Les enfants âgés de 2 à 5 ans ayant reçu le vaccin à ARNm COVID-19 présentaient un risque accru de convulsions fébriles immédiatement après la vaccination, selon une nouvelle étude dirigée par des chercheurs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

L’étude a montré que les enfants ayant reçu la piqûre Moderna étaient 2,5 fois plus susceptibles de présenter une crise fébrile dans la journée suivant la vaccination qu’entre 8 et 63 jours après la vaccination.

Le rapport des taux d’incidence était “significativement élevé”, écrivent les chercheurs, mais le “risque absolu”, c’est-à-dire le risque d’avoir une crise d’épilepsie à la suite de la vaccination, était faible au cours du premier jour suivant la vaccination.

Les chercheurs de la FDA ont également constaté un risque plus élevé de convulsions fébriles chez les enfants âgés de 2 à 4 ans le premier jour suivant la vaccination par Pfizer que dans les 8 à 63 jours suivant la vaccination. Toutefois, ce risque accru n’était pas statistiquement significatif, selon les chercheurs.

“Sur la base de l’ensemble des preuves scientifiques actuelles, le profil de sécurité des vaccins monovalents à ARNm reste favorable à leur utilisation chez les jeunes enfants”, concluent les chercheurs.

Le Dr Michelle Perro, pédiatre et co-auteur de “What’s Making our Children Sick“, a déclaré au Defender que la façon dont les auteurs ont mélangé les différentes mesures de risque dans leur rapport a obscurci les résultats.

“Cet article s’est noyé dans la gymnastique statistique et a rendu difficile l’évaluation de ses véritables résultats”, même s’il affirme que le profil de sécurité reste favorable, a déclaré Mme Perro.

“Sur la base de leurs propres données, je dirais que cette vaccination est risquée en raison de la probabilité d’apparition de convulsions non fébriles dans une petite population d’enfants vaccinés, ainsi que du fait que nous ne savons pas quels pourraient être les autres effets futurs”, a déclaré Mme Perro.

Richard A. Forshee, Ph.D., de la FDA, a dirigé l’équipe de chercheurs qui provenaient en grande partie de sociétés de bases de données commerciales sur les demandes de remboursement de frais de santé: Carelon Research, CVS Health et Optum, qui ont fourni des données pour l’analyse.

Un signal de sécurité a conduit à une étude

Après que la FDA a autorisé les vaccins COVID-19 de Pfizer et Moderna en juin 2022 pour une utilisation d’urgence chez les enfants âgés de 6 mois et plus, le Centre de recherche sur les produits biologiques et d’évaluation de l’agence a effectué la surveillance obligatoire de la sécurité en temps quasi réel.

L’agence a détecté un signal de crises/convulsions après une et deux doses de vaccins chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ayant reçu le vaccin Moderna et chez les enfants âgés de 2 à 4 ans ayant reçu le vaccin Pfizer.

Une évaluation plus poussée du signal était nécessaire, écrivent les chercheurs, car la surveillance de l’agence a été “conçue pour être sensible mais pas spécifique à des fins de dépistage et de détection”.

La FDA a surveillé les crises/convulsions pendant les sept jours suivant la vaccination et a constaté que les convulsions fébriles étaient les plus fréquentes, c’est pourquoi elle en a fait l’objet principal de l’analyse.

Forshee et son équipe ont analysé les données sur la vaccination COVID-19 et les demandes de remboursement de frais médicaux concernant les crises d’épilepsie chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, à partir de plusieurs bases de données de demandes de remboursement de frais médicaux.

L’étude a exclu les enfants qui avaient reçu plus que le nombre recommandé de doses de vaccin. Toutes les périodes d’étude ont commencé lorsque les vaccins ont été autorisés pour les enfants le 17 juin 2022.

Les données de la base Carelon s’étendent jusqu’au 4 février 2023. La base de données CVS a été prolongée jusqu’au 26 mars 2023 et la base de données Optum a été prolongée jusqu’au 20 mai 2023.

La recherche n’a porté que sur les vaccins monovalents autorisés en cas d’urgence.

Les CDC recommandent désormais que les enfants âgés de 6 mois à 4 ans reçoivent deux à trois doses des vaccins Moderna ou Pfizer mis à jour et que les enfants âgés de 5 ans et plus reçoivent une dose.

“Il devrait y avoir un groupe de contrôle non vacciné”

L’étude était “autocontrôlée”, ce qui signifie que les chercheurs ont comparé la probabilité qu’un enfant fasse une crise fébrile le jour de la vaccination ou le jour suivant la vaccination à celle qu’il en fasse une plus tard, dans les 8 à 65 jours suivant la vaccination.

Cette fenêtre de deux jours a été choisie comme le moment où une crise serait le plus probablement associée à la vaccination plutôt qu’à d’autres causes.

Au total, 288 754 injections de Pfizer et 192 540 injections de Moderna ont été administrées aux enfants du groupe d’étude.

Il y a eu 88 cas de convulsions fébriles qui sont survenus après l’administration du vaccin de Pfizer et sept d’entre eux se sont produits dans la fenêtre de deux jours analysée.

Il y a eu 67 cas de convulsions fébriles après la vaccination Moderna et 10 d’entre eux se sont produits dans la fenêtre de deux jours. Une proportion plus élevée de crises fébriles est survenue chez les enfants de 2 ans par rapport à tous les autres groupes.

Les chercheurs ont exclu de l’analyse primaire les crises survenues entre 2 et 7 jours.

Selon Mme Perro, il est intéressant de noter que l’écrasante majorité des cas est survenue pendant l’intervalle de contrôle (jours 8 à 63) et que cette tendance a été observée avec les deux types de vaccination à l’ARNm.

“En soi, c’est inquiétant”, a-t-elle déclaré.

Les auteurs ont également inclus une analyse secondaire utilisant un intervalle de risque plus long de 0 à 7 jours après la vaccination. Ils ont trouvé 103 cas de convulsions fébriles et 135 cas de crises/convulsions observés après l’administration du vaccin Pfizer. Parmi eux, 22 des crises fébriles et 32 des crises/convulsions sont survenues dans les sept jours suivant la vaccination.

Il y a eu 78 cas de convulsions fébriles et 106 cas de crises/convulsions après le vaccin Moderna. Parmi eux, 21 crises fébriles et 28 cas de convulsions se sont produits au cours des sept premiers jours.

Ces résultats secondaires, écrivent-ils, ne sont pas “statistiquement significatifs”.

“La majorité des crises, selon leurs propres données, surviennent après les fièvres, donc par définition, il ne s’agit pas de crises fébriles, mais de crises d’épilepsie”, a déclaré le Dr Perro.

“Les séquelles d’une crise fébrile et d’une crise non fébrile sont cliniquement très différentes, avec des ramifications inconnues pour l’avenir de l’enfant”, a-t-elle ajouté.

Brian Hooker, docteur en sciences, responsable scientifique de Children’s Health Defense et co-auteur de “Vax-Unvax: Let the Science Speak”, a également émis de sérieuses réserves quant aux méthodes et aux résultats de l’étude. Il a déclaré au Defender que l’étude était “un véritable gâchis”.

Tout d’abord, il a déclaré qu’il n’était pas approprié de réaliser une “étude autocontrôlée” pour déterminer si les crises d’épilepsie étaient associées à deux vaccins expérimentaux. Il devrait y avoir un groupe de contrôle non vacciné, a-t-il déclaré.

Le résultat statistiquement significatif pour le vaccin Moderna est “extrêmement choquant et serait peut-être plus spectaculaire si l’étude avait été contrôlée de manière appropriée”.

En ce qui concerne le vaccin de Pfizer, M. Hooker a déclaré que les résultats non concluants “démentent la puissance statistique limitée de ce type d’étude”, plutôt qu’ils n’indiquent quoi que ce soit sur le risque réel.

Il a également déclaré : “Toute crise fébrile, même dans la fenêtre de contrôle qui s’étend jusqu’à 63 jours, est notable et ne peut être considérée comme ‘sans rapport avec le vaccin'”.

Les chercheurs ont noté que “les convulsions fébriles surviennent à un taux allant jusqu’à 5 % chez les jeunes enfants” et que le taux accru qu’ils ont trouvé dans les vaccins à ARNm COVID-19 “n’est pas important par rapport à d’autres vaccins et combinaisons de vaccins” qui peuvent provoquer des convulsions à des taux plus élevés.

Les auteurs ont noté que “l’augmentation significative de l’incidence” après l’injection de Moderna, mais pas celle de Pfizer, pourrait indiquer que “la différence de formulation des deux vaccins pourrait entraîner une réaction immunitaire différente”.

Forshee n’a pas répondu immédiatement à la demande de commentaire du Defender.