Ein beratendes Komitee für die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hielt am Donnerstag ein virtuelles Treffenab, um zu erörtern, welche Daten für die Impfung von Kindern unter 12 Jahren gegen COVID erforderlich sind.

Während einige Berater sagten, es sei zu früh, um den Einsatz von Impfstoffen bei Kindern zu überstürzen, weil das Risiko für Kinder durch das Virus so gering sei, argumentierten die meisten, dass es wichtig sei, Genehmigungen zur Hand zu haben, falls es im Herbst und Winter zu einem Wiederauftreten des Virus kommen sollte.

Die Mitglieder des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der FDA wurden während der Sitzung nicht gebeten, spezifische Ratschläge zu geben oder abzustimmen.

Die Rolle der FDA besteht darin, Unternehmen zu beraten, welche Art von klinischen Studien und Daten die Behörde sehen möchte, bevor sie die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) oder die vollständige Zulassung von Medikamenten, einschließlich Impfstoffen, für die Verwendung in neuen Altersgruppen erweitert.

Während des Treffens wurden die folgenden Themenbesprochen:

  1. Was wird an Daten benötigt – einschließlich Sicherheitsdaten, Größe der Datenbank und Dauer der Nachbeobachtung – um die EUA und die Zulassung der COVID-Impfstoffe für die Kinderaltersgruppen von 6 bis 12 Jahren, 2 bis 6 Jahren und 6 Monaten bis 2 Jahren zu unterstützen?
  2. Unter der Voraussetzung, dass es ausreichende Beweise für die Wirksamkeit eines präventivenCOVID-Impfstoffs für Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren gibt, wären Sicherheitsdaten, einschließlich der Größe der Datenbank und der Dauer der Nachbeobachtung, erforderlich, um die Zulassung des Impfstoffs zu unterstützen.
  3. Studien nach der Zulassung und/oder Erteilung einer EUA sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-Impfstoffe in verschiedenen Kinderaltersgruppen weiter zu untersuchen.

Der COVID-Impfstoff von Pfizer ist derzeit für die Notfallanwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Moderna ist für Menschen ab 18 Jahren zugelassen, obwohl das Unternehmen die FDA gebeten hat, seine Verwendung bei Kindern ab 12 Jahren zu genehmigen. Der Impfstoff von Johnson & Johnson ist für Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Sowohl VRBPAC-Mitglieder als auch Experten und Wissenschaftler des öffentlichen Gesundheitswesensäußerten Bedenkenbezüglich der Verwendung von COVID-Impfstoffen bei Kindern und Jugendlichen.

Peter Doshi, Ph,D, außerordentlicher Professor an der University of Maryland School of Pharmacy und leitender Redakteur des BMJ, sagte während der öffentlichen Anhörung, dass es keinen Notfall gibt, der es rechtfertigen würde, die EUA zu verwenden, um COVID-Impfstoffe für Kinder zuzulassen.

Unter Verweis auf die von Pfizer durchgeführte Studie mit 12- bis 15-Jährigen, die die jüngste EUA unterstützte, sagte Doshi, dass die Schäden den Nutzen überwiegen und diejenigen, die das Placebo erhielten, “besser dran” waren als diejenigen, die den Impfstoff erhielten.

In Bezug auf den Nutzen sagte Doshi: “Die berichtete 100-prozentige Wirksamkeit in der Studie von Pfizer basierte auf 16 COVID-Fällen in der Placebo-Gruppe gegenüber keinem in der vollständig geimpften Gruppe. Aber es gab etwa 1.000 Placebo-Empfänger, also bekamen nur 2% COVID. Anders ausgedrückt: 2% der Vollgeimpften haben keine COVID-Erkrankung bekommen, während 98% der Geimpften sowieso keine COVID bekommen hätten.”

Andererseits, so Doshi, seien Nebenwirkungen häufig:

“Drei von 4 Kindern klagten über Müdigkeit und Kopfschmerzen, etwa die Hälfte über Schüttelfrost und Muskelschmerzen, etwa 1 von 4 bis 5 über Fieber und Gelenkschmerzen. Die Liste geht weiter. In Summe haben alle vollständig geimpften 12- bis 15-Jährigen eine symptomatische COVID-Erkrankung vermieden, aber die meisten hätten auch ohne den Impfstoff kein COVID bekommen. Der Nutzen ist also gering, aber er wurde durch Nebenwirkungen erkauft, die leicht bis mäßig ausgeprägt waren und nur wenige Tage andauerten.”

Doshi sagte, dass nur wenige Kinder in der Studie von Pfizer profitierten, weil sie kein COVID bekamen, bereits COVID hatten oder asymptomatisch waren. Doshi verwies auf Daten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die zeigen, dass 23 % der 0- bis 4-Jährigen und 42 % der 5- bis 17-Jährigen bereits COVID hatten und eine robuste natürliche Immunität besitzen.

Was die langfristigen Nebenwirkungen betrifft, sagte Doshi, dass viele schwere Nebenwirkungen nach sechs Wochen nach der Verabreichung auftreten, wobei er sich speziell auf ein Zitat des Top-FDA-Beraters Dr. Paul Offit bezog, der etwas anderes behauptete.

Kinder zum Nutzen von Erwachsenen zu impfen ist ein “unbewiesener hypothetischer Nutzen”, sagte Doshi. Er erinnerte die FDA daran, dass sie ein medizinisches Produkt in einer Bevölkerungsgruppe nur dann zulassen oder genehmigen kann, wenn der Nutzen die Risiken in dieser Bevölkerungsgruppe überwiegt.

“Wenn die FDA keine hohe Messlatte für EUAs und Zulassungen anlegt, geht der Sinn der Regulierung verloren”, sagte Doshi.

Kim Witczak, eine Verbrauchervertreterin der FDA, äußerte große Bedenken über die verfrühte Zulassung von COVID-Impfstoffen für Kinder. Witczak sagte, dass die Daten zeigen, dass Kinder weder in Gefahr noch gefährlich sind und stellte den Zeitpunkt der CDC-Ankündigung vom letzten Freitag über denAnstieg der Zahl der Kinder, die mit COVID hospitalisiert werden, in Frage.

“Die Medien stürzten sich darauf und es wurde noch mehr Angst geschürt – perfekt getimt im Vorfeld dieses Treffens”, so Witczak.

“Die Wahrheit ist, dass wir nicht wirklich viel über diese Impfstoffe wissen”, sagte Witczak. “Die ‘sichere und wirksame’ Botschaft wird von jedem propagiert, von Regierungsvertretern über Medien, der Gemeinde, religiösen Führern bis hin zu Hollywood-Prominenten. Dann kommen noch all die Werbeaktionen wie Multimillionen-Dollar-Lotterien, kostenlose Donuts, Gratis-Shots in der örtlichen Bar und so weiter hinzu. Das erzeugt unbewusst die Illusion, dass es keinerlei Nachteile gibt, nichts, was man abwägen oder berücksichtigen müsste.”

Witczak fügte hinzu: “Wir können die zunehmenden Beweise für Schäden nicht einfach ignorieren und das Narrativ akzeptieren, dass Nebenwirkungen eine gute Sache sind – und das bedeutet, dass die Spritze wirkt.”

Witczak und Doshi waren zwei von 27 Forschern und Klinikern auf der ganzen Welt, die eine Bürgerpetition starteten, in der sie die FDA aufforderten, die volle Zulassung der COVID-Impfstoffe zurückzuhalten, bis die Wirksamkeits- und Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.

Einige VRBPAC-Mitglieder äußerten sich besorgt über Berichte über Herzentzündungen, die möglicherweise mit COVID-Impfstoffen in Verbindung stehen.

Dr. Cody Meissner, Direktor der Abteilung für Infektionskrankheiten bei Kindern an der Tufts University School of Medicine, sagte, dass Kinder ein geringes Risiko für eine schwere Erkrankung durch das Virus haben und dass mehr Studien über die Sicherheit in jüngeren Altersgruppen erforderlich sind.

“Bevor wir anfangen, Millionen von Jugendlichen und Kindern zu impfen, ist es wichtig herauszufinden, was die Folgen sind”, sagte Meissner und verwies auf eine niedrige COVID-Hospitalisierungsrate bei Kindern.

“Da immer mehr Menschen geimpft werden und immun gegen die Infektion werden, denke ich, dass wir diese Pandemie wahrscheinlich ziemlich gut in den Griff bekommen werden”, sagte er. “Ich glaube nicht, dass wir eine EUA rechtfertigen können. Die Krankheitslast ist so gering und die Risiken sind einfach nicht klar.”

Aber andere Mitglieder des Komitees widersprachen dem heftig.

“Ich denke, wir brauchen diese Impfungen bei Kindern eher früher als später”, sagte Dr. Mark Sawyer, Professor für Pädiatrie an der University of California San Diego School of Medicine.

“Es scheint einfach dumm zu sein, zu denken, dass wir Kinder nicht mit einbeziehen müssen”, sagte Dr. Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia, Miterfinder des lukrativen Rotavirus-Impfstoffs von Merck und Berater der FDA. “Sie könnten dadurch leiden, ins Krankenhaus eingeliefert werden und gelegentlich sterben.”

“Die Vorstellung, dass wir in Zukunft keine Kinder mehr impfen müssen, halte ich für falsch”, fügte Offit hinzu.

“Ich denke, dass wir eine EUA parat haben müssen, wenn wir einen Anstieg der Fälle im Herbst sehen”, sagte Dr. Stanley Perlman, Professor für Pädiatrie an der Universität von Iowa.

Risiko einer Herzentzündung

Dr. Tom Shimabukuro, stellvertretender Direktor des Immunization Safety Office der CDC, sagte während des Treffens, dass “es ‘sehr wenige’ Berichte über Myokarditis oder Perikarditis bei 12- bis 15-Jährigen gibt, die Coronavirus-Impfstoffe verabreicht bekommen haben.”

Die von Shimabukuro präsentierten CDC-Daten zeigten jedoch eine höher als erwartete Anzahl von Fällen von Herzentzündungen bei jungen Menschen, die kürzlich mit ihrer zweiten Dosis des mRNA-Impfstoffs geimpft wurden. Die Agentur identifizierte 226 Berichte, die der ” working case definition” der Agentur von Myokarditis und Perikarditis nach den Impfungen entsprechen könnten.

In der Altersgruppe der 16- bis 17-Jährigen wurden bis zum 31. Mai 79 Fälle von Myokarditis und Perikarditis gemeldet. Die erwartete Rate bei Menschen in dieser Altersgruppe liegt zwischen zwei und 19 Fällen, sagte Shimabukuro während seiner Präsentation.

CDC-Daten zeigten auch, dass es in der Altersgruppe der 18- bis 24-Jährigen 196 Berichte über Myokarditis und Perikarditis gab. Die erwartete Rate liegt zwischen acht und 83 Fällen.

Das Advisory Committee on Immunization Practices der CDC hat für den 18. Juni eine Dringlichkeitssitzung anberaumt, um die Daten zu aktualisieren und die Myokarditis nach der Impfung mit den Impfstoffen von Pfizer und Moderna eingehender zu evaluieren.

Die Sitzung der FDA endete mit Ausführungen von Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA.

“Ich möchte mir auch einen Moment Zeit nehmen, um an all die Kinder zu erinnern, die in dieser Pandemie an COVID-19 gestorben sind, denn das sollte hier nicht vergessen werden”, sagte Marks. “Ich möchte hier nur etwas wiederholen – dies ist eine Krankheit, die das Leben von Kindern fordert. Wir wissen, dass bisher über 300 Kinder in der Pandemie gestorben sind.”

Wie Dr. Sidney Wolf, Gründer und leitender Berater der Health Research Group, während der FDA-Sitzung betonte, zeigten die CDC-Daten vom 1. Januar bis 31. März nur 204 Krankenhauseinweisungen und 0 Todesfälle in der Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen aufgrund von COVID.

Wie The Defender am 26. Mai berichtete, fanden zwei kürzlich im Journal of Hospital Pediatrics veröffentlichte Arbeiten heraus, dass pädiatrische Krankenhausaufenthalte wegen COVID um mindestens 40% überzählt wurden, was potenzielle Auswirkungen auf die landesweiten Zahlen hat, die zur Rechtfertigung der Impfung von Kindern verwendet werden.