Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren kam es nach mRNA-COVID-Impfungen erhöht zu Krämpfen

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die den COVID-19-mRNA-Impfstoff erhalten haben, hatten unmittelbar nach der Impfung ein erhöhtes Risiko für Fieberkrämpfe, so das Ergebnis einer neuen Studie unter der Leitung von Forschern der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Die Preprint-Studie ergab, dass bei Kindern, die die Moderna-Impfung erhielten, die Wahrscheinlichkeit eines Fieberkrampfes innerhalb eines Tages nach der Impfung 2,5 Mal höher war als bei Kindern, die zwischen acht und 63 Tagen nach der Impfung einen solchen erlitten.

Das Verhältnis der Inzidenzraten war “signifikant erhöht”, schrieben die Forscher, aber das “absolute Risiko” – das Risiko, nach der Impfung einen Anfall zu erleiden – war innerhalb des ersten Tages nach der Impfung gering.

FDA-Forscher fanden auch ein höheres Risiko für Fieberkrämpfe bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren am ersten Tag nach der Impfung mit dem Pfizer-Impfstoff als in den 8 bis 63 Tagen nach der Impfung. Dieses erhöhte Risiko war jedoch statistisch nicht signifikant, berichten die Forscher.

“Auf der Grundlage der derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisse ist das Sicherheitsprofil der monovalenten mRNA-Impfstoffe für die Anwendung bei Kleinkindern weiterhin günstig”, so die Forscher.

Dr. Michelle Perro, Kinderärztin und Mitverfasserin des Buches “What’s Making our Children Sick?“, erklärte gegenüber The Defender, dass die Art und Weise, wie die Autoren in ihrer Berichterstattung verschiedene Risikomaße vermischten, die Ergebnisse verschleiere.

“Diese Studie vertiefte sich in statistischer Gymnastik und machte es schwierig, ihre wahren Ergebnisse zu bewerten”, trotz ihrer Behauptung, dass das Sicherheitsprofil günstig bleibt, sagte Perro.

“Auf der Grundlage ihrer eigenen Daten würde ich darauf hinweisen, dass diese Impfung riskant ist, da die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von nicht-fiebrigen Anfällen in einer kleinen Population von geimpften Kindern hoch ist und wir nicht wissen, welche anderen zukünftigen Auswirkungen es geben könnte”, sagte Perro.

Richard A. Forshee, Ph.D. von der FDA, leitete das Forscherteam, das größtenteils aus kommerziellen Gesundheitsdatenbanken – Carelon Research, CVS Health und Optum – stammte, die Daten für die Analyse beisteuerten.

Sicherheitssignal führte zu Studie

Nachdem die FDA den COVID-19 Impfstoff von Pfizer und Moderna im Juni 2022 für den Notfalleinsatz bei Kindern ab 6 Monaten zugelassen hatte, führte das Center for Biologics and Evaluation Research der Behörde die vorgeschriebene Sicherheitsüberwachung nahezu in Echtzeit durch.

Die Behörde entdeckte bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die mit dem Moderna-Impfstoff geimpft wurden, und bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die mit dem Pfizer-Impfstoff geimpft wurden, ein Signal für Anfälle/Krämpfe nach ein oder zwei Impfungen.

Eine weitere Auswertung des Signals sei notwendig, schrieben die Forscher, da die Überwachung der Behörde “zwar sensibel, aber nicht spezifisch für Screening- und Erkennungszwecke konzipiert” sei.

Die FDA hatte sieben Tage lang nach der Impfung Anfälle/Krämpfe beobachtet und festgestellt, dass Fieberkrämpfe das häufigste Ereignis waren, so dass sie diese zum Hauptgegenstand der Analyse machten.

Forshee und sein Team analysierten Daten zur COVID-19-Impfung und medizinische Angaben zu Krampfanfällen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren aus verschiedenen Datenbanken zu medizinischen Angaben.

Die Studie schloss Kinder aus, die mehr als die empfohlene Anzahl von Impfdosen erhalten hatten. Alle Studienzeiträume begannen, als die Impfstoffe am 17. Juni 2022 für Kinder zugelassen wurden.

Die Daten aus der Carelon-Datenbank reichen bis zum 4. Februar 2023. Die CVS-Datenbank wurde bis zum 26. März 2023 verlängert, die Optum-Datenbank bis zum 20. Mai 2023.

Untersucht wurden nur die ursprünglich für Notfälle zugelassenen monovalenten Impfstoffe.

Die CDC empfiehlt nun, dass Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zwei bis drei Dosen der aktualisierten Moderna- oder Pfizer-Impfstoffe und Kinder ab 5 Jahren eine Dosis erhalten.

‘Es sollte eine ungeimpfte Kontrollgruppe geben’

Die Studie war “selbstkontrolliert”, d. h. die Forscher verglichen die Wahrscheinlichkeit, dass ein Kind am Tag der Impfung oder am Tag nach der Impfung einen Fieberkrampf erleidet, mit der Wahrscheinlichkeit, dass es später, in den 8-65 Tagen nach der Impfung, einen solchen erleidet.

Dieses Zwei-Tage-Fenster wurde als der Zeitraum ausgewählt, in dem ein Anfall am ehesten mit der Impfung und nicht mit anderen Ursachen in Verbindung gebracht werden kann.

Insgesamt wurden den Kindern in der Studiengruppe 288 754 Impfungen von Pfizer und 192 540 von Moderna verabreicht.

Achtundachtzig Fälle von Fieberkrämpfen traten nach dem Impfstoff von Pfizer auf, sieben davon innerhalb des untersuchten Zeitfensters von zwei Tagen.

Nach der Moderna-Impfung traten 67 Fälle von Fieberkrämpfen auf, 10 davon innerhalb des zweitägigen Zeitfensters. Ein höherer Anteil der Fieberkrämpfe trat bei 2-Jährigen im Vergleich zu allen anderen Gruppen auf.

Die Forscher schlossen Anfälle, die zwischen 2 und 7 Tagen auftraten, von der primären Analyse aus.

Laut Perro ist es bemerkenswert, dass die überwiegende Mehrheit der Fälle während des Kontrollintervalls (Tage 8-63) auftrat, und dieses Muster wurde bei beiden Arten von mRNA-Impfungen beobachtet.

“Das ist an sich schon besorgniserregend”, sagte sie.

Die Autoren haben auch eine sekundäre Analyse mit einem längeren Risikointervall von 0-7 Tagen nach der Impfung durchgeführt. Sie fanden 103 Fälle von Fieberkrämpfen und 135 Fälle von Anfällen/Krämpfen, die nach der Impfung mit dem Pfizer Impfstoff beobachtet wurden. Davon ereigneten sich 22 der Fieberkrämpfe und 32 Fälle von Krampfanfällen innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung.

Nach der Verabreichung des Moderna-Impfstoffs traten 78 Fälle von Fieberkrämpfen und 106 Fälle von Anfällen/Krämpfen auf. Davon ereigneten sich 21 Fieberkrämpfe und 28 Fälle von Krampfanfällen innerhalb der ersten sieben Tage.

Diese sekundären Ergebnisse seien “statistisch nicht signifikant”, schreiben sie.

“Die Mehrheit der Anfälle tritt nach eigenen Angaben nach dem Fieber auf, so dass es sich per Definition nicht um Fieberkrämpfe, sondern um Anfälle handelt”, sagte Perro.

“Die Folgen eines Fieberkrampfs und eines nicht fieberhaften Anfalls sind klinisch sehr unterschiedlich und haben unbekannte Auswirkungen auf die Zukunft des Kindes”, fügte sie hinzu.

Brian Hooker, Ph.D., wissenschaftlicher Leiter von Children’s Health Defense und Mitautor von “Vax-Unvax: Let the Science Speak” (Geimpft-Ungeimpft: Lasst die Wissenschaft sprechen), hatte ebenfalls ernste Bedenken hinsichtlich der Methoden und Ergebnisse der Studie. Er sagte The Defender, die Studie sei “ein heilloses Durcheinander”.

Erstens sei es nicht angebracht, eine “selbstkontrollierte Studie” durchzuführen, um festzustellen, ob Krampfanfälle mit zwei experimentellen Impfstoffen in Verbindung stehen. Es sollte eine ungeimpfte Kontrollgruppe geben, sagte er.

Das statistisch signifikante Ergebnis für den Moderna-Impfstoff ist “äußerst schockierend und wäre vielleicht noch dramatischer, wenn die Studie angemessen kontrolliert worden wäre.”

Was den Impfstoff von Pfizer betrifft, so sagte Hooker, dass die nicht eindeutigen Ergebnisse “die begrenzte statistische Aussagekraft dieser Art von Studie widerlegen” und nichts über das tatsächliche Risiko aussagen.

Er sagte auch: “Jeder Fieberkrampf, selbst innerhalb des Kontrollfensters, das sich über 63 Tage erstreckt, ist bemerkenswert und kann nicht als ‘nicht mit dem Impfstoff zusammenhängend’ abgetan werden.”

Die Forscher stellten fest, dass “Fieberkrämpfe bei Kleinkindern mit einer Rate von bis zu 5 % auftreten” und dass die erhöhte Rate, die sie bei den mRNA-COVID-19-Impfstoffen feststellten, “im Vergleich zu einigen anderen Impfstoffen und Impfstoffkombinationen”, die höhere Raten von Krampfanfällen verursachen können, nicht groß ist.

Die Autoren stellten fest, dass die “signifikant erhöhte Inzidenz” nach der Moderna-Impfung, nicht aber nach der Pfizer-Impfung, darauf hindeuten könnte, dass “der Unterschied in der Formulierung der beiden Impfungen eine unterschiedliche Immunreaktion hervorrufen könnte”.

Forshee reagierte nicht sofort auf die Anfrage von The Defender nach einem Kommentar.