran que los niños no están en peligro ni son peligrosos y cuestionó el momento en que los CDC anunciaron el viernes pasado el aumento de niños hospitalizados con COVID.

“Los medios de comunicación se hicieron eco de la noticia y se avivó el miedo, en el momento perfecto de la reunión”, dijo Witczak.

“La verdad es que no sabemos mucho sobre estas vacunas”, dijo Witczak. “El mensaje de ‘seguro y eficaz’ lo lanzan todos, desde los funcionarios del gobierno hasta los medios de comunicación, la comunidad, los líderes religiosos y las celebridades de Hollywood. A esto hay que añadir todas las promociones, como loterías multimillonarias, donuts gratis, chupitos gratis en el bar local, etc. Esto crea inconscientemente la ilusión de que no hay ningún inconveniente, nada que sopesar o considerar”.

Witczak añadió: “Sencillamente, no podemos ignorar las crecientes pruebas de daño y aceptar simplemente la narrativa de que las reacciones adversas son algo bueno, y eso significa que la vacuna está funcionando”.

Witczak y Doshi fueron dos de los 27 investigadores y médicos de todo el mundo que lanzaron una petición ciudadana exigiendo a la FDA que retuviera la aprobación total de las vacunas COVID hasta que se cumplieran las medidas de eficacia y seguridad.

Algunos miembros del VRBPAC expresaron su preocupación por los informes de inflamación del corazón potencialmente relacionados con las vacunas COVID.

El Dr. Cody Meissner, director de enfermedades infecciosas pediátricas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, dijo que los niños tienen un bajo riesgo de padecer una enfermedad grave por el virus y que se necesitan más estudios sobre seguridad en los grupos de edad más jóvenes.

“Antes de empezar a vacunar a millones de adolescentes y niños, es importante averiguar cuáles son las consecuencias”, dijo Meissner, señalando la baja tasa de hospitalización por COVID entre los niños.

“A medida que más personas se vacunan y se vuelven inmunes a la infección, creo que es probable que tengamos esta pandemia bastante controlada”, dijo. “No creo que podamos justificar una EUA. La carga de la enfermedad es muy pequeña y los riesgos no están claros”.

Pero otros miembros de la comisión discreparon claramente.

“Creo que necesitamos estas vacunas más pronto que tarde en los niños”, dijo el Dr. Mark Sawyer, profesor de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego.

“Parece una tontería pensar que no vamos a tener que incluir a los niños como parte de eso”, dijo el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, coinventor de la lucrativa vacuna contra el rotavirus de Merck y asesor de la FDA. “Pueden sufrir y ser hospitalizados y, en ocasiones, morir”.

“La idea de que no vamos a tener que vacunar a los niños en el futuro creo que es errónea”, añadió Offit.

“Creo que tenemos que tener la EUA preparada por si empezamos a ver un repunte de casos en otoño”, dijo el Dr. Stanley Perlman, profesor de pediatría de la Universidad de Iowa.

Riesgo de inflamación del corazón

El Dr. Tom Shimabukuro, subdirector de la Oficina de Seguridad de la Inmunización de los CDC, dijo durante la reunión que “hay “muy pocos” informes de miocarditis o pericarditis en niños de 12 a 15 años que han recibido vacunas contra el coronavirus”.

Sin embargo, los datos de los CDC que presentó Shimabukuro mostraban un número de casos mayor de lo esperado de inflamación del corazón entre los jóvenes recientemente vacunados con sus segundas dosis de la vacuna ARNm. La agencia identificó 226 informes que podrían cumplir la “definición de caso de trabajo” de la agencia de miocarditis y pericarditis tras las inyecciones.

Entre los jóvenes de 16 a 17 años hasta el 31 de mayo, se notificaron 79 casos de miocarditis y pericarditis. La tasa esperada entre las personas de este grupo de edad es de entre dos y 19 casos, dijo Shimabukuro durante su presentación.

Los datos de los CDC también mostraron que, entre los jóvenes de 18 a 24 años, hubo 196 informes de miocarditis y pericarditis. La tasa prevista es de entre ocho y 83 casos.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC ha programado una reunión de emergencia para el 18 de junio con el fin de actualizar los datos y seguir evaluando la miocarditis tras la vacunación con las vacunas de Pfizer y Moderna.

La reunión de la FDA terminó con las observaciones del Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“También quiero dedicar un momento a recordar a todos los niños que han muerto de COVID-19 en esta pandemia, porque eso no debe olvidarse aquí”, dijo Marks. “Sólo quiero reiterar algo aquí: esta es una enfermedad que se cobra la vida de los niños. Sabemos que más de 300 niños han muerto en la pandemia hasta ahora”.

Como señaló el Dr. Sidney Wolf, fundador y asesor principal del “Health Research Group”, durante la reunión de la FDA, los datos de los CDC del 1 de enero al 31 de marzo mostraron sólo 204 hospitalizaciones y 0 muertes en el grupo de edad de 12 a 17 años debido al COVID.

Como informó “The Defender” el 26 de mayo, dos artículos publicados recientemente en la revista de “Hospital Pediatrics”, descubrieron que las hospitalizaciones pediátricas por COVID estaban sobrecontadas en al menos un 40%, lo que conlleva posibles implicaciones para las cifras nacionales utilizadas para justificar la vacunación de los niños.