Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a tenu une réunion virtuelle jeudi pour discuter des données nécessaires à la vaccination des enfants de moins de 12 ans contre le COVID.

Si certains conseillers ont déclaré qu’il était trop tôt pour précipiter l’utilisation des vaccins dans la population pédiatrique parce que les enfants sont peu exposés au virus, la plupart ont fait valoir qu’il était important de disposer déjà d’autorisations en cas de résurgence du virus en automne et en hiver.

Les membres du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la FDA n’ont pas été invités à fournir des conseils spécifiques ou à voter au cours de la réunion.

Le rôle de la FDA est de conseiller les entreprises sur le type d’essais cliniques et de données que l’agence souhaite voir avant d’étendre l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) ou l’approbation complète des médicaments, y compris les vaccins, pour une utilisation dans les nouveaux groupes d’âge.

Les questions suivantes ont été abordées au cours de la réunion:

  1. Ce qui est nécessaire en termes de données – y compris les données de sécurité, la taille de la base de données et la durée du suivi – pour soutenir l’EUA et l’homologation des vaccins COVID pour les groupes d’âge pédiatriques de 6 à 12 ans, de 2 à 6 ans et de 6 mois à 2 ans.
  2. Si les preuves d’efficacité sont suffisantes pour justifier les avantages d’un vaccin préventif COVID pour les adolescents de 12 à 18 ans, des données sur la sécurité, y compris la taille de la base de données et la durée du suivi, seraient nécessaires pour appuyer l’homologation du vaccin.
  3. Des études après l’autorisation de mise sur le marché et/ou la délivrance d’un EUA [équivalent d’AMM conditionnelle] sont nécessaires pour évaluer plus avant la sécurité et l’efficacité des vaccins COVID dans différents groupes d’âge pédiatriques.

Le vaccin COVID de Pfizer est actuellement autorisé pour une utilisation d’urgence dès l’âge de 12 ans. Moderna est autorisé à partir de 18 ans, bien que la société ait demandé à la FDA d’autoriser son utilisation chez les enfants dès l’âge de 12 ans. Le vaccin de Johnson & Johnson est autorisé chez les personnes de 18 ans et plus.

Tant les membres du VRBPAC que les experts en santé publique et les scientifiques ont exprimé des inquiétudes quant à l’utilisation des vaccins COVID dans la population pédiatrique.

Peter Doshi, Ph.D., professeur associé à l’école de pharmacie de l’université du Maryland et rédacteur en chef du BMJ, a déclaré lors de la séance d’audition publique qu’il n’y a pas d’urgence qui justifierait le recours à l’EUA pour autoriser les vaccins COVID pour les enfants.

Faisant référence à l’essai de Pfizer sur des jeunes de 12 à 15 ans qui a soutenu la récente autorisation de mise sur le marché, Doshi a déclaré que les inconvénients l’emportaient sur les avantages et que les personnes ayant reçu le placebo étaient “mieux loties” que celles ayant reçu le vaccin.

En ce qui concerne les avantages, M. Doshi a déclaré que “l’efficacité de 100% rapportée dans l’essai de Pfizer était basée sur 16 cas de COVID dans le groupe placebo contre aucun dans le groupe entièrement vacciné. Mais comme il y avait environ 1 000 personnes sous placebo, seulement 2 % d’entre elles ont contracté le COVID. En d’autres termes, 2 % des personnes entièrement vaccinées ont évité le COVID, alors que 98 % des personnes vaccinées n’auraient de toute façon pas contracté le COVID. “

De l’autre côté, selon Doshi, les effets secondaires sont fréquents :

“Trois enfants sur 4 souffraient de fatigue et de maux de tête, environ la moitié avait des frissons et des douleurs musculaires, environ 1 sur 4 à 5 avait de la fièvre et des douleurs articulaires. La liste est encore longue. En résumé, tous les jeunes de 12 à 15 ans entièrement vaccinés ont évité le COVID symptomatique, mais la plupart n’auraient pas contracté le COVID même sans le vaccin. Le bénéfice est donc faible, mais il a été obtenu au prix d’effets secondaires d’intensité légère à modérée et qui ont duré quelques jours.”

Selon M. Doshi, peu d’enfants participant à l’essai de Pfizer en ont bénéficié, car ils n’ont pas eu de COVID, l’avaient déjà eu ou étaient asymptomatiques. M. Doshi a rappelé les données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), qui montrent que 23 % des enfants de 0 à 4 ans et 42 % des enfants de 5 à 17 ans ont déjà eu le COVID et possèdent une solide immunité naturelle.

En ce qui concerne les effets secondaires à long terme, M. Doshi a déclaré que de nombreux effets secondaires graves se produisent au-delà de six semaines après l’administration de la dose, faisant spécifiquement référence à une citation du Dr Paul Offit, conseiller principal de la FDA, qui a affirmé le contraire.

Vacciner les enfants pour le bénéfice des adultes est un “bénéfice hypothétique non prouvé”, a déclaré M. Doshi. Il a rappelé à la FDA qu’elle ne peut autoriser ou approuver un produit médical dans une population que si les avantages l’emportent sur les risques dans cette même population.

“Si la FDA ne fixe pas des critères élevés pour les autorisations d’urgence et les approbations complètes, l’intérêt de la réglementation est perdu “, a déclaré M. Doshi.

Kim Witczak, représentante des consommateurs auprès de la FDA, a exprimé de grandes inquiétudes quant à l’approbation prématurée des vaccins COVID pour les enfants. Mme Witczak a déclaré que les données montrent que les enfants ne sont ni en danger ni dangereux et a remis en question le moment choisi par le CDC pour annoncer vendredi dernier l’augmentation du nombre d’enfants hospitalisés pour le COVID.

“Les médias s’en sont emparés et ont attisé la peur, ce qui est parfaitement opportun avant cette réunion”, a déclaré Mme Witczak.

“La vérité est que nous ne savons pas grand-chose sur ces vaccins”, a déclaré Mme Witczak. “Le message ‘sûr et efficace’ est lancé par tout le monde, des représentants du gouvernement aux médias, en passant par les leaders communautaires et religieux et les célébrités d’Hollywood. Ensuite, vous ajoutez toutes les promotions comme les loteries à plusieurs millions de dollars, les beignets gratuits, les shots gratuits au bar local, etc. Cela crée inconsciemment l’illusion qu’il n’y a pas le moindre inconvénient, rien à peser ou à considérer.”

Mme Witczak a ajouté : “Nous ne pouvons tout simplement pas ignorer les preuves croissantes d’effets nocifs et nous contenter d’accepter le récit selon lequel les effets indésirables sont une bonne chose – et que cela signifie que le vaccin fonctionne.”

Witczak et Doshi sont deux des 27 chercheurs et cliniciens du monde entier qui ont lancé une pétition citoyenne demandant à la FDA de ne pas approuver pleinement les vaccins COVID tant que les mesures d’efficacité et de sécurité ne sont pas respectées.

Certains membres du VRBPAC ont exprimé leur inquiétude quant aux rapports d’inflammation cardiaque potentiellement liée aux vaccins COVID.

Le Dr Cody Meissner, directeur du service des maladies infectieuses pédiatriques à la faculté de médecine de l’université Tufts, a déclaré que les enfants courent un faible risque de contracter une maladie grave à cause du virus et que des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer la sécurité chez les groupes d’âge plus jeunes.

“Avant de commencer à vacciner des millions d’adolescents et d’enfants, il est important de savoir quelles sont les conséquences”, a déclaré M. Meissner, qui a noté un faible taux d’hospitalisation pour le COVID chez les enfants.

“Comme de plus en plus de personnes sont vaccinées et deviennent immunisées contre l’infection, je pense qu’il est probable que nous parviendrons à maîtriser cette pandémie”, a-t-il déclaré. “Je ne pense pas que nous puissions justifier une EUA. La morbidité est si faible et les risques ne sont tout simplement pas clairs.”

Mais d’autres membres de la commission ont exprimé leur désaccord.

“Je pense que nous avons besoin de ces vaccins plus tôt que tard chez les enfants”, a déclaré le Dr Mark Sawyer, professeur de pédiatrie à la faculté de médecine de l’Université de Californie à San Diego.

“Il semble stupide de penser que nous ne devrons pas inclure les enfants dans ce processus”, a déclaré le Dr Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center à l’hôpital pour enfants de Philadelphie, co-inventeur du lucratif vaccin rotavirus de Merck et conseiller auprès de la FDA. “Ils peuvent souffrir, être hospitalisés et parfois mourir”.

“L’idée que nous n’aurons pas à vacciner les enfants à l’avenir est fausse”, a ajouté Mme Offit.

“Je pense que nous devons avoir l’EUA prête à l’emploi si nous commençons à voir une recrudescence des cas à l’automne”, a déclaré le Dr Stanley Perlman, professeur de pédiatrie à l’université de l’Iowa.

Risque d’inflammation cardiaque

Le Dr Tom Shimabukuro, directeur adjoint du Bureau de la sécurité vaccinale des CDC, a déclaré au cours de la réunion qu'”il y a “très peu” de rapports de myocardite ou de péricardite chez les jeunes de 12 à 15 ans qui ont reçu des vaccins coronavirus.”

Cependant, les données du CDC présentées par Shimabukuro ont montré un nombre plus élevé que prévu de cas d’inflammation cardiaque chez les jeunes gens récemment vaccinés avec leur deuxième dose de vaccin à ARNm. L’agence a identifié 226 rapports susceptibles de répondre à sa “définition de cas de travail” de myocardite et de péricardite à la suite des injections.

Chez les jeunes de 16 à 17 ans, au 31 mai, on enregistrait 79 cas de myocardite et de péricardite. Le taux attendu chez les personnes de cette tranche d’âge se situe entre deux et 19 cas, a déclaré M. Shimabukuro lors de sa présentation.

Les données du CDC ont également montréque chez les jeunes de 18 à 24 ans, 196 cas de myocardite et de péricardite ont été signalés. Le taux attendu se situe entre 8 et 83 cas.

Le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination des CDC a prévu une réunion d’urgence le 18 juin pour mettre à jour les données et poursuivre l’évaluation de la myocardite après la vaccination avec les vaccins Pfizer et Moderna.

La réunion de la FDA s’est terminée par les remarques du Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.

“Je souhaite également prendre un moment pour me souvenir de tous les enfants qui sont morts du COVID-19 au cours de cette pandémie, car il ne faut pas les oublier ici”, a déclaré M. Marks. “Je veux juste réitérer quelque chose ici – c’est une maladie qui prend la vie d’enfants. Nous savons que plus de 300 enfants sont morts dans la pandémie jusqu’à présent.”

Comme l’a souligné le Dr Sidney Wolf, fondateur et conseiller principal du Health Research Group, lors de la réunion de la FDA, les données du CDC pour la période du 1er janvier au 31 mars n’ont fait état que de 204 hospitalisations et de 0 décès dus au COVID dans la tranche d’âge des 12 à 17 ans.

Comme l’a rapporté The Defender le 26 mai, deux articles récemment publiés dans le journal Hospital Pediatrics ont révélé que les hospitalisations pédiatriques liées au COVID étaient surestimées d’au moins 40 %, ce qui pourrait avoir des répercussions sur les chiffres nationaux utilisés pour justifier la vaccination des enfants.