Los niños de 2 a 5 años que recibieron la vacuna COVID-19 de ARNm presentaron un mayor riesgo de convulsiones febriles inmediatamente después de la vacunación, según un nuevo estudio dirigido por investigadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

El estudio preimpreso halló que los niños que recibieron la vacuna Moderna tenían 2,5 veces más probabilidades de sufrir una convulsión febril al día siguiente de ser vacunados que de sufrirla entre los ocho y los 63 días siguientes a la vacunación.

La tasa de incidencia fue “significativamente elevada”, escribieron los investigadores, pero el “riesgo absoluto”, es decir, el riesgo de sufrir un ataque tras la vacunación, fue bajo durante el primer día posterior a la vacunación.

Los investigadores de la FDA también descubrieron un mayor riesgo de convulsiones febriles entre los niños de 2 a 4 años el primer día después de la vacuna de Pfizer que en los 8-63 días siguientes a la vacunación. Sin embargo, ese aumento del riesgo no es estadísticamente significativo, informaron los investigadores.

“Basándonos en el conjunto actual de pruebas científicas, el perfil de seguridad de las vacunas monovalentes de ARNm sigue siendo favorable para su uso en niños pequeños”, concluyeron los investigadores.

La Dra. Michelle Perro, pediatra y coautora de “¿Qué está enfermando a nuestros hijos?” (“What’s Making our Children Sick?“), declaró a “The Defender” que la forma en que los autores mezclaron diferentes medidas de riesgo en sus informes distorsionaba los resultados.

“Este artículo se enterró en practicar gimnasia estadística y así dificultó la evaluación de sus verdaderos hallazgos”, a pesar de su afirmación de que el perfil de seguridad sigue siendo favorable, dijo Perro.

“Basándome en sus propios datos, yo aconsejaría que esta vacunación es arriesgada debido a la probabilidad de que se produzcan convulsiones no febriles en una pequeña población de niños vacunados, junto con el hecho de que no sabemos cuáles podrían ser otros efectos futuros”, dijo Perro.

El doctor Richard A. Forshee, de la FDA, dirigió el equipo de investigadores, procedentes en su mayoría de empresas comerciales de bases de datos de reclamaciones sanitarias -Carelon Research, CVS Health y Optum- que aportaron datos al análisis.

La señal de seguridad dio lugar a un estudio

Después de que la FDA autorizara las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna en junio de 2022 para su uso de emergencia en niños a partir de 6 meses, el Centro de Investigación y Evaluación de Biológicos de la agencia llevó a cabo la supervisión de seguridad obligatoria casi en tiempo real.

La agencia detectó una señal de ataques/convulsiones después de una y dos dosis de las vacunas entre los niños de 2 a 5 años que recibieron la vacuna Moderna y los niños de 2 a 4 años que recibieron la vacuna Pfizer.

Los investigadores escribieron que era necesario seguir evaluando la señal, porque la vigilancia de la agencia estaba “diseñada para ser sensible pero no específica a efectos de cribado y detección.”

La FDA había realizado un seguimiento de las convulsiones durante los siete días siguientes a la vacunación y descubrió que las convulsiones febriles eran el acontecimiento más frecuente, por lo que las convirtió en el principal objeto de análisis.

Forshee y su equipo analizaron datos sobre la vacunación con COVID-19 y reclamaciones médicas relativas a convulsiones entre niños de 2 a 5 años procedentes de varias bases de datos de reclamaciones médicas.

El estudio excluyó a los niños que habían recibido un número de dosis de vacunas superior al recomendado. Todos los periodos de estudio comenzaron cuando se autorizaron las vacunas para los niños el 17 de junio de 2022.

Los datos de la base Carelon se extendían hasta el 4 de febrero de 2023. La base de datos de CVS se prorrogó hasta el 26 de marzo de 2023, y la de Optum hasta el 20 de mayo de 2023.

La investigación examinó únicamente las vacunas monovalentes originales autorizadas para uso de emergencia.

Los CDC recomiendan ahora que los niños de 6 meses a 4 años reciban de dos a tres dosis de las vacunas actualizadas de Moderna o Pfizer, y que los niños a partir de 5 años reciban una dosis.

“Debería haber un grupo de control no vacunado”

El estudio fue “autocontrolado”, lo que significa que los investigadores compararon la probabilidad de que un niño tuviera una convulsión febril el día de la vacunación o al día siguiente con la de que la tuviera más tarde, entre 8 y 65 días después de la vacunación.

Esa ventana de dos días se seleccionó como el momento en el que era más probable que una convulsión estuviera asociada a la vacunación y no a otras causas.

En total, se administraron 288.754 inyecciones de Pfizer y 192.540 de Moderna a los niños del grupo de estudio.

Ochenta y ocho casos de convulsiones febriles se produjeron después de la vacuna de Pfizer y siete de ellos ocurrieron en el periodo de dos días analizado.

Hubo 67 casos de convulsiones febriles tras la vacunación con Moderna y 10 de ellos se produjeron en el plazo de dos días. Una mayor proporción de las convulsiones febriles se produjo entre los niños de 2 años en comparación con todos los demás grupos.

Los investigadores excluyeron del análisis primario las convulsiones que se produjeron entre 2 y 7 días.

Perro señaló que cabe destacar que la inmensa mayoría de los casos se produjeron durante el intervalo de control (días 8-63) y que este patrón se observó con ambos tipos de vacunaciones con ARNm.

“Esto en sí mismo es preocupante”, dijo.

Los autores también incluyeron un análisis secundario utilizando un intervalo de riesgo más largo, de 0 a 7 días tras la vacunación. Encontraron 103 casos de convulsiones febriles y 135 casos de convulsiones observados tras la vacuna de Pfizer. De ellos, 22 de las convulsiones febriles y 32 casos de convulsiones se produjeron en los siete días siguientes a la vacunación.

Hubo 78 casos de convulsiones febriles y 106 casos de convulsiones después de la vacuna Moderna. De ellos, 21 convulsiones febriles y 28 casos de convulsiones se produjeron en los primeros siete días.

Estos resultados secundarios, escribieron, no eran “estadísticamente significativos”.

“La mayoría de las convulsiones, según sus propios datos, se producen después de las fiebres, por lo que, por definición, no son convulsiones febriles, sino convulsiones”, dijo Perro.

“Las secuelas de sufrir una convulsión febril y una convulsión no febril son clínicamente muy diferentes, con ramificaciones desconocidas para el futuro del niño”, añadió.

El doctor Brian Hooker, director científico de “Children’s Health Defense” y coautor de “Vacunados-No vacunados: Que hable la ciencia” (“Vax-Unvax: Let the Science Speak”), también se mostró muy preocupado por los métodos y conclusiones del estudio. Dijo a “The Defender” que el estudio era “un completo desastre”.

En primer lugar, dijo, no era apropiado hacer un “estudio autocontrolado” para determinar si las convulsiones estaban asociadas a dos vacunas experimentales. Debería haber un grupo de control no vacunado, dijo.

El resultado estadísticamente significativo de la vacuna Moderna es “extremadamente chocante y quizá sería más dramático si el estudio se hubiera controlado adecuadamente.”

En cuanto a la vacuna de Pfizer, Hooker afirmó que los resultados no concluyentes “desmienten la limitada potencia estadística de este tipo de estudios”, en lugar de indicar nada sobre el riesgo real.

También dijo: “Cualquier convulsión febril, incluso dentro de la ventana de control que se extiende hasta los 63 días, es notable y no puede descartarse como ‘no relacionada con la vacuna’.”

Los investigadores señalaron que “las convulsiones febriles se producen a una tasa de hasta el 5% en los niños pequeños” y que el aumento de la tasa que encontraron de las vacunas COVID-19 de ARNm “no es grande en comparación con algunas otras vacunas y combinaciones de vacunas” que pueden causar convulsiones a tasas más altas.

Los autores señalaron que la “incidencia significativamente mayor” tras la inyección de Moderna, pero no la de Pfizer, podría indicar que “la diferencia en la formulación de las dos vacunas puede producir una reacción inmunitaria diferente.”

Forshee no respondió inmediatamente a la solicitud de comentarios de “The Defender”.