I Bambini di Età Compresa Tra 2 e 5 Anni Presentavano Un Tasso Più Elevato di Convulsioni Dopo Le Vaccinazioni mRNA Anti-COVID

Secondo un recente articolo scientifico condotto da ricercatori della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, i bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che hanno ricevuto il vaccino con tecnologia mRNA contro la COVID-19 sono andati incontro ad un aumento del rischio di convulsioni febbrili subito dopo la vaccinazione.

L’articolo scientifico preprint ha rilevato che i bambini che hanno ricevuto la vaccinazione di Moderna avevano una probabilità da 2 a 5 volte maggiore di avere una crisi febbrile entro un giorno dalla vaccinazione rispetto a quella di averne una tra gli 8 e i 63 giorni successivi alla vaccinazione.

Il rapporto del tasso di incidenza era “significativamente elevato”, hanno scritto i ricercatori, ma il “rischio assoluto” — cioè il rischio di avere un attacco epilettico in seguito alla vaccinazione, era basso entro il primo giorno successivo alla vaccinazione.

I ricercatori della FDA hanno inoltre riscontrato un rischio più elevato di convulsioni febbrili nei bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni nel primo giorno successivo al vaccino Pfizer rispetto agli 8-63 giorni successivi alla vaccinazione. Tuttavia, tale aumento del rischio non era statisticamente significativo, hanno riferito i ricercatori.

“Sulla base delle attuali evidenze scientifiche, il profilo di sicurezza dei vaccini monovalenti a mRNA rimane favorevole per essere utilizzato nei bambini piccoli”, hanno concluso i ricercatori.

La dott.ssa Michelle Perro, pediatra e coautrice di “What’s Making our Children Sick?” ha dichiarato a The Defender che il modo in cui gli autori hanno mescolato la quantificazione dei danni subiti nella loro relazione ha offuscato i risultati.

“Questo articolo scientifico si è insabbiato nella ginnastica statistica e ha reso difficile valutare i veri risultati”, nonostante l’affermazione che il profilo di sicurezza rimane favorevole, ha detto la dott.ssa Perro.

“Sulla base dei loro dati, ritengo che questa vaccinazione sia rischiosa a causa della probabilità che si verifichino convulsioni non febbrili in una piccola popolazione di bambini vaccinati, oltre al fatto che non sappiamo quali potrebbero essere gli altri effetti futuri”, ha dichiarato la dott.ssa Perro.

Richard A. Forshee, Ph.D., della FDA, ha guidato il team di ricercatori che provenivano in gran parte da società commerciali di database di reclami sanitari — Carelon Research, CVS Health e Optum — i quali hanno contribuito con i loro dati all’analisi.

le indicazioni riguardo ai segnali di sicurezza hanno condotto allo studio

Dopo che la FDA ha autorizzato il vaccino COVID-19 di Pfizer e Moderna nel giugno 2022 per l’uso in emergenza sanitaria nei bambini di età pari o superiore ai 6 mesi, il Center for Biologics and Evaluation Research dell’agenzia federale ha condotto il monitoraggio obbligatorio della sicurezza quasi in tempo reale.

L’agenzia federale ha rilevato un indice di convulsioni dopo una e due dosi di vaccino tra i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno ricevuto il vaccino Moderna e tra i bambini di età compresa tra 2 e 4 anni che hanno ricevuto il vaccino Pfizer.

I ricercatori hanno scritto che era necessaria un’ulteriore valutazione del tasso d’incidenza dei casi di convulsioni, perché la sorveglianza da parte dell’agenzia federale era “progettata per essere sensibile ma non specifica per scopi di screening e di rilevamento”.

La FDA ha monitorato le crisi/convulsioni per sette giorni in seguito alle vaccinazioni e ha scoperto che le convulsioni febbrili erano l’evento più comune, quindi le ha rese l’oggetto principale dell’analisi.

Forshee e il suo team hanno analizzato i dati sulla vaccinazione COVID-19 e le richieste di risarcimento medico relative alle crisi epilettiche nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni provenienti da diversi database di richieste di risarcimento sanitario.

Lo studio ha escluso i bambini ai quali erano state somministrate dosi di vaccino superiori a quelle raccomandate. Tutti i periodi di studio sono iniziati quando i vaccini vennero autorizzati per l’uso in stato di emergenza sanitaria nei bambini il 17 giugno 2022.

I dati del database di Carelon si estendono fino al 4 febbraio 2023. Il database di CVS è stato esteso fino al 26 marzo 2023 e quello di Optum fino al 20 maggio 2023.

La ricerca ha esaminato solo i vaccini monovalenti autorizzati per l’utilizzo in stato di emergenza sanitaria.

Il CDC ora raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni ricevano da due a tre dosi dei vaccini Moderna o Pfizer aggiornati e che i bambini dai 5 anni in su ricevano una sola dose.

‘Dovrebbe esserci un gruppo di controllo non vaccinato’

Lo studio era “controllato”, ovvero i ricercatori hanno confrontato la probabilità che un bambino avesse una crisi febbrile il giorno della vaccinazione o il giorno successivo con quella che ne avesse una più tardi, negli 8-65 giorni successivi alla vaccinazione.

Questa finestra di due giorni è stata selezionata come il momento in cui una crisi epilettica sarebbe stata più probabilmente associata alla vaccinazione piuttosto che ad altre cause.

In totale, ai bambini del gruppo di studio sono state somministrate 288.754 dosi del vaccino Pfizer e 192.540 dosi di quello di Moderna.

Ottantotto casi di convulsioni febbrili si sono verificati a seguito della somministrazione tramite il vaccino Pfizer, sette di questi si sono verificati durante la finestra di due giorni.

Ci sono stati 67 casi di convulsioni febbrili dopo la vaccinazione con Moderna e 10 di questi si sono verificati entro la finestra di due giorni. Una percentuale maggiore di crisi febbrili si è verificata tra i bambini di 2 anni rispetto a tutti gli altri gruppi.

I ricercatori hanno escluso dall’analisi primaria le crisi avvenute tra i 2 e i 7 giorni.

Secondo la dott.ssa Perro, è da notare che la stragrande maggioranza dei casi si è verificata durante l’intervallo di controllo (giorni 8-63) e questo schema è stato osservato con entrambi i tipi di vaccinazione a mRNA.

“Questo è di per sé preoccupante”, ha riferito.

I ricercatori hanno anche incluso un’analisi secondaria utilizzando un intervallo di rischio più lungo, da 0 a 7 giorni dopo la vaccinazione. Sono stati riscontrati 103 casi di convulsioni febbrili e 135 casi di crisi/convulsioni osservati in seguito al vaccino Pfizer. Di questi, 22 convulsioni febbrili e 32 casi di crisi/convulsioni si sono verificati entro sette giorni dalla vaccinazione.

Si sono verificati 78 casi di convulsioni febbrili e 106 casi di crisi/convulsioni in seguito al vaccino Moderna. Di questi, 21 convulsioni febbrili e 28 casi di crisi/convulsioni si sono verificati nei primi sette giorni.

Questi risultati secondari, hanno scritto, non erano “statisticamente significativi”.

“La maggior parte degli attacchi, secondo i loro stessi dati, si verifica dopo la febbre, quindi per definizione non si tratta di crisi febbrili, ma di crisi epilettiche”, ha dichiarato la dott.ssa Perro.

“Le conseguenze di una convulsione febbrile e di una convulsione non febbrile sono clinicamente molto diverse, con conseguenze sconosciute per il futuro del bambino”, ha aggiunto.

Il dottor Brian Hooker, Ph.D., responsabile scientifico di Children’s Health Defense e co-autore di “Vax-Unvax: Let the Science Speak”, ha espresso serie preoccupazioni sui metodi e sui risultati dello studio. Il dottore ha detto a The Defender che lo studio era “un pasticcio”.

In primo luogo, ha affermato che non era appropriato condurre uno “studio controllato” per determinare se le crisi epilettiche fossero associate a due vaccini sperimentali. Dovrebbe esserci un gruppo di controllo non vaccinato, ha dichiarato.

Il risultato statisticamente significativo riguardante il vaccino Moderna è “estremamente scioccante e sarebbe forse più drammatico se lo studio fosse stato adeguatamente controllato”.

Per quanto riguarda il vaccino della Pfizer, il dott. Hooker ha detto che i risultati inconcludenti “smentiscono la limitata capacità statistica di questo tipo di studi “piuttosto che indicare qualsiasi fattore sul rischio effettivo.

Inoltre, ha continuato: “Qualsiasi crisi febbrile, anche all’interno della finestra di controllo, che si estende fino a 63 giorni, è degna di nota e non può essere liquidata come ‘non correlata al vaccino'”.

I ricercatori hanno osservato che “le convulsioni febbrili si verificano a un tasso fino al 5% nei bambini piccoli” e che l’aumento del tasso riscontrato dai vaccini COVID-19 a base di mRNA “non è elevato rispetto ad altri vaccini e combinazioni di vaccini” che possono causare convulsioni a tassi più elevati.

Gli autori hanno osservato che il “significativo aumento dell’incidenza dei casi” in seguito alla vaccinazione con Moderna ma non a quella di Pfizer potrebbe indicare che “la differenza di formulazione delle due vaccinazioni potrebbe produrre una reazione immunitaria diversa”.

Il dottor Forshee non ha risposto immediatamente alla richiesta di commento di The Defender.